Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация экспресс-теста неинвазивного IVD для диагностики инфекции SARS-COV-2 (COVID-19) (EasyCov)

8 ноября 2021 г. обновлено: Firalis SA

Проспективное неинтервенционное исследование для валидации быстрого неинвазивного МПД в качестве теста в месте оказания медицинской помощи для диагностики инфекции SARS-COV-2

Проспективное неинтервенционное исследование для оценки эффективности EASYCOV IVD в качестве теста по месту оказания медицинской помощи (POC) путем сравнения пациентов с положительным результатом SARS-CoV-2 с отрицательным контролем SARS-CoV-2 на парных образцах (мазки из носоглотки и образцы слюны) .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное неинтервенционное исследование для оценки эффективности EASYCOV IVD в качестве теста по месту оказания медицинской помощи (POC) путем сравнения пациентов с положительным результатом SARS-CoV-2 с отрицательным контролем SARS-CoV-2 на парных образцах (мазки из носоглотки и образцы слюны) .

Операторы, выполняющие диагностические тесты, не будут знать результаты ОТ-ПЦР (т.е. группа участника будет анонимной). Участники, прошедшие стандартное тестирование RT-PCR, одобренное Министерством здравоохранения Турции и FDA EUA, с использованием мазков из носоглотки, будут включены в исследование для выполнения тестов EASYCOV IVD в условиях POC.

Основная цель:

• Оценить эффективность EasyCov IVD в качестве теста по месту оказания медицинской помощи (POC), проводимого на образцах слюны для диагностики инфекции SARS-CoV-2, путем сравнения его с тестом RT-PCR, одобренным Министерством здравоохранения Турции и FDA EUA, который проводится на пробы из носоглотки.

Второстепенные цели:

• Сбор и хранение образцов слюны, мазков из носоглотки в D0 для выполнения будущих исследовательских проектов, связанных с COVID-19, и проверки будущих поколений анализов EASYCOV, а также поисковых исследований для поиска биомаркеров-кандидатов для Covid-19.

160 участников будут включены в соотношении 1:1: 80 положительных на SARS-CoV-2 и 80 отрицательных на SARS-CoV-2 по тесту RT-PCR IVD, одобренному Министерством здравоохранения Турции и FDA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Рекрутинг
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine (ITF)
        • Контакт:
          • Selçuk Şen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Набор будет проводиться среди пациентов с подозрением на заражение COVID-19 и подлежащих скринингу с помощью теста ОТ-ПЦР в соответствии с решением ее/его врача. Эти пациенты регулярно проходят скрининг с помощью теста ОТ-ПЦР, одобренного Министерством здравоохранения Турции и FDA, на COVID-19 и будут распределены в группу SARS-COV-2 с положительным или контрольным результатом на основании результатов, полученных с помощью ОТ-ПЦР.

Описание

Критерии включения:

Неспецифические критерии включения:

  1. Участник от 18 лет и старше
  2. Участник соглашается следовать процедурам исследования
  3. Участник, способный понять цель, характер и методологию исследования
  4. Участник, подписавший информированное согласие

Конкретные критерии включения:

Пациенты с положительным результатом на SARS-COV-2. Участники дали положительный результат на SARS-COV-2 с помощью стандартного метода ОТ-ПЦР, одобренного Минздравом Турции и FDA.

Отрицательный контроль SARS-COV-2

- Участники дали отрицательный результат на SARS-COV-2 с помощью стандартного метода ОТ-ПЦР, одобренного Минздравом Турции и FDA.

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетние, лица, лишенные свободы, защищенные взрослые или уязвимые лица.
  • Отказ от подписания согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
SARS-CoV-2 положительный
пациенты дали положительный результат на SARS-CoV-2 с помощью стандартного теста RT-PCR IVD, одобренного Министерством здравоохранения Турции и FDA.
Диагностический тест: EasyCov POC
Образцы слюны будут собираться в соответствии с протоколом отбора проб, определенным для каждого теста EASYCOV. Тест EasyCoV будет проводиться в начале исследования до получения результатов обычного теста ОТ-ПЦР. Операторы, выполняющие этот тест, не будут знать результатов обычной ОТ-ПЦР.
SARS-CoV-2 отрицательный
участники дали отрицательный результат на SARS-CoV-2 с помощью стандартного теста RT-PCR IVD, одобренного Министерством здравоохранения Турции и FDA.
Диагностический тест: EasyCov POC
Образцы слюны будут собираться в соответствии с протоколом отбора проб, определенным для каждого теста EASYCOV. Тест EasyCoV будет проводиться в начале исследования до получения результатов обычного теста ОТ-ПЦР. Операторы, выполняющие этот тест, не будут знать результатов обычной ОТ-ПЦР.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительное процентное согласие (PPA)
Временное ограничение: 1 месяц
Положительное процентное совпадение (PPA) анализа EASYCOV PoC будет подтверждено стандартным эталонным методом RT-PCR, одобренным Министерством здравоохранения Турции и FDA, с использованием образцов из носоглотки.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спектакль
Временное ограничение: 1 месяц
Эффективность (точность, чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение, отрицательное прогностическое значение) анализа EASYCOV POC будет оцениваться по сравнению с обычным методом ОТ-ПЦР, одобренным Минздравом Турции и FDA, с использованием образцов из носоглотки.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Firalis SA

Соавторы

Istanbul University

Следователи

  • Главный следователь: Arif Atahan, Prof.MD, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine (ITF), Turkey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ST0194

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SARS-CoV

Клинические исследования EasyCov POC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться