用于诊断 SARS-COV-2 (COVID-19) 感染的快速、非侵入性即时 IVD 测试的验证 (EasyCov)
一项前瞻性、非干预性研究，用于验证快速、无创 IVD 作为诊断 SARS-COV-2 感染的即时检验
研究概览
详细说明
一项前瞻性非干预性研究，通过比较 SARS-CoV-2 阳性患者与配对样本（鼻咽拭子和唾液样本）的 SARS-CoV-2 阴性对照，评估 EASYCOV IVD 作为即时检验 (POC) 测试的性能.
执行诊断测试的操作员将不知道 RT-PCR 结果（即 参与者的组将被匿名化）。 使用鼻咽拭子通过土耳其 MOH 和 FDA EUA 批准的 RT-PCR 测试进行常规测试的参与者将被纳入研究，以在 POC 环境中进行 EASYCOV IVD 测试。
主要目标：
• 通过将 EasyCov IVD 与土耳其 MOH 和 FDA EUA 批准的 RT-PCR 测试进行比较，评估 EasyCov IVD 作为对唾液样本进行即时检验 (POC) 测试以诊断 SARS-CoV-2 感染的性能鼻咽样本。
次要目标：
• 在 D0 收集和储存唾液样本、鼻咽拭子，以执行未来的 COVID-19 相关研究项目和验证未来几代 EASYCOV 检测以及探索性研究以寻找 Covid-19 的候选生物标志物。
160 名参与者将按 1:1 的比例被纳入：80 名 SARS-CoV-2 阳性和 80 名 SARS-CoV-2 阴性通过土耳其卫生部和 FDA 批准的 RT-PCR IVD 测试
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Istanbul、火鸡
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine (ITF)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
非特异性纳入标准：
- 参加者年满 18 岁
- 参与者同意遵守研究程序
- 参与者能够理解研究的目的、性质和方法
- 签署知情同意书的参与者
具体纳入标准：
SARS-COV-2 阳性患者——参与者通过常规的土耳其卫生部和 FDA 批准的 RT-PCR 方法检测出 SARS-COV-2 阳性。
SARS-COV-2 阴性对照
- 通过土耳其卫生部和 FDA 批准的常规 RT-PCR 方法，参与者的 SARS-COV-2 检测呈阴性。
排除标准：
- 未成年人、被剥夺自由的人、受保护的成年人或弱势群体。
- 拒绝签署同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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SARS-CoV-2 阳性
患者通过常规的土耳其卫生部和 FDA 批准的 RT-PCR IVD 测试检测出 SARS-CoV-2 阳性。
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将根据为 EASYCOV 测试定义的每个采样协议收集唾液样本。
在获得常规 RT-PCR 检测结果之前，将在研究开始时进行 EasyCoV 检测。
执行此测试的操作员将不知道常规 RT-PCR 结果。
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SARS-CoV-2 阴性
参与者通过常规的土耳其卫生部和 FDA 批准的 RT-PCR IVD 测试检测出 SARS-CoV-2 阴性。
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将根据为 EASYCOV 测试定义的每个采样协议收集唾液样本。
在获得常规 RT-PCR 检测结果之前，将在研究开始时进行 EasyCoV 检测。
执行此测试的操作员将不知道常规 RT-PCR 结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正百分比协议 (PPA)
大体时间：1个月
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EASYCOV PoC 检测的阳性百分比一致性 (PPA) 将通过土耳其卫生部和 FDA 批准的常规参考方法 RT-PCR 使用鼻咽样本得到证实。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表现
大体时间：1个月
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将与土耳其 MOH 和 FDA 批准的使用鼻咽样本的常规 RT-PCR 方法相比，评估 EASYCOV POC 检测的性能（准确性、灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值）。
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1个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Arif Atahan, Prof.MD、Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine (ITF), Turkey
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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