COVID-19感染の予防におけるニコチンの有効性 (NICOVID-PREV)
コロナウイルス病 (COVID-19) の流行は、治療上の大きな課題となっています。 伝染性の高い重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-COV-2) とこの病気の長期化により、医療サービスや集中治療室に入院する患者が大量に流入しています。
現在の知識によると、感染の拡大を防ぐ治療法はなく、特に暴露された集団で、または病気が重篤な形に進行するのを防ぎます。
COVID-19の外来患者または入院患者の間で、毎日の喫煙者はまれです。 いくつかの議論は、ニコチンがニコチン性アセチルコリン受容体 (nAChR) を介してこの保護効果を担っていることを示唆しています。
ニコチンはウイルスの侵入と拡散を阻害し、COVID-19 感染の予防効果がある可能性があります。
しかし、流行はフランス全土で進行しており、新しい亜種 (特に「SARS-COV-2 の英語版 B1.1.7 亜種」) は、より伝染性が高く、人口の流行を加速させるリスクがあります。 最近発売された (または評価されている) 抗 SARS-COV-2 ワクチンは、この健康危機における大きな希望を表していますが、試験では、SARS-COV-2 感染の症候性形態に対する有効性のみを示すことができました。 一方で、全人口に対する予防接種のキャンペーンには何ヶ月もかかり、多くの無防備な対象者を待たせている。 さらに、現在、無症候性の COVID-19 に対するワクチンの保護的役割、したがって SARS-COV-2 感染に対する保護的役割の証拠はありません。 最後に、ニコチンパッチは、リスクの高い地域/期間の人々がワクチン接種を受けるまで (ワクチンを受け入れ、資格がある場合)、およびワクチンの有効性に必要なワクチン接種後の数週間、人々を保護する可能性があります。ワクチンの到着に関連して、この代替予防戦略を評価する
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zahir AMOURA, MD
- 電話番号：+33142178244
- メール：zahir.amoura@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Florence TUBACH, MD
- メール：florence.tubach@aphp.fr
研究場所
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Gonesse、フランス、95500
- 募集
- Centre Hospitalier Gonesse
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コンタクト：
- Isabelle AMOURA, MD
- メール：isabelle.amoura@ch-gonesse.fr
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Mulhouse、フランス、68100
- まだ募集していません
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace
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コンタクト：
- Guylaine LABRO, MD
- メール：guylaine.labro@ghrmsa.fr
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Hôpital Pitié Salpêtrière - Service de Médecine Interne
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コンタクト：
- Zahir AMOURA, MD
- メール：zahir.amoura@aphp.fr
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Paris、フランス、75014
- まだ募集していません
- Hôpital Sainte-Anne
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コンタクト：
- Raphael GAILLARD, MD
- メール：r.gaillard@ghu-paris.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 研究期間中は追跡可能
- 十分な説明を受け、署名された自由な同意を得る
- 社会保障制度に加入している、またはそのような制度の受益者（AMEを除く）
- 非喫煙者および非電子タバコ (以前の喫煙者または電子タバコ使用者の場合: 少なくとも 12 か月の禁酒)
除外基準:
- -包含日または過去14日間にCOVID-19を示唆する症状
- -COVID-19および/または正のSARS-COV2血清学の文書化された履歴 包含日前
- -ニコチン置換療法、バレニクリンまたはブプロピオンで進行中の治療 含める前の30日以内
- アルコール（AUDIT-Cで定義>または= 10）またはその他の物質に対する既知の依存症の問題。
- COVID19感染に対するワクチン接種済み。
ニコチンパッチの禁忌：
- 妊娠中の女性（包含に関する妊娠検査が陰性）または授乳中の女性
- 妊娠可能な女性に対する有効な避妊法の欠如
- 経皮パッチの使用を妨げる可能性のある一般的な皮膚の状態
- 3ヶ月未満の脳卒中または心筋梗塞または急性冠症候群
- ニコチンまたは経皮パッチの賦形剤の1つに対するアレルギー
- コントロールされていない高血圧
- 不安定または悪化する怒り
- 重度の不整脈（自動植込み型除細動器の装着により定義）
- 閉塞性末梢動脈疾患
- 既知の重度の心不全
- -既知の重度の腎臓または肝臓の障害、
- 褐色細胞腫
- コントロールされていない甲状腺機能亢進症
胃食道逆流症または活動性消化性潰瘍による食道炎
7 健康製品を評価する介入試験にすでに参加している 8 後見人または管理人の下にあるスタッフ、または司法または行政の決定により自由を奪われているスタッフ 9 スマートフォンを持っていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボパッチ
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NICOPATCHLIB のプラセボ、7mg/24h 1 日目から 3 日目: 3.5 mg/日 4 日目から 9 日目: 7 mg/日 10 日目から 15 日目: 10.5 mg/日 16 日目から 98 日目: 14 mg/日日 治療量を減らす 99 日目から 105 日目 : 10.5 mg/日 106 日目から 112 日目 : 7 mg/日 113 日目から 119 日目 : 3.5 mg/日 |
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実験的：ニコチンパッチ
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NICOPATCHLIB、7mg/24時間 1日目から3日目：3.5mg/日 4日目から9日目：7mg/日 10日目から15日目：10.5mg/日 16日目から98日目：14mg/日 治療量を減らす 99 日目から 105 日目 : 10.5 mg/日 106 日目から 112 日目 : 7 mg/日 113 日目から 119 日目 : 3.5 mg/日 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後のW0とW19の間のSARS-COV2セロコンバージョン
時間枠：0週目から19週目まで
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これは、W2 と W19 の間で少なくとも 1 つの陽性血清学を持つ被験者の割合です。
S19 の時間は、SARS-CoV2 汚染に関連して 5 週間の抗体陽転の遅延を考慮に入れています。
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0週目から19週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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文書化された症候性 COVID-19 感染の割合
時間枠：第8週、第16週
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第8週、第16週
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SARS-COV2 セロコンバージョン
時間枠：16週目
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これは、W2 と W16 の間で少なくとも 1 つの陽性血清学を持つ患者の割合です。
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16週目
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14 週目の無症候性 COVID-19 感染率
時間枠：14週目
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無症候性 COVID-19 感染は、2 週間の潜伏期間を考慮して、16 週の終わりまで COVID を示唆する症状のない 19 週での SARS-CoV2 セロコンバージョンとして定義されます。
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14週目
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重度の COVID-19 感染の割合
時間枠：第8週、第16週
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最初の症状がそれぞれW8とW16の前に現れ、入院または在宅酸素療法を必要とする、または死に至った、文書化された感染（陽性のSARS-CoV2 PCR検査および/または示唆的な胸部CTスキャンおよび/またはセロコンバージョン）
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第8週、第16週
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COVID-19 感染による病欠の数
時間枠：16週目
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16週目
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新型コロナウイルス感染症による病気休暇中の休暇日数
時間枠：16週目
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16週目
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AE、SAEの割合
時間枠：包含および週25から
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包含および週25から
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吐き気、めまい、頭が空っぽ、頭痛、嘔吐の程度と頻度
時間枠：25週目
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25週目
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検査によって記録されたアクティブな喫煙者またはアクティブなベイパーの割合、またはニコチン代用品を服用している割合
時間枠：25週目
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25週目
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尿中コチニンによって記録された喫煙者または喫煙者の割合、またはニコチン代用品を服用している割合
時間枠：25週目
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25週目
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フランスのタバコ渇望スケールによって定義された喫煙への欲求の平均スコア
時間枠：25週目
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25週目
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離脱症状スケールの平均スコア
時間枠：25週目
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25週目
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尿中のコチニンの投与量
時間枠：8週目と25週目
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8週目と25週目
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疲労数値評価尺度の平均スコア
時間枠：2週目、8週目、16週目
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2週目、8週目、16週目
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重さ
時間枠：8週目、16週目、25週目
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8週目、16週目、25週目
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病院の不安および抑うつ尺度の平均スコア
時間枠：2週目、8週目、16週目
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2週目、8週目、16週目
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不眠症重症度スケールの平均スコア
時間枠：2週目、8週目、16週目
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2週目、8週目、16週目
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール
時間枠：2週目、8週目、16週目
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2週目、8週目、16週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zahir AMOURA, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP200538
- 2020-003722-23 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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