Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ovarial Reserve og Bariatric Surgery (BARIAOVO)

14. februar 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evolusjon av ovariereserve hos alvorlig overvektige kvinner etter fedmekirurgi

Utvidelsen av fedmeepidemien er ledsaget av en økning i bariatriske prosedyrer, spesielt hos kvinner i reproduktiv alder. Alvorlig fedme har negative effekter på fertilitet og på in vitro fertilisering (IVF), og vekttapet indusert av fedmekirurgi (BS) antas å reversere den skadelige effekten av overvekt og fedme på kvinnelig fertilitet. Forskning er imidlertid begrenset til retrospektive kohortstudier, små case-serier og case-kontrollstudier. Vektreduksjon har vist seg å forbedre fruktbarhet og hormonell tilstand hos en undergruppe av overvektige pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). I denne populasjonen har nyere studier vist en økning av naturlig unnfangede graviditeter etter fedmekirurgi. Imidlertid har disse studiene kun evaluert kortsiktig utvikling av eggstokkfunksjon, og ikke alle studier viste forbedringer i fruktbarhetsresultater etter BS. Det er klart at det er behov for flere studier angående effekten av BS på fedme-relatert infertilitet, og langsiktige utfall av eggstokkfunksjon må vurderes.

Markører for ovariereserve, inkludert follikkelstimulerende hormon (FSH), antral follikkeltall (AFC) og anti-mullerian hormon (AMH), har blitt brukt til å veilede pasienter om deres reproduktive utfall. Serum AMH-konsentrasjoner forblir bemerkelsesverdig stabile gjennom menstruasjonssyklusen, noe som er en stor fordel i forhold til andre fertilitetsmarkører. Ulike studier har evaluert sammenhengen mellom AMH og kroppsmasseindeks (BMI), men rapportert motstridende resultater. Noen av dem har rapportert en signifikant invers korrelasjon mellom AMH og BMI, men andre fant ingen sammenheng mellom AMH og BMI. Det er utført få og små foreløpige studier for å evaluere AMH-endringer etter kirurgisk vekttap og viste en reduksjon i serum-AMH.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medisinske filer av frivillige overvektige kvinner som konsulterer en endokrinolog ernæringsfysiolog eller en gynekolog i hvert senter vil bli screenet og kvinner som passer inklusjonskriteriene vil bli foreslått å delta i studien. Disse kvinnene vil bli registrert og matchet med overvektige kvinner med planlagt fedmekirurgi prospektivt. Matchingen for alder (± 1 år) og BMI-kategori (BMI 35-39,9 kg/m², 40-49,9 kg/m² og ≥ 50 kg/m²) av hver kvinne i operasjonsgruppen med en kontrollkvinne vil bli utført globalt, dvs. to matchede kvinner kan tilhøre samme senter eller to forskjellige sentre.

Dette er en nasjonal prospektiv multisenter kohortstudie. Overvektige kvinner med planlagt BS, matchet for prekirurgisk alder og BMI med kvinner uten planlagt BS.

Forsøkspersoner med planlagt fedmekirurgi vil bli rekruttert i ernæringsavdelingene. Alle påfølgende kvalifiserte pasienter vil bli vurdert for inkludering.

Overvektige kvinner uten planlagt fedmekirurgi vil bli rekruttert i de samme sentrene enn de tilsvarende kvinnene med planlagt fedmekirurgi, men to matchede kvinner kan tilhøre to forskjellige sentre.

Alle forsøkspersoner vil bli fulgt 36-42 måneder i henhold til forsinkelsen mellom inkludering og BS, og AMH-nivåer vil bli målt ved baseline eller preoperativ tid, 12, 24 og 36 måneder etter baseline for kontroller og etter BS for opererte kvinner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

238

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Colombes, Frankrike
        • Rekruttering
        • AP-HP - Hôpital Louis Mourier
        • Ta kontakt med:
          • Muriel COUPAYE, MD
      • Dijon, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Grenoble-CSO Grenoble-Arc Alpin
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Montpellier Hôpital Lapeyronie
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Pr Antoine AVIGNON
      • Nantes, Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • AP-HP - Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • 002 CHU Toulouse -Hôpital Rangueil
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 37 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overvektige kvinner med planlagt BS-prosedyre vs. overvektige kvinner matchet for alder og BMI uten BS-prosedyre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Overvektige kvinner med planlagt kirurgi (BS-gruppe)

  1. Overvektige kvinner med indikasjon på fedmekirurgi (BMI ≥ 35 kg/m² med en fedmerelatert komorbiditet eller BMI ≥ 40 kg/m²)
  2. Alder 18 til 37 år (inkludering mulig til dagen før 37-årsdagen)
  3. Ingen graviditetsprosjekt de neste 12 månedene
  4. Signert informert samtykke
  5. Tilknyttet den franske trygden bortsett fra pasient på AME (statlig medisinsk hjelp)

Overvektige kvinner uten planlagt operasjon (kontrollgruppe)

  1. Overvektige kvinner med BMI ≥ 35 kg/m²
  2. Alder 18 til 37 år (inkludering mulig til dagen før 37-årsdagen)
  3. Ingen graviditetsprosjekt de neste 12 månedene
  4. Signert informert samtykke
  5. Tilknyttet den franske trygden bortsett fra pasient på AME (statlig medisinsk hjelp)
  6. Matchet for alder og BMI-kategori (35-39,9 kg/m², 40-49,9 kg/m² og ≥ 50 kg/m²) med en operert kvinne
  7. Ikke noe fedmekirurgiprosjekt de neste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

For begge grupper: Overvektige kvinner med planlagt fedmekirurgi (BS-gruppen) og overvektige kvinner uten planlagt operasjon (kontrollgruppe):

  1. Medisinsk tilstand som er kjent for å endre ovariereserven (tidligere ovariektomi, ovariekirurgi, kjemoterapi, bekken- eller hypotalamisk strålebehandling, kjent for tidlig ovarieinsuffisiens …)
  2. Prevensjonsmiddel med antigonadotropisk virkning i løpet av måneden før inkludering
  3. Gravid eller ammende kvinne
  4. HIV-infeksjon
  5. Tidligere fedmekirurgi
  6. Forventet oppfølging mindre enn 3 år
  7. Absolutt kontraindikasjon for fedmekirurgi (vital risiko, anestetisk kontraindikasjon, ikke-stabilisert psykiatrisk lidelse, rusavhengighet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Overvektige kvinner med planlagt kirurgi (BS-gruppe)
Overvektige kvinner med planlagt BS-prosedyre i standardbehandling
Fremgangsmåte: Fedmekirurgi
Fedmekirurgi: sleeve gastrectomy eller Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB)
Overvektige kvinner uten planlagt operasjon (kontrollgruppe)
Overvektige kvinner matchet for alder og BMI som ikke ble operert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign nivåer av anti-mullerian hormon (AMH) hos overvektige kvinner før fedmekirurgi og 12 måneder etter operasjonen, og ved baseline og 12 måneder hos kvinner som ikke gjennomgikk kirurgi
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder etter fedmekirurgi (fedmekirurgigruppe) eller til 12 måneder etter inkludering (kontrollgruppe)
AMH-nivåer vil bli målt ved å bruke AMH Gen II ELISA (Beckman Coulter, ref A79765) uansett dag i menstruasjonssyklusen
Endring fra baseline til 12 måneder etter fedmekirurgi (fedmekirurgigruppe) eller til 12 måneder etter inkludering (kontrollgruppe)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av anti-mullerian hormon (AMH).
Tidsramme: før operasjon, 12, 24 og 36 måneder etter BS (fedmekirurgigruppe) og ved baseline og 12, 24 og 36 måneder (kontrollgruppe)
Fordi AMH-nivået er kjent for å avta med alderen og hastigheten på denne utviklingen for det meste er ukjent hos overvektige kvinner, vil forringelsen av eggstokkreserven hos overvektige kvinner som gjennomgår kirurgi bli definert i henhold til den naturlige utviklingen av AMH-nivået observert i kontrollgruppen av overvektige kvinner uten fedmekirurgi. Hos opererte kvinner vil en forverring defineres som en reduksjon på mer enn 2 standardavvik av gjennomsnittlig reduksjon observert hos ikke-opererte kvinner.
før operasjon, 12, 24 og 36 måneder etter BS (fedmekirurgigruppe) og ved baseline og 12, 24 og 36 måneder (kontrollgruppe)
Kroppssammensetning
Tidsramme: før operasjon, 12, 24 og 36 måneder etter BS (fedmekirurgigruppe) og ved baseline og 12 måneder (kontrollgruppe)
ved impedansmetri og/eller dobbel røntgenabsorptiometri (DXA) hvis mulig
før operasjon, 12, 24 og 36 måneder etter BS (fedmekirurgigruppe) og ved baseline og 12 måneder (kontrollgruppe)
Hormonell evaluering av totalt testosteron
Tidsramme: før operasjon, 12, 24 og 36 måneder etter BS (fedmekirurgigruppe) og ved baseline og 12, 24 og 36 måneder (kontrollgruppe)
Hormonell evaluering evalueres ved å måle totalt testosteron (ng/ml) i blodprøver
før operasjon, 12, 24 og 36 måneder etter BS (fedmekirurgigruppe) og ved baseline og 12, 24 og 36 måneder (kontrollgruppe)
Hormonell evaluering av kjønnshormonbindende globulin
Tidsramme: før operasjon, 12, 24 og 36 måneder etter BS (fedmekirurgigruppe) og ved baseline og 12, 24 og 36 måneder (kontrollgruppe)
Hormonell evaluering evalueres ved å måle kjønnshormonbindende globulin (SHBG) (mmol/l) i blodprøver
før operasjon, 12, 24 og 36 måneder etter BS (fedmekirurgigruppe) og ved baseline og 12, 24 og 36 måneder (kontrollgruppe)
Hormonell evaluering av follikkelstimulerende hormon
Tidsramme: før operasjon, 12, 24 og 36 måneder etter BS (fedmekirurgigruppe) og ved baseline og 12, 24 og 36 måneder (kontrollgruppe)
Hormonell evaluering evalueres ved å måle follikkelstimulerende hormon (FSH) (IE/l) i blodprøver
før operasjon, 12, 24 og 36 måneder etter BS (fedmekirurgigruppe) og ved baseline og 12, 24 og 36 måneder (kontrollgruppe)
Hormonell evaluering av luteiniserende hormon
Tidsramme: før operasjon, 12, 24 og 36 måneder etter BS (fedmekirurgigruppe) og ved baseline og 12, 24 og 36 måneder (kontrollgruppe)
Hormonell evaluering evalueres ved å måle luteiniserende hormon (LH) (IE/l) i blodprøver
før operasjon, 12, 24 og 36 måneder etter BS (fedmekirurgigruppe) og ved baseline og 12, 24 og 36 måneder (kontrollgruppe)
Hormonell evaluering av østradiol
Tidsramme: før operasjon, 12, 24 og 36 måneder etter BS (fedmekirurgigruppe) og ved baseline og 12, 24 og 36 måneder (kontrollgruppe)
Hormonell evaluering evalueres ved å måle østradiol (pg/ml) i blodprøver
før operasjon, 12, 24 og 36 måneder etter BS (fedmekirurgigruppe) og ved baseline og 12, 24 og 36 måneder (kontrollgruppe)
Ernæringsstatus etter albumindosering
Tidsramme: før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Ernæringsstatus vurderes ved å måle albumin(g/L) i blodprøver
før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Ernæringsstatus etter prealbumindosering
Tidsramme: før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Ernæringsstatus vurderes ved å måle prealbumin(g/L) i blodprøver
før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Ernæringsstatus etter hemoglobindosering
Tidsramme: før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Ernæringsstatus evalueres ved å måle hemoglobin(g/L) i blodprøver
før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Ernæringsstatus etter vitamin B1-dosering
Tidsramme: før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Ernæringsstatus vurderes ved å måle vitamin B1 (nmol/L eller ng/ml) i blodprøver
før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Ernæringsstatus etter vitamin B6-dosering
Tidsramme: før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Ernæringsstatus evalueres ved å måle vitamin B6 (nmol/L eller ng/ml) i blodprøver
før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Ernæringsstatus etter vitamin B9-dosering
Tidsramme: før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Ernæringsstatus blir evaluert ved å måle vitamin B9(nmol/l) i blodprøver
før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Ernæringsstatus etter vitamin B12-dosering
Tidsramme: før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Ernæringsstatus evalueres ved å måle vitamin B12 (pg/ml eller pmol/L) i blodprøver
før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Ernæringsstatus etter vitamin D-dosering
Tidsramme: før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Ernæringsstatus blir evaluert ved å måle vitamin D(ng/ml eller nmol/L) i blodprøver
før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Ernæringsstatus etter vitamin E-dosering
Tidsramme: før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Ernæringsstatus evalueres ved å måle vitamin E (mg/L eller µmol/L) i blodprøver
før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Ernæringsstatus etter vitamin A-dosering
Tidsramme: før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Ernæringsstatus evalueres ved å måle vitamin A(ng/ml eller µmol/L) i blodprøver
før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Ernæringsstatus etter parathyroidhormondosering
Tidsramme: før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Ernæringsstatus evalueres ved å måle paratyreoideahormon (PTH) (pmol/L eller pg/mL) i blodprøver
før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Ernæringsstatus etter kalsemidosering
Tidsramme: før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Ernæringsstatus vurderes ved å måle kalsemi (mmol/L eller mg/L) i blodprøver
før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Ernæringsstatus etter ferritindosering
Tidsramme: før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Ernæringsstatus blir evaluert ved å måle ferritin (µg/L) i blodprøver
før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Ernæringsstatus ved dosering av transferrinmetningskoeffisient
Tidsramme: før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Ernæringsstatus evalueres ved å måle transferrinmetningskoeffisient(%) i blodprøver
før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Ernæringsstatus etter sinkdosering
Tidsramme: før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Ernæringsstatus evalueres ved å måle sink (mg/L eller µmol/L) i blodprøver
før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Ernæringsstatus ved selendosering
Tidsramme: før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Ernæringsstatus vurderes ved å måle selen (µg/L eller µmol/L) i blodprøver
før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Metabolsk status ved fastende blodsukkerdosering
Tidsramme: før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Metabolsk status blir evaluert ved å måle fastende blodsukker (mmol/L eller g/L) i blodprøver
før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Metabolsk status etter insulindosering
Tidsramme: før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Metabolsk status evalueres ved å måle insulin (µUI/ml) i blodprøver
før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Metabolsk status etter HbA1c-dosering
Tidsramme: før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Metabolsk status evalueres ved å måle HbA1c(%) i blodprøver
før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Metabolsk status etter HDL-kolesteroldosering
Tidsramme: før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Metabolsk status evalueres ved å måle HDL-kolesterol (mmol/L eller g/L) i blodprøver
før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Metabolsk status etter LDL-kolesteroldosering
Tidsramme: før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Metabolsk status blir evaluert ved å måle LDL-kolesterol (mmol/L eller g/L ) i blodprøver
før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Metabolsk status etter triglyseriddosering
Tidsramme: før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Metabolsk status blir evaluert ved å måle triglyserider (mmol/L eller g/L) i blodprøver
før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Metabolsk status ved kreatinindosering
Tidsramme: før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Metabolsk status blir evaluert ved å måle kreatinin (µmol/L eller mg/L) i blodprøver
før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen og ved baseline og 12 måneder i kontroller
Antall graviditeter og tid til graviditet (TTP)
Tidsramme: før operasjon, 12, 24 og 36 måneder etter BS (fedmekirurgigruppe) og ved baseline og 12, 24 og 36 måneder (kontrollgruppe)
før operasjon, 12, 24 og 36 måneder etter BS (fedmekirurgigruppe) og ved baseline og 12, 24 og 36 måneder (kontrollgruppe)
Seksualitetspoeng
Tidsramme: før operasjon, 12, 24 og 36 måneder etter BS (fedmekirurgigruppe) og ved baseline og 12, 24 og 36 måneder (kontrollgruppe)
Indeksskala for kvinnelig seksuell funksjon
før operasjon, 12, 24 og 36 måneder etter BS (fedmekirurgigruppe) og ved baseline og 12, 24 og 36 måneder (kontrollgruppe)
Seksualitetspoeng
Tidsramme: før operasjon, 12, 24 og 36 måneder etter BS (fedmekirurgigruppe) og ved baseline og 12, 24 og 36 måneder (kontrollgruppe)
Female Sexual Distress Scale-Revided (seksuell livskvalitet) skala
før operasjon, 12, 24 og 36 måneder etter BS (fedmekirurgigruppe) og ved baseline og 12, 24 og 36 måneder (kontrollgruppe)
Ultralyd (US) bekkensonografi med follikulær antral telling (AFC)
Tidsramme: før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen, og ved baseline og 12 måneder i kontroller
før og 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen, og ved baseline og 12 måneder i kontroller

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CIANGURA Cécile, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP180620

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere