Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ovariumreserve en bariatrische chirurgie (BARIAOVO)

14 februari 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evolutie van ovariële reserve bij ernstig zwaarlijvige vrouwen na bariatrische chirurgie

De uitbreiding van de zwaarlijvigheidsepidemie gaat gepaard met een toename van bariatrische procedures, met name bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Ernstige zwaarlijvigheid heeft negatieve effecten op de vruchtbaarheid en op de resultaten van in-vitrofertilisatie (IVF), en het gewichtsverlies veroorzaakt door de bariatrische chirurgie (BS) wordt verondersteld de schadelijke invloed van overgewicht en obesitas op de vrouwelijke vruchtbaarheid om te keren. Onderzoek beperkt zich echter tot retrospectieve cohortstudies, kleine case-series en case-control studies. Het is aangetoond dat gewichtsvermindering de vruchtbaarheid en hormonale toestand van een subgroep van zwaarlijvige patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) verbetert. In deze populatie hebben recente studies een toename van natuurlijk verwekte zwangerschappen na bariatrische chirurgie aangetoond. Deze onderzoeken hebben echter alleen de evolutie van de ovariële functie op korte termijn geëvalueerd en niet alle onderzoeken toonden verbeteringen aan in de vruchtbaarheidsuitkomsten na BS. Het is duidelijk dat er meer studies nodig zijn met betrekking tot het effect van BS op aan obesitas gerelateerde onvruchtbaarheid, en de langetermijnuitkomst van de ovariële functie moet worden beoordeeld.

Markers van ovariële reserve, waaronder follikelstimulerend hormoon (FSH), antrale follikeltelling (AFC) en anti-mulleriaans hormoon (AMH), zijn gebruikt om patiënten te adviseren over hun reproductieve resultaten. Serum AMH-concentraties blijven opmerkelijk stabiel gedurende de menstruatiecyclus, wat een groot voordeel is ten opzichte van andere markers van vruchtbaarheid. Verschillende studies hebben de associatie tussen AMH en body mass index (BMI) geëvalueerd, maar rapporteerden tegenstrijdige resultaten. Sommigen van hen hebben een significante omgekeerde correlatie tussen AMH en BMI gemeld, maar anderen vonden geen verband tussen AMH en BMI. Er zijn schaarse en kleine voorbereidende onderzoeken uitgevoerd om AMH-veranderingen na chirurgisch gewichtsverlies te evalueren en toonden een afname van serum-AMH aan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medische dossiers van vrijwillige zwaarlijvige vrouwen die in elk centrum een ​​endocrinoloog, voedingsdeskundige of gynaecoloog raadplegen, zullen worden gescreend en vrouwen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden voorgesteld om aan het onderzoek deel te nemen. Deze vrouwen zullen prospectief worden ingeschreven en gematcht met zwaarlijvige vrouwen met geplande bariatrische chirurgie. De matching voor leeftijd (± 1 jaar) en BMI-categorie (BMI 35-39,9 kg/m², 40-49,9 kg/m² en ≥ 50 kg/m²) van elke vrouw in de operatiegroep met een controlevrouw zal globaal worden uitgevoerd, d.w.z. twee gematchte vrouwen kunnen tot hetzelfde centrum of tot twee verschillende centra behoren.

Dit is een landelijke prospectieve multicenter cohortstudie. Zwaarlijvige vrouwen met geplande BS, gematcht voor preoperatieve leeftijd en BMI met vrouwen zonder geplande BS.

Proefpersonen met geplande bariatrische chirurgie zullen worden aangeworven op de voedingsafdelingen. Alle opeenvolgende in aanmerking komende patiënten komen in aanmerking voor opname.

Zwaarlijvige vrouwen zonder geplande bariatrische chirurgie zullen in dezelfde centra worden aangeworven als de overeenkomstige vrouwen met geplande bariatrische chirurgie, maar twee gematchte vrouwen kunnen tot twee verschillende centra behoren.

Alle proefpersonen zullen 36-42 maanden worden gevolgd, afhankelijk van de vertraging tussen opname en BS, en AMH-niveaus zullen worden gemeten bij baseline of preoperatieve tijd, 12, 24 en 36 maanden na baseline voor controles en na BS voor geopereerde vrouwen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

238

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
      • Colombes, Frankrijk
        • Werving
        • AP-HP - Hôpital Louis Mourier
        • Contact:
          • Muriel COUPAYE, MD
      • Dijon, Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Grenoble-CSO Grenoble-Arc Alpin
        • Contact:
      • Lille, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Montpellier Hôpital Lapeyronie
        • Contact:
        • Contact:
          • Pr Antoine AVIGNON
      • Nantes, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • AP-HP - Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contact:
      • Toulouse, Frankrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 37 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwaarlijvige vrouwen met geplande BS-procedure vs. zwaarlijvige vrouwen gematcht voor leeftijd en BMI zonder BS-procedure.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zwaarlijvige vrouwen met geplande operatie (BS-groep)

  1. Obese vrouwen met een indicatie voor bariatrische chirurgie (BMI ≥ 35 kg/m² met een aan obesitas gerelateerde comorbiditeit of BMI ≥ 40 kg/m²)
  2. Leeftijd 18 t/m 37 jaar (inschrijving mogelijk tot de dag voor de 37e verjaardag)
  3. Geen zwangerschapsproject in de komende 12 maanden
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  5. Aangesloten bij de Franse sociale zekerheid behalve patiënt op AME (medische hulp van de staat)

Zwaarlijvige vrouwen zonder geplande operatie (controlegroep)

  1. Zwaarlijvige vrouwen met BMI ≥ 35 kg/m²
  2. Leeftijd 18 t/m 37 jaar (inschrijving mogelijk tot de dag voor de 37e verjaardag)
  3. Geen zwangerschapsproject in de komende 12 maanden
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  5. Aangesloten bij de Franse sociale zekerheid behalve patiënt op AME (medische hulp van de staat)
  6. Afgestemd op leeftijd en BMI-categorie (35-39,9 kg/m², 40-49,9 kg/m² en ≥ 50 kg/m²) bij een geopereerde vrouw
  7. Geen project voor bariatrische chirurgie in de komende 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

Voor beide groepen: zwaarlijvige vrouwen met geplande bariatrische chirurgie (BS-groep) en zwaarlijvige vrouwen zonder geplande operatie (controlegroep):

  1. Medische aandoening waarvan bekend is dat deze de ovariële reserve verandert (eerdere ovariëctomie, ovariële chirurgie, chemotherapie, radiotherapie van het bekken of de hypothalamus, bekende premature ovariële insufficiëntie …)
  2. Anticonceptiemiddel met antigonadotrope werking gedurende de maand vóór opname
  3. Zwangere of zogende vrouw
  4. HIV-infectie
  5. Eerdere bariatrische chirurgie
  6. Verwachte follow-up minder dan 3 jaar
  7. Absolute contra-indicatie voor bariatrische chirurgie (vitaal risico, anesthesie contra-indicatie, niet-gestabiliseerde psychiatrische stoornis, middelenverslaving)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwaarlijvige vrouwen met geplande operatie (BS-groep)
Zwaarlijvige vrouwen met geplande BS-procedure in standaardzorg
Procedure: Bariatrische chirurgie
Bariatrische chirurgie: sleeve gastrectomie of Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)
Zwaarlijvige vrouwen zonder geplande operatie (controlegroep)
Zwaarlijvige vrouwen kwamen overeen voor leeftijd en BMI die geen operatie ondergingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de anti-mulleriaanse hormoonspiegels (AMH) bij vrouwen met obesitas vóór bariatrische chirurgie en 12 maanden na de operatie, en bij baseline en 12 maanden bij vrouwen die geen operatie hebben ondergaan
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 maanden na bariatrische chirurgie (bariatrische chirurgiegroep) of tot 12 maanden na opname (controlegroep)
AMH-niveaus worden gemeten met behulp van de AMH Gen II ELISA (Beckman Coulter, ref A79765), ongeacht de dag van de menstruatiecyclus
Verandering vanaf baseline tot 12 maanden na bariatrische chirurgie (bariatrische chirurgiegroep) of tot 12 maanden na opname (controlegroep)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van het niveau van het anti-mulleriaanse hormoon (AMH).
Tijdsspanne: voor de operatie, 12, 24 en 36 maanden na BS (bariatrische chirurgiegroep) en bij baseline en 12, 24 en 36 maanden (controlegroep)
Omdat bekend is dat het AMH-gehalte met de leeftijd afneemt en de snelheid van deze evolutie meestal onbekend is bij vrouwen met obesitas, zal de verslechtering van de ovariële reserve bij zwaarlijvige vrouwen die een operatie ondergaan, worden bepaald volgens de natuurlijke evolutie van het AMH-gehalte waargenomen in de controlegroep van zwaarlijvige vrouwen zonder bariatrische chirurgie. Bij geopereerde vrouwen wordt een verslechtering gedefinieerd als een afname van meer dan 2 standaarddeviatie van de gemiddelde afname die wordt waargenomen bij niet-geopereerde vrouwen.
voor de operatie, 12, 24 en 36 maanden na BS (bariatrische chirurgiegroep) en bij baseline en 12, 24 en 36 maanden (controlegroep)
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: voor de operatie, 12, 24 en 36 maanden na BS (bariatrische chirurgiegroep) en bij baseline en 12 maanden (controlegroep)
door impedantiemetrie en/of Dual X-ray absorptiometry (DXA) indien mogelijk
voor de operatie, 12, 24 en 36 maanden na BS (bariatrische chirurgiegroep) en bij baseline en 12 maanden (controlegroep)
Hormonale evaluatie van totaal testosteron
Tijdsspanne: voor de operatie, 12, 24 en 36 maanden na BS (bariatrische chirurgiegroep) en bij baseline en 12, 24 en 36 maanden (controlegroep)
Hormonale evaluatie wordt geëvalueerd door het meten van totaal testosteron (ng/ml) in bloedmonsters
voor de operatie, 12, 24 en 36 maanden na BS (bariatrische chirurgiegroep) en bij baseline en 12, 24 en 36 maanden (controlegroep)
Hormonale evaluatie van geslachtshormoonbindend globuline
Tijdsspanne: voor de operatie, 12, 24 en 36 maanden na BS (bariatrische chirurgiegroep) en bij baseline en 12, 24 en 36 maanden (controlegroep)
Hormonale evaluatie wordt geëvalueerd door meting van geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) (mmol/l) in bloedmonsters
voor de operatie, 12, 24 en 36 maanden na BS (bariatrische chirurgiegroep) en bij baseline en 12, 24 en 36 maanden (controlegroep)
Hormonale evaluatie van follikelstimulerend hormoon
Tijdsspanne: voor de operatie, 12, 24 en 36 maanden na BS (bariatrische chirurgiegroep) en bij baseline en 12, 24 en 36 maanden (controlegroep)
Hormonale evaluatie wordt geëvalueerd door meting van follikelstimulerend hormoon (FSH) (IE/l) in bloedmonsters
voor de operatie, 12, 24 en 36 maanden na BS (bariatrische chirurgiegroep) en bij baseline en 12, 24 en 36 maanden (controlegroep)
Hormonale evaluatie van luteïniserend hormoon
Tijdsspanne: voor de operatie, 12, 24 en 36 maanden na BS (bariatrische chirurgiegroep) en bij baseline en 12, 24 en 36 maanden (controlegroep)
Hormonale evaluatie wordt geëvalueerd door meting van luteïniserend hormoon (LH) (IU/l) in bloedmonsters
voor de operatie, 12, 24 en 36 maanden na BS (bariatrische chirurgiegroep) en bij baseline en 12, 24 en 36 maanden (controlegroep)
Hormonale evaluatie van oestradiol
Tijdsspanne: voor de operatie, 12, 24 en 36 maanden na BS (bariatrische chirurgiegroep) en bij baseline en 12, 24 en 36 maanden (controlegroep)
Hormonale evaluatie wordt geëvalueerd door oestradiol (pg/ml) in bloedmonsters te meten
voor de operatie, 12, 24 en 36 maanden na BS (bariatrische chirurgiegroep) en bij baseline en 12, 24 en 36 maanden (controlegroep)
Voedingsstatus per dosis albumine
Tijdsspanne: voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
De voedingsstatus wordt geëvalueerd door albumine (g/L) in bloedmonsters te meten
voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
Voedingsstatus door dosering van prealbumine
Tijdsspanne: voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
De voedingsstatus wordt geëvalueerd door prealbumine (g/L) in bloedmonsters te meten
voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
Voedingsstatus door dosering hemoglobine
Tijdsspanne: voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
De voedingsstatus wordt geëvalueerd door hemoglobine (g/L) in bloedmonsters te meten
voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
Voedingstoestand door dosering vitamine B1
Tijdsspanne: voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
De voedingsstatus wordt geëvalueerd door vitamine B1 (nmol/L of ng/ml) in bloedmonsters te meten
voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
Voedingstoestand door dosering vitamine B6
Tijdsspanne: voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
De voedingsstatus wordt geëvalueerd door vitamine B6 (nmol/L of ng/ml) in bloedmonsters te meten
voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
Voedingstoestand door dosering vitamine B9
Tijdsspanne: voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
De voedingsstatus wordt geëvalueerd door vitamine B9 (nmol/l) te meten in bloedmonsters
voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
Voedingstoestand door dosering vitamine B12
Tijdsspanne: voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
De voedingsstatus wordt geëvalueerd door vitamine B12 (pg/ml of pmol/L) in bloedmonsters te meten
voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
Voedingstoestand door dosering vitamine D
Tijdsspanne: voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
De voedingsstatus wordt geëvalueerd door vitamine D (ng/ml of nmol/L) in bloedmonsters te meten
voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
Voedingstoestand door dosering vitamine E
Tijdsspanne: voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
De voedingsstatus wordt geëvalueerd door vitamine E (mg/L of µmol/L) in bloedmonsters te meten
voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
Voedingstoestand per dosering vitamine A
Tijdsspanne: voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
De voedingsstatus wordt geëvalueerd door vitamine A (ng/ml of µmol/L) in bloedmonsters te meten
voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
Voedingstoestand door dosering parathyroïdhormoon
Tijdsspanne: voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
De voedingsstatus wordt beoordeeld door het meten van bijschildklierhormoon (PTH) (pmol/L of pg/mL) in bloedmonsters
voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
Voedingsstatus door dosering van calciëmie
Tijdsspanne: voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
De voedingsstatus wordt geëvalueerd door calciëmie (mmol/L of mg/L) in bloedmonsters te meten
voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
Voedingsstatus door dosering van ferritine
Tijdsspanne: voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
De voedingsstatus wordt geëvalueerd door ferritine (µg/L) in bloedmonsters te meten
voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
Voedingsstatus door dosering van de verzadigingscoëfficiënt van transferrine
Tijdsspanne: voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
De voedingsstatus wordt geëvalueerd door de transferrineverzadigingscoëfficiënt (%) in bloedmonsters te meten
voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
Voedingstoestand per zinkdosering
Tijdsspanne: voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
De voedingsstatus wordt geëvalueerd door zink (mg/L of µmol/L) in bloedmonsters te meten
voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
Voedingstoestand door seleniumdosering
Tijdsspanne: voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
De voedingsstatus wordt geëvalueerd door selenium (µg/L of µmol/L) in bloedmonsters te meten
voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
Metabole status door nuchtere bloedglucosedosering
Tijdsspanne: voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
De metabolische status wordt geëvalueerd door nuchtere bloedglucose (mmol/L of g/L) te meten in bloedmonsters
voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
Metabole status door insulinedosering
Tijdsspanne: voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
De metabolische status wordt geëvalueerd door insuline (µUI/ml) in bloedmonsters te meten
voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
Metabole status door HbA1c-dosering
Tijdsspanne: voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
De metabole status wordt geëvalueerd door HbA1c(%) in bloedmonsters te meten
voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
Metabole status door dosering van HDL-cholesterol
Tijdsspanne: voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
De metabolische status wordt geëvalueerd door het HDL-cholesterol (mmol/L of g/L) in bloedmonsters te meten
voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
Metabole status door dosering van LDL-cholesterol
Tijdsspanne: voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
De metabolische status wordt geëvalueerd door LDL-cholesterol (mmol/L of g/L) in bloedmonsters te meten
voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
Metabole status door dosering van triglyceriden
Tijdsspanne: voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
De metabolische status wordt geëvalueerd door triglyceriden (mmol/L of g/L) in bloedmonsters te meten
voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
Metabole status door creatininedosering
Tijdsspanne: voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
De metabolische status wordt geëvalueerd door creatinine (µmol/L of mg/L) in bloedmonsters te meten
voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie en bij baseline en 12 maanden bij controles
Aantal zwangerschappen en tijd tot zwangerschap (TTP)
Tijdsspanne: voor de operatie, 12, 24 en 36 maanden na BS (bariatrische chirurgiegroep) en bij baseline en 12, 24 en 36 maanden (controlegroep)
voor de operatie, 12, 24 en 36 maanden na BS (bariatrische chirurgiegroep) en bij baseline en 12, 24 en 36 maanden (controlegroep)
Seksualiteit scoren
Tijdsspanne: voor de operatie, 12, 24 en 36 maanden na BS (bariatrische chirurgiegroep) en bij baseline en 12, 24 en 36 maanden (controlegroep)
Vrouwelijke seksuele functie-indexschaal
voor de operatie, 12, 24 en 36 maanden na BS (bariatrische chirurgiegroep) en bij baseline en 12, 24 en 36 maanden (controlegroep)
Seksualiteit scoren
Tijdsspanne: voor de operatie, 12, 24 en 36 maanden na BS (bariatrische chirurgiegroep) en bij baseline en 12, 24 en 36 maanden (controlegroep)
Female Sexual Distress Scale-Herziene schaal (seksuele kwaliteit van leven).
voor de operatie, 12, 24 en 36 maanden na BS (bariatrische chirurgiegroep) en bij baseline en 12, 24 en 36 maanden (controlegroep)
Echografie (VS) bekken-echografie met folliculaire antrale telling (AFC)
Tijdsspanne: voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie, en bij baseline en 12 maanden bij controles
voor en 12, 24 en 36 maanden na de operatie, en bij baseline en 12 maanden bij controles

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CIANGURA Cécile, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP180620

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren