SARS-COV-2 (COVID-19) 感染の診断のための迅速で非侵襲的なポイントオブケア IVD テストの検証 (EasyCov)
SARS-COV-2感染の診断のためのポイントオブケア検査としての迅速で非侵襲的なIVDの検証のための前向き非介入研究
調査の概要
詳細な説明
SARS-CoV-2 陽性患者と SARS-CoV-2 陰性対照をペアの標本 (鼻咽頭スワブと唾液サンプル) で比較することにより、ポイントオブケア (POC) テストとしての EASYCOV IVD の性能を評価する前向き非介入研究.
診断テストを実行するオペレーターは、RT-PCR の結果から目がくらむことになります (つまり、 参加者のグループは匿名化されます)。 鼻咽頭スワブを使用したルーチンのトルコ保健省および FDA EUA 承認の RT-PCR テストによってテストされた参加者は、POC 設定で EASYCOV IVD テストを実行するための研究に含まれます。
第一目的：
• EasyCov IVD のパフォーマンスを、SARS-CoV-2 感染の診断のために唾液サンプルに対して実施されるポイントオブケア (POC) 検査として評価すること。鼻咽頭サンプル。
副次的な目的:
• 将来の COVID-19 関連の研究プロジェクト、次世代の EASYCOV アッセイの検証、および Covid-19 の候補バイオマーカーを見つけるための探索的研究を実施するための D0 の唾液サンプル、鼻咽頭スワブの収集と保管。
160 人の参加者が 1:1 の比率で含まれます: トルコの MOH および FDA 承認の RT-PCR IVD テストにより、80 人の SARS-CoV-2 陽性および 80 人の SARS-CoV-2 陰性
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine (ITF)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
非特定の包含基準:
- 18歳以上の参加者
- 研究手順に従うことに同意する参加者
- 研究の目的、性質、方法論を理解できる参加者
- -インフォームドコンセントに署名した参加者
特定の包含基準:
SARS-COV-2 陽性患者 - 参加者は、定期的なトルコの MOH および FDA 承認の RT-PCR 法により、SARS-COV-2 陽性であると検査されました。
SARS-COV-2 陰性対照
-参加者は、定期的なトルコのMOHおよびFDAが承認したRT-PCR法により、SARS-COV-2の検査で陰性でした。
除外基準:
- 未成年者、自由を奪われた人、保護された成人、または脆弱な人。
- 同意への署名の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SARS-CoV-2陽性
患者は、定期的なトルコのMOHおよびFDA承認のRT-PCR IVD検査により、SARS-CoV-2陽性であると検査されました。
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唾液サンプルは、EASYCOV テストごとに定義されたサンプリング プロトコルに従って収集されます。
EasyCoV テストは、定期的な RT-PCR テストの結果を得る前に、研究の開始時に実行されます。
このテストを実行するオペレーターは、通常の RT-PCR の結果を知らされません。
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SARS-CoV-2陰性
参加者は、定期的なトルコのMOHおよびFDA承認のRT-PCR IVD検査により、SARS-CoV-2の検査で陰性でした。
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唾液サンプルは、EASYCOV テストごとに定義されたサンプリング プロトコルに従って収集されます。
EasyCoV テストは、定期的な RT-PCR テストの結果を得る前に、研究の開始時に実行されます。
このテストを実行するオペレーターは、通常の RT-PCR の結果を知らされません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正のパーセント一致 (PPA)
時間枠：1ヶ月
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EASYCOV PoC アッセイの正の一致率 (PPA) は、鼻咽頭サンプルを使用した定期的なトルコの MOH および FDA 承認の参照方法 RT-PCR で裏付けられます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス
時間枠：1ヶ月
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EASYCOV POC アッセイの性能 (精度、感度、特異性、陽性適中率、陰性適中率) は、鼻咽頭サンプルを使用したルーチンのトルコ MOH および FDA 承認の RT-PCR 法と比較して評価されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Arif Atahan, Prof.MD、Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine (ITF), Turkey
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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