Eficácia da nicotina na prevenção da infecção por COVID-19 (NICOVID-PREV)
A epidemia da doença do coronavírus (COVID-19) representa um grande desafio terapêutico. O altamente contagioso vírus da síndrome respiratória aguda grave 2 (SARS-COV-2) e a longa duração da doença levaram a um fluxo maciço de pacientes internados em serviços de saúde e unidades de terapia intensiva.
De acordo com o conhecimento atual, não existem tratamentos que impeçam a propagação da infecção, especialmente em populações expostas, ou a progressão da doença para uma forma grave.
Fumantes ativos diários são pouco frequentes entre pacientes ambulatoriais ou hospitalizados com COVID-19. Vários argumentos sugerem que a nicotina é responsável por esse efeito protetor por meio do receptor nicotínico de acetilcolina (nAChR).
A nicotina pode inibir a penetração e disseminação do vírus e ter um efeito profilático na infecção por COVID-19.
No entanto, a epidemia está progredindo em todo o território francês e novas variantes (em particular a "variante inglesa B1. 1.7 do SARS-COV-2") muito mais contagiosas correm o risco de acelerar a epidemia na população. As vacinas anti-SARS-COV-2 recentemente lançadas (ou em avaliação) representam uma grande esperança nesta crise de saúde, mas os ensaios só conseguiram mostrar sua eficácia em formas sintomáticas de infecção por SARS-COV-2. Por um lado, a campanha de vacinação para toda a população requer muitos meses, o que deixa muitos sujeitos desprotegidos à espera. Além disso, atualmente não há evidências de um papel protetor das vacinas contra formas assintomáticas de COVID-19 e, portanto, na transmissão de SARS-COV-2. Por fim, os adesivos de nicotina podem proteger as pessoas em áreas/períodos de alto risco até a vacinação (caso aceitem e sejam elegíveis) e nas semanas pós-vacinais necessárias para a eficácia da vacina, o que reforça a importância da avaliando esta estratégia alternativa de prevenção, no contexto da chegada das vacinas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zahir AMOURA, MD
- Número de telefone: +33142178244
- E-mail: zahir.amoura@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Florence TUBACH, MD
- E-mail: florence.tubach@aphp.fr
Locais de estudo
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Gonesse, França, 95500
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Gonesse
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Contato:
- Isabelle AMOURA, MD
- E-mail: isabelle.amoura@ch-gonesse.fr
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Mulhouse, França, 68100
- Ainda não está recrutando
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace
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Contato:
- Guylaine LABRO, MD
- E-mail: guylaine.labro@ghrmsa.fr
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Hôpital Pitié Salpêtrière - Service de Médecine Interne
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Contato:
- Zahir AMOURA, MD
- E-mail: zahir.amoura@aphp.fr
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Paris, França, 75014
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Sainte-Anne
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Contato:
- Raphael GAILLARD, MD
- E-mail: r.gaillard@ghu-paris.fr
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Pode ser seguido durante a duração do estudo
- Obtenção de consentimento livre, informado e assinado
- Inscrito num regime de segurança social ou beneficiário desse regime (excepto AME)
- Não fumante e não vaping (para ex-fumantes ou vapers: abstinência por pelo menos 12 meses)
Critério de exclusão:
- Sintomas sugestivos de COVID-19 no dia da inclusão ou nos últimos 14 dias
- Histórico documentado de COVID-19 e/ou sorologia positiva para SARS-COV2 antes do dia da inclusão
- Tratamento contínuo com terapia de reposição de nicotina, vareniclina ou bupropiona até 30 dias antes da inclusão
- Problema conhecido de dependência de álcool (definido por AUDIT-C > ou = 10) ou outras substâncias.
- Vacinado contra a infecção por COVID19.
Contra-indicações para adesivos de nicotina:
- gestante (teste de gravidez negativo na inclusão) ou lactante
- falta de contracepção eficaz para mulheres com potencial para engravidar
- Condições de pele generalizadas que podem interferir com o uso de um adesivo transdérmico
- acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio ou síndrome coronariana aguda por menos de 3 meses
- alergia à nicotina ou a um dos excipientes do adesivo transdérmico
- Pressão alta descontrolada
- Angor instável ou piorando
- Arritmia cardíaca grave (definida pelo uso de um desfibrilador implantável automático)
- Obliterando a doença arterial periférica
- Insuficiência cardíaca grave conhecida
- Insuficiência renal ou hepática grave conhecida,
- Feocromocitoma
- hipertireoidismo descontrolado
Esofagite por doença do refluxo gastroesofágico ou úlcera péptica ativa
7 Já incluídos em ensaio intervencionista avaliando produto de saúde 8 Funcionários sob tutela ou curatela ou privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa 9 Não possuem smartphone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Patch placebo
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PLACEBO DE NICOPATCHLIB, 7mg/24h Dia 1 ao dia 3: 3,5 mg/dia Dia 4 ao dia 9: 7 mg/dia Dia 10 ao dia 15: 10,5 mg/dia Dia 16 ao dia 98: 14 mg/ dia Diminuir o tratamento Dia 99 ao dia 105: 10,5 mg/dia Dia 106 ao dia 112: 7 mg/dia Dia 113 ao dia 119: 3,5 mg/dia |
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Experimental: Adesivo de nicotina
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NICOPATCHLIB, 7mg/24h Dia 1 ao dia 3: 3,5 mg/dia Dia 4 ao dia 9: 7 mg/dia Dia 10 ao dia 15: 10,5 mg/dia Dia 16 ao dia 98: 14 mg/dia Diminuir o tratamento Dia 99 ao dia 105: 10,5 mg/dia Dia 106 ao dia 112: 7 mg/dia Dia 113 ao dia 119: 3,5 mg/dia |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Soroconversão SARS-COV2 entre S0 e S19 após randomização
Prazo: Entre a semana 0 e a semana 19
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Esta é a proporção de indivíduos com pelo menos uma sorologia positiva entre S2 e S19.
O tempo de S19 leva em consideração um atraso de soroconversão de 5 semanas em relação à contaminação por SARS-CoV2.
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Entre a semana 0 e a semana 19
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de infecção sintomática documentada por COVID-19
Prazo: Semana 8, Semana 16
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Semana 8, Semana 16
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Soroconversão SARS-COV2
Prazo: Semana 16
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Esta é a proporção de pacientes com pelo menos uma sorologia positiva entre S2 e S16.
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Semana 16
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Proporção de infecção assintomática por COVID-19 na semana 14
Prazo: Semana 14
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A infecção assintomática por COVID-19 é definida como soroconversão SARS-CoV2 na semana 19 sem sintomas sugestivos de COVID até o final da semana 16 para levar em consideração as duas semanas do período de incubação
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Semana 14
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Proporção de infecção grave por COVID-19
Prazo: Semana 8, Semana 16
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infecção documentada (teste de PCR SARS-CoV2 positivo e/ou tomografia computadorizada de tórax sugestiva e/ou soroconversão) cujos primeiros sintomas apareceram antes da 8ª e 16ª semanas, respectivamente, e requerendo hospitalização ou oxigenoterapia domiciliar, ou resultando em óbito
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Semana 8, Semana 16
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Número de afastamentos por doença por infecção por COVID-19
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Número de dias de folga durante licenças médicas por infecção por COVID-19
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Proporção de AE, SAE
Prazo: Desde a inclusão até a semana 25
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Desde a inclusão até a semana 25
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Intensidade e frequência das náuseas, tonturas, sensação de cabeça vazia, dores de cabeça, vómitos
Prazo: Semana 25
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Semana 25
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Proporção de fumantes ativos ou vapers ativos ou tomando substitutos da nicotina documentados por exame
Prazo: Semana 25
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Semana 25
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Proporção de fumantes ativos ou vapers ativos ou tomando substitutos da nicotina documentados por cotinina urinária
Prazo: Semana 25
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Semana 25
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Pontuação média do desejo de fumar definida pela escala French Tobacco Craving
Prazo: Semana 25
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Semana 25
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Pontuação média da escala de sintomas de abstinência
Prazo: Semana 25
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Semana 25
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Dosagem de cotinina na urina
Prazo: Semana 8 e 25
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Semana 8 e 25
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Pontuação média da escala de classificação numérica de fadiga
Prazo: Semana 2, semana 8, semana 16
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Semana 2, semana 8, semana 16
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Peso
Prazo: Semana 8, semana 16, semana 25
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Semana 8, semana 16, semana 25
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Pontuação média da escala hospitalar de ansiedade e depressão
Prazo: Semana 2, semana 8, semana 16
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Semana 2, semana 8, semana 16
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Pontuação média da escala de gravidade da insônia
Prazo: Semana 2, semana 8, semana 16
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Semana 2, semana 8, semana 16
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Escala de síndrome positiva e negativa
Prazo: Semana 2, semana 8, semana 16
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Semana 2, semana 8, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zahir AMOURA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- COVID-19
- Infecções
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- APHP200538
- 2020-003722-23 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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