Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nikotin for å forhindre COVID-19-infeksjon (NICOVID-PREV)

15. februar 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Koronavirusepidemien (COVID-19) representerer en stor terapeutisk utfordring. Det svært smittsomme alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-COV-2) og den lange varigheten av sykdommen har ført til en massiv tilstrømning av pasienter innlagt i helsetjenester og intensivavdelinger.

I følge dagens kunnskap finnes det ingen behandlinger som hindrer spredning av infeksjonen, spesielt i utsatte populasjoner, eller sykdomsprogresjon til en alvorlig form.

Daglige aktive røykere er sjeldne blant polikliniske eller sykehuspasienter med COVID-19. Flere argumenter tyder på at nikotin er ansvarlig for denne beskyttende effekten via den nikotiniske acetylkolinreseptoren (nAChR).

Nikotin kan hemme penetrasjon og spredning av viruset og ha en profylaktisk effekt ved COVID-19-infeksjon.

Epidemien utvikler seg imidlertid over hele fransk territorium og nye varianter (spesielt den "engelsk B1. 1.7-varianten av SARS-COV-2") som er mye mer smittsom, risikerer å akselerere epidemien i befolkningen. Anti-SARS-COV-2-vaksinene som nylig ble lansert (eller blir evaluert) representerer et stort håp i denne helsekrisen, men forsøk var bare i stand til å vise deres effektivitet på symptomatiske former for SARS-COV-2-infeksjon. På den ene siden krever vaksinasjonskampanjen for hele befolkningen mange måneder, noe som lar mange ubeskyttede forsøkspersoner vente. I tillegg er det foreløpig ingen bevis for en beskyttende rolle til vaksiner mot asymptomatiske former for COVID-19 og derfor på SARS-COV-2-overføring. Til slutt kan nikotinplastrene beskytte personer i høyrisikoområder/-perioder til de er vaksinert (hvis de godtar det og er kvalifisert for det) og i ukene etter vaksinasjon som er nødvendige for vaksinens effektivitet, noe som forsterker viktigheten av evaluere denne alternative forebyggingsstrategien, i sammenheng med ankomsten av vaksiner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1633

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Gonesse, Frankrike, 95500
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - Service de Médecine Interne
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Sainte-Anne
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Kan følges under studiets varighet
  3. Innhenting av gratis, informert og signert samtykke
  4. Tilknyttet en trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning (unntatt AME)
  5. Ikke-røyker og ikke-dampende (for tidligere røykere eller vapers: avholdende i minst 12 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomer som tyder på COVID-19 på inkluderingsdagen eller de siste 14 dagene
  2. Dokumentert historie med COVID-19 og/eller positiv SARS-COV2-serologi før inklusjonsdagen
  3. Behandling pågår med nikotinerstatningsterapi, vareniklin eller bupropion innen 30 dager før inkludering
  4. Kjent avhengighetsproblem til alkohol (definert av AUDIT-C > eller = 10) eller andre stoffer.
  5. Vaksinert mot COVID19-infeksjon.

  6. Kontraindikasjoner for nikotinplaster:

    • gravid kvinne (negativ graviditetstest ved inklusjon) eller ammende kvinne
    • mangel på effektiv prevensjon for kvinner i fertil alder
    • Generaliserte hudsykdommer som kan forstyrre bruken av et depotplaster
    • hjerneslag eller hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom i mindre enn 3 måneder
    • allergi mot nikotin eller et av hjelpestoffene i depotplasteret
    • Ukontrollert høyt blodtrykk
    • Ustabil eller forverring av angor
    • Alvorlig hjertearytmi (definert ved bruk av en automatisk implanterbar defibrillator)
    • Utslettende perifer arteriell sykdom
    • Kjent alvorlig hjertesvikt
    • Kjent alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon,
    • Feokromocytom
    • Ukontrollert hypertyreose

    • Esofagitt på grunn av gastroøsofageal reflukssykdom eller aktivt magesår

      7 Allerede inkludert i en intervensjonsutprøving som evaluerer et helseprodukt 8 Personale under vergemål eller kuratorskap eller fratatt friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse 9 Har ikke en smarttelefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placeboplaster
Legemiddel: Placeboplaster

PLACEBO AV NICOPATCHLIB, 7 mg/24 timer Dag 1 til dag 3: 3,5 mg/dag Dag 4 til dag 9: 7 mg/dag Dag 10 til Dag 15: 10,5 mg/dag Dag 16 til dag 98: 14 mg/ dag

Reduser behandlingen Dag 99 til dag 105 : 10,5 mg/dag Dag 106 til dag 112 : 7 mg/dag Dag 113 til dag 119 : 3,5 mg/dag
Eksperimentell: Nikotinplaster
Legemiddel: Nikotinplaster

NICOPATCHLIB, 7 mg/24 timer Dag 1 til dag 3 : 3,5 mg/dag Dag 4 til dag 9 : 7 mg/dag Dag 10 til dag 15 : 10,5 mg/dag Dag 16 til dag 98 : 14 mg/dag

Reduser behandlingen Dag 99 til dag 105 : 10,5 mg/dag Dag 106 til dag 112 : 7 mg/dag Dag 113 til dag 119 : 3,5 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-COV2 serokonversjon mellom W0 og W19 etter randomisering
Tidsramme: Mellom uke 0 og uke 19
Dette er andelen forsøkspersoner med minst én positiv serologi mellom W2 og W19. Tidspunktet for S19 tar hensyn til en serokonversjonsforsinkelse på 5 uker i forhold til SARS-CoV2-kontamineringen.
Mellom uke 0 og uke 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel dokumentert symptomatisk COVID-19-infeksjon
Tidsramme: Uke 8, uke 16
Uke 8, uke 16
SARS-COV2 serokonversjon
Tidsramme: Uke 16
Dette er andelen pasienter med minst én positiv serologi mellom W2 og W16.
Uke 16
Asymptomatisk COVID-19-infeksjonsandel ved uke 14
Tidsramme: Uke 14
Asymptomatisk COVID-19-infeksjon er definert som SARS-CoV2-serokonversjon ved uke 19 uten symptomer som tyder på COVID frem til slutten av uke 16 for å ta hensyn til de to ukene med inkubasjonsperioden
Uke 14
Andel alvorlig covid-19-infeksjon
Tidsramme: Uke 8, uke 16
dokumentert infeksjon (positiv SARS-CoV2 PCR-test og/eller suggestiv CT-skanning av brystet og/eller serokonversjon) hvis første symptomer dukket opp før henholdsvis W8 og W16, og som krever sykehusinnleggelse eller oksygenbehandling i hjemmet, eller som har resultert i død
Uke 8, uke 16
Antall sykefravær for en covid-19-infeksjon
Tidsramme: Uke 16
Uke 16
Antall fridager under sykefravær for en COVID-19-infeksjon
Tidsramme: Uke 16
Uke 16
Andel av AE, SAE
Tidsramme: Fra inkludering og uke 25
Fra inkludering og uke 25
Intensitet og hyppighet av kvalme, svimmelhet, følelse av tomt hode, hodepine, oppkast
Tidsramme: Uke 25
Uke 25
Andel aktive røykere eller aktive dampere eller som tar nikotinsubstitutter dokumentert ved undersøkelse
Tidsramme: Uke 25
Uke 25
Andel aktive røykere eller aktive dampere eller som tar nikotinerstatninger dokumentert ved urin-kotinin
Tidsramme: Uke 25
Uke 25
Gjennomsnittlig poengsum for Desire to smoke definert av French Tobacco Craving-skalaen
Tidsramme: Uke 25
Uke 25
Gjennomsnittlig poengsum på skalaen for abstinenssymptomer
Tidsramme: Uke 25
Uke 25
Dosering av kotinin i urinen
Tidsramme: Uke 8 og 25
Uke 8 og 25
Gjennomsnittlig poengsum for Fatigue Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Uke 2, uke 8, uke 16
Uke 2, uke 8, uke 16
Vekt
Tidsramme: Uke 8, uke 16, uke 25
Uke 8, uke 16, uke 25
Gjennomsnittlig poengsum på skalaen for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: Uke 2, uke 8, uke 16
Uke 2, uke 8, uke 16
Gjennomsnittlig poengsum for Insomnia-alvorlighetsskala
Tidsramme: Uke 2, uke 8, uke 16
Uke 2, uke 8, uke 16
Positiv og negativ syndromskala
Tidsramme: Uke 2, uke 8, uke 16
Uke 2, uke 8, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zahir AMOURA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP200538
  • 2020-003722-23 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere