Validación de una prueba IVD rápida y no invasiva en el punto de atención para el diagnóstico de la infección por SARS-COV-2 (COVID-19) (EasyCov)
Un estudio prospectivo, no intervencionista, para la validación de un IVD rápido y no invasivo como prueba en el punto de atención para el diagnóstico de la infección por SARS-COV-2
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio prospectivo no intervencionista para evaluar el rendimiento de EASYCOV IVD como prueba en el punto de atención (POC) mediante la comparación de pacientes positivos para SARS-CoV-2 con controles negativos para SARS-CoV-2 en muestras pareadas (hisopos nasofaríngeos y muestras de saliva) .
Los operadores que realicen las pruebas de diagnóstico estarán cegados a los resultados de la RT-PCR (es decir, el grupo del participante será anónimo). Los participantes que hayan sido evaluados mediante una prueba de RT-PCR de rutina aprobada por el Ministerio de Salud de Turquía y la EUA de la FDA utilizando hisopos nasofaríngeos se incluirán en el estudio para realizar las pruebas EASYCOV IVD en un entorno de POC.
Objetivo primario:
• Evaluar el rendimiento de EasyCov IVD como una prueba de punto de atención (POC) realizada en muestras de saliva para el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2 comparándola con una prueba de RT-PCR aprobada por el Ministerio de Salud de Turquía y la FDA EUA realizada en muestras nasofaríngeas.
Objetivos secundarios:
• Recolección y almacenamiento de muestras de saliva, hisopos nasofaríngeos en D0 para realizar futuros proyectos de investigación relacionados con COVID-19 y validación de futuras generaciones de ensayos EASYCOV, así como estudios exploratorios para encontrar biomarcadores candidatos para Covid-19.
Se incluirán 160 participantes en una proporción de 1:1: 80 positivos para SARS-CoV-2 y 80 negativos para SARS-CoV-2 mediante una prueba RT-PCR IVD aprobada por el Ministerio de Salud de Turquía y la FDA
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine (ITF)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión no específicos:
- Participante mayor de 18 años
- Participante que acepta seguir los procedimientos del estudio
- Participante capaz de comprender el propósito, la naturaleza y la metodología del estudio.
- Participante habiendo firmado el consentimiento informado
Criterios de inclusión específicos:
Pacientes con SARS-COV-2 positivo: los participantes dieron positivo para el SARS-COV-2 mediante el método de RT-PCR de rutina aprobado por el Ministerio de Salud de Turquía y la FDA.
Controles negativos SARS-COV-2
- Los participantes dieron negativo para el SARS-COV-2 según el método de RT-PCR de rutina aprobado por el Ministerio de Salud de Turquía y la FDA.
Criterio de exclusión:
- Menores de edad, personas privadas de libertad, adultos protegidos o personas vulnerables.
- Negativa a firmar el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 Positivo
los pacientes dieron positivo para SARS-CoV-2 en la prueba de rutina RT-PCR IVD aprobada por el Ministerio de Salud de Turquía y la FDA.
|
Las muestras de saliva se recolectarán de acuerdo con el protocolo de muestreo definido para cada prueba EASYCOV.
La prueba EasyCoV se realizará al comienzo del estudio antes de obtener los resultados de la prueba de RT-PCR de rutina.
Los operadores que realicen esta prueba no conocerán los resultados de la RT-PCR de rutina.
|
|
SARS-CoV-2 Negativo
los participantes dieron negativo para SARS-CoV-2 en la prueba de rutina RT-PCR IVD aprobada por el Ministerio de Salud de Turquía y la FDA.
|
Las muestras de saliva se recolectarán de acuerdo con el protocolo de muestreo definido para cada prueba EASYCOV.
La prueba EasyCoV se realizará al comienzo del estudio antes de obtener los resultados de la prueba de RT-PCR de rutina.
Los operadores que realicen esta prueba no conocerán los resultados de la RT-PCR de rutina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia porcentual positiva (PPA)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se corroborará una concordancia porcentual positiva (PPA) del ensayo EASYCOV PoC con el método de referencia RT-PCR de rutina aprobado por el Ministerio de Salud de Turquía y la FDA utilizando muestras nasofaríngeas.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El rendimiento (precisión, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo) del ensayo EASYCOV POC se evaluará en comparación con el método de RT-PCR de rutina aprobado por el Ministerio de Salud de Turquía y la FDA utilizando muestras nasofaríngeas.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arif Atahan, Prof.MD, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine (ITF), Turkey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST0194
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .