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Efficacité de la nicotine dans la prévention de l'infection au COVID-19 (NICOVID-PREV)

15 février 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'épidémie de maladie à coronavirus (COVID-19) représente un défi thérapeutique majeur. Le syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-COV-2) très contagieux et la longue durée de la maladie ont entraîné un afflux massif de patients admis dans les services de santé et les unités de soins intensifs.

Selon les connaissances actuelles, il n'existe pas de traitements qui empêchent la propagation de l'infection, en particulier dans les populations exposées, ou l'évolution de la maladie vers une forme sévère.

Les fumeurs actifs quotidiens sont peu fréquents chez les patients ambulatoires ou hospitalisés atteints de COVID-19. Plusieurs arguments suggèrent que la nicotine est responsable de cet effet protecteur via le récepteur nicotinique de l'acétylcholine (nAChR).

La nicotine peut inhiber la pénétration et la propagation du virus et avoir un effet prophylactique dans l'infection au COVID-19.

Or, l'épidémie progresse sur tout le territoire français et de nouvelles variantes (notamment la « variante anglaise B1. 1.7 du SRAS-COV-2 ») beaucoup plus contagieuses risquent d'accélérer l'épidémie dans la population. Les vaccins anti-SARS-COV-2 récemment lancés (ou en cours d'évaluation) représentent un grand espoir dans cette crise sanitaire, mais les essais n'ont pu montrer leur efficacité que sur les formes symptomatiques de l'infection par le SARS-COV-2. D'une part, la campagne de vaccination de toute la population nécessite de nombreux mois, ce qui laisse en attente de nombreux sujets non protégés. De plus, il n'existe actuellement aucune preuve d'un rôle protecteur des vaccins contre les formes asymptomatiques de COVID-19 et donc sur la transmission du SRAS-COV-2. Enfin, les timbres à la nicotine peuvent protéger les personnes dans les zones/périodes à risque jusqu'à ce qu'elles soient vaccinées (si elles l'acceptent et y soient éligibles) et dans les semaines post-vaccinales nécessaires à l'efficacité du vaccin, ce qui renforce l'importance de évaluer cette stratégie alternative de prévention, dans le contexte de l'arrivée des vaccins

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1633

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Gonesse, France, 95500
      • Mulhouse, France, 68100
        • Pas encore de recrutement
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace
        • Contact:
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - Service de Médecine Interne
        • Contact:
      • Paris, France, 75014

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Peut être suivi pendant toute la durée de l'étude
  3. Obtenir un consentement libre, éclairé et signé
  4. Affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime (hors AME)
  5. Non fumeur et non vapoteur (pour les anciens fumeurs ou vapoteurs : abstinence depuis au moins 12 mois)

Critère d'exclusion:

  1. Symptômes évocateurs de COVID-19 le jour de l'inclusion ou au cours des 14 derniers jours
  2. Antécédents documentés de COVID-19 et/ou sérologie positive SARS-COV2 avant le jour de l'inclusion
  3. Traitement en cours par substitution nicotinique, varénicline ou bupropion dans les 30 jours précédant l'inclusion
  4. Problème connu d'addiction à l'alcool (défini par AUDIT-C > ou = 10) ou à d'autres substances.
  5. Vacciné contre l'infection COVID19.

  6. Contre-indications aux patchs à la nicotine :

    • femme enceinte (test de grossesse négatif à l'inclusion) ou femme allaitante
    • manque de contraception efficace pour les femmes en âge de procréer
    • Affections cutanées généralisées pouvant interférer avec l'utilisation d'un dispositif transdermique
    • accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde ou syndrome coronarien aigu depuis moins de 3 mois
    • allergie à la nicotine ou à l'un des excipients du dispositif transdermique
    • Hypertension artérielle non contrôlée
    • Angor instable ou qui s'aggrave
    • Arythmie cardiaque sévère (définie par le port d'un défibrillateur automatique implantable)
    • Maladie artérielle périphérique oblitérante
    • Insuffisance cardiaque grave connue
    • Insuffisance rénale ou hépatique sévère connue,
    • Phéochromocytome
    • Hyperthyroïdie non contrôlée

    • Œsophagite due à un reflux gastro-œsophagien ou à un ulcère peptique actif

      7 Déjà inclus dans un essai interventionnel évaluant un produit de santé 8 Personnel sous tutelle ou curatelle ou privé de liberté par décision judiciaire ou administrative 9 Ne possède pas de smartphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Timbre placebo
Médicament: Timbre placebo

PLACEBO DE NICOPATCHLIB, 7mg/24h Jour 1 à jour 3 : 3,5 mg/jour Jour 4 à jour 9 : 7 mg/jour Jour 10 à jour 15 : 10,5 mg/jour Jour 16 à jour 98 : 14 mg/ jour

Diminuer le traitement J99 à J105 : 10,5 mg/j J106 à J112 : 7 mg/j J113 à J119 : 3,5 mg/j
Expérimental: Patch de nicotine
Médicament: Patch de nicotine

NICOPATCHLIB, 7mg/24h Jour 1 à jour 3 : 3,5 mg/jour Jour 4 à jour 9 : 7 mg/jour Jour 10 à jour 15 : 10,5 mg/jour Jour 16 à jour 98 : 14 mg/jour

Diminuer le traitement J99 à J105 : 10,5 mg/j J106 à J112 : 7 mg/j J113 à J119 : 3,5 mg/j

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroconversion SARS-COV2 entre S0 et S19 après randomisation
Délai: Entre la semaine 0 et la semaine 19
Il s'agit de la proportion de sujets ayant au moins une sérologie positive entre S2 et S19. Le temps de S19 tient compte d'un délai de séroconversion de 5 semaines par rapport à la contamination par le SARS-CoV2.
Entre la semaine 0 et la semaine 19

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'infections COVID-19 symptomatiques documentées
Délai: Semaine 8, Semaine 16
Semaine 8, Semaine 16
Séroconversion SRAS-COV2
Délai: Semaine 16
Il s'agit de la proportion de patients avec au moins une sérologie positive entre S2 et S16.
Semaine 16
Proportion d'infection asymptomatique au COVID-19 à la semaine 14
Délai: Semaine 14
L'infection COVID-19 asymptomatique est définie comme une séroconversion SARS-CoV2 à la semaine 19 sans symptômes évocateurs de COVID jusqu'à la fin de la semaine 16 pour tenir compte des deux semaines de période d'incubation
Semaine 14
Proportion d'infections graves au COVID-19
Délai: Semaine 8, Semaine 16
infection documentée (test PCR SARS-CoV2 positif et/ou scanner thoracique évocateur et/ou séroconversion) dont les premiers symptômes sont apparus respectivement avant S8 et S16, et nécessitant une hospitalisation ou une oxygénothérapie à domicile, ou ayant entraîné le décès
Semaine 8, Semaine 16
Nombre d'arrêts de travail pour une infection au COVID-19
Délai: Semaine 16
Semaine 16
Nombre de jours d'arrêt pendant les arrêts maladie pour une infection au COVID-19
Délai: Semaine 16
Semaine 16
Proportion d'AE, SAE
Délai: Dès l'inclusion et semaine 25
Dès l'inclusion et semaine 25
Intensité et fréquence des nausées, étourdissements, sensation de tête vide, maux de tête, vomissements
Délai: Semaine 25
Semaine 25
Proportion de fumeurs actifs ou de vapoteurs actifs ou prenant des substituts nicotiniques documentée par examen
Délai: Semaine 25
Semaine 25
Proportion de fumeurs actifs ou vapoteurs actifs ou prenant des substituts nicotiniques documentés par la cotinine urinaire
Délai: Semaine 25
Semaine 25
Score moyen du Désir de fumer défini par l'échelle française d'envie de fumer
Délai: Semaine 25
Semaine 25
Score moyen de l'échelle des symptômes de sevrage
Délai: Semaine 25
Semaine 25
Dosage de la cotinine dans les urines
Délai: Semaine 8 et 25
Semaine 8 et 25
Score moyen de l'échelle d'évaluation numérique de la fatigue
Délai: Semaine 2, semaine 8, semaine 16
Semaine 2, semaine 8, semaine 16
Lester
Délai: Semaine 8, semaine 16, semaine 25
Semaine 8, semaine 16, semaine 25
Score moyen de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Semaine 2, semaine 8, semaine 16
Semaine 2, semaine 8, semaine 16
Score moyen de l'échelle de gravité de l'insomnie
Délai: Semaine 2, semaine 8, semaine 16
Semaine 2, semaine 8, semaine 16
Échelle de syndrome positif et négatif
Délai: Semaine 2, semaine 8, semaine 16
Semaine 2, semaine 8, semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zahir AMOURA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Première publication (Réel)

12 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP200538
  • 2020-003722-23 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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