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Wirksamkeit von Nikotin bei der Vorbeugung einer COVID-19-Infektion (NICOVID-PREV)

15. Februar 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Die Epidemie der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) stellt eine große therapeutische Herausforderung dar. Das hoch ansteckende schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-COV-2) und die lange Dauer der Krankheit haben zu einem massiven Zustrom von Patienten geführt, die in Gesundheitsdienste und Intensivstationen aufgenommen wurden.

Nach derzeitigem Kenntnisstand gibt es keine Behandlungen, die die Ausbreitung der Infektion, insbesondere in exponierten Bevölkerungsgruppen, oder das Fortschreiten der Krankheit zu einer schweren Form verhindern.

Täglich aktive Raucher sind bei ambulanten oder stationären Patienten mit COVID-19 selten. Mehrere Argumente sprechen dafür, dass Nikotin für diese Schutzwirkung über den Nikotin-Acetylcholin-Rezeptor (nAChR) verantwortlich ist.

Nikotin kann das Eindringen und die Ausbreitung des Virus hemmen und eine prophylaktische Wirkung bei einer COVID-19-Infektion haben.

Die Epidemie schreitet jedoch im gesamten französischen Hoheitsgebiet voran, und neue Varianten (insbesondere die „englische B1.1.7-Variante von SARS-COV-2“), die viel ansteckender sind, laufen Gefahr, die Epidemie in der Bevölkerung zu beschleunigen. Die kürzlich eingeführten (oder in Prüfung befindlichen) Anti-SARS-COV-2-Impfstoffe stellen in dieser Gesundheitskrise große Hoffnung dar, aber Studien konnten ihre Wirksamkeit nur bei symptomatischen Formen der SARS-COV-2-Infektion zeigen. Einerseits dauert die Impfkampagne für die gesamte Bevölkerung viele Monate, was viele ungeschützte Probanden warten lässt. Darüber hinaus gibt es derzeit keine Hinweise auf eine Schutzwirkung von Impfstoffen gegen asymptomatische Formen von COVID-19 und damit auf die Übertragung von SARS-COV-2. Schließlich können die Nikotinpflaster Menschen in Hochrisikogebieten/Zeiträumen bis zur Impfung (sofern sie diese akzeptieren und dafür in Frage kommen) und in den Wochen nach der Impfung schützen, die für die Wirksamkeit des Impfstoffs erforderlich sind, was die Bedeutung der Impfung verstärkt Bewertung dieser alternativen Präventionsstrategie im Zusammenhang mit der Einführung von Impfstoffen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1633

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Gonesse, Frankreich, 95500
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - Service de Médecine Interne
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75014

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Kann für die Dauer der Studie befolgt werden
  3. Kostenlose, informierte und unterschriebene Einwilligung einholen
  4. Mitglied eines Systems der sozialen Sicherheit oder Begünstigter eines solchen Systems (außer AME)
  5. Nichtraucher und Nicht-Dampfer (für ehemalige Raucher oder Dampfer: seit mindestens 12 Monaten abstinent)

Ausschlusskriterien:

  1. Symptome, die am Tag der Aufnahme oder in den letzten 14 Tagen auf COVID-19 hindeuten
  2. Dokumentierte Vorgeschichte von COVID-19 und / oder positiver SARS-COV2-Serologie vor dem Tag der Aufnahme
  3. Fortlaufende Behandlung mit Nikotinersatztherapie, Vareniclin oder Bupropion innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss
  4. Bekanntes Abhängigkeitsproblem von Alkohol (definiert durch AUDIT-C > oder = 10) oder anderen Substanzen.
  5. Gegen COVID19-Infektion geimpft.

  6. Kontraindikationen für Nikotinpflaster:

    • schwangere Frau (negativer Schwangerschaftstest bei Einschluss) oder stillende Frau
    • Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter
    • Allgemeine Hauterkrankungen, die die Anwendung eines transdermalen Pflasters beeinträchtigen können
    • Schlaganfall oder Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom für weniger als 3 Monate
    • Allergie gegen Nikotin oder einen der sonstigen Bestandteile des transdermalen Pflasters
    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Instabile oder sich verschlechternde Angst
    • Schwere Herzrhythmusstörungen (definiert durch das Tragen eines automatischen implantierbaren Defibrillators)
    • Auslöschende periphere arterielle Verschlusskrankheit
    • Bekannte schwere Herzinsuffizienz
    • Bekannte schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung,
    • Phäochromozytom
    • Unkontrollierte Hyperthyreose

    • Ösophagitis aufgrund einer gastroösophagealen Refluxkrankheit oder eines aktiven Magengeschwürs

      7 Bereits an einer interventionellen Studie zur Bewertung eines Gesundheitsprodukts beteiligt 8 Personal unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung der Freiheit entzogen 9 Besitzt kein Smartphone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster
Arzneimittel: Placebo-Pflaster

PLACEBO VON NICOPATCHLIB, 7 mg/24 h Tag 1 bis Tag 3: 3,5 mg/Tag Tag 4 bis Tag 9: 7 mg/Tag Tag 10 bis Tag 15: 10,5 mg/Tag Tag 16 bis Tag 98: 14 mg/ Tag

Behandlung verringern Tag 99 bis Tag 105: 10,5 mg/Tag Tag 106 bis Tag 112: 7 mg/Tag Tag 113 bis Tag 119: 3,5 mg/Tag
Experimental: Nikotinpflaster
Arzneimittel: Nikotinpflaster

NICOPATCHLIB, 7 mg/24 h Tag 1 bis Tag 3: 3,5 mg/Tag Tag 4 bis Tag 9: 7 mg/Tag Tag 10 bis Tag 15: 10,5 mg/Tag Tag 16 bis Tag 98: 14 mg/Tag

Behandlung verringern Tag 99 bis Tag 105: 10,5 mg/Tag Tag 106 bis Tag 112: 7 mg/Tag Tag 113 bis Tag 119: 3,5 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-COV2-Serokonversion zwischen W0 und W19 nach Randomisierung
Zeitfenster: Zwischen Woche 0 und Woche 19
Dies ist der Anteil der Probanden mit mindestens einer positiven Serologie zwischen W2 und W19. Der Zeitpunkt von S19 berücksichtigt eine Serokonversionsverzögerung von 5 Wochen in Bezug auf die SARS-CoV2-Kontamination.
Zwischen Woche 0 und Woche 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der dokumentierten symptomatischen COVID-19-Infektion
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16
Woche 8, Woche 16
SARS-COV2-Serokonversion
Zeitfenster: Woche 16
Dies ist der Anteil der Patienten mit mindestens einer positiven Serologie zwischen W2 und W16.
Woche 16
Asymptomatischer COVID-19-Infektionsanteil in Woche 14
Zeitfenster: Woche 14
Eine asymptomatische COVID-19-Infektion ist definiert als SARS-CoV2-Serokonversion in Woche 19 ohne Symptome, die auf COVID hindeuten, bis zum Ende von Woche 16, um die zweiwöchige Inkubationszeit zu berücksichtigen
Woche 14
Anteil schwerer COVID-19-Infektion
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16
dokumentierte Infektion (positiver SARS-CoV2-PCR-Test und / oder suggestiver Thorax-CT-Scan und / oder Serokonversion), deren erste Symptome vor W8 bzw. W16 auftraten und die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Sauerstofftherapie zu Hause erforderten oder zum Tod geführt haben
Woche 8, Woche 16
Anzahl der Krankenstände bei einer COVID-19-Infektion
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Anzahl der arbeitsfreien Tage während des Krankenstands aufgrund einer COVID-19-Infektion
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Anteil von AE, SAE
Zeitfenster: Ab Inklusion und Woche 25
Ab Inklusion und Woche 25
Intensität und Häufigkeit von Übelkeit, Schwindel, Gefühl von leerem Kopf, Kopfschmerzen, Erbrechen
Zeitfenster: Woche 25
Woche 25
Anteil aktiver Raucher bzw. aktiver Dampfer bzw. Einnahme von Nikotinersatzmitteln durch Untersuchung belegt
Zeitfenster: Woche 25
Woche 25
Anteil aktiver Raucher bzw. aktiver Dampfer bzw. Einnahme von Nikotinersatzstoffen dokumentiert durch Cotinin im Urin
Zeitfenster: Woche 25
Woche 25
Mittlere Punktzahl des Wunsches zu rauchen, definiert durch die French Tobacco Craving-Skala
Zeitfenster: Woche 25
Woche 25
Mittelwert der Entzugssymptomskala
Zeitfenster: Woche 25
Woche 25
Dosierung von Cotinin im Urin
Zeitfenster: Woche 8 und 25
Woche 8 und 25
Mittelwert der numerischen Bewertungsskala für Ermüdung
Zeitfenster: Woche 2, Woche 8, Woche 16
Woche 2, Woche 8, Woche 16
Gewicht
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16, Woche 25
Woche 8, Woche 16, Woche 25
Mittelwert der Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: Woche 2, Woche 8, Woche 16
Woche 2, Woche 8, Woche 16
Mittlere Punktzahl der Schweregradskala Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Woche 2, Woche 8, Woche 16
Woche 2, Woche 8, Woche 16
Positive und negative Syndromskala
Zeitfenster: Woche 2, Woche 8, Woche 16
Woche 2, Woche 8, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Zahir AMOURA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200538
  • 2020-003722-23 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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