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Reserva Ovárica y Cirugía Bariátrica (BARIAOVO)

14 de febrero de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evolución de la Reserva Ovárica en Mujeres con Obesidad Severa Posterior a Cirugía Bariátrica

La expansión de la epidemia de obesidad se acompaña de un aumento de los procedimientos bariátricos, en particular en mujeres en edad reproductiva. La obesidad severa tiene efectos negativos en la fertilidad y en los resultados de la fertilización in vitro (FIV), y se cree que la pérdida de peso inducida por la cirugía bariátrica (CB) revierte el impacto nocivo del sobrepeso y la obesidad en la fertilidad femenina. Sin embargo, la investigación se limita a estudios de cohortes retrospectivos, series de casos pequeños y estudios de casos y controles. Se ha demostrado que la reducción de peso mejora la fecundidad y el estado hormonal de un subgrupo de pacientes obesas con síndrome de ovario poliquístico (SOP). En esta población, estudios recientes han demostrado un aumento de embarazos naturalmente concebidos después de la cirugía bariátrica. Sin embargo, estos estudios evaluaron solo la evolución a corto plazo de la función ovárica y no todos los estudios demostraron mejoras en los resultados de fertilidad después de la CB. Claramente, se necesitan más estudios sobre el efecto de BS en la infertilidad relacionada con la obesidad, y se debe evaluar el resultado a largo plazo de la función ovárica.

Los marcadores de reserva ovárica, incluida la hormona estimulante del folículo (FSH), el recuento de folículos antrales (AFC) y la hormona antimülleriana (AMH), se han utilizado para asesorar a las pacientes sobre sus resultados reproductivos. Las concentraciones séricas de AMH se mantienen notablemente estables a lo largo del ciclo menstrual, lo cual es una gran ventaja sobre otros marcadores de fertilidad. Varios estudios han evaluado la asociación entre la AMH y el índice de masa corporal (IMC), pero informaron resultados contradictorios. Algunos de ellos informaron una correlación inversa significativa entre AMH e IMC, pero otros no encontraron relación entre AMH e IMC. Se han realizado escasos y pequeños estudios preliminares para evaluar los cambios de AMH después de la pérdida de peso quirúrgica y mostraron una disminución de la AMH sérica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se examinarán los expedientes médicos de mujeres obesas voluntarias que consulten a un endocrinólogo, nutricionista o ginecólogo de cada centro y se propondrá participar en el estudio a mujeres que cumplan los criterios de inclusión. Estas mujeres serán inscritas y emparejadas prospectivamente con mujeres obesas con cirugía bariátrica planificada. El emparejamiento por edad (± 1 año) y categoría de IMC (IMC 35-39.9 kg/m², 40-49,9 kg/m² y ≥ 50 kg/m²) de cada mujer del grupo de cirugía con una mujer control se realizará de forma global, es decir, dos mujeres emparejadas podrían pertenecer al mismo centro o a dos centros diferentes.

Se trata de un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo nacional. Mujeres obesas con CB planificado, emparejadas por edad prequirúrgica e IMC con mujeres sin CB planificado.

Los sujetos con cirugía bariátrica planificada serán reclutados en los departamentos de nutrición. Todos los pacientes elegibles consecutivos serán considerados para su inclusión.

Las mujeres obesas sin cirugía bariátrica planificada serán reclutadas en los mismos centros que las correspondientes mujeres con cirugía bariátrica planificada, pero dos mujeres emparejadas pueden pertenecer a dos centros diferentes.

Todos los sujetos serán seguidos de 36 a 42 meses según el retraso entre la inclusión y la BS, y los niveles de AMH se medirán en el momento basal o preoperatorio, 12, 24 y 36 meses después de la línea base para los controles y después de la EB para las mujeres operadas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

238

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BACHELOT Anne, MD, PhD
  • Número de teléfono: 01 42 16 02 26
  • Correo electrónico: anne.bachelot@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Colombes, Francia
        • Reclutamiento
        • AP-HP - Hôpital Louis Mourier
        • Contacto:
          • Muriel COUPAYE, MD
      • Dijon, Francia
      • Grenoble, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Grenoble-CSO Grenoble-Arc Alpin
        • Contacto:
      • Lille, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
      • Montpellier, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Montpellier Hôpital Lapeyronie
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Pr Antoine AVIGNON
      • Nantes, Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • AP-HP - Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • 002 CHU Toulouse -Hôpital Rangueil
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 37 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres obesas con procedimiento de BS planificado frente a mujeres obesas emparejadas por edad e IMC sin procedimiento de BS.

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres obesas con cirugía planificada (grupo BS)

  1. Mujeres obesas con indicación de cirugía bariátrica (IMC ≥ 35 kg/m² con comorbilidad relacionada con la obesidad o IMC ≥ 40 kg/m²)
  2. Edad de 18 a 37 años (inclusión posible hasta el día anterior al 37 cumpleaños)
  3. Ningún proyecto de embarazo en los próximos 12 meses
  4. Consentimiento informado firmado
  5. Afiliado a la seguridad social francesa excepto paciente en AME (asistencia médica estatal)

Mujeres obesas sin cirugía planificada (grupo control)

  1. Mujeres obesas con IMC ≥ 35 kg/m²
  2. Edad de 18 a 37 años (inclusión posible hasta el día anterior al 37 cumpleaños)
  3. Ningún proyecto de embarazo en los próximos 12 meses
  4. Consentimiento informado firmado
  5. Afiliado a la seguridad social francesa excepto paciente en AME (asistencia médica estatal)
  6. Emparejado por edad y categoría de IMC (35-39.9 kg/m², 40-49,9 kg/m² y ≥ 50 kg/m²) con una mujer operada
  7. Ningún proyecto de cirugía bariátrica en los próximos 12 meses

Criterio de exclusión:

Para ambos grupos: Mujeres obesas con cirugía bariátrica planificada (grupo BS) y mujeres obesas sin cirugía planificada (grupo control):

  1. Condición médica conocida por alterar la reserva ovárica (ooforectomía previa, cirugía de ovario, quimioterapia, radioterapia pélvica o hipotalámica, insuficiencia ovárica prematura conocida…)
  2. Anticonceptivo con acción antigonadotrópica durante el mes previo a la inclusión
  3. Mujer embarazada o lactante
  4. infección por VIH
  5. Cirugía bariátrica previa
  6. Seguimiento esperado menos de 3 años
  7. Contraindicación absoluta para cirugía bariátrica (riesgo vital, contraindicación anestésica, trastorno psiquiátrico no estabilizado, adicción a sustancias)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres obesas con cirugía planificada (grupo BS)
Mujeres obesas con procedimiento de BS planificado en atención estándar
Procedimiento: Cirugía bariátrica
Cirugía bariátrica: gastrectomía en manga o bypass gástrico en Y de Roux (RYGB)
Mujeres obesas sin cirugía planificada (grupo control)
Mujeres obesas emparejadas por edad e IMC que no se sometieron a cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare los niveles de hormona antimülleriana (AMH) en mujeres obesas antes de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía, y al inicio y 12 meses en mujeres que no se sometieron a cirugía
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la cirugía bariátrica (grupo de cirugía bariátrica) o hasta 12 meses después de la inclusión (grupo de control)
Los niveles de AMH se medirán utilizando el ELISA AMH Gen II (Beckman Coulter, ref A79765) cualquiera que sea el día del ciclo menstrual
Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la cirugía bariátrica (grupo de cirugía bariátrica) o hasta 12 meses después de la inclusión (grupo de control)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución del nivel de hormona antimülleriana (AMH)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 12, 24 y 36 meses después de la CB (grupo de cirugía bariátrica) y al inicio y a los 12, 24 y 36 meses (grupo control)
Dado que se sabe que el nivel de AMH disminuye con la edad y se desconoce en su mayoría la velocidad de esta evolución en mujeres obesas, el deterioro de la reserva ovárica en mujeres obesas que se someten a cirugía se definirá de acuerdo con la evolución natural del nivel de AMH observado en el grupo control de mujeres obesas sin cirugía bariátrica. En mujeres operadas, se definirá deterioro como una disminución de más de 2 desviaciones estándar de la disminución media observada en mujeres no operadas.
antes de la cirugía, 12, 24 y 36 meses después de la CB (grupo de cirugía bariátrica) y al inicio y a los 12, 24 y 36 meses (grupo control)
Composición corporal
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 12, 24 y 36 meses después de la CB (grupo de cirugía bariátrica) y al inicio y a los 12 meses (grupo control)
por impedanciometría y/o absorciometría dual de rayos X (DXA) si es posible
antes de la cirugía, 12, 24 y 36 meses después de la CB (grupo de cirugía bariátrica) y al inicio y a los 12 meses (grupo control)
Evaluación hormonal de Testosterona Total
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 12, 24 y 36 meses después de la CB (grupo de cirugía bariátrica) y al inicio y a los 12, 24 y 36 meses (grupo control)
La evaluación hormonal se evalúa midiendo la testosterona total (ng/ml) en muestras de sangre
antes de la cirugía, 12, 24 y 36 meses después de la CB (grupo de cirugía bariátrica) y al inicio y a los 12, 24 y 36 meses (grupo control)
Evaluación hormonal de la globulina fijadora de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 12, 24 y 36 meses después de la CB (grupo de cirugía bariátrica) y al inicio y a los 12, 24 y 36 meses (grupo control)
La evaluación hormonal se evalúa midiendo la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) (mmol/l) en muestras de sangre
antes de la cirugía, 12, 24 y 36 meses después de la CB (grupo de cirugía bariátrica) y al inicio y a los 12, 24 y 36 meses (grupo control)
Evaluación hormonal de la hormona estimulante del folículo
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 12, 24 y 36 meses después de la CB (grupo de cirugía bariátrica) y al inicio y a los 12, 24 y 36 meses (grupo control)
La evaluación hormonal se evalúa midiendo la hormona foliculoestimulante (FSH) (UI/l) en muestras de sangre
antes de la cirugía, 12, 24 y 36 meses después de la CB (grupo de cirugía bariátrica) y al inicio y a los 12, 24 y 36 meses (grupo control)
Evaluación hormonal de la hormona luteinizante
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 12, 24 y 36 meses después de la CB (grupo de cirugía bariátrica) y al inicio y a los 12, 24 y 36 meses (grupo control)
La evaluación hormonal se evalúa midiendo la hormona luteinizante (LH) (UI/l) en muestras de sangre
antes de la cirugía, 12, 24 y 36 meses después de la CB (grupo de cirugía bariátrica) y al inicio y a los 12, 24 y 36 meses (grupo control)
Evaluación hormonal de estradiol
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 12, 24 y 36 meses después de la CB (grupo de cirugía bariátrica) y al inicio y a los 12, 24 y 36 meses (grupo control)
La evaluación hormonal se evalúa midiendo el estradiol (pg/ml) en muestras de sangre
antes de la cirugía, 12, 24 y 36 meses después de la CB (grupo de cirugía bariátrica) y al inicio y a los 12, 24 y 36 meses (grupo control)
Estado nutricional por dosis de albúmina
Periodo de tiempo: antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
El estado nutricional se evalúa midiendo la albúmina (g/L) en muestras de sangre
antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
Estado nutricional por dosis de prealbúmina
Periodo de tiempo: antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
El estado nutricional se evalúa midiendo la prealbúmina (g/L) en muestras de sangre
antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
Estado nutricional por dosis de hemoglobina
Periodo de tiempo: antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
El estado nutricional se evalúa midiendo la hemoglobina (g/L) en muestras de sangre
antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
Estado nutricional por dosis de vitamina B1
Periodo de tiempo: antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
El estado nutricional se evalúa midiendo la vitamina B1 (nmol/L o ng/ml) en muestras de sangre
antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
Estado nutricional por dosis de vitamina B6
Periodo de tiempo: antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
El estado nutricional se evalúa midiendo la vitamina B6 (nmol/L o ng/ml) en muestras de sangre
antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
Estado nutricional por dosis de vitamina B9
Periodo de tiempo: antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
El estado nutricional se evalúa midiendo la vitamina B9 (nmol/l) en muestras de sangre
antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
Estado nutricional por dosis de vitamina B12
Periodo de tiempo: antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
El estado nutricional se evalúa midiendo la vitamina B12 (pg/ml o pmol/L) en muestras de sangre
antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
Estado nutricional por dosis de vitamina D
Periodo de tiempo: antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
El estado nutricional se evalúa midiendo la vitamina D (ng/ml o nmol/L) en muestras de sangre
antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
Estado nutricional por dosis de vitamina E
Periodo de tiempo: antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
El estado nutricional se evalúa midiendo la vitamina E (mg/L o µmol/L) en muestras de sangre
antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
Estado nutricional por dosis de vitamina A
Periodo de tiempo: antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
El estado nutricional se evalúa midiendo la vitamina A (ng/ml o µmol/L) en muestras de sangre
antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
Estado nutricional por dosis de hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
El estado nutricional se evalúa midiendo la hormona paratiroidea (PTH) (pmol/L o pg/mL) en muestras de sangre
antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
Estado nutricional por dosis de calcemia
Periodo de tiempo: antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
El estado nutricional se evalúa midiendo la calcemia (mmol/L o mg/L) en muestras de sangre
antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
Estado nutricional por dosis de ferritina
Periodo de tiempo: antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
El estado nutricional se evalúa midiendo la ferritina (µg/L) en muestras de sangre
antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
Estado nutricional por dosis del coeficiente de saturación de transferrina
Periodo de tiempo: antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
El estado nutricional se evalúa midiendo el coeficiente de saturación de transferrina (%) en muestras de sangre
antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
Estado nutricional por dosis de zinc
Periodo de tiempo: antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
El estado nutricional se evalúa midiendo zinc (mg/L o µmol/L) en muestras de sangre
antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
Estado nutricional por dosis de selenio
Periodo de tiempo: antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
El estado nutricional se evalúa midiendo el selenio (µg/L o µmol/L) en muestras de sangre
antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
Estado metabólico por dosis de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
El estado metabólico se evalúa midiendo la glucosa en sangre en ayunas (mmol/L o g/L) en muestras de sangre
antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
Estado metabólico por dosis de insulina
Periodo de tiempo: antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
El estado metabólico se evalúa midiendo la insulina (µUI/mL) en muestras de sangre
antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
Estado metabólico por dosis de HbA1c
Periodo de tiempo: antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
El estado metabólico se evalúa midiendo HbA1c(%) en muestras de sangre
antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
Estado metabólico por dosis de colesterol HDL
Periodo de tiempo: antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
El estado metabólico se evalúa midiendo el colesterol HDL (mmol/L o g/L) en muestras de sangre
antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
Estado metabólico por dosis de colesterol LDL
Periodo de tiempo: antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
El estado metabólico se evalúa midiendo el colesterol LDL (mmol/L o g/L) en muestras de sangre
antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
Estado metabólico por dosis de triglicéridos
Periodo de tiempo: antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
El estado metabólico se evalúa midiendo los triglicéridos (mmol/L o g/L) en muestras de sangre
antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
Estado metabólico por dosis de creatinina
Periodo de tiempo: antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
El estado metabólico se evalúa midiendo la creatinina (µmol/L o mg/L) en muestras de sangre
antes y 12, 24 y 36 meses después de la cirugía y al inicio y 12 meses en los controles
Número de embarazos y tiempo hasta el embarazo (TTP)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 12, 24 y 36 meses después de la CB (grupo de cirugía bariátrica) y al inicio y a los 12, 24 y 36 meses (grupo control)
antes de la cirugía, 12, 24 y 36 meses después de la CB (grupo de cirugía bariátrica) y al inicio y a los 12, 24 y 36 meses (grupo control)
Puntaje de sexualidad
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 12, 24 y 36 meses después de la CB (grupo de cirugía bariátrica) y al inicio y a los 12, 24 y 36 meses (grupo control)
Escala del Índice de Función Sexual Femenina
antes de la cirugía, 12, 24 y 36 meses después de la CB (grupo de cirugía bariátrica) y al inicio y a los 12, 24 y 36 meses (grupo control)
Puntaje de sexualidad
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 12, 24 y 36 meses después de la CB (grupo de cirugía bariátrica) y al inicio y a los 12, 24 y 36 meses (grupo control)
Escala de angustia sexual femenina - Escala revisada (calidad de vida sexual)
antes de la cirugía, 12, 24 y 36 meses después de la CB (grupo de cirugía bariátrica) y al inicio y a los 12, 24 y 36 meses (grupo control)
Ultrasonido (US) ecografía pélvica con recuento antral folicular (AFC)
Periodo de tiempo: antes y a los 12, 24 y 36 meses después de la cirugía, y al inicio y a los 12 meses en los controles
antes y a los 12, 24 y 36 meses después de la cirugía, y al inicio y a los 12 meses en los controles

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: CIANGURA Cécile, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP180620

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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