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Convalida di un test IVD point-of-care rapido e non invasivo per la diagnosi dell'infezione da SARS-COV-2 (COVID-19) (EasyCov)

22 maggio 2024 aggiornato da: Firalis SA

Uno studio prospettico e non interventistico per la convalida di un IVD rapido e non invasivo come test point-of-care per la diagnosi dell'infezione da SARS-COV-2

Uno studio prospettico non interventistico per valutare le prestazioni di EASYCOV IVD come test point-of-care (POC) confrontando pazienti positivi a SARS-CoV-2 con controlli negativi a SARS-CoV-2 su campioni accoppiati (tamponi nasofaringei e campioni di saliva) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico non interventistico per valutare le prestazioni di EASYCOV IVD come test point-of-care (POC) confrontando pazienti positivi a SARS-CoV-2 con controlli negativi a SARS-CoV-2 su campioni accoppiati (tamponi nasofaringei e campioni di saliva) .

Gli operatori che eseguono i test diagnostici saranno accecati dai risultati RT-PCR (es. il gruppo del partecipante sarà reso anonimo). I partecipanti che sono stati testati da un MOH turco di routine e da un test RT-PCR approvato dalla FDA EUA utilizzando tamponi nasofaringei saranno inclusi nello studio per eseguire i test EASYCOV IVD in un ambiente POC.

Obiettivo primario:

• Valutare le prestazioni di EasyCov IVD come test point-of-care (POC) eseguito su campioni di saliva per la diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2 confrontandolo con un test RT-PCR approvato dal MOH turco e dalla FDA EUA eseguito il campioni nasofaringei.

Obiettivi secondari:

• Raccolta e conservazione di campioni di saliva, tamponi rinofaringei al D0 per eseguire futuri progetti di ricerca relativi a COVID-19 e convalida di future generazioni di test EASYCOV, nonché studi esplorativi per trovare biomarcatori candidati per Covid-19.

160 partecipanti saranno inclusi in un rapporto 1: 1: 80 SARS-CoV-2 positivi e 80 SARS-CoV-2 negativi da un MOH turco e test RT-PCR IVD approvato dalla FDA

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine (ITF)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il reclutamento sarà effettuato su pazienti sospettati di aver contratto COVID-19 e da sottoporre a screening mediante test RT-PCR, secondo la decisione del proprio medico. Questi pazienti vengono regolarmente sottoposti a screening da un MOH turco e da un test RT-PCR approvato dalla FDA per COVID-19 e verranno assegnati al gruppo SARS-COV-2 positivo o di controllo sulla base dei risultati ottenuti da RT-PCR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione non specifici:

  1. Partecipante di età pari o superiore a 18 anni
  2. Partecipante che accetta di seguire le procedure dello studio
  3. Partecipante in grado di comprendere lo scopo, la natura e la metodologia dello studio
  4. Partecipante che ha firmato il consenso informato

Criteri di inclusione specifici:

Pazienti positivi per SARS-COV-2 - I partecipanti sono risultati positivi per SARS-COV-2 con il metodo RT-PCR approvato dalla FDA e dal MOH turco di routine.

Controlli negativi SARS-COV-2

- I partecipanti sono risultati negativi per SARS-COV-2 con il metodo RT-PCR approvato dalla FDA e dal MOH turco di routine.

Criteri di esclusione:

  • Minori, persone private della libertà, adulti protetti o persone vulnerabili.
  • Rifiuto di firmare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SARS-CoV-2 Positivo
i pazienti sono risultati positivi per SARS-CoV-2 mediante il test RT-PCR IVD approvato dalla FDA e dal MOH turco di routine.
Test diagnostico: EasyCov POC
I campioni di saliva saranno raccolti secondo il protocollo di campionamento definito ciascuno per il test EASYCOV. Il test EasyCoV verrà eseguito all'inizio dello studio prima di ottenere i risultati del test RT-PCR di routine. Gli operatori che eseguono questo test saranno accecati dai risultati di routine RT-PCR.
SARS-CoV-2 Negativo
i partecipanti sono risultati negativi per SARS-CoV-2 mediante il test RT-PCR IVD approvato dalla FDA e dal MOH turco di routine.
Test diagnostico: EasyCov POC
I campioni di saliva saranno raccolti secondo il protocollo di campionamento definito ciascuno per il test EASYCOV. Il test EasyCoV verrà eseguito all'inizio dello studio prima di ottenere i risultati del test RT-PCR di routine. Gli operatori che eseguono questo test saranno accecati dai risultati di routine RT-PCR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza percentuale positiva (PPA)
Lasso di tempo: 1 mese
Una concordanza percentuale positiva (PPA) del dosaggio EASYCOV PoC sarà corroborata con il metodo di riferimento RT-PCR approvato dalla MOH turca e dalla FDA utilizzando campioni rinofaringei.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione
Lasso di tempo: 1 mese
Le prestazioni (accuratezza, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo) del test EASYCOV POC saranno valutate rispetto al metodo di routine RT-PCR approvato dal MOH turco e dalla FDA utilizzando campioni nasofaringei.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Firalis SA

Collaboratori

Istanbul University

Investigatori

  • Investigatore principale: Arif Atahan, Prof.MD, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine (ITF), Turkey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST0194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SARS-CoV

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