Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nikotyny w zapobieganiu zakażeniu COVID-19 (NICOVID-PREV)

15 lutego 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Epidemia choroby koronawirusowej (COVID-19) stanowi duże wyzwanie terapeutyczne. Wysoce zaraźliwy koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-COV-2) oraz długi czas trwania choroby spowodowały masowy napływ pacjentów przyjmowanych w placówkach służby zdrowia i na oddziałach intensywnej terapii.

Według aktualnej wiedzy nie ma metod leczenia, które zapobiegałyby rozprzestrzenianiu się zakażenia, zwłaszcza w populacjach narażonych, lub progresji choroby do postaci ciężkiej.

Codzienni aktywni palacze są rzadkością wśród pacjentów ambulatoryjnych lub hospitalizowanych z powodu COVID-19. Kilka argumentów sugeruje, że nikotyna jest odpowiedzialna za ten efekt ochronny poprzez nikotynowy receptor acetylocholiny (nAChR).

Nikotyna może hamować przenikanie i rozprzestrzenianie się wirusa oraz działać profilaktycznie w zakażeniu COVID-19.

Epidemia postępuje jednak na całym terytorium Francji, a nowe warianty (w szczególności „angielski B1.1.7 wariant SARS-COV-2”), znacznie bardziej zaraźliwe, stwarzają ryzyko przyspieszenia epidemii w populacji. Szczepionki anty-SARS-COV-2, które niedawno zostały wprowadzone (lub są obecnie oceniane), stanowią wielką nadzieję w czasie obecnego kryzysu zdrowotnego, ale próby wykazały ich skuteczność jedynie w przypadku objawowych postaci zakażenia SARS-COV-2. Z jednej strony kampania szczepień dla całej populacji wymaga wielu miesięcy, co pozostawia wiele niechronionych osób czekających. Ponadto obecnie nie ma dowodów na ochronną rolę szczepionek przed bezobjawowymi postaciami COVID-19, a tym samym przed przenoszeniem SARS-COV-2. Wreszcie plastry nikotynowe mogą chronić ludzi w obszarach/okresach wysokiego ryzyka do czasu ich zaszczepienia (jeśli je zaakceptują i kwalifikują się do tego) oraz w tygodniach po szczepieniu niezbędnych do skuteczności szczepionki, co wzmacnia znaczenie ocenę tej alternatywnej strategii zapobiegania w kontekście pojawienia się szczepionek

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1633

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Gonesse, Francja, 95500
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - Service de Médecine Interne
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75014

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Może być obserwowany przez cały czas trwania badania
  3. Uzyskanie dobrowolnej, świadomej i podpisanej zgody
  4. Zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu (z wyjątkiem AME)
  5. Niepalący i nie waporyzujący (dla byłych palaczy lub waperów: abstynencja przez co najmniej 12 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy sugerujące COVID-19 w dniu włączenia lub w ciągu ostatnich 14 dni
  2. Udokumentowana historia COVID-19 i/lub pozytywnej serologii SARS-COV2 przed dniem włączenia
  3. Leczenie w toku nikotynowej terapii zastępczej, warenikliny lub bupropionu w ciągu 30 dni przed włączeniem
  4. Znany problem uzależnienia od alkoholu (zdefiniowany przez AUDIT-C > lub = 10) lub innych substancji.
  5. Zaszczepiony przeciwko zakażeniu COVID19.

  6. Przeciwwskazania do stosowania plastrów nikotynowych:

    • kobieta w ciąży (negatywny test ciążowy przy włączeniu) lub kobieta karmiąca piersią
    • brak skutecznej antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym
    • Uogólnione choroby skóry, które mogą zakłócać stosowanie systemu transdermalnego
    • udar lub zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy trwający krócej niż 3 miesiące
    • uczulenie na nikotynę lub na jedną z substancji pomocniczych plastra transdermalnego
    • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
    • Niestabilny lub pogarszający się angor
    • Ciężkie zaburzenia rytmu serca (zdefiniowane przez noszenie automatycznego wszczepialnego defibrylatora)
    • Obliteracyjna choroba tętnic obwodowych
    • Znana ciężka niewydolność serca
    • Znane ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
    • Guz chromochłonny
    • Niekontrolowana nadczynność tarczycy

    • Zapalenie przełyku spowodowane chorobą refluksową przełyku lub czynną chorobą wrzodową

      7 Uczestniczyli już w interwencyjnym badaniu oceniającym produkt zdrowotny 8 Personel objęty kuratelą lub kuratelą lub pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną 9 Nie ma smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Plaster placebo
Lek: Plaster placebo

PLACEBO NICOPATCHLIB, 7 mg/24h Dzień 1 do dnia 3: 3,5 mg/dzień Dzień 4 do dnia 9: 7 mg/dzień Dzień 10 do dnia 15: 10,5 mg/dzień Dzień 16 do dnia 98: 14 mg/ dzień

Zmniejszyć leczenie Dzień 99 do dnia 105: 10,5 mg/dzień Dzień 106 do dnia 112: 7 mg/dzień Dzień 113 do dnia 119: 3,5 mg/dzień
Eksperymentalny: Plastry nikotynowe
Lek: Plastry nikotynowe

NICOPATCHLIB, 7 mg/24h Dzień 1 do dnia 3: 3,5 mg/dzień Dzień 4 do dnia 9: 7 mg/dzień Dzień 10 do dnia 15: 10,5 mg/dzień Dzień 16 do dnia 98: 14 mg/dzień

Zmniejszyć leczenie Dzień 99 do dnia 105: 10,5 mg/dzień Dzień 106 do dnia 112: 7 mg/dzień Dzień 113 do dnia 119: 3,5 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja SARS-COV2 między T0 a T19 po randomizacji
Ramy czasowe: Między tygodniem 0 a tygodniem 19
Jest to odsetek pacjentów z co najmniej jednym dodatnim wynikiem serologicznym między T2 a T19. Czas S19 uwzględnia opóźnienie serokonwersji wynoszące 5 tygodni w stosunku do zakażenia SARS-CoV2.
Między tygodniem 0 a tygodniem 19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek udokumentowanych objawowych zakażeń COVID-19
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16
Tydzień 8, Tydzień 16
Serokonwersja SARS-COV2
Ramy czasowe: Tydzień 16
Jest to odsetek pacjentów z co najmniej jednym dodatnim wynikiem serologicznym między T2 a T16.
Tydzień 16
Odsetek bezobjawowych zakażeń COVID-19 w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14
Bezobjawowe zakażenie COVID-19 definiuje się jako serokonwersję SARS-CoV2 w 19. tygodniu bez objawów sugerujących COVID-19 do końca 16. tygodnia, biorąc pod uwagę dwa tygodnie okresu inkubacji
Tydzień 14
Odsetek ciężkich zakażeń COVID-19
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16
udokumentowane zakażenie (dodatni test SARS-CoV2 PCR i/lub sugestywny tomografia komputerowa klatki piersiowej i/lub serokonwersja), którego pierwsze objawy pojawiły się odpowiednio przed T8 i T16, wymagające hospitalizacji lub tlenoterapii domowej lub zakończone zgonem
Tydzień 8, Tydzień 16
Liczba zwolnień lekarskich z powodu zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Liczba dni wolnych podczas zwolnień lekarskich z powodu zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Proporcja AE, SAE
Ramy czasowe: Od włączenia i 25. tygodnia
Od włączenia i 25. tygodnia
Intensywność i częstość nudności, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból głowy, wymioty
Ramy czasowe: Tydzień 25
Tydzień 25
Odsetek aktywnych palaczy lub aktywnych vaperów lub przyjmujących substytuty nikotyny udokumentowany badaniem
Ramy czasowe: Tydzień 25
Tydzień 25
Odsetek aktywnych palaczy lub aktywnych vaperów lub przyjmujących substytuty nikotyny udokumentowany przez kotyninę w moczu
Ramy czasowe: Tydzień 25
Tydzień 25
Średni wynik Chęci palenia określony przez francuską skalę głodu tytoniowego
Ramy czasowe: Tydzień 25
Tydzień 25
Średni wynik w skali objawów odstawienia
Ramy czasowe: Tydzień 25
Tydzień 25
Dawkowanie kotyniny w moczu
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 25
Tydzień 8 i 25
Średni wynik numerycznej skali oceny zmęczenia
Ramy czasowe: Tydzień 2, tydzień 8, tydzień 16
Tydzień 2, tydzień 8, tydzień 16
Waga
Ramy czasowe: Tydzień 8, tydzień 16, tydzień 25
Tydzień 8, tydzień 16, tydzień 25
Średni wynik szpitalnej skali lęku i depresji
Ramy czasowe: Tydzień 2, tydzień 8, tydzień 16
Tydzień 2, tydzień 8, tydzień 16
Średni wynik w skali nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Tydzień 2, tydzień 8, tydzień 16
Tydzień 2, tydzień 8, tydzień 16
Skala zespołu pozytywnego i negatywnego
Ramy czasowe: Tydzień 2, tydzień 8, tydzień 16
Tydzień 2, tydzień 8, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Zahir AMOURA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200538
  • 2020-003722-23 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj