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Efficacia della nicotina nella prevenzione dell'infezione da COVID-19 (NICOVID-PREV)

15 febbraio 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'epidemia di coronavirus (COVID-19) rappresenta una grande sfida terapeutica. La sindrome respiratoria acuta grave altamente contagiosa da coronavirus 2 (SARS-COV-2) e la lunga durata della malattia hanno portato a un massiccio afflusso di pazienti ricoverati nei servizi sanitari e nelle unità di terapia intensiva.

Secondo le attuali conoscenze, non esistono trattamenti che impediscano la diffusione dell'infezione, soprattutto nelle popolazioni esposte, o la progressione della malattia verso una forma grave.

I fumatori attivi giornalieri sono rari tra i pazienti ambulatoriali o ospedalizzati con COVID-19. Diversi argomenti suggeriscono che la nicotina è responsabile di questo effetto protettivo tramite il recettore nicotinico dell'acetilcolina (nAChR).

La nicotina può inibire la penetrazione e la diffusione del virus e avere un effetto profilattico nell'infezione da COVID-19.

Tuttavia, l'epidemia sta progredendo in tutto il territorio francese e nuove varianti (in particolare la "variante inglese B1. 1.7 di SARS-COV-2") molto più contagiose rischiano di accelerare l'epidemia nella popolazione. I vaccini anti-SARS-COV-2 recentemente lanciati (o in fase di valutazione) rappresentano una grande speranza in questa crisi sanitaria, ma i trial sono stati in grado di dimostrare la loro efficacia solo sulle forme sintomatiche di infezione da SARS-COV-2. Da un lato la campagna vaccinale per l'intera popolazione richiede molti mesi, il che lascia in attesa molti soggetti non protetti. Inoltre, al momento non ci sono evidenze di un ruolo protettivo dei vaccini nei confronti delle forme asintomatiche di COVID-19 e quindi sulla trasmissione di SARS-COV-2. Infine, i cerotti alla nicotina possono proteggere le persone nelle aree/periodi ad alto rischio fino a quando non vengono vaccinate (se lo accettano e ne hanno diritto) e nelle settimane post-vaccinazione necessarie per l'efficacia del vaccino, il che rafforza l'importanza di valutare questa strategia di prevenzione alternativa, nel contesto dell'arrivo dei vaccini

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1633

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Gonesse, Francia, 95500
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Non ancora reclutamento
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - Service de Médecine Interne
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75014

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. A partire dai 18 anni
  2. Può essere seguito per tutta la durata dello studio
  3. Ottenere il consenso libero, informato e firmato
  4. Affiliato ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime (ad eccezione di AME)
  5. Non fumatore e non svapatore (per ex fumatori o svapatori: astinente da almeno 12 mesi)

Criteri di esclusione:

  1. Sintomi indicativi di COVID-19 nel giorno dell'inclusione o negli ultimi 14 giorni
  2. Anamnesi documentata di COVID-19 e/o sierologia positiva per SARS-COV2 prima del giorno dell'inclusione
  3. Trattamento in corso con terapia sostitutiva della nicotina, vareniclina o bupropione entro 30 giorni prima dell'inclusione
  4. Problema noto di dipendenza da alcol (definito da AUDIT-C > o = 10) o da altre sostanze.
  5. Vaccinato contro l'infezione da COVID19.

  6. Controindicazioni per i cerotti alla nicotina:

    • donna incinta (test di gravidanza negativo all'inclusione) o donna che allatta
    • mancanza di una contraccezione efficace per le donne in età fertile
    • Condizioni cutanee generalizzate che possono interferire con l'uso di un cerotto transdermico
    • ictus o infarto del miocardio o sindrome coronarica acuta da meno di 3 mesi
    • allergia alla nicotina o ad uno degli eccipienti del cerotto transdermico
    • Ipertensione incontrollata
    • Angor instabile o in peggioramento
    • Grave aritmia cardiaca (definita dall'indossare un defibrillatore automatico impiantabile)
    • Obliterazione arteriopatia periferica
    • Insufficienza cardiaca grave nota
    • Compromissione renale o epatica grave nota,
    • Feocromocitoma
    • Ipertiroidismo non controllato

    • Esofagite dovuta a malattia da reflusso gastroesofageo o ulcera peptica attiva

      7 Già incluso in una sperimentazione interventistica di valutazione di un prodotto sanitario 8 Personale sotto tutela o tutela o privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa 9 Non dispone di uno smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Cerotto placebo
Droga: Cerotto placebo

PLACEBO DI NICOPATCHLIB, 7mg/24h Dal giorno 1 al giorno 3: 3,5 mg/giorno Dal giorno 4 al giorno 9: 7 mg/giorno Dal giorno 10 al giorno 15: 10,5 mg/giorno Dal giorno 16 al giorno 98: 14 mg/giorno giorno

Diminuire il trattamento Dal giorno 99 al giorno 105: 10,5 mg/giorno Dal giorno 106 al giorno 112: 7 mg/giorno Dal giorno 113 al giorno 119: 3,5 mg/giorno
Sperimentale: Cerotto alla nicotina
Droga: Cerotto alla nicotina

NICOPATCHLIB, 7mg/24h Dal giorno 1 al giorno 3: 3,5 mg/giorno Dal giorno 4 al giorno 9: 7 mg/giorno Dal giorno 10 al giorno 15: 10,5 mg/giorno Dal giorno 16 al giorno 98: 14 mg/giorno

Diminuire il trattamento Dal giorno 99 al giorno 105: 10,5 mg/giorno Dal giorno 106 al giorno 112: 7 mg/giorno Dal giorno 113 al giorno 119: 3,5 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione SARS-COV2 tra W0 e W19 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 e la settimana 19
Questa è la percentuale di soggetti con almeno una sierologia positiva tra W2 e W19. Il tempo di S19 tiene conto di un ritardo di sieroconversione di 5 settimane in relazione alla contaminazione da SARS-CoV2.
Tra la settimana 0 e la settimana 19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di infezione sintomatica documentata da COVID-19
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16
Settimana 8, Settimana 16
Sieroconversione SARS-COV2
Lasso di tempo: Settimana 16
Questa è la percentuale di pazienti con almeno una sierologia positiva tra W2 e W16.
Settimana 16
Percentuale di infezione da COVID-19 asintomatica alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14
L'infezione asintomatica da COVID-19 è definita come sieroconversione da SARS-CoV2 alla settimana 19 senza sintomi indicativi di COVID fino alla fine della settimana 16 per tenere conto delle due settimane di periodo di incubazione
Settimana 14
Proporzione di grave infezione da COVID-19
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16
infezione documentata (test PCR SARS-CoV2 positivo e/o TC toracica suggestiva e/o sieroconversione) i cui primi sintomi sono comparsi rispettivamente prima della settimana 8 e della settimana 16 e che hanno richiesto il ricovero in ospedale o l'ossigenoterapia domiciliare o che hanno provocato la morte
Settimana 8, Settimana 16
Numero di assenze per malattia per infezione da COVID-19
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Numero di giorni liberi durante i congedi per malattia per un'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Proporzione di AE, SAE
Lasso di tempo: Dall'inclusione e dalla settimana 25
Dall'inclusione e dalla settimana 25
Intensità e frequenza di nausea, vertigini, sensazione di testa vuota, mal di testa, vomito
Lasso di tempo: Settimana 25
Settimana 25
Proporzione di fumatori attivi o vapers attivi o assunzione di sostituti della nicotina documentati dall'esame
Lasso di tempo: Settimana 25
Settimana 25
Proporzione di fumatori attivi o vapers attivi o assunzione di sostituti della nicotina documentati dalla cotinina urinaria
Lasso di tempo: Settimana 25
Settimana 25
Punteggio medio del desiderio di fumare definito dalla scala French Tobacco Craving
Lasso di tempo: Settimana 25
Settimana 25
Punteggio medio della scala dei sintomi di astinenza
Lasso di tempo: Settimana 25
Settimana 25
Dosaggio di cotinina nelle urine
Lasso di tempo: Settimana 8 e 25
Settimana 8 e 25
Punteggio medio della scala di valutazione numerica della fatica
Lasso di tempo: Settimana 2, settimana 8, settimana 16
Settimana 2, settimana 8, settimana 16
Peso
Lasso di tempo: Settimana 8, settimana 16, settimana 25
Settimana 8, settimana 16, settimana 25
Punteggio medio della scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Settimana 2, settimana 8, settimana 16
Settimana 2, settimana 8, settimana 16
Punteggio medio della scala di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Settimana 2, settimana 8, settimana 16
Settimana 2, settimana 8, settimana 16
Scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: Settimana 2, settimana 8, settimana 16
Settimana 2, settimana 8, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Zahir AMOURA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200538
  • 2020-003722-23 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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