Validierung eines schnellen, nicht-invasiven Point-of-Care-IVD-Tests zur Diagnose einer SARS-COV-2 (COVID-19)-Infektion (EasyCov)
Eine prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Validierung eines schnellen, nicht-invasiven IVD als Point-of-Care-Test zur Diagnose einer SARS-COV-2-Infektion
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Leistung von EASYCOV IVD als Point-of-Care (POC)-Test durch Vergleich von SARS-CoV-2-positiven Patienten mit SARS-CoV-2-negativen Kontrollen an gepaarten Proben (Nasen-Rachen-Abstriche und Speichelproben) .
Die Bediener, die die diagnostischen Tests durchführen, werden gegenüber den RT-PCR-Ergebnissen (d. h. Teilnehmergruppe wird anonymisiert). Teilnehmer, die mit einem vom türkischen MOH und der FDA EUA zugelassenen RT-PCR-Routinetest unter Verwendung von Nasen-Rachen-Abstrichen getestet wurden, werden in die Studie aufgenommen, um die EASYCOV IVD-Tests in einer POC-Umgebung durchzuführen.
Hauptziel:
• Bewertung der Leistung von EasyCov IVD als Point-of-Care (POC)-Test, der an Speichelproben zur Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion durchgeführt wird, indem er mit einem türkischen MOH- und FDA-EUA-zugelassenen RT-PCR-Test verglichen wird, der durchgeführt wird nasopharyngeale Proben.
Sekundäre Ziele:
• Sammlung und Lagerung von Speichelproben, Nasen-Rachen-Abstrichen bei D0 zur Durchführung zukünftiger Forschungsprojekte im Zusammenhang mit COVID-19 und zur Validierung zukünftiger Generationen von EASYCOV-Assays sowie explorative Studien zur Suche nach Kandidaten für Biomarker für Covid-19.
160 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 eingeschlossen: 80 SARS-CoV-2-positiv und 80 SARS-CoV-2-negativ durch einen türkischen MOH- und FDA-zugelassenen RT-PCR-IVD-Test
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine (ITF)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Unspezifische Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ab 18 Jahren
- Der Teilnehmer stimmt zu, die Studienverfahren einzuhalten
- Der Teilnehmer ist in der Lage, den Zweck, die Art und die Methodik der Studie zu verstehen
- Teilnehmer, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat
Spezifische Einschlusskriterien:
SARS-COV-2-positive Patienten – Die Teilnehmer wurden mit der routinemäßigen türkischen MOH- und FDA-zugelassenen RT-PCR-Methode positiv auf SARS-COV-2 getestet.
SARS-COV-2-Negativkontrollen
- Die Teilnehmer wurden durch die routinemäßige türkische MOH- und FDA-zugelassene RT-PCR-Methode negativ auf SARS-COV-2 getestet.
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige, Personen im Freiheitsentzug, geschützte Erwachsene oder schutzbedürftige Personen.
- Weigerung, die Zustimmung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
SARS-CoV-2-positiv
Patienten, die durch einen routinemäßigen türkischen MOH- und einen von der FDA zugelassenen RT-PCR-IVD-Test positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden.
|
Speichelproben werden gemäß dem jeweils für den EASYCOV-Test definierten Probenahmeprotokoll entnommen.
Der EasyCoV-Test wird zu Beginn der Studie durchgeführt, bevor die routinemäßigen RT-PCR-Testergebnisse erhalten werden.
Die Bediener, die diesen Test durchführen, werden gegenüber den routinemäßigen RT-PCR-Ergebnissen verblindet.
|
|
SARS-CoV-2-negativ
Die Teilnehmer wurden durch einen routinemäßigen türkischen MOH- und einen von der FDA zugelassenen RT-PCR-IVD-Test negativ auf SARS-CoV-2 getestet.
|
Speichelproben werden gemäß dem jeweils für den EASYCOV-Test definierten Probenahmeprotokoll entnommen.
Der EasyCoV-Test wird zu Beginn der Studie durchgeführt, bevor die routinemäßigen RT-PCR-Testergebnisse erhalten werden.
Die Bediener, die diesen Test durchführen, werden gegenüber den routinemäßigen RT-PCR-Ergebnissen verblindet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Positive prozentuale Übereinstimmung (PPA)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Eine positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) des EASYCOV PoC-Assays wird mit der routinemäßigen türkischen MOH- und FDA-zugelassenen Referenzmethode RT-PCR unter Verwendung von Nasen-Rachen-Proben bestätigt.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Leistung (Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert) des EASYCOV POC-Assays wird im Vergleich zur routinemäßigen türkischen MOH- und FDA-zugelassenen RT-PCR-Methode unter Verwendung von Nasen-Rachen-Proben bewertet.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arif Atahan, Prof.MD, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine (ITF), Turkey
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ST0194
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .