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난소 예비 및 비만 수술 (BARIAOVO)

2024년 2월 14일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

고도 비만 여성에서 비만 수술 후 난소 예비력의 진화

비만 유행병의 확대는 특히 가임기 여성의 비만 치료 절차의 증가를 동반합니다. 심한 비만은 생식력과 체외 수정(IVF) 결과에 부정적인 영향을 미치며, 비만 수술(BS)로 인한 체중 감소는 과체중과 비만이 여성 생식력에 미치는 해로운 영향을 역전시키는 것으로 여겨집니다. 그러나 연구는 후 향적 코호트 연구, 소규모 사례 시리즈 및 사례 제어 연구로 제한됩니다. 체중 감소는 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 비만 환자 하위 그룹의 생식력과 호르몬 상태를 개선하는 것으로 나타났습니다. 이 인구에서 최근 연구에 따르면 비만 수술 후 자연 임신이 증가하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 연구는 난소 기능의 단기적 진화만을 평가했으며 모든 연구가 BS 후 생식력 결과의 개선을 입증한 것은 아닙니다. 분명히 비만 관련 불임에 대한 BS의 영향에 관한 더 많은 연구가 필요하며 난소 기능의 장기적인 결과를 평가해야 합니다.

FSH(Folicle Stimulating Hormone), AFC(antral follicle count) 및 AMH(anti-mullerian hormone)를 포함한 난소 예비력의 마커는 생식 결과와 관련하여 환자를 상담하는 데 사용되었습니다. 혈청 AMH 농도는 월경 주기 전체에 걸쳐 현저하게 안정적으로 유지되며 이는 다른 생식력 지표에 비해 큰 이점입니다. 다양한 연구에서 AMH와 체질량 지수(BMI) 사이의 연관성을 평가했지만 모순된 결과를 보고했습니다. 그들 중 일부는 AMH와 BMI 사이에 유의미한 역상관관계를 보고했지만, 다른 일부는 AMH와 BMI 사이의 관계를 발견하지 못했습니다. 외과적 체중 감량 후 AMH 변화를 평가하기 위한 부족하고 작은 예비 연구가 수행되었으며 혈청 AMH의 감소를 보여주었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 센터의 내분비 영양사 또는 산부인과 전문의와 상담하는 비만 여성 지원자의 의료 파일을 선별하고 포함 기준에 맞는 여성을 연구에 참여하도록 제안합니다. 이 여성들은 전향적으로 계획된 비만 수술을 받는 비만 여성과 등록되고 일치될 것입니다. 연령(±1세) 및 BMI 범주(BMI 35-39.9)에 대한 매칭 kg/m², 40-49.9 대조군 여성과 함께 수술 그룹의 각 여성의 kg/m² 및 ≥ 50 kg/m²)는 전 세계적으로 수행됩니다. 즉, 일치하는 두 명의 여성이 동일한 센터 또는 두 개의 다른 센터에 속할 수 있습니다.

이것은 국가 전향적 다기관 코호트 연구입니다. 계획된 BS가 있는 비만 여성, 수술 전 연령 및 BMI와 일치하는 계획된 BS가 없는 여성.

계획된 비만 수술 대상자는 영양 부서에서 모집됩니다. 모든 연속 적격 환자는 포함 대상으로 간주됩니다.

계획된 비만 수술이 없는 비만 여성은 계획된 비만 수술이 있는 해당 여성과 동일한 센터에서 모집되지만 두 명의 일치하는 여성은 두 개의 다른 센터에 속할 수 있습니다.

모든 피험자는 포함과 BS 사이의 지연에 따라 36-42개월을 추적할 것이며 AMH 수준은 기준선 또는 수술 전 시간, 대조군의 경우 기준선 후 12, 24 및 36개월, 수술 여성의 경우 BS 후 측정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

238

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
      • Colombes, 프랑스
        • 모병
        • AP-HP - Hôpital Louis Mourier
        • 연락하다:
          • Muriel COUPAYE, MD
      • Dijon, 프랑스
      • Grenoble, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Grenoble-CSO Grenoble-Arc Alpin
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스
      • Lyon, 프랑스
      • Marseille, 프랑스
      • Montpellier, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Montpellier Hôpital Lapeyronie
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Pr Antoine AVIGNON
      • Nantes, 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • AP-HP - Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou
        • 연락하다:
      • Toulouse, 프랑스
        • 모병
        • 002 CHU Toulouse -Hôpital Rangueil
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

계획된 BS 시술을 받은 비만 여성 대 비만 여성은 BS 시술 없이 연령 및 BMI와 일치했습니다.

설명

포함 기준:

예정된 수술을 받은 비만 여성(BS 그룹)

  1. 비만 수술의 적응증이 있는 비만 여성(BMI ≥ 35kg/m²에 비만 관련 동반 질환 또는 BMI ≥ 40kg/m²)
  2. 만 18세~37세(37세 생일 전날까지 편입 가능)
  3. 향후 12개월 동안 임신 계획 없음
  4. 서명된 동의서
  5. AME 환자를 제외한 프랑스 사회보장국 소속(국가 의료 지원)

계획된 수술이 없는 비만 여성(대조군)

  1. BMI ≥ 35kg/m²인 비만 여성
  2. 만 18세~37세(37세 생일 전날까지 편입 가능)
  3. 향후 12개월 동안 임신 계획 없음
  4. 서명된 동의서
  5. AME 환자를 제외한 프랑스 사회보장국 소속(국가 의료 지원)
  6. 연령 및 BMI 범주에 일치(35-39.9) kg/m², 40-49.9 kg/m² 및 ≥ 50 kg/m²) 수술을 받은 여성
  7. 향후 12개월 동안 비만 수술 프로젝트 없음

제외 기준:

두 그룹 모두: 비만대사 수술을 계획한 비만 여성(BS 그룹)과 수술 계획이 없는 비만 여성(대조군):

  1. 난소 예비력을 변경하는 것으로 알려진 의학적 상태(이전 난소 절제술, 난소 수술, 화학 요법, 골반 또는 시상하부 방사선 요법, 알려진 조기 난소 기능 부전 …)
  2. 포함 전 한 달 동안 항생식샘자극 작용을 하는 피임약
  3. 임산부 또는 수유부
  4. HIV 감염
  5. 이전 비만 수술
  6. 3년 이내 후속 조치 예상
  7. 비만 수술의 절대 금기(바이탈 리스크, 마취 금기, 불안정 정신 장애, 물질 중독)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
예정된 수술을 받은 비만 여성(BS 그룹)
표준 치료에서 계획된 BS 절차를 가진 비만 여성
절차: 비만 수술
비만 수술: 위소매절제술 또는 Roux-en-Y 위우회술(RYGB)
계획된 수술이 없는 비만 여성(대조군)
수술을 받지 않고 나이와 BMI가 일치하는 비만 여성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비만 여성의 항뮬러관 호르몬(AMH) 수치를 비만 수술 전과 수술 후 12개월, 그리고 기준선과 수술을 받지 않은 여성의 12개월에서 비교합니다.
기간: 기준선에서 비만 수술 후 12개월로 변경(비만 수술 그룹) 또는 포함 후 12개월로 변경(대조 그룹)
AMH 수치는 월경 주기에 관계없이 AMH Gen II ELISA(Beckman Coulter, ref A79765)를 사용하여 측정됩니다.
기준선에서 비만 수술 후 12개월로 변경(비만 수술 그룹) 또는 포함 후 12개월로 변경(대조 그룹)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항뮬러관 호르몬(AMH) 수준 진화
기간: 수술 전, BS 후 12, 24, 36개월(비만 수술군), 기준선 및 12, 24, 36개월(대조군)
AMH 수치는 나이가 들면서 감소하는 것으로 알려져 있고 이러한 진화의 속도는 대부분 비만 여성에서 알려지지 않았기 때문에 수술을 받은 비만 여성의 난소 예비력의 악화는 대조군에서 관찰되는 AMH 수치의 자연적 진화에 따라 정의될 것입니다. 비만 수술을 받지 않은 비만 여성. 수술을 받은 여성에서 악화는 수술을 받지 않은 여성에서 관찰된 평균 감소의 2 표준 편차 이상의 감소로 정의됩니다.
수술 전, BS 후 12, 24, 36개월(비만 수술군), 기준선 및 12, 24, 36개월(대조군)
체성분
기간: 수술 전, BS 후 12, 24, 36개월(비만 수술군), 기준선 및 12개월(대조군)
가능한 경우 임피던스측정법 및/또는 이중 X선 흡수측정법(DXA)
수술 전, BS 후 12, 24, 36개월(비만 수술군), 기준선 및 12개월(대조군)
총 테스토스테론의 호르몬 평가
기간: 수술 전, BS 후 12, 24, 36개월(비만 수술군), 기준선 및 12, 24, 36개월(대조군)
호르몬 평가는 혈액 샘플의 총 테스토스테론(ng/ml)을 측정하여 평가합니다.
수술 전, BS 후 12, 24, 36개월(비만 수술군), 기준선 및 12, 24, 36개월(대조군)
성 호르몬 결합 글로불린의 호르몬 평가
기간: 수술 전, BS 후 12, 24, 36개월(비만 수술군), 기준선 및 12, 24, 36개월(대조군)
호르몬 평가는 혈액 샘플에서 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)(mmol/l)을 측정하여 평가합니다.
수술 전, BS 후 12, 24, 36개월(비만 수술군), 기준선 및 12, 24, 36개월(대조군)
난포 자극 호르몬의 호르몬 평가
기간: 수술 전, BS 후 12, 24, 36개월(비만 수술군), 기준선 및 12, 24, 36개월(대조군)
호르몬 평가는 혈액 샘플에서 난포 자극 호르몬(FSH)(IU/l)을 측정하여 평가합니다.
수술 전, BS 후 12, 24, 36개월(비만 수술군), 기준선 및 12, 24, 36개월(대조군)
황체 형성 호르몬의 호르몬 평가
기간: 수술 전, BS 후 12, 24, 36개월(비만 수술군), 기준선 및 12, 24, 36개월(대조군)
호르몬 평가는 혈액 샘플에서 황체 형성 호르몬(LH)(IU/l)을 측정하여 평가합니다.
수술 전, BS 후 12, 24, 36개월(비만 수술군), 기준선 및 12, 24, 36개월(대조군)
에스트라디올의 호르몬 평가
기간: 수술 전, BS 후 12, 24, 36개월(비만 수술군), 기준선 및 12, 24, 36개월(대조군)
호르몬 평가는 혈액 샘플에서 에스트라디올(pg/ml)을 측정하여 평가합니다.
수술 전, BS 후 12, 24, 36개월(비만 수술군), 기준선 및 12, 24, 36개월(대조군)
알부민 투여량에 따른 영양상태
기간: 수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
혈액 시료의 알부민(g/L)을 측정하여 영양상태를 평가합니다.
수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
프리알부민 투여량에 따른 영양상태
기간: 수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
혈액 시료의 프리알부민(g/L)을 측정하여 영양상태를 평가합니다.
수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
헤모글로빈 투여량에 따른 영양상태
기간: 수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
혈액 시료의 헤모글로빈(g/L)을 측정하여 영양상태를 평가합니다.
수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
비타민 B1 투여량에 따른 영양상태
기간: 수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
영양 상태는 혈액 샘플에서 비타민 B1(nmol/L 또는 ng/ml)을 측정하여 평가합니다.
수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
비타민 B6 용량에 따른 영양상태
기간: 수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
영양 상태는 혈액 샘플에서 비타민 B6(nmol/L 또는 ng/ml)를 측정하여 평가합니다.
수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
비타민 B9 투여량에 따른 영양상태
기간: 수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
영양 상태는 혈액 샘플에서 비타민 B9(nmol/l)를 측정하여 평가합니다.
수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
비타민 B12 투여량에 따른 영양상태
기간: 수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
영양 상태는 혈액 샘플에서 비타민 B12(pg/ml 또는 pmol/L)를 측정하여 평가합니다.
수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
비타민 D 투여량에 따른 영양상태
기간: 수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
영양 상태는 혈액 샘플에서 비타민 D(ng/ml 또는 nmol/L)를 측정하여 평가합니다.
수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
비타민 E 투여량에 따른 영양상태
기간: 수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
영양 상태는 혈액 샘플에서 비타민 E(mg/L 또는 µmol/L)를 측정하여 평가합니다.
수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
비타민 A 투여량에 따른 영양상태
기간: 수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
영양 상태는 혈액 샘플에서 비타민 A(ng/ml 또는 µmol/L)를 측정하여 평가합니다.
수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
부갑상선호르몬 투여량에 따른 영양상태
기간: 수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
혈액 샘플에서 부갑상선 호르몬(PTH)(pmol/L 또는 pg/mL)을 측정하여 영양 상태를 평가합니다.
수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
칼슘혈증 투여량에 따른 영양상태
기간: 수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
영양상태는 혈액 시료의 칼슘혈증(mmol/L 또는 mg/L)을 측정하여 평가합니다.
수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
페리틴 투여량에 따른 영양상태
기간: 수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
혈액 시료의 페리틴(µg/L)을 측정하여 영양상태를 평가합니다.
수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
트랜스페린 포화계수 투여량에 따른 영양상태
기간: 수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
혈액 샘플의 트랜스페린 포화 계수(%)를 측정하여 영양 상태를 평가합니다.
수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
아연 복용량에 따른 영양 상태
기간: 수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
영양 상태는 혈액 샘플에서 아연(mg/L 또는 µmol/L)을 측정하여 평가합니다.
수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
셀레늄 섭취량에 따른 영양상태
기간: 수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
영양 상태는 혈액 샘플의 셀레늄(µg/L 또는 µmol/L)을 측정하여 평가합니다.
수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
공복혈당 투여량에 따른 대사상태
기간: 수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
혈액 샘플에서 공복 혈당(mmol/L 또는 g/L)을 측정하여 대사 상태를 평가합니다.
수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
인슐린 용량에 따른 대사 상태
기간: 수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
혈액 샘플에서 인슐린(µUI/mL)을 측정하여 대사 상태를 평가합니다.
수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
HbA1c 투여량에 따른 대사상태
기간: 수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
혈액 샘플의 HbA1c(%)를 측정하여 대사 상태를 평가합니다.
수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
HDL 콜레스테롤 용량에 따른 대사 상태
기간: 수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
혈액 샘플에서 HDL 콜레스테롤(mmol/L 또는 g/L )을 측정하여 대사 상태를 평가합니다.
수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
LDL 콜레스테롤 용량에 따른 대사 상태
기간: 수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
혈액 샘플에서 LDL 콜레스테롤(mmol/L 또는 g/L)을 측정하여 대사 상태를 평가합니다.
수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
트리글리세리드 용량에 따른 대사 상태
기간: 수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
대사 상태는 혈액 샘플에서 트리글리세리드(mmol/L 또는 g/L )를 측정하여 평가합니다.
수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
크레아티닌 투여량에 따른 대사 상태
기간: 수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
혈액 샘플의 크레아티닌(µmol/L 또는 mg/L)을 측정하여 대사 상태를 평가합니다.
수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
임신 횟수 및 임신까지의 시간(TTP)
기간: 수술 전, BS 후 12, 24, 36개월(비만 수술군), 기준선 및 12, 24, 36개월(대조군)
수술 전, BS 후 12, 24, 36개월(비만 수술군), 기준선 및 12, 24, 36개월(대조군)
성적 점수
기간: 수술 전, BS 후 12, 24, 36개월(비만 수술군), 기준선 및 12, 24, 36개월(대조군)
여성 성기능 지수 척도
수술 전, BS 후 12, 24, 36개월(비만 수술군), 기준선 및 12, 24, 36개월(대조군)
성적 점수
기간: 수술 전, BS 후 12, 24, 36개월(비만 수술군), 기준선 및 12, 24, 36개월(대조군)
여성 성적 고통 척도-개정(성적 삶의 질) 척도
수술 전, BS 후 12, 24, 36개월(비만 수술군), 기준선 및 12, 24, 36개월(대조군)
초음파(US) 여포 전치부 수(AFC)를 이용한 골반 초음파촬영
기간: 수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월
수술 전과 수술 후 12, 24, 36개월, 기준선과 대조군의 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: CIANGURA Cécile, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP180620

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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