Eficacia de la nicotina en la prevención de la infección por COVID-19 (NICOVID-PREV)
La epidemia de la enfermedad por coronavirus (COVID-19) representa un gran desafío terapéutico. El síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-COV-2) altamente contagioso y la larga duración de la enfermedad han provocado una afluencia masiva de pacientes ingresados en los servicios de salud y unidades de cuidados intensivos.
Según los conocimientos actuales, no existen tratamientos que eviten la propagación de la infección, especialmente en poblaciones expuestas, o la progresión de la enfermedad a una forma grave.
Los fumadores activos diarios son poco frecuentes entre los pacientes ambulatorios o hospitalizados con COVID-19. Varios argumentos sugieren que la nicotina es responsable de este efecto protector a través del receptor nicotínico de acetilcolina (nAChR).
La nicotina puede inhibir la penetración y propagación del virus y tener un efecto profiláctico en la infección por COVID-19.
Sin embargo, la epidemia avanza en todo el territorio francés y las nuevas variantes (en particular, la "variante inglesa B1. 1.7 del SARS-COV-2") mucho más contagiosas corren el riesgo de acelerar la epidemia en la población. Las vacunas anti-SARS-COV-2 lanzadas recientemente (o en evaluación) representan una gran esperanza en esta crisis sanitaria, pero los ensayos solo pudieron demostrar su eficacia en las formas sintomáticas de la infección por SARS-COV-2. Por un lado, la campaña de vacunación de toda la población requiere muchos meses, lo que deja a muchos sujetos desprotegidos en espera. Además, actualmente no hay evidencia de un papel protector de las vacunas contra las formas asintomáticas de COVID-19 y, por lo tanto, sobre la transmisión del SARS-COV-2. Finalmente, los parches de nicotina pueden proteger a las personas en zonas/períodos de alto riesgo hasta que sean vacunadas (si la aceptan y son elegibles para ella) y en las semanas posteriores a la vacunación necesarias para la efectividad de la vacuna, lo que refuerza la importancia de evaluando esta estrategia alternativa de prevención, en el contexto de la llegada de las vacunas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zahir AMOURA, MD
- Número de teléfono: +33142178244
- Correo electrónico: zahir.amoura@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Florence TUBACH, MD
- Correo electrónico: florence.tubach@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Gonesse, Francia, 95500
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Gonesse
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Contacto:
- Isabelle AMOURA, MD
- Correo electrónico: isabelle.amoura@ch-gonesse.fr
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Mulhouse, Francia, 68100
- Aún no reclutando
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace
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Contacto:
- Guylaine LABRO, MD
- Correo electrónico: guylaine.labro@ghrmsa.fr
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Hôpital Pitié Salpêtrière - Service de Médecine Interne
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Contacto:
- Zahir AMOURA, MD
- Correo electrónico: zahir.amoura@aphp.fr
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Paris, Francia, 75014
- Aún no reclutando
- Hôpital Sainte-Anne
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Contacto:
- Raphael GAILLARD, MD
- Correo electrónico: r.gaillard@ghu-paris.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Puede ser seguido durante la duración del estudio.
- Obtención del consentimiento libre, informado y firmado
- Afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen (excepto AME)
- No fumador y no vapeador (para exfumadores o vapeadores: abstinencia durante al menos 12 meses)
Criterio de exclusión:
- Síntomas sugestivos de COVID-19 el día de la inclusión o en los últimos 14 días
- Historia documentada de serología COVID-19 y/o SARS-COV2 positiva antes del día de inclusión
- Tratamiento en curso con terapia de reemplazo de nicotina, vareniclina o bupropión dentro de los 30 días antes de la inclusión
- Problema de adicción conocido al alcohol (definido por AUDIT-C > o = 10) u otras sustancias.
- Vacunados contra la infección por COVID19.
Contraindicaciones de los parches de nicotina:
- mujer embarazada (prueba de embarazo negativa en la inclusión) o mujer lactante
- falta de métodos anticonceptivos eficaces para las mujeres en edad fértil
- Afecciones generalizadas de la piel que pueden interferir con el uso de un parche transdérmico
- accidente cerebrovascular o infarto de miocardio o síndrome coronario agudo durante menos de 3 meses
- alergia a la nicotina o a uno de los excipientes del parche transdérmico
- Presión arterial alta no controlada
- Angor inestable o que empeora
- Arritmia cardíaca grave (definida por el uso de un desfibrilador automático implantable)
- Enfermedad arterial periférica obliterante
- Insuficiencia cardíaca grave conocida
- Insuficiencia renal o hepática grave conocida,
- Feocromocitoma
- Hipertiroidismo no controlado
Esofagitis por reflujo gastroesofágico o úlcera péptica activa
7 Ya incluido en un ensayo de intervención evaluando un producto de salud 8 Personal bajo tutela o curatela o privado de libertad por decisión judicial o administrativa 9 No tiene teléfono inteligente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Parche placebo
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PLACEBO DE NICOPATCHLIB, 7mg/24h Día 1 a día 3 : 3,5 mg/día Día 4 a día 9 : 7 mg/día Día 10 a Día 15 : 10,5 mg/día Día 16 a día 98 : 14 mg/ día Disminución del tratamiento Día 99 al día 105: 10,5 mg/día Día 106 al día 112: 7 mg/día Día 113 al día 119: 3,5 mg/día |
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Experimental: Parche de nicotina
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NICOPATCHLIB, 7mg/24h Día 1 a día 3 : 3,5 mg/día Día 4 a día 9 : 7 mg/día Día 10 a Día 15 : 10,5 mg/día Día 16 a día 98 : 14 mg/día Disminución del tratamiento Día 99 al día 105: 10,5 mg/día Día 106 al día 112: 7 mg/día Día 113 al día 119: 3,5 mg/día |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seroconversión de SARS-COV2 entre S0 y S19 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 y la semana 19
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Esta es la proporción de sujetos con al menos una serología positiva entre W2 y W19.
El tiempo de S19 tiene en cuenta un retraso de la seroconversión de 5 semanas en relación a la contaminación por SARS-CoV2.
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Entre la semana 0 y la semana 19
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de infección sintomática documentada por COVID-19
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 16
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Semana 8, Semana 16
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Seroconversión SARS-COV2
Periodo de tiempo: Semana 16
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Esta es la proporción de pacientes con al menos una serología positiva entre S2 y S16.
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Semana 16
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Proporción de infección asintomática por COVID-19 en la semana 14
Periodo de tiempo: Semana 14
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La infección asintomática por COVID-19 se define como la seroconversión de SARS-CoV2 en la semana 19 sin síntomas sugestivos de COVID hasta el final de la semana 16 para tener en cuenta las dos semanas del período de incubación
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Semana 14
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Proporción de infección grave por COVID-19
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 16
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infección documentada (prueba PCR de SARS-CoV2 positiva y/o tomografía computarizada de tórax sugestiva y/o seroconversión) cuyos primeros síntomas aparecieron antes de la S8 y la S16 respectivamente, y que requirió hospitalización u oxigenoterapia domiciliaria, o con resultado de muerte
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Semana 8, Semana 16
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Número de bajas por enfermedad por contagio de COVID-19
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Número de días libres durante las bajas por enfermedad por una infección por COVID-19
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Proporción de AE, SAE
Periodo de tiempo: A partir de la inclusión y la semana 25
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A partir de la inclusión y la semana 25
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Intensidad y frecuencia de náuseas, mareos, sensación de cabeza vacía, dolor de cabeza, vómitos
Periodo de tiempo: Semana 25
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Semana 25
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Proporción de fumadores activos o vapeadores activos o que toman sustitutos de la nicotina documentados por examen
Periodo de tiempo: Semana 25
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Semana 25
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Proporción de fumadores activos o vapeadores activos o que toman sustitutos de la nicotina documentados por cotinina urinaria
Periodo de tiempo: Semana 25
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Semana 25
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Puntuación media de deseo de fumar definida por la escala francesa de deseo por el tabaco
Periodo de tiempo: Semana 25
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Semana 25
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Puntuación media de la escala de síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: Semana 25
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Semana 25
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Dosis de cotinina en la orina.
Periodo de tiempo: Semana 8 y 25
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Semana 8 y 25
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Puntuación media de fatiga Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Semana 2, semana 8, semana 16
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Semana 2, semana 8, semana 16
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Peso
Periodo de tiempo: Semana 8, semana 16, semana 25
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Semana 8, semana 16, semana 25
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Puntuación media de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: Semana 2, semana 8, semana 16
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Semana 2, semana 8, semana 16
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Puntuación media de la escala de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Semana 2, semana 8, semana 16
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Semana 2, semana 8, semana 16
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Escala de síndrome positivo y negativo
Periodo de tiempo: Semana 2, semana 8, semana 16
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Semana 2, semana 8, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zahir AMOURA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
- Infecciones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- APHP200538
- 2020-003722-23 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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