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Reserva Ovariana e Cirurgia Bariátrica (BARIAOVO)

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evolução da Reserva Ovariana em Mulheres Gravemente Obesas Após Cirurgia Bariátrica

A expansão da epidemia de obesidade é acompanhada pelo aumento de procedimentos bariátricos, principalmente em mulheres em idade reprodutiva. A obesidade grave tem efeitos negativos na fertilidade e nos resultados da fertilização in vitro (FIV), e acredita-se que a perda de peso induzida pela cirurgia bariátrica (CB) reverta o impacto deletério do sobrepeso e da obesidade na fertilidade feminina. No entanto, a pesquisa é limitada a estudos de coorte retrospectivos, pequenas séries de casos e estudos de caso-controle. Foi demonstrado que a redução de peso melhora a fecundidade e o estado hormonal de um subgrupo de pacientes obesas com síndrome dos ovários policísticos (SOP). Nessa população, estudos recentes demonstraram um aumento de gestações concebidas naturalmente após a cirurgia bariátrica. No entanto, esses estudos avaliaram apenas a evolução de curto prazo da função ovariana e nem todos os estudos demonstraram melhorias nos resultados de fertilidade após a BS. Claramente, mais estudos são necessários sobre o efeito da BS na infertilidade relacionada à obesidade, e o resultado a longo prazo da função ovariana deve ser avaliado.

Marcadores de reserva ovariana, incluindo hormônio folículo estimulante (FSH), contagem de folículos antrais (AFC) e hormônio antimulleriano (AMH), têm sido usados ​​para aconselhar pacientes sobre seus resultados reprodutivos. As concentrações séricas de AMH permanecem notavelmente estáveis ​​ao longo do ciclo menstrual, o que é uma grande vantagem sobre outros marcadores de fertilidade. Vários estudos avaliaram a associação entre AMH e índice de massa corporal (IMC), mas relataram resultados contraditórios. Alguns deles relataram uma correlação inversa significativa entre AMH e IMC, mas outros não encontraram relação entre AMH e IMC. Poucos e pequenos estudos preliminares foram realizados para avaliar as alterações do AMH após a perda de peso cirúrgica e mostraram uma diminuição do AMH sérico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os prontuários de mulheres obesas voluntárias que consultarem um nutricionista endocrinologista ou ginecologista em cada centro serão examinados e as mulheres que se encaixarem nos critérios de inclusão serão propostas para participar do estudo. Essas mulheres serão inscritas e combinadas com mulheres obesas com cirurgia bariátrica planejada prospectivamente. A correspondência por idade (± 1 ano) e categoria de IMC (IMC 35-39,9 kg/m², 40-49,9 kg/m² e ≥ 50 kg/m²) de cada mulher do grupo de cirurgia com uma mulher controle será realizada globalmente, ou seja, duas mulheres pareadas podem pertencer ao mesmo centro ou a dois centros diferentes.

Este é um estudo de coorte multicêntrico prospectivo nacional. Mulheres obesas com SB planejada, pareadas por idade pré-cirúrgica e IMC com mulheres sem BS planejada.

Indivíduos com cirurgia bariátrica planejada serão recrutados nos departamentos de nutrição. Todos os pacientes elegíveis consecutivos serão considerados para inclusão.

As mulheres obesas sem cirurgia bariátrica planejada serão recrutadas nos mesmos centros que as mulheres correspondentes com cirurgia bariátrica planejada, mas duas mulheres correspondentes podem pertencer a dois centros diferentes.

Todos os indivíduos serão acompanhados 36-42 meses de acordo com o atraso entre a inclusão e BS, e os níveis de AMH serão medidos no momento basal ou pré-operatório, 12, 24 e 36 meses após o início para controles e após BS para mulheres operadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

238

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Angers, França
      • Clermont-Ferrand, França
      • Colombes, França
        • Recrutamento
        • AP-HP - Hôpital Louis Mourier
        • Contato:
          • Muriel COUPAYE, MD
      • Dijon, França
      • Grenoble, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Grenoble-CSO Grenoble-Arc Alpin
        • Contato:
      • Lille, França
      • Lyon, França
      • Marseille, França
      • Montpellier, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Montpellier Hôpital Lapeyronie
        • Contato:
        • Contato:
          • Pr Antoine AVIGNON
      • Nantes, França
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • AP-HP - Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
        • Contato:
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contato:
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • 002 CHU Toulouse -Hôpital Rangueil
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 37 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres obesas com procedimento BS planejado vs. mulheres obesas pareadas por idade e IMC sem procedimento BS.

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres obesas com cirurgia planejada (grupo BS)

  1. Mulheres obesas com indicação de cirurgia bariátrica (IMC ≥ 35 kg/m² com comorbidade relacionada à obesidade ou IMC ≥ 40 kg/m²)
  2. Idade 18 a 37 anos (inclusão possível até à véspera do 37º aniversário)
  3. Nenhum projeto de gravidez nos próximos 12 meses
  4. Consentimento informado assinado
  5. Filiado à segurança social francesa, exceto paciente em AME (auxílio médico do estado)

Mulheres obesas sem cirurgia planejada (grupo controle)

  1. Mulheres obesas com IMC ≥ 35 kg/m²
  2. Idade 18 a 37 anos (inclusão possível até à véspera do 37º aniversário)
  3. Nenhum projeto de gravidez nos próximos 12 meses
  4. Consentimento informado assinado
  5. Filiado à segurança social francesa, exceto paciente em AME (auxílio médico do estado)
  6. Correspondido por idade e categoria de IMC (35-39,9 kg/m², 40-49,9 kg/m² e ≥ 50 kg/m²) com mulher operada
  7. Nenhum projeto de cirurgia bariátrica nos próximos 12 meses

Critério de exclusão:

Para ambos os grupos: mulheres obesas com cirurgia bariátrica planejada (grupo BS) e mulheres obesas sem cirurgia planejada (grupo controle):

  1. Condição médica conhecida por alterar a reserva ovariana (ooforectomia prévia, cirurgia ovariana, quimioterapia, pelve ou radioterapia hipotalâmica, insuficiência ovariana prematura conhecida …)
  2. Anticoncepcional com ação antigonadotrópica no mês anterior à inclusão
  3. Mulher grávida ou lactante
  4. infecção pelo HIV
  5. Cirurgia bariátrica anterior
  6. Acompanhamento esperado inferior a 3 anos
  7. Contra-indicação absoluta para cirurgia bariátrica (risco vital, contra-indicação anestésica, transtorno psiquiátrico não estabilizado, dependência química)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres obesas com cirurgia planejada (grupo BS)
Mulheres obesas com procedimento de BS planejado em cuidados padrão
Cirurgia bariátrica: gastrectomia vertical ou bypass gástrico em Y de Roux (RYGB)
Mulheres obesas sem cirurgia planejada (grupo controle)
Mulheres obesas pareadas por idade e IMC que não foram submetidas à cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar os níveis de hormônio antimulleriano (AMH) em mulheres obesas antes da cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia, e no início do estudo e 12 meses em mulheres que não foram submetidas à cirurgia
Prazo: Alteração desde o início até 12 meses após a cirurgia bariátrica (grupo cirurgia bariátrica) ou até 12 meses após a inclusão (grupo controle)
Os níveis de AMH serão medidos usando o AMH Gen II ELISA (Beckman Coulter, ref A79765) qualquer que seja o dia do ciclo menstrual
Alteração desde o início até 12 meses após a cirurgia bariátrica (grupo cirurgia bariátrica) ou até 12 meses após a inclusão (grupo controle)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução do nível do hormônio antimulleriano (AMH)
Prazo: antes da cirurgia, 12, 24 e 36 meses após a CB (grupo cirurgia bariátrica) e no início e 12,24 e 36 meses (grupo controle)
Como se sabe que o nível de AMH diminui com a idade e a velocidade dessa evolução é pouco conhecida em mulheres obesas, a deterioração da reserva ovariana em mulheres obesas submetidas a cirurgia será definida de acordo com a evolução natural do nível de AMH observada no grupo controle de mulheres obesas sem cirurgia bariátrica. Em mulheres operadas, uma deterioração será definida como uma diminuição de mais de 2 desvios padrão da diminuição média observada em mulheres não operadas.
antes da cirurgia, 12, 24 e 36 meses após a CB (grupo cirurgia bariátrica) e no início e 12,24 e 36 meses (grupo controle)
Composição do corpo
Prazo: antes da cirurgia, 12, 24 e 36 meses após a CB (grupo cirurgia bariátrica) e no início e 12 meses (grupo controle)
por impedância e/ou absorciometria dupla de raios-x (DXA), se possível
antes da cirurgia, 12, 24 e 36 meses após a CB (grupo cirurgia bariátrica) e no início e 12 meses (grupo controle)
Avaliação hormonal da testosterona total
Prazo: antes da cirurgia, 12, 24 e 36 meses após a CB (grupo cirurgia bariátrica) e no início e 12, 24 e 36 meses (grupo controle)
A avaliação hormonal é avaliada medindo a testosterona total (ng/ml) em amostras de sangue
antes da cirurgia, 12, 24 e 36 meses após a CB (grupo cirurgia bariátrica) e no início e 12, 24 e 36 meses (grupo controle)
Avaliação hormonal de globulina de ligação a hormônios sexuais
Prazo: antes da cirurgia, 12, 24 e 36 meses após a CB (grupo cirurgia bariátrica) e no início e 12, 24 e 36 meses (grupo controle)
A avaliação hormonal é avaliada medindo a globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG) (mmol/l) em amostras de sangue
antes da cirurgia, 12, 24 e 36 meses após a CB (grupo cirurgia bariátrica) e no início e 12, 24 e 36 meses (grupo controle)
Avaliação hormonal do hormônio folículo estimulante
Prazo: antes da cirurgia, 12, 24 e 36 meses após a CB (grupo cirurgia bariátrica) e no início e 12, 24 e 36 meses (grupo controle)
A avaliação hormonal é avaliada pela medição do Hormônio Folículo Estimulante (FSH) (IU/l) em amostras de sangue
antes da cirurgia, 12, 24 e 36 meses após a CB (grupo cirurgia bariátrica) e no início e 12, 24 e 36 meses (grupo controle)
Avaliação hormonal do hormônio luteinizante
Prazo: antes da cirurgia, 12, 24 e 36 meses após a CB (grupo cirurgia bariátrica) e no início e 12, 24 e 36 meses (grupo controle)
A avaliação hormonal é avaliada pela medição do hormônio luteinizante (LH) (IU/l) em amostras de sangue
antes da cirurgia, 12, 24 e 36 meses após a CB (grupo cirurgia bariátrica) e no início e 12, 24 e 36 meses (grupo controle)
Avaliação hormonal do estradiol
Prazo: antes da cirurgia, 12, 24 e 36 meses após a CB (grupo cirurgia bariátrica) e no início e 12, 24 e 36 meses (grupo controle)
A avaliação hormonal é avaliada pela medição de estradiol (pg/ml) em amostras de sangue
antes da cirurgia, 12, 24 e 36 meses após a CB (grupo cirurgia bariátrica) e no início e 12, 24 e 36 meses (grupo controle)
Estado nutricional por dosagem de albumina
Prazo: antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
O estado nutricional é avaliado pela medição de albumina (g/L) em amostras de sangue
antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
Estado nutricional por dosagem de pré-albumina
Prazo: antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
O estado nutricional é avaliado medindo a pré-albumina (g/L) em amostras de sangue
antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
Estado nutricional por dosagem de hemoglobina
Prazo: antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
O estado nutricional é avaliado medindo a hemoglobina (g/L) em amostras de sangue
antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
Estado nutricional por dosagem de vitamina B1
Prazo: antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
O estado nutricional é avaliado medindo a vitamina B1 (nmol/L ou ng/ml) em amostras de sangue
antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
Estado nutricional por dosagem de vitamina B6
Prazo: antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
O estado nutricional é avaliado medindo a vitamina B6 (nmol/L ou ng/ml) em amostras de sangue
antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
Estado nutricional por dosagem de vitamina B9
Prazo: antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
O estado nutricional é avaliado medindo a vitamina B9 (nmol/l) em amostras de sangue
antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
Estado nutricional por dosagem de vitamina B12
Prazo: antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
O estado nutricional é avaliado medindo a vitamina B12 (pg/ml ou pmol/L) em amostras de sangue
antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
Estado nutricional por dosagem de vitamina D
Prazo: antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
O estado nutricional é avaliado medindo a vitamina D (ng/ml ou nmol/L) em amostras de sangue
antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
Estado nutricional por dosagem de vitamina E
Prazo: antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
O estado nutricional é avaliado medindo a vitamina E (mg/L ou µmol/L) em amostras de sangue
antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
Estado nutricional por dosagem de vitamina A
Prazo: antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
O estado nutricional é avaliado medindo a vitamina A (ng/ml ou µmol/L) em amostras de sangue
antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
Estado nutricional por dosagem de hormônio da paratireoide
Prazo: antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
O estado nutricional é avaliado pela medição do hormônio da paratireoide (PTH) (pmol/L ou pg/mL) em amostras de sangue
antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
Estado nutricional por dosagem de calcemia
Prazo: antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
O estado nutricional é avaliado medindo a calcemia (mmol/L ou mg/L) em amostras de sangue
antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
Estado nutricional por dosagem de ferritina
Prazo: antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
O estado nutricional é avaliado medindo a ferritina (µg/L) em amostras de sangue
antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
Estado nutricional por dosagem do coeficiente de saturação da transferrina
Prazo: antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
O estado nutricional é avaliado medindo o coeficiente de saturação de transferrina (%) em amostras de sangue
antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
Estado nutricional por dosagem de zinco
Prazo: antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
O estado nutricional é avaliado pela medição de zinco (mg/L ou µmol/L) em amostras de sangue
antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
Estado nutricional por dosagem de selênio
Prazo: antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
O estado nutricional é avaliado pela medição de selênio (µg/L ou µmol/L) em amostras de sangue
antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
Estado metabólico por dosagem de glicose no sangue em jejum
Prazo: antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
O estado metabólico é avaliado medindo a glicemia de jejum (mmol/L ou g/L) em amostras de sangue
antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
Estado metabólico por dosagem de insulina
Prazo: antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
O estado metabólico é avaliado medindo a insulina (µUI/mL) em amostras de sangue
antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
Estado metabólico por dosagem de HbA1c
Prazo: antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
O estado metabólico é avaliado medindo HbA1c (%) em amostras de sangue
antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
Estado metabólico por dosagem de colesterol HDL
Prazo: antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
O estado metabólico é avaliado medindo o colesterol HDL (mmol/L ou g/L) em amostras de sangue
antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
Estado metabólico por dosagem de colesterol LDL
Prazo: antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
O estado metabólico é avaliado pela medição do colesterol LDL (mmol/L ou g/L) em amostras de sangue
antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
Estado metabólico por dosagem de triglicerídeos
Prazo: antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
O estado metabólico é avaliado pela medição de triglicerídeos (mmol/L ou g/L) em amostras de sangue
antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
Estado metabólico por dosagem de creatinina
Prazo: antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
O estado metabólico é avaliado medindo a creatinina (µmol/L ou mg/L) em amostras de sangue
antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia e no início do estudo e 12 meses nos controles
Número de gestações e tempo até a gravidez (TTP)
Prazo: antes da cirurgia, 12, 24 e 36 meses após a CB (grupo cirurgia bariátrica) e no início e 12, 24 e 36 meses (grupo controle)
antes da cirurgia, 12, 24 e 36 meses após a CB (grupo cirurgia bariátrica) e no início e 12, 24 e 36 meses (grupo controle)
Pontuação de sexualidade
Prazo: antes da cirurgia, 12, 24 e 36 meses após a CB (grupo cirurgia bariátrica) e no início e 12,24 e 36 meses (grupo controle)
Escala de Índice de Função Sexual Feminina
antes da cirurgia, 12, 24 e 36 meses após a CB (grupo cirurgia bariátrica) e no início e 12,24 e 36 meses (grupo controle)
Pontuação de sexualidade
Prazo: antes da cirurgia, 12, 24 e 36 meses após a CB (grupo cirurgia bariátrica) e no início e 12,24 e 36 meses (grupo controle)
Escala de Angústia Sexual Feminina-Revisada (qualidade de vida sexual)
antes da cirurgia, 12, 24 e 36 meses após a CB (grupo cirurgia bariátrica) e no início e 12,24 e 36 meses (grupo controle)
Ultrassom (US) ultrassonografia pélvica com contagem folicular antral (AFC)
Prazo: antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia, e no início do estudo e 12 meses nos controles
antes e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia, e no início do estudo e 12 meses nos controles

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: CIANGURA Cécile, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP180620

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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