Validering av ett snabbt, icke-invasivt Point-of-care IVD-test för diagnos av SARS-COV-2 (COVID-19) infektion (EasyCov)
En prospektiv, icke-interventionsstudie för validering av en snabb, icke-invasiv IVD som ett punkt-of-care-test för diagnos av SARS-COV-2-infektion
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En prospektiv icke-interventionsstudie för att utvärdera prestandan av EASYCOV IVD som point-of-care (POC)-test genom att jämföra SARS-CoV-2-positiva patienter med SARS-CoV-2-negativa kontroller på parade prover (nasofaryngeala pinnprover och salivprover) .
Operatörerna som utför de diagnostiska testerna kommer att bli blinda från RT-PCR-resultaten (dvs. deltagargruppen kommer att anonymiseras). Deltagare som har testats av ett rutinmässigt turkiskt MOH och FDA EUA godkänt RT-PCR-test med nasofaryngeala pinnprover kommer att inkluderas i studien för att utföra EASYCOV IVD-testerna i en POC-miljö.
Huvudmål:
• För att utvärdera prestandan av EasyCov IVD som ett point-of-care (POC)-test utfört på salivprover för diagnos av SARS-CoV-2-infektion genom att jämföra det med ett turkiskt MOH och FDA EUA godkänt RT-PCR-test utfört på nasofaryngeala prover.
Sekundära mål:
• Insamling och förvaring av salivprover, nasofarynxprover vid D0 för att utföra framtida COVID-19-relaterade forskningsprojekt och validering av framtida generationer av EASYCOV-analyser samt explorativa studier för att hitta biomarkörer för Covid-19.
160 deltagare kommer att inkluderas i förhållandet 1:1: 80 SARS-CoV-2-positiva och 80 SARS-CoV-2-negativa av ett turkiskt MOH- och FDA-godkänt RT-PCR IVD-test
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine (ITF)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Icke-specifika inkluderingskriterier:
- Deltagare från 18 år och uppåt
- Deltagaren samtycker till att följa studieprocedurerna
- Deltagaren kan förstå studiens syfte, karaktär och metodik
- Deltagare som har undertecknat det informerade samtycket
Specifika inkluderingskriterier:
SARS-COV-2-positiva patienter - Deltagare testade positivt för SARS-COV-2 med den rutinmässiga turkiska MOH- och FDA-godkända RT-PCR-metoden.
SARS-COV-2 negativa kontroller
- Deltagarna testade negativt för SARS-COV-2 enligt den rutinmässiga turkiska MOH- och FDA-godkända RT-PCR-metoden.
Exklusions kriterier:
- Minderåriga, frihetsberövade personer, skyddade vuxna eller utsatta personer.
- Vägra att underteckna samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 positiv
patienter testade positivt för SARS-CoV-2 genom rutinmässigt turkiskt MOH- och FDA-godkänt RT-PCR IVD-test.
|
Salivprover kommer att samlas in enligt det provtagningsprotokoll som definierats för EASYCOV-testet.
EasyCoV-testet kommer att utföras i början av studien innan de rutinmässiga RT-PCR-testresultaten erhålls.
Operatörerna som utför detta test kommer att bli blinda från rutinmässiga RT-PCR-resultat.
|
|
SARS-CoV-2 negativ
deltagare testade negativt för SARS-CoV-2 genom rutinmässigt turkiskt MOH- och FDA-godkänt RT-PCR IVD-test.
|
Salivprover kommer att samlas in enligt det provtagningsprotokoll som definierats för EASYCOV-testet.
EasyCoV-testet kommer att utföras i början av studien innan de rutinmässiga RT-PCR-testresultaten erhålls.
Operatörerna som utför detta test kommer att bli blinda från rutinmässiga RT-PCR-resultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt procentavtal (PPA)
Tidsram: 1 månad
|
En positiv procentuell överenskommelse (PPA) av EASYCOV PoC-analysen kommer att bekräftas med den rutinmässiga turkiska MOH- och FDA-godkända referensmetoden RT-PCR med nasofaryngeala prover.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda
Tidsram: 1 månad
|
Prestandan (noggrannhet, känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde) för EASYCOV POC-analysen kommer att utvärderas jämfört med den rutinmässiga turkiska MOH- och FDA-godkända RT-PCR-metoden med användning av nasofaryngeala prover.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arif Atahan, Prof.MD, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine (ITF), Turkey
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ST0194
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .