Pyrotinib kombinerat med hjärnstrålbehandling hos bröstcancerpatienter med hjärnmetastaser

Inklusionskriterier:

1. Patologiskt bekräftad HER2 positiv avancerad bröstcancer
2. Ålder>18 år. hjärnmetastaser bekräftade av förstärkt hjärn-MRI
3. KPS≥70
4. Förväntad livslängd på mer än 12 veckor
5. Tidigare behandling av oral dexametason som inte överstiger 16 mg/dag
6. Tidsintervallet från tidigare behandling var mer än 2 veckor, och utvärderingen av biverkningar är inte mer än grad 1.
7. Maximal diameter för intrakraniella metastaser är mindre än 3 cm mätt med förstärkt hjärn-MRI (2-3 mm)
8. Tidigare endokrin terapi var tillåten
9. Anti-Her2 riktad behandling tillåts

10. Screeninglaboratorievärden måste uppfylla följande kriterier (och ska erhållas inom 28 dagar före registrering):

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, Trombocyter ≥ 90 x 109/L, Hemoglobin ≥ 90 g/L
    2. Aspartataminotransferas/alaninaminotransferas (AST/ALT) ≤2,5 x ULN utan levermetastaser, ≤ 5 x ULN med levermetastaser
    3. Serum BUN och kreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
    4. LVEF ≥ 50 %
    5. QTcF < 480 ms
    6. INR≤1,5×ULN，APTT≤1,5×ULN
11. Undertecknade formuläret för informerat samtycke innan patienten gick in

Exklusions kriterier:

1. Leptomeningeala eller hemorragiska metastaser
2. okontrollerad epilepsi
3. Allvarlig komplikation: hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom i slutstadiet, allvarlig leversjukdom, infektion etc.
4. Graviditet eller amning, kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att acceptera preventivmedel.
5. Oförmåga att genomföra förstärkt MRI
6. Patienter som har svårt eller inte kan följas upp
7. Ej lämplig för inkludering av specifika skäl som bedöms av sponsor
8. Patienter som inte kan svälja, med kronisk diarré, tarmobstruktion eller flera faktorer som påverkar droganvändning och absorption
9. Historik med allergi mot pyrotinib eller capetabin
10. Historik med immunbrist, inklusive HIV-positiv, aktiv HBV/HCV eller annan förvärvad, medfödd immunbristsjukdom eller organtransplantationshistoria
11. Tidigare användning av pyrotinib i kombination med capetabin