卵巣予備能と肥満手術 (BARIAOVO)
2024年2月14日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
肥満手術後の重度の肥満女性における卵巣予備能の進化
肥満の蔓延の拡大は、特に生殖年齢の女性における肥満処置の増加を伴う。 重度の肥満は、生殖能力および体外受精 (IVF) の結果に悪影響を及ぼし、肥満手術 (BS) によって誘発される体重減少は、女性の生殖能力に対する過体重および肥満の有害な影響を逆転させると考えられています。 ただし、研究は後ろ向きコホート研究、小規模なケースシリーズ、およびケースコントロール研究に限定されています。 減量は、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の肥満患者のサブグループの繁殖力とホルモン状態を改善することが示されています。 この集団では、最近の研究で、肥満手術後の自然妊娠の増加が実証されています。 ただし、これらの研究は卵巣機能の短期的な進化のみを評価しており、すべての研究が BS 後の受胎能の改善を示したわけではありません。 明らかに、肥満に関連する不妊症に対する BS の効果に関してさらに多くの研究が必要であり、卵巣機能の長期転帰を評価する必要があります。
卵胞刺激ホルモン (FSH)、胞状卵胞数 (AFC)、および抗ミュラー管ホルモン (AMH) を含む卵巣予備能のマーカーは、生殖転帰に関して患者に助言するために使用されてきました。 血清AMH濃度は、月経周期を通じて非常に安定したままであり、これは他の生殖能力のマーカーよりも大きな利点です. さまざまな研究で、AMH とボディマス指数 (BMI) との関連性が評価されていますが、矛盾する結果が報告されています。 それらのいくつかは、AMHとBMIの間に有意な逆相関を報告していますが、AMHとBMIの間に関係がないことを発見した人もいます. 外科的減量後の AMH の変化を評価するための予備研究はほとんど行われておらず、血清 AMH の減少が示されています。
調査の概要
詳細な説明
各センターの内分泌栄養士または婦人科医に相談しているボランティアの肥満女性の医療ファイルがスクリーニングされ、選択基準に適合する女性が研究への参加が提案されます。 これらの女性は登録され、計画された肥満手術を受ける肥満女性と前向きにマッチングされます。 年齢（±1歳）とBMIカテゴリー（BMI 35-39.9）のマッチング kg/㎡、40-49.9 kg/m² および ≥ 50 kg/m²) は、対照群の女性を含む手術群の各女性でグローバルに実施されます。つまり、一致した 2 人の女性が同じセンターまたは 2 つの異なるセンターに所属する可能性があります。
これは、全国的な前向き多施設コホート研究です。 手術前の年齢と BMI が計画された BS のない女性と一致する計画された BS を持つ肥満の女性。
肥満手術が計画されている被験者は、栄養部門で募集されます。 連続するすべての適格な患者は、包含のために考慮されます。
肥満手術が計画されていない肥満女性は、肥満手術が計画されている対応する女性と同じセンターで募集されますが、2 人の一致した女性が 2 つの異なるセンターに所属することができます。
すべての被験者は、包含とBSの間の遅延に従って36〜42か月追跡され、AMHレベルは、ベースラインまたは術前の時間、コントロールのベースラインから12、24、および36か月後、手術を受けた女性のBSの後に測定されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
238
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：CIANGURA Cécile, MD
- 電話番号：01 42 17 57 71
- メール：cecile.ciangura@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BACHELOT Anne, MD, PhD
- 電話番号：01 42 16 02 26
- メール：anne.bachelot@aphp.fr
研究場所
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Angers、フランス
- 募集
- CHU Angers
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コンタクト：
- Agnès SALLE, MD
- メール：agsalle@chu-angers.fr
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Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- CHU Clermont Ferrand -Site Gabriel Montpied
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コンタクト：
- Magalie MIOLANNE, MD
- メール：mdebouit@chu-clermontferrand.fr
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Colombes、フランス
- 募集
- AP-HP - Hôpital Louis Mourier
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コンタクト：
- Muriel COUPAYE, MD
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Dijon、フランス
- まだ募集していません
- CHU Dijon Bourgogne - Hôpital Le Bocage Sud
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コンタクト：
- Marie Claude BRINDISI, MD
- メール：marie-claude.brindisi@chu-dijon.fr
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Grenoble、フランス
- まだ募集していません
- CHU Grenoble-CSO Grenoble-Arc Alpin
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コンタクト：
- Anne Laure BOREL, MD, PhD
- メール：alborel@chu-grenoble.fr
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Lille、フランス
- まだ募集していません
- CHRU Lille -Hôpial Claude Huriez
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コンタクト：
- Hélène VERKINDT, MD
- メール：helene.verkindt@chru-lille.fr
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Lyon、フランス
- まだ募集していません
- HCL - Hôpital Lyon -Sud
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コンタクト：
- Emmanuel DISSE, MD, PhD
- メール：emmanuel.disse@chu-lyon.fr
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Marseille、フランス
- まだ募集していません
- AP-HM - Hôpital Nord
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コンタクト：
- Clara VINCENTELLI, MD
- メール：clara.vincentelli@ap-hm.fr
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Montpellier、フランス
- まだ募集していません
- CHU Montpellier Hôpital Lapeyronie
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コンタクト：
- Antoine AVIGNON, MD, PhD
- メール：a-avignon@chu-montpellier.fr
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コンタクト：
- Pr Antoine AVIGNON
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Nantes、フランス
- まだ募集していません
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
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コンタクト：
- David JACOBI, MD
- メール：david.jacobi@univ-nantes.fr
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Paris、フランス、75013
- 募集
- AP-HP - Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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コンタクト：
- Anne BACHELOT, MD, PhD
- 電話番号：01 42 16 02 46
- メール：anne.bachelot@aphp.fr
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Paris、フランス
- まだ募集していません
- AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
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コンタクト：
- Sébastien Czernichow, MD, PhD
- メール：sebastien.czernichow@aphp.fr
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Toulouse、フランス
- 募集
- 002 CHU Toulouse -Hôpital Rangueil
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コンタクト：
- Patrick RITZ, MD, PhD
- メール：Ritz.p@chu-toulouse.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～37年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
計画された BS 手術を受けた肥満女性と、BS 手術を受けていない年齢と BMI が一致した肥満女性。
説明
包含基準:
手術予定の肥満女性（BS群）
- -肥満手術の適応がある肥満女性（肥満関連の併存症を伴うBMI≧35kg/m²またはBMI≧40kg/m²）
- 18歳～37歳（37歳の誕生日の前日まで加入可）
- 今後12か月間は妊娠プロジェクトなし
- 署名済みのインフォームド コンセント
- AME（国家医療援助）の患者を除いて、フランスの社会保障に加盟
手術予定のない肥満女性（対照群）
- BMI ≥ 35 kg/m² の肥満女性
- 18歳～37歳（37歳の誕生日の前日まで加入可）
- 今後12か月間は妊娠プロジェクトなし
- 署名済みのインフォームド コンセント
- AME（国家医療援助）の患者を除いて、フランスの社会保障に加入している
- 年齢と BMI カテゴリ (35-39.9) に一致 kg/㎡、40-49.9 kg/m² および ≥ 50 kg/m²) 手術を受けた女性の場合
- 今後 12 か月間、肥満手術のプロジェクトはありません
除外基準:
両方のグループ: 計画された肥満手術を受けた肥満女性 (BS グループ) と計画された手術を受けていない肥満女性 (対照群):
- -卵巣予備能を変化させることが知られている病状（以前の卵巣摘出術、卵巣手術、化学療法、骨盤または視床下部の放射線療法、既知の早期卵巣機能不全など）
- 含める前の月の間に抗性腺刺激作用を伴う避妊
- 妊娠中または授乳中の女性
- HIV感染
- 以前の肥満手術
- 期待されるフォローアップは 3 年未満
- 肥満手術の絶対的禁忌（生命リスク、麻酔禁忌、非安定精神障害、物質中毒）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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手術予定の肥満女性（BS群）
標準治療でBS手術を予定している肥満女性
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肥満手術 : スリーブ状胃切除術または Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB)
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手術予定のない肥満女性（対照群）
手術を受けていない肥満女性の年齢とBMIを一致させた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満手術前と手術後 12 か月の肥満女性、および手術を受けていない女性のベースラインと 12 か月の抗ミュラー管ホルモン (AMH) レベルを比較します。
時間枠：ベースラインから肥満手術後 12 か月までの変化 (肥満手術群) または組み入れ後 12 か月までの変化 (対照群)
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AMH レベルは、AMH Gen II ELISA (Beckman Coulter、ref A79765) を使用して、月経周期の日を問わず測定されます。
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ベースラインから肥満手術後 12 か月までの変化 (肥満手術群) または組み入れ後 12 か月までの変化 (対照群)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗ミュラー管ホルモン (AMH) レベルの進化
時間枠：手術前、BS 後 12、24、36 か月 (肥満手術群)、ベースライン時、および 12、24、36 か月 (対照群)
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AMH レベルは年齢とともに低下することが知られており、この変化の速度は肥満女性ではほとんど知られていないため、手術を受ける肥満女性の卵巣予備能の低下は、対照群で観察される AMH レベルの自然な変化に従って定義されます。肥満手術を受けていない肥満女性。
手術を受けた女性では、悪化は、手術を受けていない女性で観察された平均減少の2標準偏差を超える減少として定義されます。
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手術前、BS 後 12、24、36 か月 (肥満手術群)、ベースライン時、および 12、24、36 か月 (対照群)
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体組成
時間枠：手術前、BS 後 12、24、36 か月 (肥満手術群)、およびベースライン時と 12 か月 (対照群)
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可能であれば、インピーダンス測定および/または二重X線吸収測定法（DXA）による
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手術前、BS 後 12、24、36 か月 (肥満手術群)、およびベースライン時と 12 か月 (対照群)
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総テストステロンのホルモン評価
時間枠：手術前、BS 後 12、24、36 か月 (肥満手術群)、ベースライン時、および 12、24、36 か月 (対照群)
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ホルモンの評価は、血液サンプル中の総テストステロン (ng/ml) を測定することによって評価されます
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手術前、BS 後 12、24、36 か月 (肥満手術群)、ベースライン時、および 12、24、36 か月 (対照群)
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性ホルモン結合グロブリンのホルモン評価
時間枠：手術前、BS 後 12、24、36 か月 (肥満手術群)、ベースライン時、および 12、24、36 か月 (対照群)
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ホルモンの評価は、血液サンプル中の性ホルモン結合グロブリン（SHBG）（mmol/l）を測定することによって評価されます
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手術前、BS 後 12、24、36 か月 (肥満手術群)、ベースライン時、および 12、24、36 か月 (対照群)
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卵胞刺激ホルモンのホルモン評価
時間枠：手術前、BS 後 12、24、36 か月 (肥満手術群)、ベースライン時、および 12、24、36 か月 (対照群)
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ホルモン評価は、血液サンプル中の卵胞刺激ホルモン（FSH）（IU/l）を測定することによって評価されます
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手術前、BS 後 12、24、36 か月 (肥満手術群)、ベースライン時、および 12、24、36 か月 (対照群)
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黄体形成ホルモンのホルモン評価
時間枠：手術前、BS 後 12、24、36 か月 (肥満手術群)、ベースライン時、および 12、24、36 か月 (対照群)
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ホルモンの評価は、血液サンプル中の黄体形成ホルモン（LH）（IU/l）を測定することによって評価されます
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手術前、BS 後 12、24、36 か月 (肥満手術群)、ベースライン時、および 12、24、36 か月 (対照群)
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エストラジオールのホルモン評価
時間枠：手術前、BS 後 12、24、36 か月 (肥満手術群)、ベースライン時、および 12、24、36 か月 (対照群)
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ホルモン評価は、血液サンプル中のエストラジオール（pg/ml）を測定することで評価します
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手術前、BS 後 12、24、36 か月 (肥満手術群)、ベースライン時、および 12、24、36 か月 (対照群)
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アルブミン投与量による栄養状態
時間枠：手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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血液サンプル中のアルブミン(g/L)を測定することで栄養状態を評価
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手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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プレアルブミン投与量による栄養状態
時間枠：手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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血液サンプル中のプレアルブミン(g/L)を測定することで栄養状態を評価
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手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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ヘモグロビン投与量による栄養状態
時間枠：手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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血液中のヘモグロビン(g/L)を測定することで栄養状態を評価
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手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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ビタミンB1の摂取量別栄養状態
時間枠：手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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血液サンプル中のビタミンB1（nmol/Lまたはng/ml）を測定して栄養状態を評価
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手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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ビタミンB6摂取量別栄養状態
時間枠：手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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血液サンプル中のビタミンB6（nmol/Lまたはng/ml）を測定して栄養状態を評価
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手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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ビタミンB9摂取量別栄養状態
時間枠：手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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血液サンプル中のビタミンB9(nmol/l)を測定することで栄養状態を評価
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手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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ビタミンB12摂取量別栄養状態
時間枠：手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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栄養状態は、血液サンプル中のビタミン B12 (pg/ml または pmol/L) を測定することによって評価されます
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手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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ビタミンD投与量による栄養状態
時間枠：手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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血液サンプル中のビタミンD(ng/mlまたはnmol/L)を測定することで栄養状態を評価
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手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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ビタミンE摂取量別栄養状態
時間枠：手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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血液サンプル中のビタミンE(mg/Lまたはµmol/L)を測定することで栄養状態を評価
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手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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ビタミンA摂取量別栄養状態
時間枠：手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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血液サンプル中のビタミンA(ng/mlまたはµmol/L)を測定することで栄養状態を評価
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手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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副甲状腺ホルモン投与量による栄養状態
時間枠：手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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血液サンプル中の副甲状腺ホルモン（PTH）（pmol/Lまたはpg/mL）を測定して栄養状態を評価
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手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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カルシウム血症投与量による栄養状態
時間枠：手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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血液サンプル中のカルシウム血症（mmol/Lまたはmg/L）を測定して栄養状態を評価
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手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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フェリチン投与量による栄養状態
時間枠：手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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血液サンプル中のフェリチン(µg/L)を測定して栄養状態を評価
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手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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トランスフェリン飽和係数投与量別栄養状態
時間枠：手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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血液サンプル中のトランスフェリン飽和係数(%)を測定することで栄養状態を評価
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手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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亜鉛摂取量による栄養状態
時間枠：手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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栄養状態は、血液サンプル中の亜鉛(mg/Lまたはμmol/L)を測定することによって評価されます
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手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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セレン投与量による栄養状態
時間枠：手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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血液サンプル中のセレン（µg/Lまたはµmol/L）を測定することで栄養状態を評価
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手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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空腹時血糖値による代謝状態
時間枠：手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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血液サンプル中の空腹時血糖値（mmol/Lまたはg/L）を測定することにより、代謝状態を評価します
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手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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インスリン投与量による代謝状態
時間枠：手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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血液サンプル中のインスリン（μUI/mL）を測定することで代謝状態を評価
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手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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HbA1c投与量による代謝状態
時間枠：手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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血液中のHbA1c(%)を測定することで代謝状態を評価
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手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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HDLコレステロール投与量による代謝状態
時間枠：手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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血液サンプル中の HDL コレステロール (mmol/L または g/L ) を測定することにより、代謝状態を評価します。
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手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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LDLコレステロール投与量による代謝状態
時間枠：手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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血液サンプル中のLDLコレステロール（mmol/Lまたはg/L）を測定することにより、代謝状態を評価します
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手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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トリグリセリド投与量による代謝状態
時間枠：手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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血液サンプル中のトリグリセリド (mmol/L または g/L ) を測定することにより、代謝状態を評価します。
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手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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クレアチニン投与量による代謝状態
時間枠：手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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血液サンプル中のクレアチニン（µmol/Lまたはmg/L）を測定することにより、代謝状態を評価します
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手術前および手術後 12、24、36 か月、および対照群ではベースラインおよび 12 か月
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妊娠数と妊娠までの時間（TTP）
時間枠：手術前、BS 後 12、24、36 か月 (肥満手術群)、ベースライン時、および 12、24、36 か月 (対照群)
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手術前、BS 後 12、24、36 か月 (肥満手術群)、ベースライン時、および 12、24、36 か月 (対照群)
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性スコア
時間枠：手術前、BS 後 12、24、36 か月 (肥満手術群)、ベースライン時、および 12、24、36 か月 (対照群)
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女性性機能指数スケール
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手術前、BS 後 12、24、36 か月 (肥満手術群)、ベースライン時、および 12、24、36 か月 (対照群)
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性スコア
時間枠：手術前、BS 後 12、24、36 か月 (肥満手術群)、ベースライン時、および 12、24、36 か月 (対照群)
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女性のセクシャル ディストレス スケール - 改訂版 (性的生活の質) スケール
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手術前、BS 後 12、24、36 か月 (肥満手術群)、ベースライン時、および 12、24、36 か月 (対照群)
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卵胞胞数（AFC）による超音波（米国）骨盤超音波検査
時間枠：手術前と手術後 12、24、36 か月、対照群ではベースラインと 12 か月
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手術前と手術後 12、24、36 か月、対照群ではベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：CIANGURA Cécile, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月3日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月9日
最初の投稿 (実際)
2020年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。