卵巢储备和减肥手术 (BARIAOVO)
2024年2月14日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
减肥手术后严重肥胖女性卵巢储备的演变
肥胖流行病的扩大伴随着减肥手术的增加，特别是在育龄妇女中。 严重肥胖对生育能力和体外受精 (IVF) 结果有负面影响，减肥手术 (BS) 引起的体重减轻被认为可以逆转超重和肥胖对女性生育能力的有害影响。 然而，研究仅限于回顾性队列研究、小型病例系列和病例对照研究。 减肥已被证明可以改善多囊卵巢综合征 (PCOS) 肥胖患者亚组的生育能力和荷尔蒙状态。 在这一人群中，最近的研究表明，减肥手术后自然受孕的人数有所增加。 然而，这些研究仅评估了卵巢功能的短期演变，并非所有研究都表明 BS 后生育结果有所改善。 显然，需要更多关于 BS 对肥胖相关不孕症的影响的研究，并且必须评估卵巢功能的长期结果。
卵巢储备的标志物，包括促卵泡激素 (FSH)、窦状卵泡计数 (AFC) 和抗苗勒管激素 (AMH)，已被用于就患者的生殖结果向患者提供咨询。 血清 AMH 浓度在整个月经周期中保持非常稳定，这是优于其他生育标志物的一大优势。 各种研究评估了 AMH 与体重指数 (BMI) 之间的关联，但报告了相互矛盾的结果。 他们中的一些人报告了 AMH 和 BMI 之间存在显着的负相关关系，但其他人发现 AMH 和 BMI 之间没有关系。 已经进行了少量和小型的初步研究来评估手术减肥后 AMH 的变化，并显示血清 AMH 降低。
研究概览
详细说明
将筛选在每个中心咨询内分泌学家、营养师或妇科医生的志愿者肥胖女性的医疗档案，并建议符合纳入标准的女性参与研究。 这些女性将被招募并与计划进行减肥手术的肥胖女性进行前瞻性匹配。 年龄（± 1 岁）和 BMI 类别（BMI 35-39.9 公斤/平方米，40-49.9 kg/m² 和 ≥ 50 kg/m²）手术组中的每位女性与一名对照女性将在全球范围内进行，即两名匹配的女性可能属于同一中心或两个不同的中心。
这是一项全国前瞻性多中心队列研究。 有计划 BS 的肥胖女性，与没有计划 BS 的女性在术前年龄和 BMI 方面相匹配。
计划进行减肥手术的受试者将在营养部门招募。 所有连续符合条件的患者都将被考虑纳入。
没有计划进行减肥手术的肥胖女性将在与计划进行减肥手术的相应女性相同的中心招募，但两名匹配的女性可以属于两个不同的中心。
根据纳入和 BS 之间的延迟，将对所有受试者进行 36-42 个月的随访，并且将在基线或术前时间测量 AMH 水平，对照组在基线后 12、24 和 36 个月，手术女性在 BS 后。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
238
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：CIANGURA Cécile, MD
- 电话号码：01 42 17 57 71
- 邮箱：cecile.ciangura@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：BACHELOT Anne, MD, PhD
- 电话号码：01 42 16 02 26
- 邮箱：anne.bachelot@aphp.fr
学习地点
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Angers、法国
- 招聘中
- CHU Angers
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接触：
- Agnès SALLE, MD
- 邮箱：agsalle@chu-angers.fr
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Clermont-Ferrand、法国
- 招聘中
- CHU Clermont Ferrand -Site Gabriel Montpied
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接触：
- Magalie MIOLANNE, MD
- 邮箱：mdebouit@chu-clermontferrand.fr
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Colombes、法国
- 招聘中
- AP-HP - Hôpital Louis Mourier
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接触：
- Muriel COUPAYE, MD
-
Dijon、法国
- 尚未招聘
- CHU Dijon Bourgogne - Hôpital Le Bocage Sud
-
接触：
- Marie Claude BRINDISI, MD
- 邮箱：marie-claude.brindisi@chu-dijon.fr
-
Grenoble、法国
- 尚未招聘
- CHU Grenoble-CSO Grenoble-Arc Alpin
-
接触：
- Anne Laure BOREL, MD, PhD
- 邮箱：alborel@chu-grenoble.fr
-
Lille、法国
- 尚未招聘
- CHRU Lille -Hôpial Claude Huriez
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接触：
- Hélène VERKINDT, MD
- 邮箱：helene.verkindt@chru-lille.fr
-
Lyon、法国
- 尚未招聘
- HCL - Hôpital Lyon -Sud
-
接触：
- Emmanuel DISSE, MD, PhD
- 邮箱：emmanuel.disse@chu-lyon.fr
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Marseille、法国
- 尚未招聘
- AP-HM - Hôpital Nord
-
接触：
- Clara VINCENTELLI, MD
- 邮箱：clara.vincentelli@ap-hm.fr
-
Montpellier、法国
- 尚未招聘
- CHU Montpellier Hôpital Lapeyronie
-
接触：
- Antoine AVIGNON, MD, PhD
- 邮箱：a-avignon@chu-montpellier.fr
-
接触：
- Pr Antoine AVIGNON
-
Nantes、法国
- 尚未招聘
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
接触：
- David JACOBI, MD
- 邮箱：david.jacobi@univ-nantes.fr
-
Paris、法国、75013
- 招聘中
- AP-HP - Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
接触：
- Anne BACHELOT, MD, PhD
- 电话号码：01 42 16 02 46
- 邮箱：anne.bachelot@aphp.fr
-
Paris、法国
- 尚未招聘
- AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
-
接触：
- Sébastien Czernichow, MD, PhD
- 邮箱：sebastien.czernichow@aphp.fr
-
Toulouse、法国
- 招聘中
- 002 CHU Toulouse -Hôpital Rangueil
-
接触：
- Patrick RITZ, MD, PhD
- 邮箱：Ritz.p@chu-toulouse.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 37年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行 BS 手术的肥胖女性与未进行 BS 手术的年龄和 BMI 相匹配的肥胖女性。
描述
纳入标准：
计划手术的肥胖女性（BS 组）
- 有减肥手术指征的肥胖女性（BMI ≥ 35 kg/m² 伴有肥胖相关合并症或 BMI ≥ 40 kg/m²）
- 18 岁至 37 岁（可包括至 37 岁生日前一天）
- 未来12个月内没有怀孕项目
- 签署知情同意书
- 隶属于法国社会保障，但 AME（国家医疗援助）患者除外
没有计划手术的肥胖女性（对照组）
- BMI ≥ 35 kg/m² 的肥胖女性
- 18 岁至 37 岁（可包括至 37 岁生日前一天）
- 未来12个月内没有怀孕项目
- 签署知情同意书
- 隶属于法国社会保障，但 AME（国家医疗援助）患者除外
- 匹配年龄和 BMI 类别 (35-39.9 公斤/平方米，40-49.9 kg/m² 和 ≥ 50 kg/m²）与接受过手术的女性
- 未来 12 个月内没有减肥手术项目
排除标准：
对于两组：计划进行减肥手术的肥胖女性（BS 组）和没有计划进行手术的肥胖女性（对照组）：
- 已知会改变卵巢储备的医疗状况（既往卵巢切除术、卵巢手术、化疗、骨盆或下丘脑放疗、已知的卵巢功能不全……）
- 入组前一个月服用抗促性腺激素避孕药
- 孕妇或哺乳期妇女
- 艾滋病毒感染
- 以前的减肥手术
- 预计随访不到 3 年
- 减肥手术的绝对禁忌症（生命危险、麻醉禁忌症、不稳定的精神疾病、物质成瘾）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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计划手术的肥胖女性（BS 组）
在标准护理中计划进行 BS 手术的肥胖女性
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减肥手术：袖状胃切除术或 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB)
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没有计划手术的肥胖女性（对照组）
与未接受手术的年龄和 BMI 匹配的肥胖女性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较肥胖女性在减肥手术前和手术后 12 个月的抗苗勒管激素 (AMH) 水平，以及未接受手术的女性在基线和 12 个月时的水平
大体时间：从基线到减肥手术后 12 个月（减肥手术组）或纳入后 12 个月（对照组）的变化
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无论月经周期的哪一天，都将使用 AMH Gen II ELISA（Beckman Coulter，ref A79765）测量 AMH 水平
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从基线到减肥手术后 12 个月（减肥手术组）或纳入后 12 个月（对照组）的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗苗勒管激素 (AMH) 水平演变
大体时间：手术前、BS 后 12、24 和 36 个月（减肥手术组）以及基线和 12、24 和 36 个月（对照组）
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由于已知 AMH 水平会随着年龄的增长而降低，而这种变化的速度在肥胖女性中大多是未知的，因此将根据在对照组中观察到的 AMH 水平的自然变化来定义接受手术的肥胖女性的卵巢储备功能下降。未进行减肥手术的肥胖女性。
在接受手术的女性中，恶化将被定义为在未接受手术的女性中观察到的平均下降幅度超过 2 个标准差的下降。
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手术前、BS 后 12、24 和 36 个月（减肥手术组）以及基线和 12、24 和 36 个月（对照组）
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身体构成
大体时间：手术前、BS 后 12、24 和 36 个月（减肥手术组）以及基线和 12 个月（对照组）
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如果可能，通过阻抗测定法和/或双 X 射线吸收测定法 (DXA)
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手术前、BS 后 12、24 和 36 个月（减肥手术组）以及基线和 12 个月（对照组）
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总睾酮的激素评估
大体时间：手术前、BS 后 12、24 和 36 个月（减肥手术组）以及基线和 12、24 和 36 个月（对照组）
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荷尔蒙评估是通过测量血液样本中的总睾酮 (ng/ml) 来评估的
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手术前、BS 后 12、24 和 36 个月（减肥手术组）以及基线和 12、24 和 36 个月（对照组）
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性激素结合球蛋白的激素评价
大体时间：手术前、BS 后 12、24 和 36 个月（减肥手术组）以及基线和 12、24 和 36 个月（对照组）
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荷尔蒙评估是通过测量血液样本中的性激素结合球蛋白 (SHBG) (mmol/l) 来评估的
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手术前、BS 后 12、24 和 36 个月（减肥手术组）以及基线和 12、24 和 36 个月（对照组）
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促卵泡激素的激素评估
大体时间：手术前、BS 后 12、24 和 36 个月（减肥手术组）以及基线和 12、24 和 36 个月（对照组）
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激素评估是通过测量血样中的促卵泡激素 (FSH) (IU/l) 来评估的
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手术前、BS 后 12、24 和 36 个月（减肥手术组）以及基线和 12、24 和 36 个月（对照组）
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促黄体激素的激素评价
大体时间：手术前、BS 后 12、24 和 36 个月（减肥手术组）以及基线和 12、24 和 36 个月（对照组）
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激素评估是通过测量血样中的黄体生成素 (LH) (IU/l) 来评估的
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手术前、BS 后 12、24 和 36 个月（减肥手术组）以及基线和 12、24 和 36 个月（对照组）
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雌二醇的激素评估
大体时间：手术前、BS 后 12、24 和 36 个月（减肥手术组）以及基线和 12、24 和 36 个月（对照组）
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荷尔蒙评估是通过测量血液样本中的雌二醇 (pg/ml) 来评估的
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手术前、BS 后 12、24 和 36 个月（减肥手术组）以及基线和 12、24 和 36 个月（对照组）
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白蛋白剂量的营养状况
大体时间：手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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通过测量血液样本中的白蛋白 (g/L) 来评估营养状况
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手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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前白蛋白剂量的营养状况
大体时间：手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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通过测量血液样本中的前白蛋白 (g/L) 来评估营养状况
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手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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血红蛋白剂量的营养状况
大体时间：手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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通过测量血液样本中的血红蛋白 (g/L) 来评估营养状况
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手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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维生素 B1 剂量的营养状况
大体时间：手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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通过测量血液样本中的维生素 B1（nmol/L 或 ng/ml）来评估营养状况
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手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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维生素 B6 剂量的营养状况
大体时间：手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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通过测量血液样本中的维生素 B6（nmol/L 或 ng/ml）来评估营养状况
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手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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维生素 B9 剂量的营养状况
大体时间：手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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通过测量血液样本中的维生素 B9(nmol/l) 来评估营养状况
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手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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维生素 B12 剂量的营养状况
大体时间：手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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通过测量血液样本中的维生素 B12（pg/ml 或 pmol/L）来评估营养状况
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手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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维生素 D 剂量的营养状况
大体时间：手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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通过测量血液样本中的维生素 D（ng/ml 或 nmol/L）来评估营养状况
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手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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维生素 E 剂量的营养状况
大体时间：手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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通过测量血液样本中的维生素 E（mg/L 或 µmol/L）来评估营养状况
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手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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维生素 A 剂量的营养状况
大体时间：手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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通过测量血液样本中的维生素 A（ng/ml 或 µmol/L）来评估营养状况
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手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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甲状旁腺激素剂量的营养状况
大体时间：手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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通过测量血样中的甲状旁腺激素 (PTH)（pmol/L 或 pg/mL）来评估营养状况
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手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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钙血症剂量的营养状况
大体时间：手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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通过测量血样中的钙血症（mmol/L 或 mg/L）来评估营养状况
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手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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铁蛋白剂量的营养状况
大体时间：手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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通过测量血液样本中的铁蛋白 (µg/L) 来评估营养状况
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手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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转铁蛋白饱和系数剂量的营养状况
大体时间：手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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通过测量血液样本中的转铁蛋白饱和系数 (%) 来评估营养状况
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手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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锌剂量的营养状况
大体时间：手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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通过测量血液样本中的锌（mg/L 或 µmol/L）来评估营养状况
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手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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硒剂量的营养状况
大体时间：手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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通过测量血液样本中的硒（µg/L 或 µmol/L）来评估营养状况
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手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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空腹血糖剂量的代谢状态
大体时间：手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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通过测量血液样本中的空腹血糖（mmol/L 或 g/L）来评估代谢状态
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手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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胰岛素剂量的代谢状态
大体时间：手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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通过测量血液样本中的胰岛素 (µUI/mL) 来评估代谢状态
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手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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HbA1c 剂量的代谢状态
大体时间：手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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通过测量血液样本中的 HbA1c(%) 来评估代谢状态
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手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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高密度脂蛋白胆固醇剂量的代谢状态
大体时间：手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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通过测量血液样本中的 HDL 胆固醇（mmol/L 或 g/L）来评估代谢状态
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手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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LDL 胆固醇剂量的代谢状态
大体时间：手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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通过测量血液样本中的 LDL 胆固醇（mmol/L 或 g/L）来评估代谢状态
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手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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甘油三酯剂量的代谢状态
大体时间：手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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通过测量血液样本中的甘油三酯（mmol/L 或 g/L）来评估代谢状态
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手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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肌酐剂量的代谢状态
大体时间：手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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通过测量血样中的肌酐（µmol/L 或 mg/L）来评估代谢状态
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手术前和手术后 12、24 和 36 个月以及对照组的基线和 12 个月
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怀孕次数和怀孕时间 (TTP)
大体时间：手术前、BS 后 12、24 和 36 个月（减肥手术组）以及基线和 12、24 和 36 个月（对照组）
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手术前、BS 后 12、24 和 36 个月（减肥手术组）以及基线和 12、24 和 36 个月（对照组）
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性得分
大体时间：手术前、BS 后 12、24 和 36 个月（减肥手术组）以及基线和 12、24 和 36 个月（对照组）
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女性性功能指数量表
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手术前、BS 后 12、24 和 36 个月（减肥手术组）以及基线和 12、24 和 36 个月（对照组）
|
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性得分
大体时间：手术前、BS 后 12、24 和 36 个月（减肥手术组）以及基线和 12、24 和 36 个月（对照组）
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Female Sexual Distress Scale-Revised（性生活质量）量表
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手术前、BS 后 12、24 和 36 个月（减肥手术组）以及基线和 12、24 和 36 个月（对照组）
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超声 (US) 盆腔超声检查和滤泡窦计数 (AFC)
大体时间：手术前和手术后 12、24 和 36 个月，以及对照组的基线和 12 个月
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手术前和手术后 12、24 和 36 个月，以及对照组的基线和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：CIANGURA Cécile, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月3日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月9日
首次发布 (实际的)
2020年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月14日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.