Validação de um teste IVD rápido e não invasivo no ponto de atendimento para diagnóstico de infecção por SARS-COV-2 (COVID-19) (EasyCov)
Um estudo prospectivo e não intervencional para validação de um IVD rápido e não invasivo como teste de ponto de atendimento para diagnóstico de infecção por SARS-COV-2
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo não intervencional para avaliar o desempenho do teste EASYCOV IVD como ponto de atendimento (POC) comparando pacientes positivos para SARS-CoV-2 com controles negativos para SARS-CoV-2 em amostras pareadas (swabs nasofaríngeos e amostras de saliva) .
Os operadores que realizam os testes de diagnóstico não terão acesso aos resultados de RT-PCR (ou seja, grupo do participante será anonimizado). Os participantes que foram testados por um teste de RT-PCR aprovado pelo MOH turco e pela FDA EUA usando zaragatoas nasofaríngeas serão incluídos no estudo para realizar os testes EASYCOV IVD em um ambiente POC.
Objetivo primário:
• Avaliar o desempenho do EasyCov IVD como um teste de ponto de atendimento (POC) realizado em amostras de saliva para o diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2, comparando-o com um teste RT-PCR aprovado pelo MOH turco e FDA EUA, realizado em amostras nasofaríngeas.
Objetivos Secundários:
• Coleta e armazenamento de amostras de saliva, swabs nasofaríngeos em D0 para realizar futuros projetos de pesquisa relacionados ao COVID-19 e validação de gerações futuras de ensaios EASYCOV, bem como estudos exploratórios para encontrar biomarcadores candidatos para o Covid-19.
160 participantes serão incluídos na proporção de 1:1: 80 SARS-CoV-2 positivos e 80 SARS-CoV-2 negativos por um teste RT-PCR IVD aprovado pelo MOH turco e FDA
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine (ITF)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão não específicos:
- Participante com 18 anos ou mais
- Participante concordando em seguir os procedimentos do estudo
- Participante capaz de entender o propósito, natureza e metodologia do estudo
- Participante que assinou o consentimento informado
Critérios de inclusão específicos:
Pacientes positivos para SARS-COV-2 - Os participantes testaram positivo para SARS-COV-2 pelo método RT-PCR de rotina do Ministério da Saúde turco e aprovado pela FDA.
Controles negativos SARS-COV-2
- Os participantes testaram negativo para SARS-COV-2 pelo método RT-PCR de rotina do MOH turco e aprovado pela FDA.
Critério de exclusão:
- Menores, pessoas privadas de liberdade, adultos protegidos ou pessoas vulneráveis.
- Recusa em assinar o consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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SARS-CoV-2 positivo
pacientes testaram positivo para SARS-CoV-2 pelo teste de rotina do MOH turco e teste IVD RT-PCR aprovado pela FDA.
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As amostras de saliva serão coletadas de acordo com o protocolo de amostragem definido para cada teste EASYCOV.
O teste EasyCoV será realizado no início do estudo antes de obter os resultados do teste de RT-PCR de rotina.
Os operadores que realizam este teste não terão acesso aos resultados de rotina do RT-PCR.
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SARS-CoV-2 negativo
os participantes testaram negativo para SARS-CoV-2 pelo teste de rotina do Ministério da Saúde turco e teste IVD RT-PCR aprovado pela FDA.
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As amostras de saliva serão coletadas de acordo com o protocolo de amostragem definido para cada teste EASYCOV.
O teste EasyCoV será realizado no início do estudo antes de obter os resultados do teste de RT-PCR de rotina.
Os operadores que realizam este teste não terão acesso aos resultados de rotina do RT-PCR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância percentual positiva (PPA)
Prazo: 1 mês
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Uma concordância percentual positiva (PPA) do ensaio EASYCOV PoC será corroborada com o método de referência RT-PCR de rotina aprovado pelo MOH turco e pela FDA usando amostras nasofaríngeas.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atuação
Prazo: 1 mês
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O desempenho (precisão, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo) do ensaio EASYCOV POC será avaliado em comparação com o método RT-PCR de rotina do MOH turco e aprovado pela FDA usando amostras nasofaríngeas.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arif Atahan, Prof.MD, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine (ITF), Turkey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ST0194
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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