Munasarjareservi ja bariatric kirurgia (BARIAOVO)
keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Munasarjareservin kehitys vakavasti lihavilla naisilla bariatrisen leikkauksen jälkeen
Lihavuusepidemian leviämiseen liittyy bariatristen toimenpiteiden lisääntyminen erityisesti lisääntymisiässä olevilla naisilla. Vaikealla liikalihavuudella on kielteisiä vaikutuksia hedelmällisyyteen ja koeputkihedelmöityksen (IVF) tuloksiin, ja bariatrisen leikkauksen (BS) aiheuttaman painonpudotuksen uskotaan kumoavan ylipainon ja lihavuuden haitallisen vaikutuksen naisten hedelmällisyyteen. Tutkimus rajoittuu kuitenkin retrospektiivisiin kohorttitutkimuksiin, pieniin tapaussarjoihin ja tapauskontrollitutkimuksiin. Painonpudotuksen on osoitettu parantavan hedelmällisyyttä ja hormonaalista tilaa ylipainoisilla potilailla, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS). Tässä populaatiossa viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet luonnollisesti syntyneiden raskauksien lisääntymisen bariatristen leikkausten jälkeen. Nämä tutkimukset ovat kuitenkin arvioineet vain lyhytaikaista munasarjojen toiminnan kehitystä, eivätkä kaikki tutkimukset osoittaneet hedelmällisyyden paranemista BS:n jälkeen. On selvää, että tarvitaan lisää tutkimuksia BS:n vaikutuksesta liikalihavuuteen liittyvään hedelmättömyyteen, ja munasarjojen toiminnan pitkän aikavälin tulos on arvioitava.
Munasarjareservin markkereita, mukaan lukien follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), antral follicle count (AFC) ja anti-mullerian hormoni (AMH), on käytetty neuvomaan potilaita heidän lisääntymistuloksistaan. Seerumin AMH-pitoisuudet pysyvät huomattavan vakaina koko kuukautiskierron ajan, mikä on suuri etu muihin hedelmällisyyden merkkiaineisiin verrattuna. Useat tutkimukset ovat arvioineet AMH:n ja painoindeksin (BMI) välistä yhteyttä, mutta raportoineet ristiriitaisista tuloksista. Jotkut heistä ovat raportoineet merkittävästä käänteisestä korrelaatiosta AMH:n ja BMI:n välillä, mutta toiset eivät löytäneet yhteyttä AMH:n ja BMI:n välillä. On tehty niukkoja ja pieniä alustavia tutkimuksia AMH-muutosten arvioimiseksi kirurgisen painonpudotuksen jälkeen, ja ne ovat osoittaneet seerumin AMH:n laskua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kunkin keskuksen endokrinologin ravitsemusterapeutin tai gynekologin konsultoivien vapaaehtoisten liikalihavien naisten lääketieteelliset tiedostot seulotaan ja osallistumiskriteerien mukaisia naisia ehdotetaan osallistumaan tutkimukseen. Nämä naiset otetaan mukaan ja sovitetaan liikalihavien naisten kanssa, joille suunnitellaan bariatrista leikkausta. Vastaavuus iän (± 1 vuosi) ja BMI-kategorian (BMI 35-39,9) mukaan kg/m², 40-49,9 kg/m² ja ≥ 50 kg/m²) jokaisesta leikkausryhmän naisesta, jossa on kontrollinainen, suoritetaan maailmanlaajuisesti, eli kaksi yhteensopivaa naista voi kuulua samaan keskukseen tai kahteen eri keskukseen.
Tämä on kansallinen tuleva monikeskuskohorttitutkimus. Liikalihavat naiset, joilla on suunniteltu BS, sovitettu leikkausta edeltävään ikään ja painoindeksiin naisilla, joilla ei ole suunniteltua BS:ää.
Ravitsemusosastoille rekrytoidaan koehenkilöt, joilla on suunniteltu bariatrinen leikkaus. Kaikki peräkkäiset kelvolliset potilaat otetaan mukaan.
Liikalihavat naiset, joilla ei ole suunniteltua bariatrista leikkausta, rekrytoidaan samoihin keskuksiin kuin vastaavat naiset, joilla on suunniteltu bariatrinen leikkaus, mutta kaksi vastaavaa naista voi kuulua kahteen eri keskukseen.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan 36–42 kuukauden ajan sisällyttämisen ja BS:n välisen viiveen mukaan, ja AMH-tasot mitataan lähtötilanteessa tai ennen leikkausta, 12, 24 ja 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen kontrollien osalta ja BS:n jälkeen leikatuilla naisilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
238
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: CIANGURA Cécile, MD
- Puhelinnumero: 01 42 17 57 71
- Sähköposti: cecile.ciangura@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BACHELOT Anne, MD, PhD
- Puhelinnumero: 01 42 16 02 26
- Sähköposti: anne.bachelot@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnès SALLE, MD
- Sähköposti: agsalle@chu-angers.fr
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Clermont Ferrand -Site Gabriel Montpied
-
Ottaa yhteyttä:
- Magalie MIOLANNE, MD
- Sähköposti: mdebouit@chu-clermontferrand.fr
-
Colombes, Ranska
- Rekrytointi
- AP-HP - Hôpital Louis Mourier
-
Ottaa yhteyttä:
- Muriel COUPAYE, MD
-
Dijon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Dijon Bourgogne - Hôpital Le Bocage Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Claude BRINDISI, MD
- Sähköposti: marie-claude.brindisi@chu-dijon.fr
-
Grenoble, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Grenoble-CSO Grenoble-Arc Alpin
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Laure BOREL, MD, PhD
- Sähköposti: alborel@chu-grenoble.fr
-
Lille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHRU Lille -Hôpial Claude Huriez
-
Ottaa yhteyttä:
- Hélène VERKINDT, MD
- Sähköposti: helene.verkindt@chru-lille.fr
-
Lyon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- HCL - Hôpital Lyon -Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel DISSE, MD, PhD
- Sähköposti: emmanuel.disse@chu-lyon.fr
-
Marseille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- AP-HM - Hôpital Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Clara VINCENTELLI, MD
- Sähköposti: clara.vincentelli@ap-hm.fr
-
Montpellier, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Montpellier Hôpital Lapeyronie
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine AVIGNON, MD, PhD
- Sähköposti: a-avignon@chu-montpellier.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Pr Antoine AVIGNON
-
Nantes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
Ottaa yhteyttä:
- David JACOBI, MD
- Sähköposti: david.jacobi@univ-nantes.fr
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- AP-HP - Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne BACHELOT, MD, PhD
- Puhelinnumero: 01 42 16 02 46
- Sähköposti: anne.bachelot@aphp.fr
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Ottaa yhteyttä:
- Sébastien Czernichow, MD, PhD
- Sähköposti: sebastien.czernichow@aphp.fr
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- 002 CHU Toulouse -Hôpital Rangueil
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick RITZ, MD, PhD
- Sähköposti: Ritz.p@chu-toulouse.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lihavat naiset suunnitellun BS-toimenpiteen kanssa vs. lihavia naisia iän ja BMI:n mukaan ilman BS-menettelyä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Liikalihavat naiset, joille on suunniteltu leikkaus (BS-ryhmä)
- Liikalihavat naiset, joilla on indikaatio bariatriseen leikkaukseen (BMI ≥ 35 kg/m² ja liikalihavuuteen liittyvä sairaus tai BMI ≥ 40 kg/m²)
- Ikä 18-37 vuotta (sisällyttäminen mahdollista 37. syntymäpäivää edeltävään päivään asti)
- Ei raskausprojektia seuraavien 12 kuukauden aikana
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Liittyy Ranskan sosiaaliturvaan paitsi AME-potilas (valtion lääkeapu)
Liikalihavat naiset, joilla ei ole suunniteltua leikkausta (kontrolliryhmä)
- Lihavat naiset, joiden BMI on ≥ 35 kg/m²
- Ikä 18-37 vuotta (sisällyttäminen mahdollista 37. syntymäpäivää edeltävään päivään asti)
- Ei raskausprojektia seuraavien 12 kuukauden aikana
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan paitsi AME-potilas (valtion lääkeapu)
- Vastaa ikää ja BMI-luokkaa (35-39,9 kg/m², 40-49,9 kg/m² ja ≥ 50 kg/m²) leikatun naisen kanssa
- Ei bariatrista leikkausprojektia seuraavan 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
Molemmille ryhmille: Lihavat naiset, joille on suunniteltu bariatrinen leikkaus (BS-ryhmä) ja lihavat naiset, joilla ei ole suunniteltua leikkausta (kontrolliryhmä):
- Terveystila, jonka tiedetään muuttavan munasarjojen reserviä (aiempi munasarjojen poisto, munasarjojen leikkaus, kemoterapia, lantion tai hypotalamuksen sädehoito, tunnettu ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta…)
- Ehkäisy, jolla on antigonadotrooppinen vaikutus kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- HIV-infektio
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Odotettu seuranta alle 3 vuotta
- Bariatrisen leikkauksen ehdoton vasta-aihe (elinriski, anestesian vasta-aihe, stabiloitumaton psykiatrinen häiriö, päihderiippuvuus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Liikalihavat naiset, joille on suunniteltu leikkaus (BS-ryhmä)
Liikalihavat naiset, joilla on suunniteltu BS-hoito normaalihoidossa
|
Bariatrinen leikkaus: hihagastrektomia tai Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB)
|
|
Liikalihavat naiset, joilla ei ole suunniteltua leikkausta (kontrolliryhmä)
Lihavat naiset sopivat ikään ja BMI:ään, joille ei tehty leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa anti-Muller-hormonin (AMH) tasoja lihavilla naisilla ennen bariatrista leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta naisilla, joille ei tehty leikkausta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen bariatrisen leikkauksen jälkeen (bariatrisen leikkauksen ryhmä) tai 12 kuukauteen sisällyttämisen jälkeen (kontrolliryhmä)
|
AMH-tasot mitataan AMH Gen II ELISA:lla (Beckman Coulter, viite A79765) kuukautiskierron päivästä riippumatta.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen bariatrisen leikkauksen jälkeen (bariatrisen leikkauksen ryhmä) tai 12 kuukauteen sisällyttämisen jälkeen (kontrolliryhmä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-Muller-hormonin (AMH) tason kehitys
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 12, 24 ja 36 kuukautta BS:n jälkeen (bariatrinen kirurgian ryhmä) ja lähtötilanteessa ja 12, 24 ja 36 kuukautta (kontrolliryhmä)
|
Koska AMH-tason tiedetään laskevan iän myötä ja tämän kehityksen nopeutta ei yleensä tunneta lihavilla naisilla, munasarjavarannon heikkeneminen lihavilla naisilla, joille tehdään leikkaus, määritellään AMH-tason luonnollisen kehityksen mukaan, joka havaittiin kontrolliryhmässä. lihavia naisia ilman bariatrista leikkausta.
Leikkauksilla naisilla heikkeneminen määritellään yli 2 standardipoikkeaman alenemiseksi leikkauttamattomien naisten keskimääräisestä laskusta.
|
ennen leikkausta, 12, 24 ja 36 kuukautta BS:n jälkeen (bariatrinen kirurgian ryhmä) ja lähtötilanteessa ja 12, 24 ja 36 kuukautta (kontrolliryhmä)
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 12, 24 ja 36 kuukautta BS:n jälkeen (bariatrinen kirurgian ryhmä) ja lähtötilanteessa ja 12 kuukautta (kontrolliryhmä)
|
impedanssimetrialla ja/tai kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA), jos mahdollista
|
ennen leikkausta, 12, 24 ja 36 kuukautta BS:n jälkeen (bariatrinen kirurgian ryhmä) ja lähtötilanteessa ja 12 kuukautta (kontrolliryhmä)
|
|
Kokonaistestosteronin hormonaalinen arviointi
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 12, 24 ja 36 kuukautta BS:n jälkeen (bariatrinen kirurgian ryhmä) ja lähtötilanteessa ja 12, 24 ja 36 kuukautta (kontrolliryhmä)
|
Hormonaalinen arviointi arvioidaan mittaamalla kokonaistestosteroni (ng/ml) verinäytteistä
|
ennen leikkausta, 12, 24 ja 36 kuukautta BS:n jälkeen (bariatrinen kirurgian ryhmä) ja lähtötilanteessa ja 12, 24 ja 36 kuukautta (kontrolliryhmä)
|
|
Sukupuolihormonia sitovan globuliinin hormonaalinen arviointi
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 12, 24 ja 36 kuukautta BS:n jälkeen (bariatrinen kirurgian ryhmä) ja lähtötilanteessa ja 12, 24 ja 36 kuukautta (kontrolliryhmä)
|
Hormonaalista arviointia arvioidaan mittaamalla sukupuolihormonia sitovaa globuliinia (SHBG) (mmol/l) verinäytteistä
|
ennen leikkausta, 12, 24 ja 36 kuukautta BS:n jälkeen (bariatrinen kirurgian ryhmä) ja lähtötilanteessa ja 12, 24 ja 36 kuukautta (kontrolliryhmä)
|
|
Follikkelia stimuloivan hormonin hormonaalinen arviointi
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 12, 24 ja 36 kuukautta BS:n jälkeen (bariatrinen kirurgian ryhmä) ja lähtötilanteessa ja 12, 24 ja 36 kuukautta (kontrolliryhmä)
|
Hormonaalinen arviointi arvioidaan mittaamalla follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) (IU/l) verinäytteistä
|
ennen leikkausta, 12, 24 ja 36 kuukautta BS:n jälkeen (bariatrinen kirurgian ryhmä) ja lähtötilanteessa ja 12, 24 ja 36 kuukautta (kontrolliryhmä)
|
|
Luteinisoivan hormonin hormonaalinen arviointi
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 12, 24 ja 36 kuukautta BS:n jälkeen (bariatrinen kirurgian ryhmä) ja lähtötilanteessa ja 12, 24 ja 36 kuukautta (kontrolliryhmä)
|
Hormonaalista arviointia arvioidaan mittaamalla luteinisoiva hormoni (LH) (IU/l) verinäytteistä
|
ennen leikkausta, 12, 24 ja 36 kuukautta BS:n jälkeen (bariatrinen kirurgian ryhmä) ja lähtötilanteessa ja 12, 24 ja 36 kuukautta (kontrolliryhmä)
|
|
Estradiolin hormonaalinen arviointi
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 12, 24 ja 36 kuukautta BS:n jälkeen (bariatrinen kirurgian ryhmä) ja lähtötilanteessa ja 12, 24 ja 36 kuukautta (kontrolliryhmä)
|
Hormonaalista arviointia arvioidaan mittaamalla estradiolia (pg/ml) verinäytteistä
|
ennen leikkausta, 12, 24 ja 36 kuukautta BS:n jälkeen (bariatrinen kirurgian ryhmä) ja lähtötilanteessa ja 12, 24 ja 36 kuukautta (kontrolliryhmä)
|
|
Ravitsemustila albumiiniannoksen mukaan
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
Ravitsemustila arvioidaan mittaamalla albumiini (g/l) verinäytteistä
|
ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
|
Ravitsemustila prealbumiiniannoksella
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
Ravitsemustila arvioidaan mittaamalla prealbumiini (g/l) verinäytteistä
|
ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
|
Ravitsemustila hemoglobiiniannoksen mukaan
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
Ravitsemustila arvioidaan mittaamalla hemoglobiini (g/l) verinäytteistä
|
ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
|
Ravitsemustila B1-vitamiiniannoksen mukaan
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
Ravitsemustila arvioidaan mittaamalla B1-vitamiini (nmol/L tai ng/ml) verinäytteistä
|
ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
|
Ravitsemustila B6-vitamiiniannoksella
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
Ravitsemustila arvioidaan mittaamalla B6-vitamiini (nmol/L tai ng/ml) verinäytteistä
|
ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
|
Ravitsemustila B9-vitamiiniannoksen mukaan
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
Ravitsemustilaa arvioidaan mittaamalla B9-vitamiini (nmol/l) verinäytteistä
|
ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
|
Ravitsemustila B12-vitamiiniannoksen mukaan
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
Ravitsemustila arvioidaan mittaamalla B12-vitamiini (pg/ml tai pmol/l) verinäytteistä
|
ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
|
Ravitsemustila D-vitamiiniannoksella
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
Ravitsemustila arvioidaan mittaamalla D-vitamiini (ng/ml tai nmol/l) verinäytteistä
|
ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
|
Ravitsemustila E-vitamiiniannoksen mukaan
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
Ravitsemustila arvioidaan mittaamalla E-vitamiinia (mg/l tai µmol/l) verinäytteistä
|
ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
|
Ravitsemustila A-vitamiiniannoksen mukaan
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
Ravitsemustila arvioidaan mittaamalla A-vitamiini (ng/ml tai µmol/l) verinäytteistä
|
ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
|
Ravitsemustila lisäkilpirauhashormonin annoksen mukaan
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
Ravitsemustila arvioidaan mittaamalla lisäkilpirauhashormonia (PTH) (pmol/l tai pg/ml) verinäytteistä
|
ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
|
Ravitsemustila kalsemiaannoksen mukaan
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
Ravitsemustila arvioidaan mittaamalla kalsemia (mmol/l tai mg/l) verinäytteistä
|
ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
|
Ravitsemustila ferritiiniannoksen mukaan
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
Ravitsemustila arvioidaan mittaamalla ferritiini (µg/L) verinäytteistä
|
ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
|
Ravitsemustila transferriinin kyllästyskertoimen annoksella
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
Ravitsemustila arvioidaan mittaamalla transferriinin saturaatiokerroin (%) verinäytteistä
|
ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
|
Ravitsemustila sinkkiannoksen mukaan
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
Ravitsemustila arvioidaan mittaamalla sinkki (mg/l tai µmol/l) verinäytteistä
|
ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
|
Ravitsemustila seleeniannoksen mukaan
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
Ravitsemustila arvioidaan mittaamalla seleeni (µg/l tai µmol/l) verinäytteistä
|
ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
|
Aineenvaihduntatila paastoverenglukoosiannoksella
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
Metabolinen tila arvioidaan mittaamalla paastoveren glukoosi (mmol/l tai g/l) verinäytteistä
|
ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
|
Metabolinen tila insuliiniannoksen mukaan
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
Metabolinen tila arvioidaan mittaamalla insuliinia (µUI/ml) verinäytteistä
|
ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
|
Metabolinen tila HbA1c-annoksella
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
Metabolinen tila arvioidaan mittaamalla HbA1c (%) verinäytteistä
|
ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
|
Metabolinen tila HDL-kolesterolin annoksella
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
Metabolinen tila arvioidaan mittaamalla HDL-kolesteroli (mmol/l tai g/l) verinäytteistä
|
ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
|
Metabolinen tila LDL-kolesterolin annoksella
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
Metabolinen tila arvioidaan mittaamalla LDL-kolesteroli (mmol/l tai g/l) verinäytteistä
|
ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
|
Metabolinen tila triglyseridien annoksella
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
Metabolinen tila arvioidaan mittaamalla triglyseridit (mmol/l tai g/l) verinäytteistä
|
ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
|
Metabolinen tila kreatiniiniannoksella
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
Metabolinen tila arvioidaan mittaamalla kreatiniini (µmol/l tai mg/l) verinäytteistä
|
ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolliryhmissä
|
|
Raskauksien määrä ja aika raskauteen (TTP)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 12, 24 ja 36 kuukautta BS:n jälkeen (bariatrinen kirurgian ryhmä) ja lähtötilanteessa ja 12, 24 ja 36 kuukautta (kontrolliryhmä)
|
ennen leikkausta, 12, 24 ja 36 kuukautta BS:n jälkeen (bariatrinen kirurgian ryhmä) ja lähtötilanteessa ja 12, 24 ja 36 kuukautta (kontrolliryhmä)
|
|
|
Seksuaalisuuspisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 12, 24 ja 36 kuukautta BS:n jälkeen (bariatrinen kirurgian ryhmä) ja lähtötilanteessa ja 12, 24 ja 36 kuukautta (kontrolliryhmä)
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksiasteikko
|
ennen leikkausta, 12, 24 ja 36 kuukautta BS:n jälkeen (bariatrinen kirurgian ryhmä) ja lähtötilanteessa ja 12, 24 ja 36 kuukautta (kontrolliryhmä)
|
|
Seksuaalisuuspisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 12, 24 ja 36 kuukautta BS:n jälkeen (bariatrinen kirurgian ryhmä) ja lähtötilanteessa ja 12, 24 ja 36 kuukautta (kontrolliryhmä)
|
Naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikko - tarkistettu (seksuaalinen elämänlaatu) -asteikko
|
ennen leikkausta, 12, 24 ja 36 kuukautta BS:n jälkeen (bariatrinen kirurgian ryhmä) ja lähtötilanteessa ja 12, 24 ja 36 kuukautta (kontrolliryhmä)
|
|
Lantion ultraäänitutkimus (USA) follikulaarisen antralimäärän (AFC) kanssa
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolleissa
|
ennen leikkausta ja 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta kontrolleissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: CIANGURA Cécile, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP180620
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .