Validatie van een snelle, niet-invasieve point-of-care IVD-test voor de diagnose van SARS-COV-2 (COVID-19)-infectie (EasyCov)
Een prospectieve, niet-interventionele studie voor validatie van een snelle, niet-invasieve IVD als point-of-care-test voor de diagnose van SARS-COV-2-infectie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve niet-interventionele studie om de prestaties van EASYCOV IVD als point-of-care (POC)-test te evalueren door SARS-CoV-2-positieve patiënten te vergelijken met SARS-CoV-2-negatieve controles op gepaarde monsters (nasofaryngeale uitstrijkjes en speekselmonsters) .
De operators die de diagnostische tests uitvoeren, worden geblindeerd voor de RT-PCR-resultaten (d.w.z. deelnemersgroep wordt geanonimiseerd). Deelnemers die zijn getest door een routinematige Turkse MOH en FDA EUA goedgekeurde RT-PCR-test met behulp van nasofaryngeale uitstrijkjes, zullen worden opgenomen in de studie om de EASYCOV IVD-tests uit te voeren in een POC-omgeving.
Hoofddoel:
• Om de prestaties van EasyCov IVD te evalueren als een point-of-care (POC)-test uitgevoerd op speekselmonsters voor de diagnose van SARS-CoV-2-infectie door deze te vergelijken met een Turkse MOH en FDA EUA goedgekeurde RT-PCR-test uitgevoerd op nasofaryngeale monsters.
Secundaire doelstellingen:
• Verzameling en opslag van speekselmonsters, nasofaryngeale uitstrijkjes bij D0 om toekomstige COVID-19-gerelateerde onderzoeksprojecten uit te voeren en validatie van toekomstige generaties EASYCOV-assays, evenals verkennende studies om kandidaat-biomarkers voor Covid-19 te vinden.
160 deelnemers zullen worden opgenomen in een verhouding van 1:1: 80 SARS-CoV-2 positief en 80 SARS-CoV-2 negatief door een Turkse MOH en FDA goedgekeurde RT-PCR IVD-test
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine (ITF)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Niet-specifieke opnamecriteria:
- Deelnemer van 18 jaar en ouder
- Deelnemer stemt ermee in de studieprocedures te volgen
- Deelnemer in staat om het doel, de aard en de methodologie van het onderzoek te begrijpen
- Deelnemer die de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
Specifieke opnamecriteria:
SARS-COV-2-positieve patiënten - Deelnemers testten positief op SARS-COV-2 volgens de routinematige Turkse MOH en door de FDA goedgekeurde RT-PCR-methode.
SARS-COV-2 negatieve controles
- Deelnemers testten negatief op SARS-COV-2 volgens de routinematige Turkse MOH en door de FDA goedgekeurde RT-PCR-methode.
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarigen, van hun vrijheid beroofde personen, beschermde volwassenen of kwetsbare personen.
- Weigering om de toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 Positief
patiënten testten positief op SARS-CoV-2 door routinematige Turkse MOH en door de FDA goedgekeurde RT-PCR IVD-test.
|
Speekselmonsters worden verzameld volgens het bemonsteringsprotocol dat elk voor de EASYCOV-test is gedefinieerd.
De EasyCoV-test wordt uitgevoerd aan het begin van het onderzoek voordat de routinematige RT-PCR-testresultaten worden verkregen.
De operators die deze test uitvoeren, worden verblind voor de routinematige RT-PCR-resultaten.
|
|
SARS-CoV-2 Negatief
deelnemers testten negatief op SARS-CoV-2 door middel van een routinematige Turkse MOH en door de FDA goedgekeurde RT-PCR IVD-test.
|
Speekselmonsters worden verzameld volgens het bemonsteringsprotocol dat elk voor de EASYCOV-test is gedefinieerd.
De EasyCoV-test wordt uitgevoerd aan het begin van het onderzoek voordat de routinematige RT-PCR-testresultaten worden verkregen.
De operators die deze test uitvoeren, worden verblind voor de routinematige RT-PCR-resultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve procentuele overeenkomst (PPA)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Een positieve procentuele overeenkomst (PPA) van de EASYCOV PoC-assay zal worden bevestigd met de routinematige Turkse MOH en door de FDA goedgekeurde referentiemethode RT-PCR met behulp van nasofaryngeale monsters.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoering
Tijdsspanne: 1 maand
|
De prestaties (nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde) van de EASYCOV POC-assay zullen worden geëvalueerd in vergelijking met de routinematige Turkse MOH en FDA goedgekeurde RT-PCR-methode met behulp van nasofaryngeale monsters.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arif Atahan, Prof.MD, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine (ITF), Turkey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ST0194
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .