Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av nikotin för att förebygga covid-19-infektion (NICOVID-PREV)

15 februari 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Coronavirusepidemin (COVID-19) utgör en stor terapeutisk utmaning. Det mycket smittsamma allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS-COV-2) och sjukdomens långa varaktighet har lett till en massiv tillströmning av patienter som är inlagda på sjukvård och intensivvårdsavdelningar.

Enligt nuvarande kunskap finns det inga behandlingar som förhindrar spridning av infektionen, särskilt i utsatta populationer, eller sjukdomsutvecklingen till en allvarlig form.

Dagligen aktiva rökare är sällsynta bland polikliniska patienter eller sjukhuspatienter med covid-19. Flera argument tyder på att nikotin är ansvarigt för denna skyddande effekt via nikotinacetylkolinreceptorn (nAChR).

Nikotin kan hämma virusets penetration och spridning och ha en profylaktisk effekt vid COVID-19-infektion.

Epidemin fortskrider dock över hela franskt territorium och nya varianter (särskilt den "engelska B1. 1.7-varianten av SARS-COV-2") som är mycket mer smittsamma löper en risk att påskynda epidemin i befolkningen. De anti-SARS-COV-2-vacciner som nyligen lanserades (eller håller på att utvärderas) representerar stort hopp i denna hälsokris, men försök kunde bara visa sin effektivitet på symtomatiska former av SARS-COV-2-infektion. Å ena sidan kräver vaccinationskampanjen för hela befolkningen många månader, vilket lämnar många oskyddade försökspersoner att vänta. Dessutom finns det för närvarande inga bevis på att vacciner har en skyddande roll mot asymtomatiska former av COVID-19 och därför mot SARS-COV-2-överföring. Slutligen kan nikotinplåstren skydda människor i högriskområden/perioder tills de är vaccinerade (om de accepterar det och är berättigade till det) och under de veckor efter vaccination som är nödvändiga för vaccinets effektivitet, vilket förstärker vikten av utvärdera denna alternativa förebyggande strategi, i samband med vaccinernas ankomst

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1633

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Gonesse, Frankrike, 95500
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - Service de Médecine Interne
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75014

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Kan följas under hela studien
  3. Att erhålla fritt, informerat och undertecknat samtycke
  4. Ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare av ett sådant system (förutom AME)
  5. Icke-rökare och icke-vaping (för före detta rökare eller vapers: abstinent i minst 12 månader)

Exklusions kriterier:

  1. Symtom som tyder på covid-19 på dagen för inkluderingen eller under de senaste 14 dagarna
  2. Dokumenterad historia av covid-19 och/eller positiv SARS-COV2-serologi före inkluderingsdagen
  3. Behandling pågår med nikotinersättningsterapi, vareniklin eller bupropion inom 30 dagar före inkludering
  4. Känt beroendeproblem till alkohol (definierad av AUDIT-C > eller = 10) eller andra substanser.
  5. Vaccinerad mot COVID19-infektion.

  6. Kontraindikationer för nikotinplåster:

    • gravid kvinna (negativt graviditetstest vid inkludering) eller ammande kvinna
    • brist på effektiva preventivmedel för kvinnor i fertil ålder
    • Generaliserade hudåkommor som kan störa användningen av depotplåster
    • stroke eller hjärtinfarkt eller akut kranskärlssyndrom i mindre än 3 månader
    • allergi mot nikotin eller något av hjälpämnena i depotplåstret
    • Okontrollerat högt blodtryck
    • Instabil eller förvärrad angor
    • Allvarlig hjärtarytmi (definieras genom att bära en automatisk implanterbar defibrillator)
    • Utplånande perifer artärsjukdom
    • Känd allvarlig hjärtsvikt
    • Känt allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion,
    • Feokromocytom
    • Okontrollerad hypertyreos

    • Esofagit på grund av gastroesofageal refluxsjukdom eller aktivt magsår

      7 Redan inkluderad i en interventionsprövning som utvärderar en hälsoprodukt 8 Personal under förmyndarskap eller kurator eller frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut 9 Har inte en smartphone

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo-plåster
Läkemedel: Placebo-plåster

PLACEBO AV NICOPATCHLIB, 7 mg/24h Dag 1 till dag 3: 3,5 mg/dag Dag 4 till dag 9: 7 mg/dag Dag 10 till Dag 15: 10,5 mg/dag Dag 16 till dag 98: 14 mg/ dag

Minska behandlingen Dag 99 till dag 105 : 10,5 mg/dag Dag 106 till dag 112 : 7 mg/dag Dag 113 till Dag 119 : 3,5 mg/dag
Experimentell: Nikotinplåster
Läkemedel: Nikotinplåster

NICOPATCHLIB, 7 mg/24h Dag 1 till dag 3 : 3,5 mg/dag Dag 4 till dag 9 : 7 mg/dag Dag 10 till Dag 15 : 10,5 mg/dag Dag 16 till dag 98 : 14 mg/dag

Minska behandlingen Dag 99 till dag 105 : 10,5 mg/dag Dag 106 till dag 112 : 7 mg/dag Dag 113 till Dag 119 : 3,5 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SARS-COV2 serokonvertering mellan W0 och W19 efter randomisering
Tidsram: Mellan vecka 0 och vecka 19
Detta är andelen försökspersoner med minst en positiv serologi mellan W2 och W19. Tidpunkten för S19 tar hänsyn till en serokonversionsfördröjning på 5 veckor i förhållande till SARS-CoV2-kontaminationen.
Mellan vecka 0 och vecka 19

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel dokumenterad symtomatisk covid-19-infektion
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16
Vecka 8, Vecka 16
SARS-COV2 serokonvertering
Tidsram: Vecka 16
Detta är andelen patienter med minst en positiv serologi mellan W2 och W16.
Vecka 16
Asymtomatisk covid-19-infektionsandel vid vecka 14
Tidsram: Vecka 14
Asymtomatisk covid-19-infektion definieras som SARS-CoV2-serokonversion vid vecka 19 utan symtom som tyder på covid fram till slutet av vecka 16 för att ta hänsyn till de två veckornas inkubationsperiod
Vecka 14
Andel av allvarlig covid-19-infektion
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16
dokumenterad infektion (positivt SARS-CoV2 PCR-test och/eller suggestiv CT-skanning av bröstet och/eller serokonversion) vars första symtom uppträdde före W8 respektive W16 och som krävde sjukhusvård eller syrgasbehandling i hemmet, eller som har lett till döden
Vecka 8, Vecka 16
Antal sjukskrivningar för en covid-19-infektion
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16
Antal lediga dagar under sjukskrivningar för en covid-19-infektion
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16
Andel AE, SAE
Tidsram: Från inklusion och vecka 25
Från inklusion och vecka 25
Intensitet och frekvens av illamående, yrsel, känsla av tomt huvud, huvudvärk, kräkningar
Tidsram: Vecka 25
Vecka 25
Andel aktiva rökare eller aktiva vapers eller som tar nikotinsubstitut dokumenterat genom undersökning
Tidsram: Vecka 25
Vecka 25
Andel aktiva rökare eller aktiva vapers eller som tar nikotinsubstitut dokumenterat av urin-kotinin
Tidsram: Vecka 25
Vecka 25
Genomsnittlig poäng av Desire to smoke definierad av French Tobacco Craving-skalan
Tidsram: Vecka 25
Vecka 25
Medelpoäng på skalan för abstinenssymtom
Tidsram: Vecka 25
Vecka 25
Dosering av kotinin i urinen
Tidsram: Vecka 8 och 25
Vecka 8 och 25
Medelpoäng för trötthetsnumerisk betygsskala
Tidsram: Vecka 2, vecka 8, vecka 16
Vecka 2, vecka 8, vecka 16
Vikt
Tidsram: Vecka 8, vecka 16, vecka 25
Vecka 8, vecka 16, vecka 25
Medelpoäng för sjukhusångest- och depressionsskalan
Tidsram: Vecka 2, vecka 8, vecka 16
Vecka 2, vecka 8, vecka 16
Medelpoäng för Insomnias svårighetsgrad
Tidsram: Vecka 2, vecka 8, vecka 16
Vecka 2, vecka 8, vecka 16
Positivt och negativt syndrom skala
Tidsram: Vecka 2, vecka 8, vecka 16
Vecka 2, vecka 8, vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Zahir AMOURA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP200538
  • 2020-003722-23 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera