Validation d'un test IVD rapide et non invasif au point de service pour le diagnostic de l'infection par le SRAS-COV-2 (COVID-19) (EasyCov)
Une étude prospective non interventionnelle pour la validation d'un DIV rapide et non invasif en tant que test au point de service pour le diagnostic de l'infection par le SRAS-COV-2
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une étude prospective non interventionnelle pour évaluer les performances d'EASYCOV IVD en tant que test au point de service (POC) en comparant des patients positifs pour le SRAS-CoV-2 avec des témoins négatifs pour le SRAS-CoV-2 sur des échantillons appariés (écouvillons nasopharyngés et échantillons de salive) .
Les opérateurs effectuant les tests de diagnostic ne seront pas informés des résultats de la RT-PCR (c'est-à-dire le groupe du participant sera anonymisé). Les participants qui ont été testés par un test RT-PCR de routine approuvé par le MOH turc et la FDA EUA utilisant des écouvillons nasopharyngés seront inclus dans l'étude pour effectuer les tests EASYCOV IVD dans un cadre POC.
Objectif principal:
• Évaluer les performances d'EasyCov IVD en tant que test au point de service (POC) effectué sur des échantillons de salive pour le diagnostic de l'infection par le SRAS-CoV-2 en le comparant à un test RT-PCR approuvé par le MOH turc et la FDA EUA effectué sur échantillons nasopharyngés.
Objectifs secondaires :
• Collecte et stockage d'échantillons de salive, prélèvements nasopharyngés à J0 pour réaliser de futurs projets de recherche liés au COVID-19 et validation des futures générations de tests EASYCOV ainsi que des études exploratoires pour trouver des biomarqueurs candidats pour le Covid-19.
160 participants seront inclus dans un rapport 1: 1 : 80 SARS-CoV-2 positifs et 80 SARS-CoV-2 négatifs par un test RT-PCR IVD approuvé par le MOH turc et la FDA
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine (ITF)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion non spécifiques :
- Participant âgé de 18 ans et plus
- Participant acceptant de suivre les procédures de l'étude
- Participant capable de comprendre le but, la nature et la méthodologie de l'étude
- Participant ayant signé le consentement éclairé
Critères d'inclusion spécifiques :
Patients positifs pour le SARS-COV-2 - Les participants ont été testés positifs pour le SARS-COV-2 par la méthode de routine RT-PCR approuvée par le MOH turc et la FDA.
Contrôles négatifs SARS-COV-2
- Les participants ont été testés négatifs pour le SRAS-COV-2 par la méthode de routine RT-PCR approuvée par le MOH turc et la FDA.
Critère d'exclusion:
- Mineurs, personnes privées de liberté, majeurs protégés ou personnes vulnérables.
- Refus de signer le consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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SARS-CoV-2 Positif
les patients ont été testés positifs pour le SRAS-CoV-2 par le test de routine RT-PCR IVD approuvé par le MOH turc et la FDA.
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Les échantillons de salive seront prélevés selon le protocole de prélèvement défini pour chaque test EASYCOV.
Le test EasyCoV sera effectué au début de l'étude avant d'obtenir les résultats du test de routine RT-PCR.
Les opérateurs effectuant ce test seront aveuglés par les résultats de routine de la RT-PCR.
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SARS-CoV-2 Négatif
les participants ont été testés négatifs pour le SRAS-CoV-2 par le test de routine RT-PCR IVD approuvé par le MOH turc et la FDA.
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Les échantillons de salive seront prélevés selon le protocole de prélèvement défini pour chaque test EASYCOV.
Le test EasyCoV sera effectué au début de l'étude avant d'obtenir les résultats du test de routine RT-PCR.
Les opérateurs effectuant ce test seront aveuglés par les résultats de routine de la RT-PCR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance positive en pourcentage (PPA)
Délai: 1 mois
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Un pourcentage de concordance positif (PPA) du test EASYCOV PoC sera corroboré avec la méthode de référence de routine approuvée par le MOH turc et la FDA RT-PCR utilisant des échantillons nasopharyngés.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance
Délai: 1 mois
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Les performances (précision, sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative) du test EASYCOV POC seront évaluées par rapport à la méthode de routine RT-PCR approuvée par le MOH turc et la FDA à l'aide d'échantillons nasopharyngés.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arif Atahan, Prof.MD, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine (ITF), Turkey
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ST0194
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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