SARS-COV-2(COVID-19) 감염 진단을 위한 신속하고 비침습적인 현장 진료 IVD 테스트 검증 (EasyCov)
SARS-COV-2 감염 진단을 위한 현장 진료 검사로서 신속한 비침습적 IVD 검증을 위한 전향적 비간섭 연구
연구 개요
상세 설명
쌍 표본(비인두 면봉 및 타액 샘플)에서 SARS-CoV-2 양성 환자와 SARS-CoV-2 음성 대조군을 비교하여 현장 진료(POC) 테스트로서 EASYCOV IVD의 성능을 평가하기 위한 전향적 비간섭 연구 .
진단 테스트를 수행하는 작업자는 RT-PCR 결과(즉, 참가자의 그룹은 익명으로 처리됩니다). 비인두 면봉을 사용하여 정기적인 터키 MOH 및 FDA EUA 승인 RT-PCR 테스트로 테스트를 거친 참가자는 POC 설정에서 EASYCOV IVD 테스트를 수행하기 위해 연구에 포함됩니다.
주요 목표:
• 터키 MOH 및 FDA EUA 승인 RT-PCR 테스트와 비교하여 SARS-CoV-2 감염 진단을 위해 타액 샘플에서 수행되는 현장 진료(POC) 테스트로서 EasyCov IVD의 성능을 평가합니다. 비인두 샘플.
보조 목표:
• 향후 COVID-19 관련 연구 프로젝트 수행을 위한 타액 샘플, D0의 비인두 면봉 채취 및 보관, 차세대 EASYCOV 분석 검증 및 Covid-19에 대한 후보 바이오마커를 찾기 위한 탐색적 연구.
160명의 참가자가 1:1 비율로 포함됩니다: 터키 MOH 및 FDA 승인 RT-PCR IVD 테스트에서 SARS-CoV-2 양성 80명 및 SARS-CoV-2 음성 80명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine (ITF)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
비특이적 포함 기준:
- 만 18세 이상 참가자
- 연구 절차를 따르기로 동의한 참가자
- 연구의 목적, 성격 및 방법론을 이해할 수 있는 참가자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 참가자
특정 포함 기준:
SARS-COV-2 양성 환자 - 참여자들은 일상적인 터키 MOH 및 FDA 승인 RT-PCR 방법을 통해 SARS-COV-2 양성 반응을 보였습니다.
SARS-COV-2 음성 대조군
- 참가자들은 일상적인 터키 MOH 및 FDA 승인 RT-PCR 방법에 의해 SARS-COV-2에 대해 음성으로 테스트되었습니다.
제외 기준:
- 미성년자, 자유를 박탈당한 사람, 보호받는 성인 또는 취약한 사람.
- 동의 서명을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SARS-CoV-2 양성
환자는 일상적인 터키 MOH 및 FDA 승인 RT-PCR IVD 테스트에서 SARS-CoV-2 양성 반응을 보였습니다.
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타액 샘플은 EASYCOV 테스트에 대해 각각 정의된 샘플링 프로토콜에 따라 수집됩니다.
EasyCoV 테스트는 일상적인 RT-PCR 테스트 결과를 얻기 전에 연구 시작 시 수행됩니다.
이 테스트를 수행하는 작업자는 일상적인 RT-PCR 결과에서 눈이 멀게 됩니다.
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SARS-CoV-2 음성
참가자는 일상적인 터키 MOH 및 FDA 승인 RT-PCR IVD 테스트에서 SARS-CoV-2에 대해 음성으로 테스트했습니다.
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타액 샘플은 EASYCOV 테스트에 대해 각각 정의된 샘플링 프로토콜에 따라 수집됩니다.
EasyCoV 테스트는 일상적인 RT-PCR 테스트 결과를 얻기 전에 연구 시작 시 수행됩니다.
이 테스트를 수행하는 작업자는 일상적인 RT-PCR 결과에서 눈이 멀게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPA(긍정적 합의율)
기간: 1 개월
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EASYCOV PoC 분석의 양성 일치율(PPA)은 비인두 샘플을 사용하는 일상적인 터키 MOH 및 FDA 승인 참조 방법 RT-PCR로 확증됩니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능
기간: 1 개월
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EASYCOV POC 분석의 성능(정확도, 민감도, 특이성, 양성 예측값, 음성 예측값)은 비인두 샘플을 사용하여 일상적인 터키 MOH 및 FDA 승인 RT-PCR 방법과 비교하여 평가됩니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Arif Atahan, Prof.MD, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine (ITF), Turkey
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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