Pyrotinibi yhdistettynä aivojen sädehoitoon rintasyöpäpotilailla, joilla on aivometastaaseja
lauantai 14. tammikuuta 2023 päivittänyt: Xiaoli Yu, Fudan University
Vaiheen Ib/II pilottitutkimus Pyrotinib Plus kapesitabiinista yhdistettynä aivojen sädehoitoon HER2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on aivometastaaseja
Aivometastaaseja esiintyy 30–50 %:lla potilaista, joilla on metastasoitunut HER2-positiivinen rintasyöpä.
Pyrotinibi on palautumaton pan-ErbB-reseptorin tyrosiinikinaasin estäjä (TKI), joka vaikuttaa epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR)/HER1-, HER2- ja HER4-reseptoriin.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta.
Vaiheen Ib osassa tutkijat tutkivat Pyrotinib Plus Capecitabine -valmisteen turvallisuutta ja sietokykyä yhdessä aivojen sädehoidon kanssa.
Vaiheen Ib osan suorittamisen jälkeen tutkijat tarkistavat tiedot ja päättävät, onko tämä potilas mukana ennen vaiheen II osan alkamista.
Vaiheen II osassa tutkijat arvioivat Pyrotinib Plus Capecitabine -valmisteen tehoa yhdistettynä aivojen sädehoitoon potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpäpotilaita, joilla on aivometastaaseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
39
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu HER2-positiivinen edennyt rintasyöpä
- Ikä > 18 vuotta. aivojen etäpesäkkeitä vahvistetulla aivojen MRI:llä
- KPS≥70
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
- Aikaisempi suun kautta otettava deksametasonihoito enintään 16 mg/d
- Aikaväli aikaisemmasta hoidosta oli yli 2 viikkoa, ja haittavaikutusten arviointi on korkeintaan luokkaa 1.
- Kallonsisäisten etäpesäkkeiden enimmäishalkaisija on alle 3 cm mitattuna tehostetulla aivojen MRI:llä (2-3 mm)
- Aiempi endokriininen hoito oli sallittu
- Anti-Her2-kohdennettu hoito sallittiin
Seulontalaboratorioarvojen on täytettävä seuraavat kriteerit (ja ne tulee saada 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä):
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 90 x 109/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l
- Aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi (AST/ALT) ≤ 2,5 x ULN ilman maksametastaaseja, ≤ 5 x ULN maksametastaasien kanssa
- Seerumin BUN ja kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- LVEF ≥ 50 %
- QTcF < 480 ms
- INR≤1,5×ULN，APTT≤1,5×ULN
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen potilaan tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Leptomeningeaaliset tai hemorragiset etäpesäkkeet
- hallitsematon epilepsia
- Vakava komplikaatio: sydän- ja verisuonisairaus, loppuvaiheen munuaissairaus, vaikea maksasairaus, infektio jne.
- Raskaus tai imetys, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita hyväksymään ehkäisyä.
- Kyvyttömyys suorittaa tehostettua MRI:tä
- Potilaat, joita on vaikea seurata tai joita ei voida seurata
- Ei sovellu sisällytettäväksi erityisistä sponsorin arvioimista syistä
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään, joilla on krooninen ripuli, suolitukos tai useita tekijöitä, jotka vaikuttavat huumeiden käyttöön ja imeytymiseen
- Aiempi allergia pyrotinibille tai kapetabiinille
- Anamneesi immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen, aktiivinen HBV/HCV tai muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutossairaus tai elinsiirtohistoria
- Pyrotinibin aiempi käyttö yhdistettynä kapetabiiniin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pyrotinib Plus Capecitabine yhdistettynä aivojen sädehoitoon
Fraktioitu stereotaktinen sädehoito (FSRT) tai kokoaivojen sädehoito (WBRT) Lääke: Pyrotinibi yhdistettynä kapesitabiinipyrotinibiin 400 mg kerran päivässä; Kapesitabiini 1000 mg/m2 päivässä päivinä 1–14, 21 päivän välein.
|
Lääke yhdistettynä säteilyyn
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Pyrotinib Plus Capecitabine -valmisteen turvallisuus ja siedettävyys yhdistettynä aivojen sädehoitoon (vaihe Ib osa)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
AE arvioidaan CTCAE-version 4.03 mukaisesti. (1) Aluksi kerätään 3 potilasta ja niitä hoidetaan yhdistelmähoidolla aloitusturvallisuusvaiheena. Tutkimukseen ei oteta mukaan, jos potilaat turvallisuuden aloitusvaiheessa kokevat ei-hyväksyttäviä toksisuuksia, mukaan lukien neurologiset, hematologiset ja muut annosta rajoittavat toksisuudet.(ks. protokolla) (b) Jos yksi alun perin kolmesta potilaasta on kokenut ei-hyväksyttävää toksisuutta, potilasta kertyy 3 lisää. (3)Jos kaksi tai useampi potilas ei pysty suorittamaan sädehoitoa loppuun Pyrotinib Plus Capecitabine -hoitoon ja aivojen sädehoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi, laskeminen keskeytetään ja tutkimus keskeytetään. (4) Jos 3+3 potilasta pystyy suorittamaan hoidon ilman ei-hyväksyttävää toksisuutta, Ib-osaan kertyy 6 potilasta lisää. |
8 viikkoa
|
|
Kallonsisäinen paikallinen kasvaimen kontrollinopeus (vaiheen II osa)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaikki kallonsisäinen eteneminen
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakraniaalinen paikallinen kasvaimen hallintanopeus FSRT:llä tai WBRT:llä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Intrakraniaalinen paikallinen kasvaimen hallintanopeus
|
2 vuotta
|
|
Intrakraniaalinen etenemisestä vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika sädehoidon päivämäärästä tutkijan määräämään etenemispäivämäärään (määrittää RANO) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
2 vuotta
|
|
Ekstrakraniaalinen etenemisestä vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoli Yu, MD PhD, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 12. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Aivojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDRT-BC010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .