Nikotiinin teho COVID-19-infektion ehkäisyssä (NICOVID-PREV)
Koronavirustauti (COVID-19) -epidemia on suuri terapeuttinen haaste. Erittäin tarttuva vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-COV-2) ja taudin pitkä kesto ovat johtaneet massiiviseen potilasvirtaan terveydenhuoltoon ja tehohoitoon.
Tämänhetkisen tietämyksen mukaan ei ole olemassa hoitoja, jotka estävät infektion leviämisen varsinkin altistuneissa populaatioissa tai taudin etenemisen vakavaan muotoon.
Päivittäiset aktiiviset tupakoitsijat ovat harvinaisia avohoito- tai sairaalapotilaiden joukossa, joilla on COVID-19. Useat väitteet viittaavat siihen, että nikotiini on vastuussa tästä suojaavasta vaikutuksesta nikotiiniasetyylikoliinireseptorin (nAChR) kautta.
Nikotiini saattaa estää viruksen tunkeutumisen ja leviämisen ja sillä voi olla profylaktinen vaikutus COVID-19-infektiossa.
Epidemia kuitenkin etenee koko Ranskan alueella, ja uudet muunnelmat (erityisesti "SARS-COV-2:n englanninkielinen B1.1.7-variantti") ovat paljon tarttuvampia, uhkaavat kiihdyttää epidemiaa väestössä. Äskettäin lanseeratut (tai arvioitavana olevat) SARS-COV-2-rokotteet edustavat suurta toivoa tässä terveyskriisissä, mutta kokeet pystyivät osoittamaan niiden tehokkuuden vain SARS-COV-2-infektion oireenmukaisissa muodoissa. Toisaalta koko väestön rokotuskampanja vaatii useita kuukausia, mikä jättää monet suojaamattomat henkilöt odottamaan. Lisäksi tällä hetkellä ei ole näyttöä rokotteiden suojaavasta roolista COVID-19:n oireettomia muotoja ja siten SARS-COV-2-tartuntaa vastaan. Lopuksi, nikotiinilaastarit voivat suojata ihmisiä suuren riskin alueilla/jaksoissa rokotteen saamiseen asti (jos he hyväksyvät sen ja ovat oikeutettuja siihen) ja rokotuksen jälkeisinä viikkoina, jotka ovat tarpeen rokotteen tehokkuuden kannalta, mikä vahvistaa rokotteen merkitystä. arvioida tätä vaihtoehtoista ehkäisystrategiaa rokotteiden saapumisen yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zahir AMOURA, MD
- Puhelinnumero: +33142178244
- Sähköposti: zahir.amoura@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Florence TUBACH, MD
- Sähköposti: florence.tubach@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Gonesse, Ranska, 95500
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Gonesse
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle AMOURA, MD
- Sähköposti: isabelle.amoura@ch-gonesse.fr
-
Mulhouse, Ranska, 68100
- Ei vielä rekrytointia
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace
-
Ottaa yhteyttä:
- Guylaine LABRO, MD
- Sähköposti: guylaine.labro@ghrmsa.fr
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Hôpital Pitié Salpêtrière - Service de Médecine Interne
-
Ottaa yhteyttä:
- Zahir AMOURA, MD
- Sähköposti: zahir.amoura@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75014
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Sainte-Anne
-
Ottaa yhteyttä:
- Raphael GAILLARD, MD
- Sähköposti: r.gaillard@ghu-paris.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Voidaan seurata tutkimuksen ajan
- Ilmainen, tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuulunut tai tällaisen järjestelmän edunsaaja (paitsi AME)
- Tupakoimaton ja höyryämätön (entiset tupakoitsijat tai höyryäjät: pidättäytynyt vähintään 12 kuukauden ajan)
Poissulkemiskriteerit:
- Oireet, jotka viittaavat COVID-19:ään sisällyttämispäivänä tai viimeisen 14 päivän aikana
- Dokumentoitu COVID-19- ja/tai positiivisen SARS-COV2-serologian historia ennen sisällyttämistä
- Hoito käynnissä nikotiinikorvaushoidolla, varenikliinilla tai bupropionilla 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
- Tunnettu alkoholiriippuvuusongelma (määritetty AUDIT-C > tai = 10) tai muista aineista.
- Rokotettu COVID19-infektiota vastaan.
Nikotiinilaastarien vasta-aiheet:
- raskaana oleva nainen (negatiivinen raskaustesti sisällyttämisen yhteydessä) tai imettävä nainen
- tehokkaan ehkäisyn puute hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Yleistyneet ihosairaudet, jotka voivat häiritä depotlaastarin käyttöä
- aivohalvaus tai sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti alle 3 kuukautta
- allergia nikotiinille tai jollekin depotlaastarin apuaineista
- Hallitsematon korkea verenpaine
- Epävakaa tai paheneva angor
- Vaikea sydämen rytmihäiriö (määritetään käyttämällä automaattista implantoitavaa defibrillaattoria)
- Häivyttävä ääreisvaltimotauti
- Tunnettu vakava sydämen vajaatoiminta
- Tunnettu vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta,
- Feokromosytooma
- Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta
Esofagiitti gastroesofageaalisesta refluksitaudista tai aktiivisesta mahahaavasta
7 Jo mukana interventiotutkimuksessa, jossa arvioidaan terveystuotteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo laastari
|
PLACEBO OF NICOPATCHLIB, 7mg/24h päivä 1-3: 3,5 mg/vrk päivä 4-9: 7 mg/vrk päivä 10-15: 10,5 mg/vrk päivä 16-98: 14 mg/vrk. päivä Vähennä hoitoa päivästä 99 päivään 105: 10,5 mg/vrk Päivä 106 - päivä 112: 7 mg/vrk päivä 113 - päivä 119: 3,5 mg/vrk |
|
Kokeellinen: Nikotiinilaastari
|
NICOPATCHLIB, 7mg/24h Päivät 1-3: 3,5 mg/vrk Päivät 4-9: 7 mg/vrk Päivät 10-15: 10,5 mg/vrk Päivät 16-98: 14 mg/vrk Vähennä hoitoa päivästä 99 päivään 105: 10,5 mg/vrk Päivä 106 - päivä 112: 7 mg/vrk päivä 113 - päivä 119: 3,5 mg/vrk |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-COV2-serokonversio W0:n ja W19:n välillä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikon 0 ja 19 välillä
|
Tämä on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään yksi positiivinen serologia välillä W2 ja W19.
S19:n aika ottaa huomioon 5 viikon serokonversion viiveen suhteessa SARS-CoV2-kontaminaatioon.
|
Viikon 0 ja 19 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dokumentoidun oireisen COVID-19-infektion osuus
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16
|
Viikko 8, viikko 16
|
|
|
SARS-COV2-serokonversio
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Tämä on niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi positiivinen serologia W2-16.
|
Viikko 16
|
|
Oireettoman COVID-19-tartunnan osuus viikolla 14
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Oireeton COVID-19-infektio määritellään SARS-CoV2-serokonversioksi viikolla 19 ilman COVID:iin viittaavia oireita viikon 16 loppuun asti, kun otetaan huomioon kahden viikon itämisaika
|
Viikko 14
|
|
Vakavan COVID-19-infektion osuus
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16
|
dokumentoitu infektio (positiivinen SARS-CoV2 PCR-testi ja/tai viittaava rintakehän CT-skannaus ja/tai serokonversio), jonka ensimmäiset oireet ilmaantuivat ennen 8. ja 16. viikkoja ja vaativat sairaalahoitoa tai kotihappihoitoa tai jotka ovat johtaneet kuolemaan
|
Viikko 8, viikko 16
|
|
COVID-19-infektion sairauslomien määrä
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
|
Vapaapäivien määrä COVID-19-infektion sairauspoissaolojen aikana
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
|
AE:n, SAE:n osuus
Aikaikkuna: Mukaanottopäivästä ja viikolla 25
|
Mukaanottopäivästä ja viikolla 25
|
|
|
Pahoinvoinnin voimakkuus ja tiheys, huimaus, pään tyhjyyden tunne, päänsärky, oksentelu
Aikaikkuna: Viikko 25
|
Viikko 25
|
|
|
Aktiivisesti tupakoivien tai aktiivisesti höyryävien tai nikotiinikorvikkeita käyttävien osuus tutkimuksessa dokumentoituna
Aikaikkuna: Viikko 25
|
Viikko 25
|
|
|
Aktiivisesti tupakoivien tai aktiivisten höyryäjien tai nikotiinikorvikkeita käyttävien osuus virtsan kotiniinista dokumentoitu
Aikaikkuna: Viikko 25
|
Viikko 25
|
|
|
Tupakointihalun keskimääräinen pistemäärä on määritelty French Tobacco Craving -asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 25
|
Viikko 25
|
|
|
Vieroitusoireiden asteikon keskiarvo
Aikaikkuna: Viikko 25
|
Viikko 25
|
|
|
Kotiniinin annostus virtsassa
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 25
|
Viikot 8 ja 25
|
|
|
Väsymyksen numeerisen luokitusasteikon keskiarvo
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 8, viikko 16
|
Viikko 2, viikko 8, viikko 16
|
|
|
Paino
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16, viikko 25
|
Viikko 8, viikko 16, viikko 25
|
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon keskiarvo
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 8, viikko 16
|
Viikko 2, viikko 8, viikko 16
|
|
|
Unettomuuden vakavuusasteikon keskiarvo
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 8, viikko 16
|
Viikko 2, viikko 8, viikko 16
|
|
|
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 8, viikko 16
|
Viikko 2, viikko 8, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zahir AMOURA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Vaikea akuutti hengityssyndrooma
- COVID-19
- Infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200538
- 2020-003722-23 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .