Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nikotinu v prevenci infekce COVID-19 (NICOVID-PREV)

15. února 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Epidemie koronavirového onemocnění (COVID-19) představuje hlavní terapeutickou výzvu. Vysoce nakažlivý těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-COV-2) a dlouhé trvání onemocnění vedly k masivnímu přílivu pacientů přijatých do zdravotnických služeb a jednotek intenzivní péče.

Podle současných poznatků neexistuje léčba, která by zabránila šíření infekce, zejména u exponovaných populací, nebo progresi onemocnění do těžké formy.

Denně aktivní kuřáci jsou mezi ambulantními nebo hospitalizovanými pacienty s COVID-19 vzácní. Několik argumentů naznačuje, že nikotin je zodpovědný za tento ochranný účinek prostřednictvím nikotinového acetylcholinového receptoru (nAChR).

Nikotin může bránit pronikání a šíření viru a má profylaktický účinek při infekci COVID-19.

Epidemie však postupuje na celém francouzském území a nové varianty (zejména „anglická B1. 1.7 varianta SARS-COV-2“) mnohem nakažlivější představují riziko urychlení epidemie v populaci. Vakcíny proti SARS-COV-2, které byly nedávno uvedeny na trh (nebo jsou hodnoceny), představují velkou naději v této zdravotní krizi, ale studie dokázaly prokázat jejich účinnost pouze na symptomatické formy infekce SARS-COV-2. Na jedné straně očkovací kampaň pro celou populaci vyžaduje mnoho měsíců, což nechává mnoho nechráněných subjektů čekat. Kromě toho v současné době neexistují žádné důkazy o ochranné roli vakcín proti asymptomatickým formám COVID-19, a tedy ani při přenosu SARS-COV-2. A konečně, nikotinové náplasti mohou chránit lidi ve vysoce rizikových oblastech/obdobích, dokud nebudou očkováni (pokud je přijmou a mají na ně nárok) a v postvakcinačních týdnech nezbytných pro účinnost vakcíny, což posiluje důležitost očkování. hodnocení této alternativní preventivní strategie v souvislosti s příchodem vakcín

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1633

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Gonesse, Francie, 95500
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Zatím nenabíráme
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - Service de Médecine Interne
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75014

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 a více let
  2. Může být sledován po celou dobu studia
  3. Získání svobodného, ​​informovaného a podepsaného souhlasu
  4. Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému (kromě AME)
  5. Nekuřák a nevaping (pro bývalé kuřáky nebo vapery: abstinent po dobu minimálně 12 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  1. Příznaky připomínající COVID-19 v den zařazení nebo v posledních 14 dnech
  2. Zdokumentovaná historie COVID-19 a/nebo pozitivní sérologie SARS-COV2 přede dnem zařazení
  3. Léčba pokračuje nikotinovou substituční terapií, vareniklinem nebo bupropionem do 30 dnů před zařazením
  4. Známý problém se závislostí na alkoholu (definovaný pomocí AUDIT-C > nebo = 10) nebo jiných látek.
  5. Očkováno proti infekci COVID19.
  6. Kontraindikace pro nikotinové náplasti:

    • těhotná žena (negativní těhotenský test při zařazení) nebo kojící žena
    • nedostatek účinné antikoncepce pro ženy ve fertilním věku
    • Generalizované kožní stavy, které mohou narušovat použití transdermální náplasti
    • cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom po dobu kratší než 3 měsíce
    • alergie na nikotin nebo na některou z pomocných látek transdermální náplasti
    • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
    • Nestabilní nebo zhoršující se angor
    • Těžká srdeční arytmie (definovaná nošením automatického implantabilního defibrilátoru)
    • Obliterující onemocnění periferních tepen
    • Známé těžké srdeční selhání
    • Známé závažné poškození ledvin nebo jater,
    • Feochromocytom
    • Nekontrolovaná hypertyreóza
    • Ezofagitida způsobená gastroezofageální refluxní chorobou nebo aktivním peptickým vředem

      7 Již zařazeni do intervenční studie hodnotící produkt pro zdraví 8 Zaměstnanci pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím 9 Nemají chytrý telefon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo náplast

PLACEBO NICOPATCHLIB, 7 mg/24h Den 1 až den 3: 3,5 mg/den Den 4 až den 9: 7 mg/den Den 10 až Den 15: 10,5 mg/den Den 16 až den 98: 14 mg/ den

Snížit léčbu Den 99 až den 105: 10,5 mg/den Den 106 až den 112: 7 mg/den Den 113 až den 119: 3,5 mg/den

Experimentální: Nikotinová náplast

NICOPATCHLIB, 7 mg/24h Den 1 až den 3: 3,5 mg/den Den 4 až den 9: 7 mg/den Den 10 až Den 15: 10,5 mg/den Den 16 až den 98: 14 mg/den

Snížit léčbu Den 99 až den 105: 10,5 mg/den Den 106 až den 112: 7 mg/den Den 113 až den 119: 3,5 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze SARS-COV2 mezi W0 a W19 po randomizaci
Časové okno: Mezi týdnem 0 a týdnem 19
Toto je podíl subjektů s alespoň jednou pozitivní sérologií mezi W2 a W19. Čas S19 bere v úvahu zpoždění sérokonverze 5 týdnů ve vztahu ke kontaminaci SARS-CoV2.
Mezi týdnem 0 a týdnem 19

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl zdokumentované symptomatické infekce COVID-19
Časové okno: 8. týden, 16. týden
8. týden, 16. týden
Sérokonverze SARS-COV2
Časové okno: 16. týden
To je podíl pacientů s alespoň jednou pozitivní sérologií mezi W2 a W16.
16. týden
Podíl asymptomatické infekce COVID-19 ve 14. týdnu
Časové okno: 14. týden
Asymptomatická infekce COVID-19 je definována jako sérokonverze SARS-CoV2 v týdnu 19 bez příznaků naznačujících COVID do konce týdne 16, aby se vzaly v úvahu dva týdny inkubační doby
14. týden
Podíl těžké infekce COVID-19
Časové okno: 8. týden, 16. týden
dokumentovaná infekce (pozitivní test SARS-CoV2 PCR a/nebo sugestivní CT vyšetření hrudníku a/nebo sérokonverze), jejíž první příznaky se objevily před W8 a W16 a vyžadující hospitalizaci nebo domácí oxygenoterapii nebo která vedla k úmrtí
8. týden, 16. týden
Počet nemocných kvůli infekci COVID-19
Časové okno: 16. týden
16. týden
Počet dní volna během pracovní neschopnosti kvůli infekci COVID-19
Časové okno: 16. týden
16. týden
Podíl AE, SAE
Časové okno: Od zařazení a týden 25
Od zařazení a týden 25
Intenzita a frekvence nevolnosti, závratě, pocit prázdné hlavy, bolesti hlavy, zvracení
Časové okno: 25. týden
25. týden
Vyšetřením doložený podíl aktivních kuřáků nebo aktivních vaperů nebo užívání nikotinových náhražek
Časové okno: 25. týden
25. týden
Podíl aktivních kuřáků nebo aktivních vaperů nebo užívání nikotinových náhražek doložený kotininem v moči
Časové okno: 25. týden
25. týden
Střední skóre touhy po kouření definované francouzskou stupnicí touhy po tabáku
Časové okno: 25. týden
25. týden
Průměrné skóre stupnice abstinenčních příznaků
Časové okno: 25. týden
25. týden
Dávkování kotininu v moči
Časové okno: 8. a 25. týden
8. a 25. týden
Průměrné skóre numerické hodnotící stupnice únavy
Časové okno: Týden 2, týden 8, týden 16
Týden 2, týden 8, týden 16
Hmotnost
Časové okno: 8. týden, 16. týden, 25. týden
8. týden, 16. týden, 25. týden
Průměrné skóre nemocniční škály úzkosti a deprese
Časové okno: Týden 2, týden 8, týden 16
Týden 2, týden 8, týden 16
Průměrné skóre stupnice závažnosti nespavosti
Časové okno: Týden 2, týden 8, týden 16
Týden 2, týden 8, týden 16
Škála pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: Týden 2, týden 8, týden 16
Týden 2, týden 8, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zahir AMOURA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Nikotinová náplast

3
Předplatit