尼古丁预防 COVID-19 感染的功效 (NICOVID-PREV)
冠状病毒病 (COVID-19) 的流行是一项重大的治疗挑战。 传染性极强的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-COV-2) 和病程长导致大量患者涌入卫生服务和重症监护病房。
根据目前的知识，没有任何治疗方法可以阻止感染的传播，特别是在暴露人群中，或者疾病进展到严重的形式。
在门诊或住院的 COVID-19 患者中，日常吸烟者很少见。 一些论点表明，尼古丁通过烟碱型乙酰胆碱受体 (nAChR) 产生这种保护作用。
尼古丁可能抑制病毒的渗透和传播，对 COVID-19 感染具有预防作用。
然而，这种流行病正在整个法国领土上蔓延，新的变种（特别是“SARS-COV-2 的英语 B1.1.7 变种”）更具传染性，有可能在人群中加速流行。 最近推出（或正在评估）的抗 SARS-COV-2 疫苗代表了这场健康危机的巨大希望，但试验只能显示其对有症状的 SARS-COV-2 感染的有效性。 一方面，针对整个人群的疫苗接种活动需要数月时间，这让许多未受保护的受试者等待。 此外，目前没有证据表明疫苗对无症状形式的 COVID-19 具有保护作用，因此对 SARS-COV-2 传播具有保护作用。 最后，尼古丁贴片可以在高风险地区/时期保护人们，直到他们接种疫苗（如果他们接受并有资格接种）以及在疫苗接种后必要的几周内发挥疫苗的有效性，这加强了在疫苗问世的背景下评估这种替代预防策略
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Zahir AMOURA, MD
- 电话号码：+33142178244
- 邮箱：zahir.amoura@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Florence TUBACH, MD
- 邮箱：florence.tubach@aphp.fr
学习地点
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Gonesse、法国、95500
- 招聘中
- Centre Hospitalier Gonesse
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接触：
- Isabelle AMOURA, MD
- 邮箱：isabelle.amoura@ch-gonesse.fr
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Mulhouse、法国、68100
- 尚未招聘
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace
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接触：
- Guylaine LABRO, MD
- 邮箱：guylaine.labro@ghrmsa.fr
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Paris、法国、75013
- 招聘中
- Hôpital Pitié Salpêtrière - Service de Médecine Interne
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接触：
- Zahir AMOURA, MD
- 邮箱：zahir.amoura@aphp.fr
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Paris、法国、75014
- 尚未招聘
- Hôpital Sainte-Anne
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接触：
- Raphael GAILLARD, MD
- 邮箱：r.gaillard@ghu-paris.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 可以在研究期间进行跟踪
- 获得自由、知情和签署的同意
- 隶属于社会保障计划或此类计划的受益人（AME 除外）
- 非吸烟者和非吸电子烟者（对于前吸烟者或吸电子烟者：戒烟至少 12 个月）
排除标准：
- 纳入当天或过去 14 天内出现提示 COVID-19 的症状
- 纳入前有记录的 COVID-19 和/或 SARS-COV2 血清学阳性病史
- 纳入前 30 天内正在接受尼古丁替代疗法、伐尼克兰或安非他酮治疗
- 已知的酒精成瘾问题（由 AUDIT-C > 或 = 10 定义）或其他物质。
- 接种了针对 COVID19 感染的疫苗。
尼古丁贴片的禁忌症：
- 孕妇（纳入时妊娠试验阴性）或哺乳期妇女
- 育龄妇女缺乏有效的避孕措施
- 可能影响透皮贴剂使用的全身性皮肤病
- 中风或心肌梗塞或急性冠脉综合征少于 3 个月
- 对尼古丁或透皮贴剂的一种赋形剂过敏
- 不受控制的高血压
- 不稳定或恶化的愤怒
- 严重心律失常（佩戴自动植入式除颤器定义）
- 消除外周动脉疾病
- 已知的严重心力衰竭
- 已知严重的肾或肝功能损害，
- 嗜铬细胞瘤
- 不受控制的甲亢
胃食管反流病或活动性消化性溃疡引起的食管炎
7 已纳入评估健康产品的干预试验 8 受到监护或监管或因司法或行政决定被剥夺自由的工作人员 9 没有智能手机
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂贴片
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Nicopatchlib 的安慰剂，7 毫克/24 小时 第 1 天至第 3 天：3.5 毫克/天 第 4 天至第 9 天：7 毫克/天 第 10 天至第 15 天：10.5 毫克/天 第 16 天至第 98 天：14 毫克/天天 减少治疗 第 99 天至第 105 天：10.5 mg/天 第 106 天至第 112 天：7 mg/天 第 113 天至第 119 天：3.5 mg/天 |
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实验性的：尼古丁贴片
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Nicopatchlib，7mg/24h 第 1 天至第 3 天：3.5 mg/天 第 4 天至第 9 天：7 mg/天 第 10 天至第 15 天：10.5 mg/天 第 16 天至第 98 天：14 mg/天 减少治疗 第 99 天至第 105 天：10.5 mg/天 第 106 天至第 112 天：7 mg/天 第 113 天至第 119 天：3.5 mg/天 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机化后第 0 周和第 19 周之间的 SARS-COV2 血清转化
大体时间：第 0 周和第 19 周之间
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这是在第 2 周和第 19 周之间至少具有一项血清学阳性的受试者比例。
S19 的时间考虑了与 SARS-CoV2 污染相关的 5 周血清转化延迟。
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第 0 周和第 19 周之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有记录的有症状 COVID-19 感染的比例
大体时间：第 8 周、第 16 周
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第 8 周、第 16 周
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SARS-COV2 血清转化
大体时间：第 16 周
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这是在第 2 周和第 16 周之间具有至少一种血清学阳性的患者比例。
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第 16 周
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第 14 周无症状 COVID-19 感染比例
大体时间：第 14 周
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无症状 COVID-19 感染定义为在第 19 周出现 SARS-CoV2 血清转化，直到第 16 周结束时没有提示 COVID 的症状，以考虑两周的潜伏期
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第 14 周
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严重 COVID-19 感染的比例
大体时间：第 8 周、第 16 周
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有记录的感染（SARS-CoV2 PCR 检测阳性和/或提示性胸部 CT 扫描和/或血清转化），其首次症状分别出现在第 8 周和第 16 周之前，需要住院或家庭氧疗，或已导致死亡
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第 8 周、第 16 周
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因 COVID-19 感染而请病假的人数
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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因感染 COVID-19 而请病假的天数
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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AE、SAE比例
大体时间：从纳入和第 25 周
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从纳入和第 25 周
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恶心、头晕、脑袋空虚、头痛、呕吐的强度和频率
大体时间：第 25 周
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第 25 周
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通过检查记录的主动吸烟者或主动电子烟使用者或服用尼古丁替代品的比例
大体时间：第 25 周
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第 25 周
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尿可替宁记录的主动吸烟者或主动电子烟使用者或服用尼古丁替代品的比例
大体时间：第 25 周
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第 25 周
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法国烟草渴望量表定义的吸烟欲望平均分
大体时间：第 25 周
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第 25 周
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戒断症状量表的平均分
大体时间：第 25 周
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第 25 周
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尿液中可替宁的剂量
大体时间：第 8 周和第 25 周
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第 8 周和第 25 周
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疲劳数字评定量表的平均分数
大体时间：第 2 周、第 8 周、第 16 周
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第 2 周、第 8 周、第 16 周
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重量
大体时间：第 8 周、第 16 周、第 25 周
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第 8 周、第 16 周、第 25 周
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医院焦虑抑郁量表平均分
大体时间：第 2 周、第 8 周、第 16 周
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第 2 周、第 8 周、第 16 周
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失眠严重程度量表的平均分
大体时间：第 2 周、第 8 周、第 16 周
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第 2 周、第 8 周、第 16 周
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正负证候量表
大体时间：第 2 周、第 8 周、第 16 周
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第 2 周、第 8 周、第 16 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Zahir AMOURA, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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