COVID-19 감염 예방에 대한 니코틴의 효능 (NICOVID-PREV)
코로나바이러스 질병(COVID-19) 전염병은 주요 치료 과제를 나타냅니다. 전염성이 강한 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-COV-2)와 질병의 장기화로 인해 의료 서비스 및 중환자실에 입원하는 환자가 대거 유입되었습니다.
현재 지식에 따르면, 특히 노출된 집단에서 감염의 확산을 막거나 질병이 심각한 형태로 진행되는 것을 막는 치료법은 없습니다.
매일 활동적인 흡연자는 COVID-19로 외래 환자나 입원 환자 사이에서 드물게 발생합니다. 몇 가지 주장은 니코틴이 니코틴성 아세틸콜린 수용체(nAChR)를 통한 이러한 보호 효과의 원인이 된다고 제안합니다.
니코틴은 바이러스의 침투와 확산을 억제하고 COVID-19 감염을 예방하는 효과가 있습니다.
그러나 전염병은 프랑스 영토 전역에서 진행되고 있으며 새로운 변종(특히 SARS-COV-2의 "영어 B1.1.7 변종")은 훨씬 더 전염성이 강해 인구의 전염병을 가속화할 위험이 있습니다. 최근 출시된(또는 평가 중인) 항 SARS-COV-2 백신은 이 건강 위기에서 큰 희망을 보여주지만, 시험은 증상이 있는 형태의 SARS-COV-2 감염에 대해서만 그 효과를 보여줄 수 있었습니다. 한편으로 전체 인구에 대한 백신 접종 캠페인은 수개월이 소요되며 이로 인해 보호되지 않은 많은 피험자가 대기하고 있습니다. 또한 현재 무증상 형태의 COVID-19 및 SARS-COV-2 전파에 대한 백신의 보호 역할에 대한 증거는 없습니다. 마지막으로, 니코틴 패치는 백신 접종을 받을 때까지(백신을 수락하고 받을 자격이 있는 경우) 그리고 백신의 효과에 필요한 백신 접종 후 몇 주 동안 고위험 지역/기간에 있는 사람들을 보호할 수 있습니다. 백신 도착과 관련하여 이 대체 예방 전략 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zahir AMOURA, MD
- 전화번호: +33142178244
- 이메일: zahir.amoura@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Florence TUBACH, MD
- 이메일: florence.tubach@aphp.fr
연구 장소
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Gonesse, 프랑스, 95500
- 모병
- Centre Hospitalier Gonesse
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연락하다:
- Isabelle AMOURA, MD
- 이메일: isabelle.amoura@ch-gonesse.fr
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Mulhouse, 프랑스, 68100
- 아직 모집하지 않음
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse Sud Alsace
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연락하다:
- Guylaine LABRO, MD
- 이메일: guylaine.labro@ghrmsa.fr
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Hôpital Pitié Salpêtrière - Service de Médecine Interne
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연락하다:
- Zahir AMOURA, MD
- 이메일: zahir.amoura@aphp.fr
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Paris, 프랑스, 75014
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Sainte-Anne
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연락하다:
- Raphael GAILLARD, MD
- 이메일: r.gaillard@ghu-paris.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 연구 기간 동안 따를 수 있음
- 정보에 입각한 무료 서명 동의 얻기
- 사회보장제도에 소속되어 있거나 그러한 제도의 수혜자(AME 제외)
- 비흡연자 및 비흡연자(이전 흡연자 또는 전자담배 흡연자의 경우: 최소 12개월 동안 금연)
제외 기준:
- 포함 당일 또는 지난 14일 동안 COVID-19를 암시하는 증상
- 포함일 이전의 COVID-19 및/또는 양성 SARS-COV2 혈청의 문서화된 이력
- 포함 전 30일 이내에 니코틴 대체 요법, 바레니클린 또는 부프로피온으로 진행 중인 치료
- 알코올(AUDIT-C > 또는 = 10으로 정의됨) 또는 기타 물질에 대한 알려진 중독 문제.
- COVID19 감염 예방 접종을 받았습니다.
니코틴 패치에 대한 금기 사항:
- 임산부(포함 시 임신 검사 음성) 또는 모유 수유 여성
- 가임기 여성을 위한 효과적인 피임법 부족
- 경피 패치 사용을 방해할 수 있는 일반화된 피부 상태
- 3개월 미만의 뇌졸중 또는 심근경색 또는 급성관상동맥증후군
- 니코틴 또는 경피 패치의 부형제 중 하나에 대한 알레르기
- 조절되지 않는 고혈압
- 불안정하거나 악화되는 분노
- 중증 심장 부정맥(자동 이식형 제세동기 착용으로 정의됨)
- 말초 동맥 질환 제거
- 알려진 심각한 심부전
- 알려진 심각한 신장 또는 간 장애,
- 갈색 세포종
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
위식도 역류질환 또는 활동성 소화성 궤양으로 인한 식도염
7 건강 제품을 평가하는 중재적 임상시험에 이미 포함됨 8 후견 또는 큐레이터 직속의 직원 또는 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당하는 직원 9 스마트폰이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 패치
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NICOPATCHLIB의 위약, 7mg/24h 1일~3일: 3.5mg/일 4일~9일: 7mg/일 10일~15일: 10.5mg/일 16일~98일: 14mg/일 낮 치료 감소 99일~105일: 10.5mg/일 106일~112일: 7mg/일 113일~119일: 3.5mg/일 |
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실험적: 니코틴 패치
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NICOPATCHLIB, 7mg/24h 1일 ~ 3일: 3.5mg/일 4일 ~ 9일: 7mg/일 10일 ~ 15일: 10.5mg/일 16일 ~ 98일: 14mg/일 치료 감소 99일~105일: 10.5mg/일 106일~112일: 7mg/일 113일~119일: 3.5mg/일 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위화 후 0주차와 19주차 사이의 SARS-COV2 혈청전환
기간: 0주에서 19주 사이
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이는 2주차와 19주차 사이에 적어도 하나의 양성 혈청학을 가진 피험자의 비율입니다.
S19의 시간은 SARS-CoV2 오염과 관련하여 5주의 혈청 전환 지연을 고려합니다.
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0주에서 19주 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문서화된 증상이 있는 COVID-19 감염 비율
기간: 8주차, 16주차
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8주차, 16주차
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SARS-COV2 혈청전환
기간: 16주차
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이는 2주차와 16주차 사이에 적어도 하나의 양성 혈청학을 가진 환자의 비율입니다.
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16주차
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14주차 무증상 COVID-19 감염 비율
기간: 14주차
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무증상 COVID-19 감염은 2주의 잠복기를 고려하여 16주 말까지 COVID를 시사하는 증상이 없는 19주 SARS-CoV2 혈청 전환으로 정의됩니다.
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14주차
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중증 COVID-19 감염 비율
기간: 8주차, 16주차
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문서화된 감염(양성 SARS-CoV2 PCR 검사 및/또는 암시적 흉부 CT 스캔 및/또는 혈청전환)의 첫 증상이 각각 8주차 및 16주차 이전에 나타나고 입원 또는 가정 산소 요법이 필요하거나 사망을 초래한 경우
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8주차, 16주차
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COVID-19 감염에 대한 병가 수
기간: 16주차
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16주차
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COVID-19 감염으로 인한 병가 중 쉬는 일수
기간: 16주차
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16주차
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AE, SAE 비율
기간: 포함 및 25주차부터
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포함 및 25주차부터
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메스꺼움, 현기증, 머리가 텅 빈 느낌, 두통, 구토의 강도 및 빈도
기간: 25주차
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25주차
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활성 흡연자 또는 활성 베이퍼 또는 검사로 기록된 니코틴 대체제를 복용하는 비율
기간: 25주차
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25주차
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요중 코티닌으로 기록된 활성 흡연자 또는 활성 전자담배 또는 니코틴 대체제를 복용하는 비율
기간: 25주차
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25주차
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프랑스 담배 갈망 척도로 정의된 흡연 욕구의 평균 점수
기간: 25주차
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25주차
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금단 증상 척도의 평균 점수
기간: 25주차
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25주차
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소변에서 코티닌의 복용량
기간: 8주 및 25주
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8주 및 25주
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피로 수치 평가 척도의 평균 점수
기간: 2주차, 8주차, 16주차
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2주차, 8주차, 16주차
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무게
기간: 8주차, 16주차, 25주차
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8주차, 16주차, 25주차
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병원 불안 및 우울증 척도의 평균 점수
기간: 2주차, 8주차, 16주차
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2주차, 8주차, 16주차
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불면증 심각도 척도의 평균 점수
기간: 2주차, 8주차, 16주차
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2주차, 8주차, 16주차
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양성 및 음성 증후군 척도
기간: 2주차, 8주차, 16주차
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2주차, 8주차, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zahir AMOURA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP200538
- 2020-003722-23 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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