Validering av en rask, ikke-invasiv Point-of-care IVD-test for diagnose av SARS-COV-2 (COVID-19) infeksjon (EasyCov)
En prospektiv, ikke-intervensjonell studie for validering av en rask, ikke-invasiv IVD som et punkt-of-care-test for diagnose av SARS-COV-2-infeksjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En prospektiv ikke-intervensjonell studie for å evaluere ytelsen til EASYCOV IVD som punkt-of-care (POC) test ved å sammenligne SARS-CoV-2 positive pasienter med SARS-CoV-2 negative kontroller på sammenkoblede prøver (nasofaryngeale vattpinner og spyttprøver) .
Operatørene som utfører de diagnostiske testene vil bli blindet fra RT-PCR-resultatene (dvs. deltakergruppen vil bli anonymisert). Deltakere som har blitt testet av en rutinemessig tyrkisk MOH og FDA EUA godkjent RT-PCR-test ved bruk av nasofaryngeale vattpinner, vil bli inkludert i studien for å utføre EASYCOV IVD-testene i en POC-setting.
Hovedmål:
• For å evaluere ytelsen til EasyCov IVD som et punkt-of-care (POC)-test utført på spyttprøver for diagnostisering av SARS-CoV-2-infeksjon ved å sammenligne den med en tyrkisk MOH og FDA EUA godkjent RT-PCR-test utført på nasofaryngeale prøver.
Sekundære mål:
• Innsamling og oppbevaring av spyttprøver, nasofaryngeale vattpinner ved D0 for å utføre fremtidige COVID-19-relaterte forskningsprosjekter og validering av fremtidige generasjoner av EASYCOV-analyser samt utforskende studier for å finne kandidat-biomarkører for Covid-19.
160 deltakere vil bli inkludert i forholdet 1:1: 80 SARS-CoV-2 positive og 80 SARS-CoV-2 negative ved en tyrkisk MOH og FDA godkjent RT-PCR IVD test
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine (ITF)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ikke-spesifikke inkluderingskriterier:
- Deltaker fra 18 år og oppover
- Deltaker samtykker i å følge studieprosedyrene
- Deltaker i stand til å forstå studiens formål, natur og metodikk
- Deltaker som har signert det informerte samtykket
Spesifikke inkluderingskriterier:
SARS-COV-2-positive pasienter - Deltakerne testet positivt for SARS-COV-2 ved den rutinemessige tyrkiske MOH- og FDA-godkjente RT-PCR-metoden.
SARS-COV-2 negative kontroller
- Deltakerne testet negativt for SARS-COV-2 ved den rutinemessige tyrkiske MOH- og FDA-godkjente RT-PCR-metoden.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige, personer som er berøvet friheten, beskyttede voksne eller sårbare personer.
- Avslag på å signere samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 positiv
pasienter testet positive for SARS-CoV-2 ved rutinemessig tyrkisk MOH og FDA godkjent RT-PCR IVD-test.
|
Spyttprøver vil bli samlet i henhold til prøvetakingsprotokollen som er definert hver for EASYCOV-testen.
EasyCoV-testen vil bli utført i begynnelsen av studien før rutinemessige RT-PCR-testresultater oppnås.
Operatørene som utfører denne testen vil bli blindet fra rutinemessige RT-PCR-resultater.
|
|
SARS-CoV-2 negativ
deltakerne testet negativt for SARS-CoV-2 ved rutinemessig tyrkisk MOH og FDA-godkjent RT-PCR IVD-test.
|
Spyttprøver vil bli samlet i henhold til prøvetakingsprotokollen som er definert hver for EASYCOV-testen.
EasyCoV-testen vil bli utført i begynnelsen av studien før rutinemessige RT-PCR-testresultater oppnås.
Operatørene som utfører denne testen vil bli blindet fra rutinemessige RT-PCR-resultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prosentavtale (PPA)
Tidsramme: 1 måned
|
En positiv prosentavtale (PPA) av EASYCOV PoC-analyse vil bli bekreftet med den rutinemessige tyrkiske MOH- og FDA-godkjente referansemetoden RT-PCR ved bruk av nasofaryngeale prøver.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptreden
Tidsramme: 1 måned
|
Ytelsen (nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi) til EASYCOV POC-analysen vil bli evaluert sammenlignet med den rutinemessige tyrkiske MOH- og FDA-godkjente RT-PCR-metoden ved bruk av nasofaryngeale prøver.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arif Atahan, Prof.MD, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine (ITF), Turkey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ST0194
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .