Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность никотина в предотвращении заражения COVID-19 (NICOVID-PREV)

15 февраля 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Эпидемия коронавирусной болезни (COVID-19) представляет собой серьезную терапевтическую проблему. Высококонтагиозный коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-COV-2) и большая продолжительность заболевания привели к массовому притоку пациентов, госпитализированных в службы здравоохранения и отделения интенсивной терапии.

Согласно современным знаниям, не существует методов лечения, которые предотвращают распространение инфекции, особенно среди подверженных воздействию групп населения, или прогрессирование заболевания в тяжелую форму.

Ежедневные активные курильщики редко встречаются среди амбулаторных или госпитализированных пациентов с COVID-19. Несколько аргументов предполагают, что никотин отвечает за этот защитный эффект через никотиновый ацетилхолиновый рецептор (nAChR).

Никотин может ингибировать проникновение и распространение вируса и оказывать профилактическое действие при инфекции COVID-19.

Однако эпидемия прогрессирует по всей территории Франции, и новые варианты (в частности, «английский вариант B1. 1.7 SARS-COV-2»), гораздо более заразные, несут риск ускорения эпидемии среди населения. Вакцины против SARS-COV-2, недавно выпущенные на рынок (или находящиеся на стадии оценки), дают большие надежды в этом кризисе в области здравоохранения, но испытания смогли показать их эффективность только в отношении симптоматических форм инфекции SARS-COV-2. С одной стороны, кампания по вакцинации всего населения требует многих месяцев, что оставляет в ожидании многих незащищенных субъектов. Кроме того, в настоящее время нет доказательств защитной роли вакцин против бессимптомных форм COVID-19 и, следовательно, против передачи SARS-COV-2. Наконец, никотиновые пластыри могут защитить людей в зонах/периодах повышенного риска до тех пор, пока они не будут вакцинированы (если они принимают это и имеют право на это), а также в течение нескольких недель после вакцинации, необходимых для эффективности вакцины, что усиливает важность вакцинации. оценка этой альтернативной стратегии профилактики в контексте появления вакцин

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1633

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zahir AMOURA, MD
  • Номер телефона: +33142178244
  • Электронная почта: zahir.amoura@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Gonesse, Франция, 95500
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Gonesse
        • Контакт:
      • Mulhouse, Франция, 68100
        • Еще не набирают
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - Service de Médecine Interne
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75014
        • Еще не набирают
        • Hôpital Sainte-Anne
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Может сопровождаться на протяжении всего исследования
  3. Получение свободного, информированного и подписанного согласия
  4. Аффилированные со схемой социального обеспечения или бенефициар такой схемы (кроме AME)
  5. Некурящий и не употребляющий вейпинг (для бывших курильщиков или вейперов: воздержание не менее 12 месяцев)

Критерий исключения:

  1. Симптомы, указывающие на COVID-19, в день включения или в течение последних 14 дней.
  2. Задокументированная история COVID-19 и / или положительная серология SARS-COV2 до дня включения
  3. Продолжающееся лечение никотинзаместительной терапией, варениклином или бупропионом в течение 30 дней до включения
  4. Известная проблема зависимости от алкоголя (определяется по AUDIT-C > или = 10) или других веществ.
  5. Привиты от инфекции COVID19.

  6. Противопоказания никотиновых пластырей:

    • беременная женщина (отрицательный тест на беременность при включении) или кормящая женщина
    • отсутствие эффективной контрацепции для женщин детородного возраста
    • Общие состояния кожи, которые могут помешать использованию трансдермального пластыря
    • инсульт или инфаркт миокарда или острый коронарный синдром в течение менее 3 месяцев
    • аллергия на никотин или на один из вспомогательных веществ трансдермального пластыря
    • Неконтролируемое высокое кровяное давление
    • Нестабильный или усиливающийся гнев
    • Тяжелая сердечная аритмия (определяется ношением автоматического имплантируемого дефибриллятора)
    • Облитерирующее заболевание периферических артерий
    • Известная тяжелая сердечная недостаточность
    • известная тяжелая почечная или печеночная недостаточность,
    • Феохромоцитома
    • Неконтролируемый гипертиреоз

    • Эзофагит вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или активной пептической язвы

      7 Уже включены в интервенционное исследование по оценке продукта медицинского назначения 8 Сотрудники, находящиеся под опекой или попечительством или лишенные свободы по судебному или административному решению 9 Не имеют смартфона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Патч-плацебо
Лекарство: Патч-плацебо

плацебо никопатчлиба, 7 мг/24 ч с 1 по 3 день: 3,5 мг/день с 4 по 9 день: 7 мг/день с 10 по 15 день: 10,5 мг/день с 16 по 98 день: 14 мг/сут день

Снижение дозы с 99-го по 105-й день: 10,5 мг/день. С 106-го по 112-й день: 7 мг/день. С 113-го по 119-й день: 3,5 мг/день.
Экспериментальный: Никотиновый пластырь
Лекарство: Никотиновый пластырь

НИКОПАТЧЛИБ, 7 мг/24 ч с 1 по 3 день: 3,5 мг/день с 4 по 9 день: 7 мг/день с 10 по 15 день: 10,5 мг/день с 16 по 98 день: 14 мг/день

Снижение дозы с 99-го по 105-й день: 10,5 мг/день. С 106-го по 112-й день: 7 мг/день. С 113-го по 119-й день: 3,5 мг/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сероконверсия SARS-COV2 между Н0 и Н19 после рандомизации
Временное ограничение: Между 0 и 19 неделями
Это доля субъектов с хотя бы одной положительной серологией между Н2 и Н19. Время S19 учитывает задержку сероконверсии на 5 недель в связи с заражением SARS-CoV2.
Между 0 и 19 неделями

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля документально подтвержденной симптоматической инфекции COVID-19
Временное ограничение: Неделя 8, Неделя 16
Неделя 8, Неделя 16
Сероконверсия SARS-COV2
Временное ограничение: Неделя 16
Это доля пациентов с хотя бы одной положительной серологией между Н2 и Н16.
Неделя 16
Доля бессимптомной инфекции COVID-19 на 14 неделе
Временное ограничение: Неделя 14
Бессимптомная инфекция COVID-19 определяется как сероконверсия SARS-CoV2 на 19-й неделе без симптомов, указывающих на COVID-19, до конца 16-й недели с учетом двухнедельного инкубационного периода.
Неделя 14
Доля тяжелой инфекции COVID-19
Временное ограничение: Неделя 8, Неделя 16
документально подтвержденная инфекция (положительный результат ПЦР-теста на SARS-CoV2 и/или КТ грудной клетки с подозрением и/или сероконверсия), первые симптомы которой появились до Н8 и Н16 соответственно и потребовали госпитализации или домашней оксигенотерапии, или привели к смерти
Неделя 8, Неделя 16
Количество больничных листов по инфекции COVID-19
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16
Количество выходных дней во время больничных по инфекции COVID-19
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16
Доля AE, SAE
Временное ограничение: От включения и 25 недели
От включения и 25 недели
Интенсивность и частота тошноты, головокружения, ощущения пустоты в голове, головной боли, рвоты
Временное ограничение: 25 неделя
25 неделя
Доля активных курильщиков или активных вейперов или принимающих заменители никотина, подтвержденных обследованием
Временное ограничение: 25 неделя
25 неделя
Доля активных курильщиков или активных вейперов или принимающих заменители никотина, у которых подтверждено наличие котинина в моче
Временное ограничение: 25 неделя
25 неделя
Средний балл желания курить по французской шкале тяги к табаку
Временное ограничение: 25 неделя
25 неделя
Средний балл по шкале симптомов отмены
Временное ограничение: 25 неделя
25 неделя
Дозировка котинина в моче
Временное ограничение: 8 и 25 неделя
8 и 25 неделя
Средний балл по числовой шкале усталости
Временное ограничение: 2 неделя, 8 неделя, 16 неделя
2 неделя, 8 неделя, 16 неделя
Масса
Временное ограничение: 8 неделя, 16 неделя, 25 неделя
8 неделя, 16 неделя, 25 неделя
Средний балл по Госпитальной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: 2 неделя, 8 неделя, 16 неделя
2 неделя, 8 неделя, 16 неделя
Средний балл по шкале тяжести бессонницы
Временное ограничение: 2 неделя, 8 неделя, 16 неделя
2 неделя, 8 неделя, 16 неделя
Шкала положительных и отрицательных синдромов
Временное ограничение: 2 неделя, 8 неделя, 16 неделя
2 неделя, 8 неделя, 16 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Zahir AMOURA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP200538
  • 2020-003722-23 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться