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Pyrotinib in Kombination mit einer Strahlentherapie des Gehirns bei Brustkrebspatientinnen mit Hirnmetastasen

14. Januar 2023 aktualisiert von: Xiaoli Yu, Fudan University

Eine Pilotstudie der Phase Ib/II zu Pyrotinib plus Capecitabin in Kombination mit einer Strahlentherapie des Gehirns bei HER2-positiven Brustkrebspatientinnen mit Hirnmetastasen

Hirnmetastasen treten bei 30-50 % der Patientinnen mit metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs auf. Pyrotinib ist ein irreversibler Pan-ErbB-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) mit Aktivität gegen den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)/HER1, HER2 und HER4. Diese Studie besteht aus zwei Teilen. In einem Phase-Ib-Teil werden die Prüfärzte die Sicherheit und Verträglichkeit von Pyrotinib plus Capecitabin in Kombination mit einer Strahlentherapie des Gehirns untersuchen. Nach Abschluss des Phase-Ib-Teils prüfen die Prüfärzte die Daten und entscheiden, ob dieser Patient vor Beginn eines Phase-II-Teils aufgenommen wird. Im Phase-II-Teil werden die Prüfärzte die Wirksamkeit von Pyrotinib plus Capecitabin in Kombination mit einer Strahlentherapie des Gehirns bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs und Hirnmetastasen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

39

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigter HER2-positiver fortgeschrittener Brustkrebs
  2. Alter > 18 Jahre. Gehirnmetastasen, bestätigt durch erweitertes Gehirn-MRT
  3. KPS≥70
  4. Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
  5. Vorherige Therapie mit oralem Dexamethason von nicht mehr als 16 mg/Tag
  6. Das Zeitintervall seit der vorherigen Therapie betrug mehr als 2 Wochen, und die Bewertung der unerwünschten Ereignisse ist nicht höher als Grad 1.
  7. Der maximale Durchmesser der intrakraniellen Metastasen beträgt weniger als 3 cm, gemessen durch verbesserte Gehirn-MRT (2-3 mm)
  8. Vorherige endokrine Therapie war erlaubt
  9. Eine gezielte Anti-Her2-Behandlung war erlaubt

  10. Screening-Laborwerte müssen die folgenden Kriterien erfüllen (und sollten innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung erhoben werden):

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 90 x 109/l, Hämoglobin ≥ 90 g/l
    2. Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase (AST/ALT) ≤ 2,5 x ULN ohne Lebermetastasen, ≤ 5 x ULN mit Lebermetastasen
    3. BUN und Kreatinin im Serum ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    4. LVEF ≥ 50 %
    5. QTcF < 480 ms
    6. INR ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN
  11. Unterzeichnete die Einwilligungserklärung vor dem Eintritt des Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Leptomeningeale oder hämorrhagische Metastasen
  2. unkontrollierte Epilepsie
  3. Schwere Komplikation: Herz-Kreislauf-Erkrankung, Nierenerkrankung im Endstadium, schwere Lebererkrankung, Infektion usw.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit， Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmaßnahmen zu akzeptieren.
  5. Unfähigkeit, erweitertes MRT durchzuführen
  6. Patienten, die schwierig oder nicht nachsorgebar sind
  7. Aus bestimmten Gründen, die vom Sponsor beurteilt werden, nicht für die Aufnahme geeignet
  8. Patienten, die nicht schlucken können, mit chronischem Durchfall, Darmverschluss oder mehreren Faktoren, die den Arzneimittelkonsum und die Resorption beeinflussen
  9. Vorgeschichte einer Allergie gegen Pyrotinib oder Capetabin
  10. Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv, aktives HBV/HCV oder andere erworbene, angeborene Immunschwächekrankheit oder Organtransplantationsvorgeschichte
  11. Frühere Anwendung von Pyrotinib in Kombination mit Capetabin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pyrotinib plus Capecitabin in Kombination mit einer Strahlentherapie des Gehirns
Fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie (FSRT) oder Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT) Medikament: Pyrotinib in Kombination mit Capecitabin Pyrotinib 400 mg einmal täglich; Capecitabin 1000 mg/m2 pro Tag an den Tagen 1 bis 14, alle 21 Tage.
Sonstiges: Pyrotinib plus Capecitabin in Kombination mit einer Strahlentherapie des Gehirns
Medikament kombiniert mit Bestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pyrotinib plus Capecitabin in Kombination mit einer Strahlentherapie des Gehirns (Phase-Ib-Teil)
Zeitfenster: 8 Wochen

UEs werden gemäß CTCAE Version 4.03 bewertet.

(1) Anfänglich werden 3 Patienten aufgenommen und mit einer Kombinationstherapie als Einführungs-Sicherheitsphase behandelt. Die Aufnahme in die Studie wird nicht fortgesetzt, wenn bei Patienten in der Sicherheitseinführungsphase inakzeptable Toxizitäten auftreten, einschließlich neurologischer, hämatologischer und anderer dosislimitierender Toxizitäten (siehe Protokoll) (b) Wenn bei einem der anfänglich 3 Patienten inakzeptable Toxizitäten aufgetreten sind, werden 3 weitere Patienten hinzugezogen .

(3) Wenn zwei oder mehr Patienten die Strahlentherapie (RT) aufgrund von Toxizität im Zusammenhang mit Pyrotinib plus Capecitabin in Kombination mit einer Gehirnbestrahlung nicht abschließen können, wird die Rückstellung ausgesetzt und die Studie beendet.

(4) Wenn 3 + 3 Patienten die Behandlung ohne inakzeptable Toxizitäten abschließen können, werden 6 weitere Patienten in Teil Ib aufgenommen.
8 Wochen
Intrakranielle lokale Tumorkontrollrate (Phase-II-Teil)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Alle intrakraniellen Progressionen
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielle lokale Tumorkontrollrate mit FSRT oder WBRT
Zeitfenster: Zwei Jahre
Intrakranielle lokale Tumorkontrollrate
Zwei Jahre
Intrakraniales progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zeit vom Datum der Strahlentherapie bis zum vom Prüfarzt festgelegten Datum der Progression (bestimmt durch RANO) oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Zwei Jahre
Extrakraniales progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoli Yu, MD PhD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDRT-BC010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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