Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pyrotynib w połączeniu z radioterapią mózgu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do mózgu

14 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Xiaoli Yu, Fudan University

Badanie pilotażowe fazy Ib/II dotyczące stosowania pirotynibu i kapecytabiny w skojarzeniu z radioterapią mózgu u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim wynikiem HER2 i przerzutami do mózgu

Przerzuty do mózgu występują u 30-50% chorych na HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami. Pirotynib jest nieodwracalnym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) receptora pan-ErbB, wykazującym aktywność przeciwko receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)/HER1, HER2 i HER4. Niniejsze opracowanie składa się z dwóch części. W części fazy Ib badacze zbadają bezpieczeństwo i tolerancję Pyrotinib Plus Capecitabine w połączeniu z radioterapią mózgu. Po zakończeniu części fazy Ib badacze dokonają przeglądu danych i zdecydują, czy ten pacjent zostanie włączony przed rozpoczęciem części fazy II. W części II fazy badacze ocenią skuteczność Pyrotinib Plus Capecitabine w skojarzeniu z radioterapią mózgu u chorych na HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami do mózgu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

39

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie potwierdzony HER2-dodatni zaawansowany rak piersi
  2. Wiek >18 lat. przerzuty do mózgu potwierdzone wzmocnionym rezonansem magnetycznym mózgu
  3. KPS≥70
  4. Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni
  5. Wcześniejsza terapia doustnym deksametazonem w dawce nieprzekraczającej 16 mg/d
  6. Odstęp czasu od wcześniejszej terapii wynosił więcej niż 2 tygodnie, a ocena zdarzeń niepożądanych nie przekracza 1. stopnia.
  7. Maksymalna średnica przerzutów wewnątrzczaszkowych jest mniejsza niż 3 cm mierzona za pomocą wzmocnionego rezonansu magnetycznego mózgu (2-3 mm)
  8. Dozwolona była wcześniejsza terapia hormonalna
  9. Zezwolono na ukierunkowane leczenie anty-Her2

  10. Przesiewowe wartości laboratoryjne muszą spełniać następujące kryteria (i powinny być uzyskane w ciągu 28 dni przed rejestracją):

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 90 x 109/l, hemoglobina ≥ 90 g/l
    2. Aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa (AspAT/AlAT) ≤2,5 x GGN bez przerzutów do wątroby, ≤ 5 x GGN z przerzutami do wątroby
    3. BUN w surowicy i kreatynina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
    4. LVEF ≥ 50%
    5. QTcF < 480 ms
    6. INR≤1,5×GGN,APTT≤1,5×GGN
  11. Podpisał formularz świadomej zgody przed wejściem pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub krwotoczne
  2. niekontrolowana padaczka
  3. Ciężkie powikłania: choroba układu krążenia, schyłkowa niewydolność nerek, ciężka choroba wątroby, infekcja itp.
  4. Ciąża lub okres laktacji, kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą przyjąć środków antykoncepcyjnych.
  5. Niemożność ukończenia wzmocnionego rezonansu magnetycznego
  6. Pacjenci, których obserwacja jest trudna lub niemożliwa
  7. Nie nadaje się do włączenia z określonych powodów ocenianych przez sponsora
  8. Pacjenci niezdolni do połykania, z przewlekłą biegunką, niedrożnością jelit lub wieloma czynnikami wpływającymi na przyjmowanie i wchłanianie leku
  9. Historia alergii na pirotynib lub kapetabinę
  10. Historia niedoboru odporności, w tym HIV dodatnia, aktywna HBV/HCV lub inna nabyta, wrodzona choroba niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu
  11. Wcześniejsze stosowanie pirotynibu w połączeniu z kapetabiną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pyrotinib Plus Kapecytabina w połączeniu z radioterapią mózgu
Frakcjonowana radioterapia stereotaktyczna (FSRT) lub radioterapia całego mózgu (WBRT) Lek: Pirotynib w połączeniu z pirotynibem kapecytabiny 400 mg raz na dobę; Kapecytabina 1000 mg/m2 na dobę w dniach od 1 do 14, co 21 dni.
Inny: Pyrotinib Plus Kapecytabina w połączeniu z radioterapią mózgu
Lek połączony z promieniowaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji Pyrotinib Plus Capecitabine w skojarzeniu z radioterapią mózgu (część fazy Ib)
Ramy czasowe: 8 tygodni

AE będą oceniane zgodnie z wersją 4.03 CTCAE.

(1)Początkowo 3 pacjentów zostanie zgromadzonych i poddanych leczeniu skojarzonemu jako wprowadzająca faza bezpieczeństwa. Włączenie do badania nie będzie kontynuowane, jeśli u pacjentów w fazie wstępnej dotyczącej bezpieczeństwa wystąpią niedopuszczalne toksyczności, w tym toksyczności neurologiczne, hematologiczne i inne toksyczności ograniczające dawkę (zob. protokół) (b) Jeśli u jednego z początkowo 3 pacjentów wystąpiły niedopuszczalne objawy toksyczności, naliczono kolejnych 3 pacjentów.

(3) Jeśli dwóch lub więcej pacjentów nie jest w stanie ukończyć radioterapii (RT) z powodu toksyczności związanej z pirotynibem plus kapecytabiną w skojarzeniu z radioterapią mózgu, naliczanie zostanie zawieszone, a badanie zatrzymane.

(4) Jeżeli 3+3 pacjentów jest w stanie ukończyć leczenie bez niedopuszczalnej toksyczności, w części Ib zostanie zgromadzonych 6 kolejnych pacjentów.
8 tygodni
Wskaźnik miejscowej kontroli guza wewnątrzczaszkowego (część fazy II)
Ramy czasowe: 2 lata
Cała progresja wewnątrzczaszkowa
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik miejscowej kontroli guza wewnątrzczaszkowego za pomocą FSRT lub WBRT
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik miejscowej kontroli guza wewnątrzczaszkowego
2 lata
Przeżycie wolne od progresji wewnątrzczaszkowej (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od daty radioterapii do określonej przez badacza daty progresji (określonej przez RANO) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
2 lata
Przeżycie wolne od progresji pozaczaszkowej (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoli Yu, MD PhD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDRT-BC010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj