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吡咯替尼联合脑放疗治疗乳腺癌脑转移患者

2023年1月14日 更新者:Xiaoli Yu、Fudan University

吡咯替尼联合卡培他滨联合脑放疗治疗 HER2 阳性乳腺癌脑转移患者的 Ib/II 期初步研究

30-50% 的转移性 HER2 阳性乳腺癌患者发生脑转移。 吡咯替尼是一种不可逆的泛 ErbB 受体酪氨酸激酶抑制剂 (TKI),对表皮生长因子受体 (EGFR)/HER1、HER2 和 HER4 具有活性。 本研究由两部分组成。 在 Ib 期部分,研究人员将探索 Pyrotinib Plus Capecitabine 联合脑放疗的安全性和耐受性。 完成 Ib 期部分后,研究人员将审查数据并决定该患者是否被纳入 II 期部分开始之前。 在II期部分,研究者将评估Pyrotinib Plus Capecitabine联合脑放疗对HER2阳性乳腺癌脑转移患者的疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

39

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 经病理证实的HER2阳性晚期乳腺癌
  2. 年龄>18岁。 通过增强脑 MRI 证实的脑转移
  3. KPS≥70
  4. 预期寿命超过 12 周
  5. 既往口服地塞米松治疗不超过 16mg/d
  6. 与既往治疗的时间间隔大于 2 周,不良事件评价不大于 1 级。
  7. 增强脑MRI测量颅内转移灶最大直径小于3cm(2-3mm)
  8. 允许先前的内分泌治疗
  9. 允许进行抗 Her2 靶向治疗
  10. 筛选实验室值必须满足以下标准(并应在注册前28天内获得):

    1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L,血小板≥ 90 x 109/L,血红蛋白 ≥ 90 g/L
    2. 天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 (AST/ALT) ≤2.5 x ULN 无肝转移,≤ 5 x ULN 有肝转移
    3. 血清尿素氮和肌酐≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
    4. 左心室射血分数≥50%
    5. QTcF < 480 毫秒
    6. INR≤1.5×ULN,APTT≤1.5×ULN
  11. 患者入院前签署知情同意书

排除标准:

  1. 软脑膜或出血性转移
  2. 不受控制的癫痫
  3. 严重并发症:心血管疾病、终末期肾病、严重肝病、感染等。
  4. 妊娠期或哺乳期,不愿接受避孕措施的育龄妇女。
  5. 无法完成增强 MRI
  6. 难以或无法随访的患者
  7. 保荐人判断具体原因不适合纳入
  8. 无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或有多种因素影响药物使用和吸收的患者
  9. 对吡咯替尼或卡培他滨过敏史
  10. 免疫缺陷史,包括 HIV 阳性、活动性 HBV/HCV 或其他获得性、先天性免疫缺陷病,或器官移植史
  11. 既往使用吡咯替尼联合卡培他滨

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:吡咯替尼加卡培他滨联合脑放疗
分次立体定向放疗(FSRT)或全脑放疗(WBRT)卡培他滨从第 1 天到第 14 天每天 1000 mg/m2,每 21 天一次。
药物联合放疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估吡咯替尼加卡培他滨联合脑放疗的安全性和耐受性(Ib期部分)
大体时间:8周

AE 将根据 CTCAE 4.03 版进行评估。

(1) 最初将招募 3 名患者,并将其作为导入安全阶段进行联合治疗。 如果处于安全导入阶段的患者出现不可接受的毒性,包括神经系统、血液系统和其他剂量限制性毒性,则不会进行该研究的招募。(参见 协议) (b) 如果最初 3 名患者中有一名经历了不可接受的毒性,则将增加 3 名患者。

(3)如果两名或两名以上患者因派罗替尼加卡培他滨联合脑放疗相关毒性而无法完成放射治疗(RT),则暂停入组并终止研究。

(4) 如果 3+3 名患者能够完成治疗而没有不可接受的毒性,则 Ib 部分将增加 6 名患者。

8周
颅内局部肿瘤控制率(Ⅱ期部分)
大体时间:2年
所有颅内进展
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FSRT 或 WBRT 的颅内局部肿瘤控制率
大体时间:2年
颅内局部肿瘤控制率
2年
颅内无进展生存期 (PFS)
大体时间:2年
从放疗日期到研究者确定的进展日期(由 RANO 确定)或因任何原因死亡的时间,以先发生者为准
2年
颅外无进展生存期 (PFS)
大体时间:2年
2年
OS(总生存期)
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xiaoli Yu, MD PhD、Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月2日

初级完成 (实际的)

2022年8月12日

研究完成 (预期的)

2023年8月12日

研究注册日期

首次提交

2020年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月9日

首次发布 (实际的)

2020年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月14日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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