Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja szybkiego, nieinwazyjnego testu IVD przyłóżkowego do diagnostyki zakażenia SARS-COV-2 (COVID-19) (EasyCov)

8 listopada 2021 zaktualizowane przez: Firalis SA

Prospektywne, nieinterwencyjne badanie mające na celu walidację szybkiego, nieinwazyjnego IVD jako testu przyłóżkowego do diagnostyki zakażenia SARS-COV-2

Prospektywne badanie nieinterwencyjne mające na celu ocenę skuteczności EASYCOV IVD jako testu w miejscu opieki (POC) poprzez porównanie pacjentów SARS-CoV-2 dodatnich z ujemnymi kontrolami SARS-CoV-2 na sparowanych próbkach (wymazy z nosogardzieli i próbki śliny) .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie nieinterwencyjne mające na celu ocenę skuteczności EASYCOV IVD jako testu w miejscu opieki (POC) poprzez porównanie pacjentów SARS-CoV-2 dodatnich z ujemnymi kontrolami SARS-CoV-2 na sparowanych próbkach (wymazy z nosogardzieli i próbki śliny) .

Operatorzy przeprowadzający testy diagnostyczne będą zaślepieni wynikami RT-PCR (tj. grupa uczestnika zostanie zanonimizowana). Uczestnicy, którzy zostali poddani rutynowemu testowi RT-PCR zatwierdzonemu przez turecki MOH i FDA EUA przy użyciu wymazów z nosogardzieli, zostaną włączeni do badania w celu wykonania testów EASYCOV IVD w warunkach POC.

Podstawowy cel:

• Aby ocenić skuteczność testu EasyCov IVD jako testu w punkcie opieki (POC) przeprowadzonego na próbkach śliny w diagnostyce zakażenia SARS-CoV-2, porównując go z testem RT-PCR zatwierdzonym przez turecki MOH i FDA EUA wykonanym na próbki nosowo-gardłowe.

Cele drugorzędne:

• Pobieranie i przechowywanie próbek śliny, wymazów z jamy nosowo-gardłowej w D0 w celu realizacji przyszłych projektów badawczych związanych z COVID-19 oraz walidacji przyszłych generacji testów EASYCOV, a także badań eksploracyjnych w celu znalezienia potencjalnych biomarkerów dla Covid-19.

160 uczestników zostanie włączonych w stosunku 1:1: 80 SARS-CoV-2 pozytywnych i 80 SARS-CoV-2 negatywnych przez turecki MOH i FDA zatwierdzony test RT-PCR IVD

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine (ITF)
        • Kontakt:
          • Selçuk Şen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutacja zostanie przeprowadzona u pacjentów z podejrzeniem zakażenia COVID-19 i przebadanych testem RT-PCR, zgodnie z decyzją lekarza. Pacjenci ci są rutynowo badani za pomocą testu RT-PCR zatwierdzonego przez turecki minister zdrowia i FDA w kierunku COVID-19 i zostaną przydzieleni do grupy pozytywnej lub kontrolnej SARS-COV-2 na podstawie wyników uzyskanych z RT-PCR.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Niespecyficzne kryteria włączenia:

  1. Uczestnik w wieku 18 lat i więcej
  2. Uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie procedur badania
  3. Uczestnik jest w stanie zrozumieć cel, charakter i metodologię badania
  4. Uczestnik, który podpisał świadomą zgodę

Szczegółowe kryteria włączenia:

Pacjenci z dodatnim wynikiem SARS-COV-2 — u uczestników uzyskano pozytywny wynik testu na obecność SARS-COV-2 za pomocą rutynowej metody RT-PCR zatwierdzonej przez turecki MOH i FDA.

Kontrola negatywna SARS-COV-2

- Uczestnicy mieli negatywny wynik testu na obecność SARS-COV-2 za pomocą rutynowej metody RT-PCR zatwierdzonej przez turecki MOH i FDA.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niepełnoletnie, osoby pozbawione wolności, osoby dorosłe podlegające ochronie lub osoby wymagające szczególnego traktowania.
  • Odmowa podpisania zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SARS-CoV-2 pozytywny
pacjentów uzyskało pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 w rutynowym teście RT-PCR IVD zatwierdzonym przez turecki MOH i FDA.
Test diagnostyczny: EasyCov POC
Próbki śliny zostaną pobrane zgodnie z protokołem pobierania próbek określonym dla każdego testu EASYCOV. Test EasyCoV zostanie wykonany na początku badania przed uzyskaniem rutynowych wyników testu RT-PCR. Operatorzy wykonujący ten test będą zaślepieni rutynowymi wynikami RT-PCR.
SARS-CoV-2 negatywny
uczestnicy mieli negatywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 w rutynowym teście RT-PCR IVD zatwierdzonym przez turecki MOH i FDA.
Test diagnostyczny: EasyCov POC
Próbki śliny zostaną pobrane zgodnie z protokołem pobierania próbek określonym dla każdego testu EASYCOV. Test EasyCoV zostanie wykonany na początku badania przed uzyskaniem rutynowych wyników testu RT-PCR. Operatorzy wykonujący ten test będą zaślepieni rutynowymi wynikami RT-PCR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna zgoda procentowa (PPA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dodatnia zgodność procentowa (PPA) testu EASYCOV PoC zostanie potwierdzona za pomocą rutynowej metody referencyjnej RT-PCR zatwierdzonej przez turecki MOH i FDA z wykorzystaniem próbek z jamy nosowo-gardłowej.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występ
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wydajność (dokładność, czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna) testu EASYCOV POC zostanie oceniona w porównaniu z rutynową metodą RT-PCR zatwierdzoną przez turecki MOH i FDA przy użyciu próbek z jamy nosowo-gardłowej.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Firalis SA

Współpracownicy

Istanbul University

Śledczy

  • Główny śledczy: Arif Atahan, Prof.MD, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine (ITF), Turkey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST0194

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV

Badania kliniczne na EasyCov POC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj