Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezerwa jajników i chirurgia bariatryczna (BARIAOVO)

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ewolucja rezerwy jajnikowej u poważnie otyłych kobiet po operacji bariatrycznej

Rozprzestrzenianiu się epidemii otyłości towarzyszy wzrost liczby zabiegów bariatrycznych, zwłaszcza u kobiet w wieku rozrodczym. Ciężka otyłość ma negatywny wpływ na płodność i wyniki zapłodnienia in vitro (IVF), a utrata masy ciała spowodowana operacją bariatryczną (BS) ma odwracać szkodliwy wpływ nadwagi i otyłości na płodność kobiet. Jednak badania ograniczają się do retrospektywnych badań kohortowych, małych serii przypadków i badań kliniczno-kontrolnych. Wykazano, że redukcja masy ciała poprawia płodność i stan hormonalny w podgrupie otyłych pacjentek z zespołem policystycznych jajników (PCOS). W tej populacji ostatnie badania wykazały wzrost liczby ciąż naturalnie poczętych po operacji bariatrycznej. Jednak badania te oceniały tylko krótkoterminową ewolucję funkcji jajników i nie wszystkie badania wykazały poprawę wyników płodności po BS. Oczywiście potrzebne są dalsze badania dotyczące wpływu BS na niepłodność związaną z otyłością, a długoterminowe wyniki funkcji jajników muszą zostać ocenione.

Markery rezerwy jajnikowej, w tym hormon folikulotropowy (FSH), liczba pęcherzyków antralnych (AFC) i hormon antymüllerowski (AMH), były wykorzystywane do doradzania pacjentom w zakresie ich wyników reprodukcyjnych. Stężenia AMH w surowicy pozostają niezwykle stabilne przez cały cykl menstruacyjny, co stanowi ogromną przewagę nad innymi markerami płodności. Różne badania oceniały związek między AMH a wskaźnikiem masy ciała (BMI), ale przyniosły sprzeczne wyniki. Niektórzy z nich zgłosili istotną odwrotną korelację między AMH a BMI, ale inni nie stwierdzili związku między AMH a BMI. Przeprowadzono nieliczne i niewielkie badania wstępne w celu oceny zmian AMH po chirurgicznej utracie wagi i wykazały one spadek AMH w surowicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dokumentacja medyczna ochotniczek otyłych kobiet konsultujących się z dietetykiem endokrynologiem lub ginekologiem w każdym ośrodku zostanie prześwietlona, ​​a kobiety spełniające kryteria włączenia zostaną zaproponowane do udziału w badaniu. Te kobiety zostaną włączone i dopasowane prospektywnie do otyłych kobiet przed planowaną operacją bariatryczną. Dopasowanie do wieku (± 1 rok) i kategorii BMI (BMI 35-39,9 kg/m², 40-49,9 kg/m² i ≥ 50 kg/m²) każdej kobiety w grupie operacyjnej z kobietą kontrolną będą wykonywane globalnie, tzn. dwie dopasowane kobiety mogą należeć do tego samego ośrodka lub dwóch różnych ośrodków.

Jest to krajowe, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe. Otyłe kobiety z planowanym BS, dopasowane pod względem wieku przed operacją i BMI z kobietami bez planowanego BS.

Osoby z planowaną operacją bariatryczną będą rekrutowane na oddziałach żywienia. Wszyscy kolejni kwalifikujący się pacjenci będą brani pod uwagę do włączenia.

Kobiety otyłe bez planowanej operacji bariatrycznej będą rekrutowane w tych samych ośrodkach, co odpowiadające im kobiety z planowaną operacją bariatryczną, ale dwie dopasowane kobiety mogą należeć do dwóch różnych ośrodków.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 36-42 miesiące zgodnie z opóźnieniem między włączeniem a BS, a poziomy AMH będą mierzone w punkcie wyjściowym lub w okresie przedoperacyjnym, 12, 24 i 36 miesięcy po punkcie wyjściowym w przypadku grupy kontrolnej i po BS w przypadku kobiet operowanych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

238

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
      • Colombes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP - Hôpital Louis Mourier
        • Kontakt:
          • Muriel COUPAYE, MD
      • Dijon, Francja
      • Grenoble, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Grenoble-CSO Grenoble-Arc Alpin
        • Kontakt:
      • Lille, Francja
      • Lyon, Francja
      • Marseille, Francja
      • Montpellier, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Montpellier Hôpital Lapeyronie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pr Antoine AVIGNON
      • Nantes, Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP - Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • 002 CHU Toulouse -Hôpital Rangueil
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety otyłe z planowanym zabiegiem BS w porównaniu z kobietami otyłymi dobranymi pod względem wieku i BMI bez zabiegu BS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety otyłe z planowaną operacją (grupa BS)

  1. Kobiety otyłe ze wskazaniem do operacji bariatrycznej (BMI ≥ 35 kg/m² z chorobą współistniejącą związaną z otyłością lub BMI ≥ 40 kg/m²)
  2. Wiek od 18 do 37 lat (włączenie możliwe do dnia poprzedzającego 37. urodziny)
  3. Brak projektu ciążowego w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  4. Podpisana świadoma zgoda
  5. Związany z francuskim ubezpieczeniem społecznym, z wyjątkiem pacjenta na AME (państwowa pomoc medyczna)

Kobiety otyłe bez planowanej operacji (grupa kontrolna)

  1. Kobiety otyłe z BMI ≥ 35 kg/m²
  2. Wiek od 18 do 37 lat (włączenie możliwe do dnia poprzedzającego 37. urodziny)
  3. Brak projektu ciążowego w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  4. Podpisana świadoma zgoda
  5. Związany z francuskim ubezpieczeniem społecznym, z wyjątkiem pacjenta objętego AME (państwowa pomoc medyczna)
  6. Dopasowany do wieku i kategorii BMI (35-39,9 kg/m², 40-49,9 kg/m² i ≥ 50 kg/m²) u operowanej kobiety
  7. Brak projektu chirurgii bariatrycznej w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Dla obu grup: otyłe kobiety z planowaną operacją bariatryczną (grupa BS) i otyłe kobiety bez planowanej operacji (grupa kontrolna):

  1. Stan chorobowy, o którym wiadomo, że zmienia rezerwę jajnikową (wcześniejsza wycięcie jajników, operacja jajników, chemioterapia, radioterapia miednicy lub podwzgórza, znana przedwczesna niewydolność jajników…)
  2. Środek antykoncepcyjny o działaniu antygonadotropowym w ciągu miesiąca przed włączeniem
  3. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  4. Zakażenie wirusem HIV
  5. Przebyta operacja bariatryczna
  6. Przewidywany okres obserwacji krótszy niż 3 lata
  7. Bezwzględne przeciwwskazanie do operacji bariatrycznej (ryzyko życia, przeciwwskazanie do znieczulenia, nieustabilizowane zaburzenie psychiczne, uzależnienie od substancji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety otyłe z planowaną operacją (grupa BS)
Kobiety otyłe z planowanym zabiegiem BS w opiece standardowej
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
Chirurgia bariatryczna: rękawowa resekcja żołądka lub pomost żołądkowy Roux-en-Y (RYGB)
Kobiety otyłe bez planowanej operacji (grupa kontrolna)
Otyłe kobiety dopasowane pod względem wieku i BMI, które nie przeszły operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie poziomów hormonu antymüllerowskiego (AMH) u otyłych kobiet przed operacją bariatryczną i 12 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy u kobiet, które nie przeszły operacji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po operacji bariatrycznej (grupa operacyjna bariatryczna) lub do 12 miesięcy po włączeniu (grupa kontrolna)
Poziomy AMH będą mierzone za pomocą testu AMH Gen II ELISA (Beckman Coulter, ref. A79765) niezależnie od dnia cyklu miesiączkowego
Zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po operacji bariatrycznej (grupa operacyjna bariatryczna) lub do 12 miesięcy po włączeniu (grupa kontrolna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja poziomu hormonu antymullerowskiego (AMH).
Ramy czasowe: przed operacją, 12, 24 i 36 miesięcy po BS (grupa chirurgii bariatrycznej) oraz na początku badania oraz 12, 24 i 36 miesięcy (grupa kontrolna)
Ponieważ wiadomo, że poziom AMH zmniejsza się wraz z wiekiem, a szybkość tej ewolucji jest w większości nieznana u otyłych kobiet, pogorszenie rezerwy jajnikowej u otyłych kobiet poddawanych zabiegom chirurgicznym zostanie określone na podstawie naturalnej ewolucji poziomu AMH obserwowanej w grupie kontrolnej otyłych kobiet bez operacji bariatrycznej. U kobiet operowanych pogorszenie będzie definiowane jako spadek o więcej niż 2 odchylenia standardowe średniego spadku obserwowanego u kobiet nieoperowanych.
przed operacją, 12, 24 i 36 miesięcy po BS (grupa chirurgii bariatrycznej) oraz na początku badania oraz 12, 24 i 36 miesięcy (grupa kontrolna)
Składu ciała
Ramy czasowe: przed operacją, 12, 24 i 36 miesięcy po BS (grupa chirurgii bariatrycznej) oraz wyjściowo i 12 miesięcy (grupa kontrolna)
za pomocą impedancji i/lub podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA), jeśli to możliwe
przed operacją, 12, 24 i 36 miesięcy po BS (grupa chirurgii bariatrycznej) oraz wyjściowo i 12 miesięcy (grupa kontrolna)
Hormonalna ocena całkowitego testosteronu
Ramy czasowe: przed operacją, 12, 24 i 36 miesięcy po BS (grupa chirurgii bariatrycznej) oraz na początku badania i 12, 24 i 36 miesięcy (grupa kontrolna)
Ocenę hormonalną ocenia się przez pomiar całkowitego testosteronu (ng/ml) w próbkach krwi
przed operacją, 12, 24 i 36 miesięcy po BS (grupa chirurgii bariatrycznej) oraz na początku badania i 12, 24 i 36 miesięcy (grupa kontrolna)
Hormonalna ocena globuliny wiążącej hormony płciowe
Ramy czasowe: przed operacją, 12, 24 i 36 miesięcy po BS (grupa chirurgii bariatrycznej) oraz na początku badania i 12, 24 i 36 miesięcy (grupa kontrolna)
Ocenę hormonalną ocenia się przez pomiar globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) (mmol/l) w próbkach krwi
przed operacją, 12, 24 i 36 miesięcy po BS (grupa chirurgii bariatrycznej) oraz na początku badania i 12, 24 i 36 miesięcy (grupa kontrolna)
Hormonalna ocena hormonu folikulotropowego
Ramy czasowe: przed operacją, 12, 24 i 36 miesięcy po BS (grupa chirurgii bariatrycznej) oraz na początku badania i 12, 24 i 36 miesięcy (grupa kontrolna)
Ocena hormonalna jest oceniana poprzez pomiar hormonu folikulotropowego (FSH) (j.m./l) w próbkach krwi
przed operacją, 12, 24 i 36 miesięcy po BS (grupa chirurgii bariatrycznej) oraz na początku badania i 12, 24 i 36 miesięcy (grupa kontrolna)
Hormonalna ocena hormonu luteinizującego
Ramy czasowe: przed operacją, 12, 24 i 36 miesięcy po BS (grupa chirurgii bariatrycznej) oraz na początku badania i 12, 24 i 36 miesięcy (grupa kontrolna)
Ocena hormonalna polega na pomiarze hormonu luteinizującego (LH) (j.m./l) w próbkach krwi
przed operacją, 12, 24 i 36 miesięcy po BS (grupa chirurgii bariatrycznej) oraz na początku badania i 12, 24 i 36 miesięcy (grupa kontrolna)
Hormonalna ocena estradiolu
Ramy czasowe: przed operacją, 12, 24 i 36 miesięcy po BS (grupa chirurgii bariatrycznej) oraz na początku badania i 12, 24 i 36 miesięcy (grupa kontrolna)
Ocenę hormonalną ocenia się przez pomiar estradiolu (pg/ml) w próbkach krwi
przed operacją, 12, 24 i 36 miesięcy po BS (grupa chirurgii bariatrycznej) oraz na początku badania i 12, 24 i 36 miesięcy (grupa kontrolna)
Stan odżywienia według dawki albuminy
Ramy czasowe: przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan odżywienia ocenia się, mierząc albuminę (g/l) w próbkach krwi
przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan odżywienia według dawki prealbuminy
Ramy czasowe: przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan odżywienia ocenia się przez pomiar prealbuminy (g/l) w próbkach krwi
przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan odżywienia według dawki hemoglobiny
Ramy czasowe: przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan odżywienia ocenia się, mierząc stężenie hemoglobiny (g/l) w próbkach krwi
przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan odżywienia według dawki witaminy B1
Ramy czasowe: przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan odżywienia ocenia się, mierząc poziom witaminy B1 (nmol/L lub ng/ml) w próbkach krwi
przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan odżywienia według dawki witaminy B6
Ramy czasowe: przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan odżywienia ocenia się, mierząc poziom witaminy B6 (nmol/l lub ng/ml) w próbkach krwi
przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan odżywienia według dawki witaminy B9
Ramy czasowe: przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan odżywienia ocenia się, mierząc poziom witaminy B9 (nmol/l) w próbkach krwi
przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan odżywienia według dawki witaminy B12
Ramy czasowe: przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan odżywienia ocenia się, mierząc poziom witaminy B12 (pg/ml lub pmol/l) w próbkach krwi
przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan odżywienia według dawki witaminy D
Ramy czasowe: przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan odżywienia ocenia się, mierząc poziom witaminy D (ng/ml lub nmol/l) w próbkach krwi
przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan odżywienia według dawki witaminy E
Ramy czasowe: przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan odżywienia ocenia się, mierząc poziom witaminy E (mg/L lub µmol/L) w próbkach krwi
przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan odżywienia według dawki witaminy A
Ramy czasowe: przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan odżywienia ocenia się, mierząc poziom witaminy A (ng/ml lub µmol/l) w próbkach krwi
przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan odżywienia według dawki hormonu przytarczyc
Ramy czasowe: przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan odżywienia ocenia się, mierząc hormon przytarczyc (PTH) (pmol/l lub pg/ml) w próbkach krwi
przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan odżywienia według dawki kalcemii
Ramy czasowe: przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan odżywienia ocenia się, mierząc kalcemię (mmol/l lub mg/l) w próbkach krwi
przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan odżywienia według dawki ferrytyny
Ramy czasowe: przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan odżywienia ocenia się, mierząc ferrytynę (µg/l) w próbkach krwi
przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan odżywienia według dawki współczynnika nasycenia transferyny
Ramy czasowe: przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan odżywienia ocenia się mierząc współczynnik wysycenia transferyny (%) w próbkach krwi
przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan odżywienia według dawki cynku
Ramy czasowe: przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan odżywienia ocenia się, mierząc cynk (mg/L lub µmol/L) w próbkach krwi
przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan odżywienia według dawki selenu
Ramy czasowe: przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan odżywienia ocenia się poprzez pomiar selenu (µg/l lub µmol/l) w próbkach krwi
przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan metaboliczny poprzez dawkowanie glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan metaboliczny ocenia się, mierząc poziom glukozy we krwi na czczo (mmol/l lub g/l) w próbkach krwi
przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan metaboliczny według dawki insuliny
Ramy czasowe: przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan metaboliczny ocenia się, mierząc insulinę (µUI/ml) w próbkach krwi
przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan metaboliczny według dawki HbA1c
Ramy czasowe: przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan metaboliczny ocenia się przez pomiar HbA1c(%) w próbkach krwi
przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan metaboliczny według dawki cholesterolu HDL
Ramy czasowe: przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan metaboliczny ocenia się przez pomiar cholesterolu HDL (mmol/l lub g/l) w próbkach krwi
przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan metaboliczny według dawki cholesterolu LDL
Ramy czasowe: przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan metaboliczny ocenia się przez pomiar cholesterolu LDL (mmol/l lub g/l) w próbkach krwi
przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan metaboliczny według dawki trójglicerydów
Ramy czasowe: przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan metaboliczny ocenia się przez pomiar trójglicerydów (mmol/l lub g/l) w próbkach krwi
przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan metaboliczny według dawki kreatyniny
Ramy czasowe: przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Stan metaboliczny ocenia się przez pomiar kreatyniny (µmol/l lub mg/l) w próbkach krwi
przed i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji oraz na początku badania i 12 miesięcy w grupie kontrolnej
Liczba ciąż i czas do zajścia w ciążę (TTP)
Ramy czasowe: przed operacją, 12, 24 i 36 miesięcy po BS (grupa chirurgii bariatrycznej) oraz na początku badania i 12, 24 i 36 miesięcy (grupa kontrolna)
przed operacją, 12, 24 i 36 miesięcy po BS (grupa chirurgii bariatrycznej) oraz na początku badania i 12, 24 i 36 miesięcy (grupa kontrolna)
Wynik seksualności
Ramy czasowe: przed operacją, 12, 24 i 36 miesięcy po BS (grupa chirurgii bariatrycznej) oraz na początku badania oraz 12, 24 i 36 miesięcy (grupa kontrolna)
Skala wskaźnika funkcji seksualnych kobiet
przed operacją, 12, 24 i 36 miesięcy po BS (grupa chirurgii bariatrycznej) oraz na początku badania oraz 12, 24 i 36 miesięcy (grupa kontrolna)
Wynik seksualności
Ramy czasowe: przed operacją, 12, 24 i 36 miesięcy po BS (grupa chirurgii bariatrycznej) oraz na początku badania oraz 12, 24 i 36 miesięcy (grupa kontrolna)
Zrewidowana Skala Dystresu Seksualnego Kobiet (jakość życia seksualnego).
przed operacją, 12, 24 i 36 miesięcy po BS (grupa chirurgii bariatrycznej) oraz na początku badania oraz 12, 24 i 36 miesięcy (grupa kontrolna)
Ultrasonografia (USG) miednicy z liczbą pęcherzyków antralnych (AFC)
Ramy czasowe: przed i po 12, 24 i 36 miesiącach po operacji oraz na początku badania i po 12 miesiącach w grupie kontrolnej
przed i po 12, 24 i 36 miesiącach po operacji oraz na początku badania i po 12 miesiącach w grupie kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: CIANGURA Cécile, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP180620

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj