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Pyrotinib associé à une radiothérapie cérébrale chez des patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases cérébrales

14 janvier 2023 mis à jour par: Xiaoli Yu, Fudan University

Une étude pilote de phase Ib/II sur le pyrotinib plus capécitabine combiné à une radiothérapie cérébrale chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif présentant des métastases cérébrales

Des métastases cérébrales surviennent chez 30 à 50 % des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif. Le pyrotinib est un inhibiteur irréversible de la tyrosine kinase (TKI) du récepteur pan-ErbB avec une activité contre le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)/HER1, HER2 et HER4. Cette étude se compose de deux parties. Dans une partie de phase Ib, les chercheurs exploreront la sécurité et la tolérance du Pyrotinib Plus Capécitabine combiné à la radiothérapie cérébrale. Après avoir terminé la partie de phase Ib, les investigateurs examineront les données et décideront si ce patient est inclus avant le début d'une partie de phase II. Dans la phase II, les chercheurs évalueront l'efficacité de Pyrotinib Plus Capecitabine associé à une radiothérapie cérébrale chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif présentant des métastases cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

39

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du sein avancé HER2 positif confirmé pathologiquement
  2. Âge>18 ans. métastases cérébrales confirmées par IRM cérébrale améliorée
  3. KPS≥70
  4. Espérance de vie de plus de 12 semaines
  5. Traitement antérieur de dexaméthasone par voie orale ne dépassant pas 16 mg/j
  6. L'intervalle de temps depuis le traitement précédent était supérieur à 2 semaines et l'évaluation des événements indésirables ne dépasse pas le grade 1.
  7. Le diamètre maximal des métastases intracrâniennes est inférieur à 3 cm mesuré par IRM cérébrale améliorée (2-3 mm)
  8. Les traitements endocriniens antérieurs étaient autorisés
  9. Les traitements ciblés anti-Her2 étaient autorisés

  10. Les valeurs de laboratoire de dépistage doivent répondre aux critères suivants (et doivent être obtenues dans les 28 jours précédant l'enregistrement) :

    1. Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 90 x 109/L, hémoglobine ≥ 90 g/L
    2. Aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase (AST/ALT) ≤ 2,5 x LSN sans métastases hépatiques, ≤ 5 x LSN avec métastases hépatiques
    3. BUN sérique et créatinine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
    4. FEVG ≥ 50%
    5. QTcF < 480 ms
    6. INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN
  11. Signé le formulaire de consentement éclairé avant l'entrée du patient

Critère d'exclusion:

  1. Métastases leptoméningées ou hémorragiques
  2. épilepsie incontrôlée
  3. Complication sévère : maladie cardiovasculaire, insuffisance rénale terminale, maladie hépatique sévère, infection…
  4. Grossesse ou période d'allaitement， femmes en âge de procréer qui ne veulent pas accepter les mesures contraceptives.
  5. Incapacité à effectuer une IRM améliorée
  6. Patients difficiles ou non suivis
  7. Ne convient pas à l'inclusion pour des raisons spécifiques jugées par le sponsor
  8. Patients incapables d'avaler, souffrant de diarrhée chronique, d'obstruction intestinale ou de facteurs multiples affectant l'utilisation et l'absorption des médicaments
  9. Antécédents d'allergie au pyrotinib ou à la capétabine
  10. Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif, VHB/VHC actif ou autre maladie d'immunodéficience congénitale acquise, ou antécédents de transplantation d'organes
  11. Utilisation antérieure de pyrotinib associé à la capétabine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pyrotinib Plus Capecitabine associé à la radiothérapie cérébrale
Radiothérapie stéréotaxique fractionnée (FSRT) ou radiothérapie du cerveau entier (WBRT) Médicament : Pyrotinib associé à la capécitabine pyrotinib 400 mg une fois par jour ; Capécitabine 1000 mg/m2 par jour du jour 1 au jour 14, tous les 21 jours.
Autre: Pyrotinib Plus Capecitabine associé à la radiothérapie cérébrale
Médicament associé à des radiations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Pyrotinib Plus Capecitabine associé à une radiothérapie cérébrale (partie Phase Ib)
Délai: 8 semaines

Les EI seront évalués selon la version 4.03 du CTCAE.

(1) Initialement, 3 patients seront recrutés et traités avec une thérapie combinée en tant que phase préliminaire de sécurité. Le recrutement de l'étude ne se poursuivra pas si les patients dans la phase préliminaire de sécurité présentent des toxicités inacceptables, notamment des toxicités neurologiques, hématologiques et d'autres toxicités limitant la dose. (voir protocole) (b) Si l'un des 3 patients initialement a présenté des toxicités inacceptables, 3 autres patients seront comptabilisés.

(3) Si deux patients ou plus ne sont pas en mesure de terminer la radiothérapie (RT) en raison d'une toxicité liée au pyrotinib plus capécitabine combiné à une radiothérapie cérébrale, l'accumulation sera suspendue et l'étude sera arrêtée.

(4) Si 3+3 patients sont en mesure de terminer le traitement sans toxicités inacceptables, 6 patients supplémentaires seront comptabilisés dans la partie Ib.
8 semaines
Taux de contrôle des tumeurs locales intracrâniennes (partie Phase II)
Délai: 2 années
Toute progression intracrânienne
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle des tumeurs locales intracrâniennes avec FSRT ou WBRT
Délai: 2 années
Taux de contrôle des tumeurs locales intracrâniennes
2 années
Survie sans progression intracrânienne (PFS)
Délai: 2 années
Temps écoulé entre la date de la radiothérapie et la date de progression déterminée par l'investigateur (déterminée par RANO) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
2 années
Survie sans progression extracrânienne (PFS)
Délai: 2 années
2 années
SG (survie globale)
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoli Yu, MD PhD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

12 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Première publication (Réel)

12 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDRT-BC010

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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