Nopean, ei-invasiivisen hoitopisteen IVD-testin validointi SARS-COV-2 (COVID-19) -infektion diagnosoimiseksi (EasyCov)
Tuleva, ei-interventiivinen tutkimus nopean, ei-invasiivisen IVD:n validoimiseksi hoitopistetestiksi SARS-COV-2-infektion diagnosoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen ei-interventiotutkimus, jossa arvioidaan EASYCOV IVD:n suorituskykyä hoitopistetestinä (POC) vertaamalla SARS-CoV-2-positiivisia potilaita SARS-CoV-2-negatiivisiin kontrolleihin parinäytteillä (nenänielun vanupuikkoja ja sylkinäytteet) .
Diagnostisia testejä suorittavat käyttäjät sokeutuvat RT-PCR-tuloksista (ts. osallistujan ryhmä anonymisoidaan). Osallistujat, jotka on testattu rutiininomaisella turkkilaisella MOH:n ja FDA:n EUA:n hyväksymällä RT-PCR-testillä käyttäen nenänielun vanupuikkoja, otetaan mukaan tutkimukseen suorittamaan EASYCOV IVD -testit POC-ympäristössä.
Ensisijainen tavoite:
• Arvioida EasyCov IVD:n suorituskykyä hoitopistetestinä (POC) sylkinäytteillä SARS-CoV-2-infektion diagnosoimiseksi vertaamalla sitä turkkilaisen MOH:n ja FDA:n EUA:n hyväksymään RT-PCR-testiin, joka suoritettiin nenänielun näytteet.
Toissijaiset tavoitteet:
• Sylkinäytteiden, nenänielun pyyhkäisynäytteiden kerääminen ja varastointi klo 00 tulevien COVID-19-tutkimusprojektien suorittamiseksi ja tulevien sukupolvien EASYCOV-määritysten validoiminen sekä tutkiva tutkimukset ehdokasbiomarkkereiden löytämiseksi Covid-19:lle.
160 osallistujaa sisällytetään suhteeseen 1:1: 80 SARS-CoV-2-positiivista ja 80 SARS-CoV-2-negatiivista turkkilaisen MOH:n ja FDA:n hyväksymän RT-PCR IVD-testin avulla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine (ITF)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Epäspesifiset sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja vähintään 18-vuotias
- Osallistuja suostuu noudattamaan opintomenettelyjä
- Osallistuja ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, luonteen ja metodologian
- Osallistuja, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Erityiset sisällyttämiskriteerit:
SARS-COV-2-positiiviset potilaat – Osallistujat saivat positiivisen SARS-COV-2:n rutiininomaisella turkkilaisen MOH:n ja FDA:n hyväksymällä RT-PCR-menetelmällä.
SARS-COV-2 negatiiviset kontrollit
- Osallistujien SARS-COV-2-testi oli negatiivinen turkkilaisen MOH:n ja FDA:n hyväksymällä RT-PCR-menetelmällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset, vapautensa menettäneet, suojeltuja aikuisia tai haavoittuvia henkilöitä.
- Kieltäytyminen suostumuksen allekirjoittamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SARS-CoV-2-positiivinen
potilaiden SARS-CoV-2-testi oli positiivinen rutiininomaisella turkkilaisella MOH:n ja FDA:n hyväksymällä RT-PCR IVD-testillä.
|
Sylkinäytteet kerätään kullekin EASYCOV-testille määritellyn näytteenottoprotokollan mukaisesti.
EasyCoV-testi suoritetaan tutkimuksen alussa ennen rutiininomaisten RT-PCR-testitulosten saamista.
Tämän testin suorittavat käyttäjät sokeutuvat rutiininomaisista RT-PCR-tuloksista.
|
|
SARS-CoV-2 negatiivinen
osallistujien SARS-CoV-2-testi oli negatiivinen rutiininomaisella turkkilaisen MOH:n ja FDA:n hyväksymällä RT-PCR IVD-testillä.
|
Sylkinäytteet kerätään kullekin EASYCOV-testille määritellyn näytteenottoprotokollan mukaisesti.
EasyCoV-testi suoritetaan tutkimuksen alussa ennen rutiininomaisten RT-PCR-testitulosten saamista.
Tämän testin suorittavat käyttäjät sokeutuvat rutiininomaisista RT-PCR-tuloksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen prosenttisopimus (PPA)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
EASYCOV PoC -määrityksen positiivinen prosentuaalinen sopimus (PPA) vahvistetaan rutiininomaisella turkkilaisella MOH:n ja FDA:n hyväksymällä vertailumenetelmällä RT-PCR käyttämällä nenänielun näytteitä.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esitys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
EASYCOV POC -määrityksen suorituskyky (tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo) arvioidaan verrattuna rutiininomaiseen turkkilaiseen MOH:n ja FDA:n hyväksymään RT-PCR-menetelmään käyttäen nenänielun näytteitä.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arif Atahan, Prof.MD, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine (ITF), Turkey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST0194
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .