Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pyrotinib v kombinaci s radioterapií mozku u pacientů s rakovinou prsu s metastázami v mozku

14. ledna 2023 aktualizováno: Xiaoli Yu, Fudan University

Pilotní studie fáze Ib/II s přípravkem Pyrotinib plus Capecitabine v kombinaci s radioterapií mozku u HER2 pozitivních pacientek s rakovinou prsu s metastázami v mozku

Mozkové metastázy se vyskytují u 30–50 % pacientek s metastatickým HER2-pozitivním karcinomem prsu. Pyrotinib je ireverzibilní inhibitor tyrosinkinázy receptoru pan-ErbB (TKI) s aktivitou proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR)/HER1, HER2 a HER4. Tato studie se skládá ze dvou částí. V části fáze Ib vyšetřovatelé prozkoumají bezpečnost a toleranci přípravku Pyrotinib Plus Capecitabine v kombinaci s radioterapií mozku. Po dokončení části fáze Ib vyšetřovatelé zkontrolují data a před začátkem části fáze II rozhodnou, zda je tento pacient zařazen. Ve fázi II budou vyšetřovatelé hodnotit účinnost přípravku Pyrotinib Plus Capecitabine v kombinaci s radioterapií mozku u pacientek s HER2 pozitivním karcinomem prsu s metastázami v mozku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

39

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzený HER2 pozitivní pokročilý karcinom prsu
  2. Věk > 18 let. mozkové metastázy potvrzené zesíleným MRI mozku
  3. KPS≥70
  4. Očekávaná délka života více než 12 týdnů
  5. Předchozí léčba perorálním dexamethasonem nepřesahující 16 mg/den
  6. Časový interval od předchozí léčby byl více než 2 týdny a hodnocení nežádoucích účinků není delší než 1. stupeň.
  7. Maximální průměr intrakraniálních metastáz je menší než 3 cm, měřeno pomocí MRI mozku (2-3 mm)
  8. Předchozí endokrinní terapie byla povolena
  9. Byla povolena cílená léčba Anti-Her2

  10. Screeningové laboratorní hodnoty musí splňovat následující kritéria (a měly by být získány do 28 dnů před registrací):

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 90 x 109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l
    2. Aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza (AST/ALT) ≤ 2,5 x ULN bez jaterních metastáz, ≤ 5 x ULN s jaterními metastázami
    3. BUN v séru a kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
    4. LVEF ≥ 50 %
    5. QTcF < 480 ms
    6. INR≤1,5×ULN，APTT≤1,5×ULN
  11. Před vstupem pacienta podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Leptomeningeální nebo hemoragické metastázy
  2. nekontrolovaná epilepsie
  3. Závažné komplikace: kardiovaskulární onemocnění, konečné stádium onemocnění ledvin, těžké onemocnění jater, infekce atd.
  4. Období těhotenství nebo kojení, ženy v plodném věku, které nejsou ochotny přijmout antikoncepční opatření.
  5. Neschopnost dokončit vylepšenou MRI
  6. Pacienti, u kterých je obtížné nebo nemohou být sledováni
  7. Nevhodné pro zařazení ze specifických důvodů posouzených zadavatelem
  8. Pacienti neschopní polykat, s chronickým průjmem, střevní obstrukcí nebo více faktory, které ovlivňují užívání a absorpci drog
  9. Alergie na pyrotinib nebo kapetabin v anamnéze
  10. Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivní, aktivní HBV/HCV nebo jiné získané, vrozené imunodeficience nebo transplantace orgánů v anamnéze
  11. Předchozí užívání pyrotinibu v kombinaci s kapetabinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pyrotinib Plus Capecitabine v kombinaci s radioterapií mozku
Frakcionovaná stereotaktická radioterapie (FSRT) nebo radioterapie celého mozku (WBRT) Lék: Pyrotinib kombinovaný s kapecitabinem pyrotinibem 400 mg jednou denně; Kapecitabin 1000 mg/m2 denně v den 1 až 14, každých 21 dní.
Jiný: Pyrotinib Plus Capecitabine v kombinaci s radioterapií mozku
Droga kombinovaná s radiací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku Pyrotinib Plus Capecitabine v kombinaci s radioterapií mozku (část fáze Ib)
Časové okno: 8 týdnů

AE budou hodnoceny podle CTCAE verze 4.03.

(1) Zpočátku budou nashromážděni 3 pacienti, kteří budou léčeni kombinovanou terapií jako úvodní bezpečnostní fáze. Zařazení do studie nebude pokračovat, pokud pacienti v úvodní bezpečnostní fázi pociťují nepřijatelné toxicity včetně neurologických, hematologických a jiných toxicit omezujících dávku. (viz protokol) (b) Pokud jeden z původně 3 pacientů zaznamenal nepřijatelnou toxicitu, přibudou další 3 pacienti.

(3)Pokud dva nebo více pacientů není schopno dokončit radiační terapii (RT) kvůli toxicitě související s přípravkem Pyrotinib Plus Capecitabine v kombinaci s radioterapií mozku, bude načítání pozastaveno a studie bude zastavena.

(4) Pokud budou 3+3 pacienti schopni dokončit léčbu bez nepřijatelných toxicit, přibude v Ib části dalších 6 pacientů.
8 týdnů
Míra intrakraniální lokální kontroly nádoru (část fáze II)
Časové okno: 2 roky
Všechny intrakraniální progrese
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra intrakraniální lokální kontroly nádoru pomocí FSRT nebo WBRT
Časové okno: 2 roky
Míra intrakraniální lokální kontroly nádoru
2 roky
Intrakraniální přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Čas od data radioterapie do data progrese (určeného RANO) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
2 roky
Extrakraniální přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
OS (celkové přežití)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoli Yu, MD PhD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

12. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDRT-BC010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit