Pyrotinib kombinert med hjernestrålebehandling hos brystkreftpasienter med hjernemetastaser

Inklusjonskriterier:

1. Patologisk bekreftet HER2 positiv avansert brystkreft
2. Alder>18 år. hjernemetastaser bekreftet av forbedret hjerne-MR
3. KPS≥70
4. Forventet levealder på mer enn 12 uker
5. Tidligere behandling med oral deksametason som ikke overstiger 16 mg/d
6. Tidsintervallet fra tidligere behandling var mer enn 2 uker, og evaluering av bivirkninger er ikke mer enn grad 1.
7. Maksimal diameter på intrakranielle metastaser er mindre enn 3 cm målt ved forbedret hjerne-MR (2-3 mm)
8. Tidligere endokrin terapi var tillatt
9. Anti-Her2 målrettet behandling var tillatt

10. Screening laboratorieverdier må oppfylle følgende kriterier (og bør innhentes innen 28 dager før registrering):

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, blodplater ≥ 90 x 109/L, Hemoglobin ≥ 90 g/L
    2. Aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALT) ≤2,5 x ULN uten levermetastase, ≤ 5 x ULN med levermetastaser
    3. Serum BUN og kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
    4. LVEF ≥ 50 %
    5. QTcF < 480 ms
    6. INR≤1,5×ULN，APTT≤1,5×ULN
11. Signerte skjemaet for informert samtykke før pasienten kom inn

Ekskluderingskriterier:

1. Leptomeningeale eller hemoragiske metastaser
2. ukontrollert epilepsi
3. Alvorlig komplikasjon: kardiovaskulær sykdom, nyresykdom i sluttstadiet, alvorlig leversykdom, infeksjon etc.
4. Graviditet eller amming, kvinner i fertil alder som ikke er villige til å akseptere prevensjon.
5. Manglende evne til å fullføre forbedret MR
6. Pasienter som er vanskelige eller ute av stand til å bli fulgt opp
7. Ikke egnet for inkludering av spesifikke årsaker vurdert av sponsor
8. Pasienter som ikke kan svelge, med kronisk diaré, tarmobstruksjon eller flere faktorer som påvirker legemiddelbruk og absorpsjon
9. Anamnese med allergi mot pyrotinib eller capetabine
10. Anamnese med immunsvikt, inkludert HIV-positiv, aktiv HBV/HCV eller annen ervervet, medfødt immunsviktsykdom eller organtransplantasjonshistorie
11. Tidligere bruk av pyrotinib kombinert med capetabine