Валидация экспресс-теста неинвазивного IVD для диагностики инфекции SARS-COV-2 (COVID-19) (EasyCov)
Проспективное неинтервенционное исследование для валидации быстрого неинвазивного МПД в качестве теста в месте оказания медицинской помощи для диагностики инфекции SARS-COV-2
Обзор исследования
Подробное описание
Проспективное неинтервенционное исследование для оценки эффективности EASYCOV IVD в качестве теста по месту оказания медицинской помощи (POC) путем сравнения пациентов с положительным результатом SARS-CoV-2 с отрицательным контролем SARS-CoV-2 на парных образцах (мазки из носоглотки и образцы слюны) .
Операторы, выполняющие диагностические тесты, не будут знать результаты ОТ-ПЦР (т.е. группа участника будет анонимной). Участники, прошедшие стандартное тестирование RT-PCR, одобренное Министерством здравоохранения Турции и FDA EUA, с использованием мазков из носоглотки, будут включены в исследование для выполнения тестов EASYCOV IVD в условиях POC.
Основная цель:
• Оценить эффективность EasyCov IVD в качестве теста по месту оказания медицинской помощи (POC), проводимого на образцах слюны для диагностики инфекции SARS-CoV-2, путем сравнения его с тестом RT-PCR, одобренным Министерством здравоохранения Турции и FDA EUA, который проводится на пробы из носоглотки.
Второстепенные цели:
• Сбор и хранение образцов слюны, мазков из носоглотки в D0 для выполнения будущих исследовательских проектов, связанных с COVID-19, и проверки будущих поколений анализов EASYCOV, а также поисковых исследований для поиска биомаркеров-кандидатов для Covid-19.
160 участников будут включены в соотношении 1:1: 80 положительных на SARS-CoV-2 и 80 отрицательных на SARS-CoV-2 по тесту RT-PCR IVD, одобренному Министерством здравоохранения Турции и FDA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine (ITF)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Неспецифические критерии включения:
- Участник от 18 лет и старше
- Участник соглашается следовать процедурам исследования
- Участник, способный понять цель, характер и методологию исследования
- Участник, подписавший информированное согласие
Конкретные критерии включения:
Пациенты с положительным результатом на SARS-COV-2. Участники дали положительный результат на SARS-COV-2 с помощью стандартного метода ОТ-ПЦР, одобренного Минздравом Турции и FDA.
Отрицательный контроль SARS-COV-2
- Участники дали отрицательный результат на SARS-COV-2 с помощью стандартного метода ОТ-ПЦР, одобренного Минздравом Турции и FDA.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние, лица, лишенные свободы, защищенные взрослые или уязвимые лица.
- Отказ от подписания согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 положительный
пациенты дали положительный результат на SARS-CoV-2 с помощью стандартного теста RT-PCR IVD, одобренного Министерством здравоохранения Турции и FDA.
|
Образцы слюны будут собираться в соответствии с протоколом отбора проб, определенным для каждого теста EASYCOV.
Тест EasyCoV будет проводиться в начале исследования до получения результатов обычного теста ОТ-ПЦР.
Операторы, выполняющие этот тест, не будут знать результатов обычной ОТ-ПЦР.
|
|
SARS-CoV-2 отрицательный
участники дали отрицательный результат на SARS-CoV-2 с помощью стандартного теста RT-PCR IVD, одобренного Министерством здравоохранения Турции и FDA.
|
Образцы слюны будут собираться в соответствии с протоколом отбора проб, определенным для каждого теста EASYCOV.
Тест EasyCoV будет проводиться в начале исследования до получения результатов обычного теста ОТ-ПЦР.
Операторы, выполняющие этот тест, не будут знать результатов обычной ОТ-ПЦР.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительное процентное согласие (PPA)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Положительное процентное совпадение (PPA) анализа EASYCOV PoC будет подтверждено стандартным эталонным методом RT-PCR, одобренным Министерством здравоохранения Турции и FDA, с использованием образцов из носоглотки.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спектакль
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эффективность (точность, чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение, отрицательное прогностическое значение) анализа EASYCOV POC будет оцениваться по сравнению с обычным методом ОТ-ПЦР, одобренным Минздравом Турции и FDA, с использованием образцов из носоглотки.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arif Atahan, Prof.MD, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine (ITF), Turkey
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ST0194
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .