Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van nicotine bij het voorkomen van COVID-19-infectie (NICOVID-PREV)

15 februari 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

De epidemie van het coronavirus (COVID-19) vormt een grote therapeutische uitdaging. Het zeer besmettelijke ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-COV-2) en de lange duur van de ziekte hebben geleid tot een massale toestroom van patiënten die zijn opgenomen in gezondheidsdiensten en intensive care-afdelingen.

Volgens de huidige kennis zijn er geen behandelingen die de verspreiding van de infectie voorkomen, vooral in blootgestelde populaties, of de progressie van de ziekte naar een ernstige vorm.

Dagelijkse actieve rokers komen niet vaak voor bij poliklinische of ziekenhuispatiënten met COVID-19. Verschillende argumenten suggereren dat nicotine verantwoordelijk is voor dit beschermende effect via de nicotine-acetylcholinereceptor (nAChR).

Nicotine kan de penetratie en verspreiding van het virus remmen en een profylactisch effect hebben bij COVID-19-infectie.

De epidemie vordert echter op het hele Franse grondgebied en nieuwe varianten (met name de "Engelse B1. 1.7-variant van SARS-COV-2") die veel besmettelijker zijn, lopen het risico de epidemie onder de bevolking te versnellen. De anti-SARS-COV-2-vaccins die onlangs zijn gelanceerd (of worden geëvalueerd) bieden grote hoop in deze gezondheidscrisis, maar proeven hebben alleen hun effectiviteit kunnen aantonen bij symptomatische vormen van SARS-COV-2-infectie. Enerzijds duurt het vaccinatieprogramma voor de hele bevolking vele maanden, waardoor veel onbeschermde proefpersonen moeten wachten. Bovendien is er momenteel geen bewijs voor een beschermende rol van vaccins tegen asymptomatische vormen van COVID-19 en dus tegen SARS-COV-2-overdracht. Ten slotte kunnen de nicotinepleisters mensen in gebieden/periodes met een hoog risico beschermen tot ze zijn gevaccineerd (als ze het accepteren en ervoor in aanmerking komen) en in de weken na de vaccinatie die nodig zijn voor de effectiviteit van het vaccin, wat het belang van evaluatie van deze alternatieve preventiestrategie, in het kader van de komst van vaccins

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1633

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Gonesse, Frankrijk, 95500
      • Mulhouse, Frankrijk, 68100
        • Nog niet aan het werven
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - Service de Médecine Interne
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75014

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Kan gevolgd worden voor de duur van de studie
  3. Het verkrijgen van gratis, geïnformeerde en ondertekende toestemming
  4. Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling of begunstigde van een dergelijke regeling (behalve AME)
  5. Niet-roker en niet-vapend (voor voormalige rokers of vapers: onthouding gedurende ten minste 12 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  1. Symptomen die wijzen op COVID-19 op de dag van opname of in de afgelopen 14 dagen
  2. Gedocumenteerde geschiedenis van COVID-19 en/of positieve SARS-COV2-serologie vóór de dag van opname
  3. Behandeling aan de gang met nicotinevervangende therapie, varenicline of bupropion binnen 30 dagen vóór opname
  4. Bekend verslavingsprobleem aan alcohol (gedefinieerd door AUDIT-C > of = 10) of andere middelen.
  5. Gevaccineerd tegen COVID19-infectie.

  6. Contra-indicaties voor nicotinepleisters:

    • zwangere vrouw (negatieve zwangerschapstest bij opname) of vrouw die borstvoeding geeft
    • gebrek aan effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
    • Gegeneraliseerde huidaandoeningen die het gebruik van een pleister voor transdermaal gebruik kunnen belemmeren
    • beroerte of hartinfarct of acuut coronair syndroom gedurende minder dan 3 maanden
    • allergie voor nicotine of voor een van de hulpstoffen van de pleister voor transdermaal gebruik
    • Ongecontroleerde hoge bloeddruk
    • Onstabiele of verergerende woede
    • Ernstige hartritmestoornissen (gedefinieerd door het dragen van een automatische implanteerbare defibrillator)
    • Perifere arteriële ziekte uitwissen
    • Bekend ernstig hartfalen
    • Bekende ernstige nier- of leverfunctiestoornis,
    • Feochromocytoom
    • Ongecontroleerde hyperthyreoïdie

    • Slokdarmontsteking als gevolg van gastro-oesofageale refluxziekte of actieve maagzweer

      7 Reeds opgenomen in een interventioneel onderzoek ter beoordeling van een gezondheidsproduct 8 Medewerkers onder curatele of curatele of van hun vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing 9 Geen smartphone

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-pleister
Geneesmiddel: Placebo-pleister

PLACEBO VAN NICOPATCHLIB, 7mg/24u Dag 1 tot dag 3: 3,5 mg/dag Dag 4 tot dag 9: 7 mg/dag Dag 10 tot dag 15: 10,5 mg/dag Dag 16 tot dag 98: 14 mg/ dag

Behandeling verminderen Dag 99 tot dag 105: 10,5 mg/dag Dag 106 tot dag 112: 7 mg/dag Dag 113 tot dag 119: 3,5 mg/dag
Experimenteel: Nicotine pleister
Geneesmiddel: Nicotine pleister

NICOPATCHLIB, 7mg/24u Dag 1 tot dag 3: 3,5 mg/dag Dag 4 tot dag 9: 7 mg/dag Dag 10 tot dag 15: 10,5 mg/dag Dag 16 tot dag 98: 14 mg/dag

Behandeling verminderen Dag 99 tot dag 105: 10,5 mg/dag Dag 106 tot dag 112: 7 mg/dag Dag 113 tot dag 119: 3,5 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-COV2-seroconversie tussen W0 en W19 na randomisatie
Tijdsspanne: Tussen week 0 en week 19
Dit is het percentage proefpersonen met ten minste één positieve serologie tussen W2 en W19. De tijd van S19 houdt rekening met een seroconversievertraging van 5 weken in relatie tot de SARS-CoV2 besmetting.
Tussen week 0 en week 19

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gedocumenteerde symptomatische COVID-19-infectie
Tijdsspanne: Week 8, week 16
Week 8, week 16
SARS-COV2 seroconversie
Tijdsspanne: Week 16
Dit is het percentage patiënten met ten minste één positieve serologie tussen W2 en W16.
Week 16
Asymptomatisch COVID-19-infectiepercentage in week 14
Tijdsspanne: Week 14
Asymptomatische COVID-19-infectie wordt gedefinieerd als SARS-CoV2-seroconversie in week 19 zonder symptomen die wijzen op COVID tot het einde van week 16 om rekening te houden met de incubatieperiode van twee weken
Week 14
Percentage ernstige COVID-19-infectie
Tijdsspanne: Week 8, week 16
gedocumenteerde infectie (positieve SARS-CoV2 PCR-test en/of suggestieve thorax-CT-scan en/of seroconversie) waarvan de eerste symptomen verschenen vóór respectievelijk W8 en W16, en waarvoor ziekenhuisopname of zuurstoftherapie thuis nodig was, of die de dood tot gevolg had
Week 8, week 16
Aantal ziekmeldingen voor een COVID-19 infectie
Tijdsspanne: Week 16
Week 16
Aantal vrije dagen tijdens ziekteverlof voor een COVID-19 infectie
Tijdsspanne: Week 16
Week 16
Aandeel van AE, SAE
Tijdsspanne: Vanaf opname en week 25
Vanaf opname en week 25
Intensiteit en frequentie van misselijkheid, duizeligheid, leeg hoofd, hoofdpijn, braken
Tijdsspanne: Week 25
Week 25
Percentage actieve rokers of actieve vapers of nicotinevervangers gedocumenteerd door onderzoek
Tijdsspanne: Week 25
Week 25
Percentage actieve rokers of actieve vapers of het nemen van nicotinevervangers gedocumenteerd door urinaire cotinine
Tijdsspanne: Week 25
Week 25
Gemiddelde score van Verlangen om te roken, gedefinieerd door de Franse Tobacco Craving-schaal
Tijdsspanne: Week 25
Week 25
Gemiddelde score van de schaal Ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: Week 25
Week 25
Dosering van cotinine in de urine
Tijdsspanne: Week 8 en 25
Week 8 en 25
Gemiddelde score van Vermoeidheid Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Week 2, week 8, week 16
Week 2, week 8, week 16
Gewicht
Tijdsspanne: Week 8, week 16, week 25
Week 8, week 16, week 25
Gemiddelde score van de ziekenhuisangst- en depressieschaal
Tijdsspanne: Week 2, week 8, week 16
Week 2, week 8, week 16
Gemiddelde score van de Slapeloosheid-ernstschaal
Tijdsspanne: Week 2, week 8, week 16
Week 2, week 8, week 16
Positieve en negatieve syndroomschaal
Tijdsspanne: Week 2, week 8, week 16
Week 2, week 8, week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zahir AMOURA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200538
  • 2020-003722-23 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren