Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace rychlého, neinvazivního IVD testu v místě péče pro diagnostiku infekce SARS-COV-2 (COVID-19) (EasyCov)

8. listopadu 2021 aktualizováno: Firalis SA

Prospektivní, neintervenční studie pro validaci rychlého, neinvazivního IVD jako testu v místě péče pro diagnostiku infekce SARS-COV-2

Prospektivní neintervenční studie k vyhodnocení účinnosti testu EASYCOV IVD jako testu v místě péče (POC) porovnáním pacientů s pozitivním SARS-CoV-2 s negativními kontrolami SARS-CoV-2 na párových vzorcích (výtěry z nosohltanu a vzorky slin) .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní neintervenční studie k vyhodnocení účinnosti testu EASYCOV IVD jako testu v místě péče (POC) porovnáním pacientů s pozitivním SARS-CoV-2 s negativními kontrolami SARS-CoV-2 na párových vzorcích (výtěry z nosohltanu a vzorky slin) .

Operátoři provádějící diagnostické testy budou z výsledků RT-PCR zaslepeni (tj. skupina účastníka bude anonymizována). Účastníci, kteří byli testováni rutinním tureckým MOH a FDA EUA schváleným testem RT-PCR pomocí nazofaryngeálních výtěrů, budou zahrnuti do studie, aby provedli testy EASYCOV IVD v prostředí POC.

Primární cíl:

• Vyhodnotit účinnost EasyCov IVD jako testu POC (point-of-care) provedeného na vzorcích slin pro diagnostiku infekce SARS-CoV-2 porovnáním s tureckým MOH a FDA EUA schváleným RT-PCR testem provedeným dne vzorky z nosohltanu.

Sekundární cíle:

• Odběr a uchovávání vzorků slin, výtěry z nosohltanu v D0 pro provádění budoucích výzkumných projektů souvisejících s COVID-19 a ověřování budoucích generací testů EASYCOV a také průzkumné studie k nalezení kandidátských biomarkerů pro Covid-19.

160 účastníků bude zahrnuto v poměru 1:1: 80 SARS-CoV-2 pozitivních a 80 SARS-CoV-2 negativních tureckým MOH a FDA schváleným RT-PCR IVD testem

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine (ITF)
        • Kontakt:
          • Selçuk Şen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor bude proveden u pacientů s podezřením na onemocnění COVID-19, kteří mají být vyšetřeni testem RT-PCR podle rozhodnutí lékaře. Tito pacienti jsou rutinně vyšetřováni tureckým MOH a FDA schváleným RT-PCR testem na COVID-19 a budou zařazeni do SARS-COV-2 pozitivní nebo kontrolní skupiny na základě výsledků získaných z RT-PCR.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nespecifická kritéria zařazení:

  1. Účastník ve věku 18 a více let
  2. Účastník souhlasí s dodržováním studijních postupů
  3. Účastník schopen porozumět účelu, povaze a metodologii studie
  4. Účastník, který podepsal informovaný souhlas

Specifická kritéria pro zařazení:

Pacienti pozitivní na SARS-COV-2 – Účastníci byli pozitivně testováni na SARS-COV-2 rutinní metodou RT-PCR schválenou tureckým MOH a FDA.

SARS-COV-2 negativní kontroly

- Účastníci byli testováni s negativním výsledkem na SARS-COV-2 rutinní metodou RT-PCR schválenou tureckým MOH a FDA.

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí, osoby zbavené svobody, chráněné dospělé nebo zranitelné osoby.
  • Odmítnutí podepsat souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SARS-CoV-2 pozitivní
pacienti byli pozitivně testováni na SARS-CoV-2 rutinním tureckým MOH a FDA schváleným RT-PCR IVD testem.
Diagnostický test: EasyCov POC
Vzorky slin budou odebírány podle vzorkovacího protokolu definovaného pro každý test EASYCOV. Test EasyCoV bude proveden na začátku studie před získáním výsledků rutinního testu RT-PCR. Operátoři provádějící tento test budou zaslepeni z rutinních výsledků RT-PCR.
SARS-CoV-2 negativní
účastníci testovali negativně na SARS-CoV-2 rutinním tureckým MOH a FDA schváleným RT-PCR IVD testem.
Diagnostický test: EasyCov POC
Vzorky slin budou odebírány podle vzorkovacího protokolu definovaného pro každý test EASYCOV. Test EasyCoV bude proveden na začátku studie před získáním výsledků rutinního testu RT-PCR. Operátoři provádějící tento test budou zaslepeni z rutinních výsledků RT-PCR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní procentuální souhlas (PPA)
Časové okno: 1 měsíc
Pozitivní procentuální shoda (PPA) testu EASYCOV PoC bude potvrzena rutinní referenční metodou RT-PCR schválenou tureckým MOH a FDA za použití vzorků z nosohltanu.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon
Časové okno: 1 měsíc
Výkonnost (přesnost, senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota) testu EASYCOV POC bude hodnocena ve srovnání s rutinní metodou RT-PCR schválenou tureckým MOH a FDA s použitím vzorků z nosohltanu.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Firalis SA

Spolupracovníci

Istanbul University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arif Atahan, Prof.MD, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine (ITF), Turkey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST0194

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit