Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pyrotinib gecombineerd met hersenbestraling bij borstkankerpatiënten met hersenmetastasen

14 januari 2023 bijgewerkt door: Xiaoli Yu, Fudan University

Een fase Ib/II-pilootstudie van pyrotinib plus capecitabine in combinatie met hersenradiotherapie bij HER2-positieve borstkankerpatiënten met hersenmetastasen

Hersenmetastasen komen voor bij 30-50% van de patiënten met uitgezaaide HER2-positieve borstkanker. Pyrotinib is een onomkeerbare pan-ErbB-receptortyrosinekinaseremmer (TKI) met activiteit tegen epidermale groeifactorreceptor (EGFR)/HER1, HER2 en HER4. Deze studie bestaat uit twee delen. In een fase Ib-deel zullen onderzoekers de veiligheid en tolerantie onderzoeken van Pyrotinib Plus Capecitabine in combinatie met hersenbestraling. Na voltooiing van het fase Ib-deel zullen de onderzoekers de gegevens bekijken en beslissen of deze patiënt wordt opgenomen voor de start van een fase II-deel. In het fase II-deel zullen onderzoekers de werkzaamheid evalueren van Pyrotinib Plus Capecitabine in combinatie met hersenbestraling bij patiënten met HER2-positieve borstkankerpatiënten met hersenmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bevestigde HER2-positieve geavanceerde borstkanker
  2. Leeftijd>18 jaar. hersenmetastasen bevestigd door verbeterde hersen-MRI
  3. KPS≥70
  4. Levensverwachting van meer dan 12 weken
  5. Eerdere therapie met oraal dexamethason van niet meer dan 16 mg/d
  6. Het tijdsinterval vanaf eerdere therapie was meer dan 2 weken en de evaluatie van bijwerkingen is niet meer dan graad 1.
  7. Maximale diameter van intracraniale metastasen is minder dan 3 cm, gemeten met verbeterde hersen-MRI (2-3 mm)
  8. Voorafgaande endocriene therapie was toegestaan
  9. Anti-Her2 gerichte behandeling was toegestaan

  10. Screeningslaboratoriumwaarden moeten voldoen aan de volgende criteria (en moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie worden verkregen):

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 90 x 109/l, hemoglobine ≥ 90 g/l
    2. Aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase (ASAT/ALAT) ≤2,5 x ULN zonder levermetastasen, ≤ 5 x ULN met levermetastasen
    3. Serum BUN en creatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    4. LVEF ≥ 50%
    5. QTcF < 480 ms
    6. INR≤1,5×ULN,APTT≤1,5×ULN
  11. Ondertekende het toestemmingsformulier voorafgaand aan de binnenkomst van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  1. Leptomeningeale of hemorragische metastasen
  2. ongecontroleerde epilepsie
  3. Ernstige complicatie: hart- en vaatziekten, nierziekte in het eindstadium, ernstige leverziekte, infectie enz.
  4. Zwangerschap of lactatieperiode, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemaatregelen willen accepteren.
  5. Onvermogen om verbeterde MRI te voltooien
  6. Patiënten die moeilijk of niet kunnen worden opgevolgd
  7. Niet geschikt voor opname om specifieke redenen beoordeeld door sponsor
  8. Patiënten die niet kunnen slikken, met chronische diarree, darmobstructie of meerdere factoren die het gebruik en de absorptie van drugs beïnvloeden
  9. Geschiedenis van allergie voor pyrotinib of capetabine
  10. Geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief hiv-positieve, actieve HBV/HCV of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekte, of orgaantransplantatiegeschiedenis
  11. Eerder gebruik van pyrotinib in combinatie met capetabine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pyrotinib Plus Capecitabine gecombineerd met hersenbestraling
Gefractioneerde stereotactische radiotherapie (FSRT) of bestralingstherapie van de hele hersenen (WBRT) Geneesmiddel: Pyrotinib gecombineerd met capecitabine pyrotinib 400 mg eenmaal daags; Capecitabine 1000 mg/m2 per dag op dag 1 tot en met 14, elke 21 dagen.
Ander: Pyrotinib Plus Capecitabine gecombineerd met hersenbestraling
Medicijn gecombineerd met bestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van Pyrotinib Plus Capecitabine in combinatie met hersenradiotherapie (Fase Ib deel)
Tijdsspanne: 8 weken

AE's worden beoordeeld volgens CTCAE versie 4.03.

(1) In eerste instantie zullen 3 patiënten worden opgebouwd en behandeld met gecombineerde therapie als inleidende veiligheidsfase. Inschrijving voor het onderzoek zal niet doorgaan als patiënten in de veiligheidsaanloopfase onaanvaardbare toxiciteiten ervaren, waaronder neurologische, hematologische en andere dosisbeperkende toxiciteiten. (zie protocol) (b) Als een van de aanvankelijk 3 patiënten onaanvaardbare toxiciteit heeft ervaren, zullen er nog 3 patiënten worden toegevoegd.

(3) Als twee of meer patiënten de bestralingstherapie (RT) niet kunnen voltooien vanwege toxiciteit gerelateerd aan Pyrotinib Plus Capecitabine in combinatie met hersenbestraling, wordt de opbouw opgeschort en wordt de studie stopgezet.

(4) Als 3+3 patiënten de behandeling kunnen voltooien zonder onaanvaardbare toxiciteiten, zullen er nog 6 patiënten worden opgebouwd in Ib-deel.
8 weken
Percentage intracraniële lokale tumorcontrole （Fase II deel)
Tijdsspanne: 2 jaar
Alle intracraniale progressie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracraniële lokale tumorcontrole met FSRT of WBRT
Tijdsspanne: 2 jaar
Intracraniale lokale tumorcontrolesnelheid
2 jaar
Intracraniële progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf de datum van radiotherapie tot de door de onderzoeker bepaalde datum van progressie (bepaald door RANO) of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet
2 jaar
Extracraniële progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
OS (algemene overleving)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoli Yu, MD PhD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

12 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDRT-BC010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren