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Réserve ovarienne et chirurgie bariatrique (BARIAOVO)

14 février 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évolution de la réserve ovarienne chez les femmes gravement obèses après une chirurgie bariatrique

L'expansion de l'épidémie d'obésité s'accompagne d'une augmentation des interventions bariatriques, en particulier chez les femmes en âge de procréer. L'obésité sévère a des effets négatifs sur la fertilité et sur les résultats de la fécondation in vitro (FIV), et la perte de poids induite par la chirurgie bariatrique (BS) est censée inverser l'impact délétère du surpoids et de l'obésité sur la fertilité féminine. Cependant, la recherche se limite à des études de cohorte rétrospectives, à de petites séries de cas et à des études cas-témoins. Il a été démontré que la réduction de poids améliore la fécondité et l'état hormonal d'un sous-groupe de patientes obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). Dans cette population, des études récentes ont démontré une augmentation des grossesses conçues naturellement suite à une chirurgie bariatrique. Cependant, ces études n'ont évalué que l'évolution à court terme de la fonction ovarienne et toutes les études n'ont pas démontré d'amélioration des résultats de fertilité après BS. De toute évidence, d'autres études sont nécessaires concernant l'effet de la BS sur l'infertilité liée à l'obésité, et les résultats à long terme de la fonction ovarienne doivent être évalués.

Des marqueurs de la réserve ovarienne, notamment l'hormone folliculo-stimulante (FSH), le nombre de follicules antraux (AFC) et l'hormone anti-mullérienne (AMH), ont été utilisés pour conseiller les patientes sur leurs résultats en matière de reproduction. Les concentrations sériques d'AMH restent remarquablement stables tout au long du cycle menstruel, ce qui est un grand avantage par rapport aux autres marqueurs de fertilité. Diverses études ont évalué l'association entre l'AMH et l'indice de masse corporelle (IMC) mais ont rapporté des résultats contradictoires. Certains d'entre eux ont rapporté une corrélation inverse significative entre l'AMH et l'IMC, mais d'autres n'ont trouvé aucune relation entre l'AMH et l'IMC. De rares et petites études préliminaires ont été réalisées pour évaluer les changements d'AMH après une perte de poids chirurgicale et ont montré une diminution de l'AMH sérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les dossiers médicaux des femmes obèses volontaires consultant un nutritionniste endocrinologue ou un gynécologue dans chaque centre seront triés et des femmes répondant aux critères d'inclusion seront proposées pour participer à l'étude. Ces femmes seront inscrites et jumelées prospectivement avec des femmes obèses ayant une chirurgie bariatrique planifiée. L'appariement pour l'âge (± 1 an) et la catégorie d'IMC (IMC 35-39,9 kg/m², 40-49,9 kg/m² et ≥ 50 kg/m²) de chaque femme du groupe de chirurgie avec une femme témoin sera réalisée globalement, c'est-à-dire que deux femmes appariées pourront appartenir au même centre ou à deux centres différents.

Il s'agit d'une étude de cohorte nationale prospective multicentrique. Femmes obèses avec BS planifiées, appariées pour l'âge préopératoire et l'IMC avec des femmes sans BS planifiées.

Les sujets avec une chirurgie bariatrique planifiée seront recrutés dans les services de nutrition. Tous les patients éligibles consécutifs seront considérés pour inclusion.

Les femmes obèses sans chirurgie bariatrique planifiée seront recrutées dans les mêmes centres que les femmes correspondantes avec chirurgie bariatrique planifiée, mais deux femmes appariées peuvent appartenir à deux centres différents.

Tous les sujets seront suivis 36 à 42 mois en fonction du délai entre l'inclusion et la BS, et les taux d'AMH seront mesurés au départ ou en préopératoire, 12, 24 et 36 mois après le départ pour les témoins et après la BS pour les femmes opérées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

238

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
      • Clermont-Ferrand, France
      • Colombes, France
        • Recrutement
        • AP-HP - Hôpital Louis Mourier
        • Contact:
          • Muriel COUPAYE, MD
      • Dijon, France
      • Grenoble, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Grenoble-CSO Grenoble-Arc Alpin
        • Contact:
      • Lille, France
      • Lyon, France
      • Marseille, France
      • Montpellier, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Montpellier Hôpital Lapeyronie
        • Contact:
        • Contact:
          • Pr Antoine AVIGNON
      • Nantes, France
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • AP-HP - Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
        • Contact:
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contact:
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • 002 CHU Toulouse -Hôpital Rangueil
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 37 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes obèses avec procédure de BS planifiée par rapport aux femmes obèses appariées pour l'âge et l'IMC sans procédure de BS.

La description

Critère d'intégration:

Femmes obèses avec chirurgie planifiée (groupe BS)

  1. Femmes obèses avec une indication de chirurgie bariatrique (IMC ≥ 35 kg/m² avec une comorbidité liée à l'obésité ou IMC ≥ 40 kg/m²)
  2. De 18 à 37 ans (inscription possible jusqu'à la veille du 37e anniversaire)
  3. Pas de projet de grossesse dans les 12 prochains mois
  4. Consentement éclairé signé
  5. Affilié à la sécurité sociale française sauf patient AME (aide médicale d'état)

Femmes obèses sans chirurgie planifiée (groupe témoin)

  1. Femmes obèses avec IMC ≥ 35 kg/m²
  2. De 18 à 37 ans (inscription possible jusqu'à la veille du 37e anniversaire)
  3. Pas de projet de grossesse dans les 12 prochains mois
  4. Consentement éclairé signé
  5. Affilié à la sécurité sociale française sauf patient AME (aide médicale d'état)
  6. Apparié pour l'âge et la catégorie d'IMC (35-39,9 kg/m², 40-49,9 kg/m² et ≥ 50 kg/m²) avec une femme opérée
  7. Aucun projet de chirurgie bariatrique dans les 12 prochains mois

Critère d'exclusion:

Pour les deux groupes : Femmes obèses avec chirurgie bariatrique planifiée (groupe BS) et femmes obèses sans chirurgie planifiée (groupe témoin) :

  1. Condition médicale connue pour altérer la réserve ovarienne (ovariectomie antérieure, chirurgie ovarienne, chimiothérapie, radiothérapie pelvienne ou hypothalamique, insuffisance ovarienne précoce connue…)
  2. Contraceptif à action antigonadotrope pendant le mois précédant l'inclusion
  3. Femme enceinte ou allaitante
  4. Infection par le VIH
  5. Chirurgie bariatrique antérieure
  6. Suivi prévu moins de 3 ans
  7. Contre-indication absolue à la chirurgie bariatrique (risque vital, contre-indication anesthésique, trouble psychiatrique non stabilisé, toxicomanie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes obèses avec chirurgie planifiée (groupe BS)
Femmes obèses avec procédure de BS planifiée en soins standard
Procédure: Chirurgie bariatrique
Chirurgie bariatrique : sleeve gastrectomie ou bypass gastrique de Roux-en-Y (RYGB)
Femmes obèses sans chirurgie planifiée (groupe témoin)
Femmes obèses appariées pour l'âge et l'IMC qui n'ont pas subi de chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les niveaux d'hormone anti-mullérienne (AMH) chez les femmes obèses avant la chirurgie bariatrique et 12 mois après la chirurgie, et au départ et 12 mois chez les femmes qui n'ont pas subi de chirurgie
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois après la chirurgie bariatrique (groupe chirurgie bariatrique) ou à 12 mois après l'inclusion (groupe témoin)
Les niveaux d'AMH seront mesurés à l'aide de l'ELISA AMH Gen II (Beckman Coulter, réf A79765) quel que soit le jour du cycle menstruel
Passage de la ligne de base à 12 mois après la chirurgie bariatrique (groupe chirurgie bariatrique) ou à 12 mois après l'inclusion (groupe témoin)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du taux d'hormone anti-mullérienne (AMH)
Délai: avant la chirurgie, 12, 24 et 36 mois après BS (groupe chirurgie bariatrique) et au départ et 12, 24 et 36 mois (groupe témoin)
Parce que le taux d'AMH est connu pour diminuer avec l'âge et que la vitesse de cette évolution est la plupart du temps inconnue chez les femmes obèses, la détérioration de la réserve ovarienne chez les femmes obèses qui subissent une intervention chirurgicale sera définie en fonction de l'évolution naturelle du taux d'AMH observée dans le groupe témoin de femmes obèses sans chirurgie bariatrique. Chez les femmes opérées, une détérioration sera définie comme une diminution de plus de 2 écarts-types de la diminution moyenne observée chez les femmes non opérées.
avant la chirurgie, 12, 24 et 36 mois après BS (groupe chirurgie bariatrique) et au départ et 12, 24 et 36 mois (groupe témoin)
La composition corporelle
Délai: avant la chirurgie, 12, 24 et 36 mois après BS (groupe chirurgie bariatrique) et au départ et 12 mois (groupe témoin)
par impédancemétrie et/ou double absorptiométrie à rayons X (DXA) si possible
avant la chirurgie, 12, 24 et 36 mois après BS (groupe chirurgie bariatrique) et au départ et 12 mois (groupe témoin)
Évaluation hormonale de la testostérone totale
Délai: avant la chirurgie, 12, 24 et 36 mois après BS (groupe chirurgie bariatrique) et au départ et 12, 24 et 36 mois (groupe contrôle)
L'évaluation hormonale est évaluée en mesurant la testostérone totale (ng/ml) dans des échantillons de sang
avant la chirurgie, 12, 24 et 36 mois après BS (groupe chirurgie bariatrique) et au départ et 12, 24 et 36 mois (groupe contrôle)
Évaluation hormonale de la globuline liant les hormones sexuelles
Délai: avant la chirurgie, 12, 24 et 36 mois après BS (groupe chirurgie bariatrique) et au départ et 12, 24 et 36 mois (groupe contrôle)
L'évaluation hormonale est évaluée en mesurant la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) (mmol/l) dans des échantillons de sang
avant la chirurgie, 12, 24 et 36 mois après BS (groupe chirurgie bariatrique) et au départ et 12, 24 et 36 mois (groupe contrôle)
Évaluation hormonale de l'hormone folliculo-stimulante
Délai: avant la chirurgie, 12, 24 et 36 mois après BS (groupe chirurgie bariatrique) et au départ et 12, 24 et 36 mois (groupe contrôle)
L'évaluation hormonale est évaluée en mesurant l'hormone folliculo-stimulante (FSH) (UI/l) dans des échantillons de sang
avant la chirurgie, 12, 24 et 36 mois après BS (groupe chirurgie bariatrique) et au départ et 12, 24 et 36 mois (groupe contrôle)
Bilan hormonal de l'hormone lutéinisante
Délai: avant la chirurgie, 12, 24 et 36 mois après BS (groupe chirurgie bariatrique) et au départ et 12, 24 et 36 mois (groupe contrôle)
L'évaluation hormonale est évaluée en mesurant l'hormone lutéinisante (LH) (UI/l) dans des échantillons de sang
avant la chirurgie, 12, 24 et 36 mois après BS (groupe chirurgie bariatrique) et au départ et 12, 24 et 36 mois (groupe contrôle)
Évaluation hormonale de l'estradiol
Délai: avant la chirurgie, 12, 24 et 36 mois après BS (groupe chirurgie bariatrique) et au départ et 12, 24 et 36 mois (groupe contrôle)
L'évaluation hormonale est évaluée en mesurant l'estradiol (pg/ml) dans des échantillons de sang
avant la chirurgie, 12, 24 et 36 mois après BS (groupe chirurgie bariatrique) et au départ et 12, 24 et 36 mois (groupe contrôle)
Etat nutritionnel par dosage d'albumine
Délai: avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
L'état nutritionnel est évalué en mesurant l'albumine (g/L) dans des échantillons de sang
avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
Etat nutritionnel par dosage de préalbumine
Délai: avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
L'état nutritionnel est évalué en mesurant la préalbumine (g/L) dans des échantillons de sang
avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
Etat nutritionnel par dosage d'hémoglobine
Délai: avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
L'état nutritionnel est évalué en mesurant l'hémoglobine (g/L) dans des échantillons de sang
avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
Etat nutritionnel par dosage de vitamine B1
Délai: avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
L'état nutritionnel est évalué en mesurant la vitamine B1 (nmol/L ou ng/ml) dans des échantillons de sang
avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
Etat nutritionnel par dosage de vitamine B6
Délai: avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
L'état nutritionnel est évalué en mesurant la vitamine B6 (nmol/L ou ng/ml) dans des échantillons de sang
avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
Etat nutritionnel par dosage de vitamine B9
Délai: avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
L'état nutritionnel est évalué en mesurant la vitamine B9 (nmol/l) dans des échantillons de sang
avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
Etat nutritionnel par dosage de vitamine B12
Délai: avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
L'état nutritionnel est évalué en mesurant la vitamine B12 (pg/ml ou pmol/L) dans des échantillons de sang
avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
Etat nutritionnel par dosage de vitamine D
Délai: avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
L'état nutritionnel est évalué en mesurant la vitamine D (ng/ml ou nmol/L) dans des échantillons de sang
avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
Etat nutritionnel par dosage de vitamine E
Délai: avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
L'état nutritionnel est évalué en mesurant la vitamine E (mg/L ou µmol/L) dans des échantillons de sang
avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
Etat nutritionnel par dosage de vitamine A
Délai: avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
L'état nutritionnel est évalué en mesurant la vitamine A (ng/ml ou µmol/L) dans des échantillons de sang
avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
État nutritionnel par dosage de l'hormone parathyroïdienne
Délai: avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
L'état nutritionnel est évalué en mesurant l'hormone parathyroïdienne (PTH) (pmol/L ou pg/mL) dans des échantillons de sang
avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
Etat nutritionnel par dosage de la calcémie
Délai: avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
L'état nutritionnel est évalué en mesurant la calcémie (mmol/L ou mg/L) dans des échantillons de sang
avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
Etat nutritionnel par dosage de ferritine
Délai: avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
L'état nutritionnel est évalué en mesurant la ferritine (µg/L) dans des échantillons de sang
avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
Etat nutritionnel par dosage du coefficient de saturation de la transferrine
Délai: avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
L'état nutritionnel est évalué en mesurant le coefficient de saturation de la transferrine (%) dans des échantillons de sang
avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
Etat nutritionnel par dosage de zinc
Délai: avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
L'état nutritionnel est évalué en mesurant le zinc (mg/L ou µmol/L) dans des échantillons de sang
avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
Etat nutritionnel par dosage de sélénium
Délai: avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
L'état nutritionnel est évalué en mesurant le sélénium (µg/L ou µmol/L) dans des échantillons de sang
avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
Statut métabolique par dosage de la glycémie à jeun
Délai: avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
L'état métabolique est évalué en mesurant la glycémie à jeun (mmol/L ou g/L ) dans des échantillons de sang
avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
Statut métabolique par dosage d'insuline
Délai: avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
L'état métabolique est évalué en mesurant l'insuline (µUI/mL) dans des échantillons de sang
avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
Statut métabolique par dosage d'HbA1c
Délai: avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
L'état métabolique est évalué en mesurant l'HbA1c (%) dans des échantillons de sang
avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
Statut métabolique selon le dosage du cholestérol HDL
Délai: avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
L'état métabolique est évalué en mesurant le cholestérol HDL (mmol/L ou g/L) dans des échantillons de sang
avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
Statut métabolique selon le dosage du cholestérol LDL
Délai: avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
L'état métabolique est évalué en mesurant le cholestérol LDL (mmol/L ou g/L) dans des échantillons de sang
avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
Statut métabolique par dosage des triglycérides
Délai: avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
L'état métabolique est évalué en mesurant les triglycérides (mmol/L ou g/L) dans des échantillons de sang
avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
Statut métabolique par dosage de créatinine
Délai: avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
L'état métabolique est évalué en mesurant la créatinine (µmol/L ou mg/L) dans des échantillons de sang
avant et 12, 24 et 36 mois après la chirurgie et au départ et 12 mois chez les témoins
Nombre de grossesses et délai de grossesse (TTP)
Délai: avant la chirurgie, 12, 24 et 36 mois après BS (groupe chirurgie bariatrique) et au départ et 12, 24 et 36 mois (groupe contrôle)
avant la chirurgie, 12, 24 et 36 mois après BS (groupe chirurgie bariatrique) et au départ et 12, 24 et 36 mois (groupe contrôle)
Score de sexualité
Délai: avant la chirurgie, 12, 24 et 36 mois après BS (groupe chirurgie bariatrique) et au départ et 12, 24 et 36 mois (groupe témoin)
Échelle de l'indice de la fonction sexuelle féminine
avant la chirurgie, 12, 24 et 36 mois après BS (groupe chirurgie bariatrique) et au départ et 12, 24 et 36 mois (groupe témoin)
Score de sexualité
Délai: avant la chirurgie, 12, 24 et 36 mois après BS (groupe chirurgie bariatrique) et au départ et 12, 24 et 36 mois (groupe témoin)
Échelle de détresse sexuelle féminine - Échelle révisée (qualité de vie sexuelle)
avant la chirurgie, 12, 24 et 36 mois après BS (groupe chirurgie bariatrique) et au départ et 12, 24 et 36 mois (groupe témoin)
Échographie pelvienne par ultrasons (US) avec comptage antral folliculaire (AFC)
Délai: avant et à 12, 24 et 36 mois après la chirurgie, et au départ et à 12 mois chez les témoins
avant et à 12, 24 et 36 mois après la chirurgie, et au départ et à 12 mois chez les témoins

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: CIANGURA Cécile, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Première publication (Réel)

12 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP180620

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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