- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04583410
Účinnost nikotinu v prevenci infekce COVID-19 (NICOVID-PREV)
Epidemie koronavirového onemocnění (COVID-19) představuje hlavní terapeutickou výzvu. Vysoce nakažlivý těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-COV-2) a dlouhé trvání onemocnění vedly k masivnímu přílivu pacientů přijatých do zdravotnických služeb a jednotek intenzivní péče.
Podle současných poznatků neexistuje léčba, která by zabránila šíření infekce, zejména u exponovaných populací, nebo progresi onemocnění do těžké formy.
Denně aktivní kuřáci jsou mezi ambulantními nebo hospitalizovanými pacienty s COVID-19 vzácní. Několik argumentů naznačuje, že nikotin je zodpovědný za tento ochranný účinek prostřednictvím nikotinového acetylcholinového receptoru (nAChR).
Nikotin může bránit pronikání a šíření viru a má profylaktický účinek při infekci COVID-19.
Epidemie však postupuje na celém francouzském území a nové varianty (zejména „anglická B1. 1.7 varianta SARS-COV-2“) mnohem nakažlivější představují riziko urychlení epidemie v populaci. Vakcíny proti SARS-COV-2, které byly nedávno uvedeny na trh (nebo jsou hodnoceny), představují velkou naději v této zdravotní krizi, ale studie dokázaly prokázat jejich účinnost pouze na symptomatické formy infekce SARS-COV-2. Na jedné straně očkovací kampaň pro celou populaci vyžaduje mnoho měsíců, což nechává mnoho nechráněných subjektů čekat. Kromě toho v současné době neexistují žádné důkazy o ochranné roli vakcín proti asymptomatickým formám COVID-19, a tedy ani při přenosu SARS-COV-2. A konečně, nikotinové náplasti mohou chránit lidi ve vysoce rizikových oblastech/obdobích, dokud nebudou očkováni (pokud je přijmou a mají na ně nárok) a v postvakcinačních týdnech nezbytných pro účinnost vakcíny, což posiluje důležitost očkování. hodnocení této alternativní preventivní strategie v souvislosti s příchodem vakcín
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zahir AMOURA, MD
- Telefonní číslo: +33142178244
- E-mail: zahir.amoura@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Florence TUBACH, MD
- E-mail: florence.tubach@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Gonesse, Francie, 95500
- Nábor
- Centre Hospitalier Gonesse
-
Kontakt:
- Isabelle AMOURA, MD
- E-mail: isabelle.amoura@ch-gonesse.fr
-
Mulhouse, Francie, 68100
- Zatím nenabíráme
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace
-
Kontakt:
- Guylaine LABRO, MD
- E-mail: guylaine.labro@ghrmsa.fr
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Hôpital Pitié Salpêtrière - Service de Médecine Interne
-
Kontakt:
- Zahir AMOURA, MD
- E-mail: zahir.amoura@aphp.fr
-
Paris, Francie, 75014
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Sainte-Anne
-
Kontakt:
- Raphael GAILLARD, MD
- E-mail: r.gaillard@ghu-paris.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 a více let
- Může být sledován po celou dobu studia
- Získání svobodného, informovaného a podepsaného souhlasu
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému (kromě AME)
- Nekuřák a nevaping (pro bývalé kuřáky nebo vapery: abstinent po dobu minimálně 12 měsíců)
Kritéria vyloučení:
- Příznaky připomínající COVID-19 v den zařazení nebo v posledních 14 dnech
- Zdokumentovaná historie COVID-19 a/nebo pozitivní sérologie SARS-COV2 přede dnem zařazení
- Léčba pokračuje nikotinovou substituční terapií, vareniklinem nebo bupropionem do 30 dnů před zařazením
- Známý problém se závislostí na alkoholu (definovaný pomocí AUDIT-C > nebo = 10) nebo jiných látek.
- Očkováno proti infekci COVID19.
Kontraindikace pro nikotinové náplasti:
- těhotná žena (negativní těhotenský test při zařazení) nebo kojící žena
- nedostatek účinné antikoncepce pro ženy ve fertilním věku
- Generalizované kožní stavy, které mohou narušovat použití transdermální náplasti
- cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom po dobu kratší než 3 měsíce
- alergie na nikotin nebo na některou z pomocných látek transdermální náplasti
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
- Nestabilní nebo zhoršující se angor
- Těžká srdeční arytmie (definovaná nošením automatického implantabilního defibrilátoru)
- Obliterující onemocnění periferních tepen
- Známé těžké srdeční selhání
- Známé závažné poškození ledvin nebo jater,
- Feochromocytom
- Nekontrolovaná hypertyreóza
Ezofagitida způsobená gastroezofageální refluxní chorobou nebo aktivním peptickým vředem
7 Již zařazeni do intervenční studie hodnotící produkt pro zdraví 8 Zaměstnanci pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím 9 Nemají chytrý telefon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo náplast
|
PLACEBO NICOPATCHLIB, 7 mg/24h Den 1 až den 3: 3,5 mg/den Den 4 až den 9: 7 mg/den Den 10 až Den 15: 10,5 mg/den Den 16 až den 98: 14 mg/ den Snížit léčbu Den 99 až den 105: 10,5 mg/den Den 106 až den 112: 7 mg/den Den 113 až den 119: 3,5 mg/den |
Experimentální: Nikotinová náplast
|
NICOPATCHLIB, 7 mg/24h Den 1 až den 3: 3,5 mg/den Den 4 až den 9: 7 mg/den Den 10 až Den 15: 10,5 mg/den Den 16 až den 98: 14 mg/den Snížit léčbu Den 99 až den 105: 10,5 mg/den Den 106 až den 112: 7 mg/den Den 113 až den 119: 3,5 mg/den |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sérokonverze SARS-COV2 mezi W0 a W19 po randomizaci
Časové okno: Mezi týdnem 0 a týdnem 19
|
Toto je podíl subjektů s alespoň jednou pozitivní sérologií mezi W2 a W19.
Čas S19 bere v úvahu zpoždění sérokonverze 5 týdnů ve vztahu ke kontaminaci SARS-CoV2.
|
Mezi týdnem 0 a týdnem 19
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl zdokumentované symptomatické infekce COVID-19
Časové okno: 8. týden, 16. týden
|
8. týden, 16. týden
|
|
Sérokonverze SARS-COV2
Časové okno: 16. týden
|
To je podíl pacientů s alespoň jednou pozitivní sérologií mezi W2 a W16.
|
16. týden
|
Podíl asymptomatické infekce COVID-19 ve 14. týdnu
Časové okno: 14. týden
|
Asymptomatická infekce COVID-19 je definována jako sérokonverze SARS-CoV2 v týdnu 19 bez příznaků naznačujících COVID do konce týdne 16, aby se vzaly v úvahu dva týdny inkubační doby
|
14. týden
|
Podíl těžké infekce COVID-19
Časové okno: 8. týden, 16. týden
|
dokumentovaná infekce (pozitivní test SARS-CoV2 PCR a/nebo sugestivní CT vyšetření hrudníku a/nebo sérokonverze), jejíž první příznaky se objevily před W8 a W16 a vyžadující hospitalizaci nebo domácí oxygenoterapii nebo která vedla k úmrtí
|
8. týden, 16. týden
|
Počet nemocných kvůli infekci COVID-19
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
|
Počet dní volna během pracovní neschopnosti kvůli infekci COVID-19
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
|
Podíl AE, SAE
Časové okno: Od zařazení a týden 25
|
Od zařazení a týden 25
|
|
Intenzita a frekvence nevolnosti, závratě, pocit prázdné hlavy, bolesti hlavy, zvracení
Časové okno: 25. týden
|
25. týden
|
|
Vyšetřením doložený podíl aktivních kuřáků nebo aktivních vaperů nebo užívání nikotinových náhražek
Časové okno: 25. týden
|
25. týden
|
|
Podíl aktivních kuřáků nebo aktivních vaperů nebo užívání nikotinových náhražek doložený kotininem v moči
Časové okno: 25. týden
|
25. týden
|
|
Střední skóre touhy po kouření definované francouzskou stupnicí touhy po tabáku
Časové okno: 25. týden
|
25. týden
|
|
Průměrné skóre stupnice abstinenčních příznaků
Časové okno: 25. týden
|
25. týden
|
|
Dávkování kotininu v moči
Časové okno: 8. a 25. týden
|
8. a 25. týden
|
|
Průměrné skóre numerické hodnotící stupnice únavy
Časové okno: Týden 2, týden 8, týden 16
|
Týden 2, týden 8, týden 16
|
|
Hmotnost
Časové okno: 8. týden, 16. týden, 25. týden
|
8. týden, 16. týden, 25. týden
|
|
Průměrné skóre nemocniční škály úzkosti a deprese
Časové okno: Týden 2, týden 8, týden 16
|
Týden 2, týden 8, týden 16
|
|
Průměrné skóre stupnice závažnosti nespavosti
Časové okno: Týden 2, týden 8, týden 16
|
Týden 2, týden 8, týden 16
|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: Týden 2, týden 8, týden 16
|
Týden 2, týden 8, týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zahir AMOURA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Vážný akutní syndrom dýchací soustavy
- COVID-19
- Infekce
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- APHP200538
- 2020-003722-23 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na Nikotinová náplast
-
Baylor College of MedicineNábor
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesDokončenoCystická fibróza | Adherence, lékySpojené státy
-
Xiros LtdZatím nenabírámeRoztržení manžety rotátoru | Zranění rotátorové manžety | Slzy rotátorové manžety | Rotátorová manžeta slzy na rameni
-
Metronom HealthMedical University of GrazStaženoDiabetes Mellitus
-
Rockefeller UniversityWashington University School of Medicine; Tel Aviv UniversityDokončenoAlergická kontaktní dermatitidaSpojené státy
-
Verily Life Sciences LLCUkončeno