重症下肢虚血患者におけるTASC D膝下の大腿膝窩部の長いアテローム硬化性病変の治療のための開腹手術と血管内手術法の有効性と安全性の比較

表在大腿動脈および膝窩動脈の狭窄閉塞性病変は、さまざまな年齢層の患者の 2.5% から 14.5% (血管動脈病変を有する患者の管理に関する国家ガイドライン、ロシアのコンセンサス文書、2010 年) で観察されます。 自動静脈大腿 - 大腿または大腿 - 膝窩動脈バイパス手術の標準的な技術は、患者の 66-73.7% で 5 年間の有効性を示しています (表在大腿動脈の長期閉塞に対する遠隔動脈内膜切除術と膝上バイパス手術との比較:無作為化比較試験 (REVAS 試験) Suzanne S. Gisbertz、Rudolf P. Tutein Nolthenius、Gert Jan De Borst、Lyckle Van Der Laan、Tim Th C Overtoom、Frans L. Moll、Jean Paul PM De Vries による 2010)。 ただし、これらの結果は、膝関節の下の大腿膝窩バイパス移植、または大腿脛骨血行再建術によって著しく損なわれます。 この位置では、5 年間の開存率は 33 ～ 50% です (Johnson WC、Lee KK 大腿膝窩動脈の膝上血行再建のためのポリテトラフルオロエチレン、臍帯静脈、および伏在静脈バイパスグラフトの比較評価: 退役軍人の前向き無作為部門総務共同研究。 Ｊ．Ｖａｓｃ． 外科）。 自身の静脈が以前に冠動脈バイパス移植に使用された患者、または直径が小さく側枝が広範囲に及ぶ患者も、手術には非常に問題があります。 同時に、下肢の比較的代償性の慢性虚血 (ラザフォード分類による CLI カテゴリー 2-3) を持ち、シャントのための自家材料がない患者では、最適な薬物療法を継続することが可能です。 重篤な下肢虚血 (ラザフォード分類によるカテゴリー 4 ～ 6) の場合、肢を温存するために血行再建術が適応となります (下肢動脈の疾患の診断と治療に関する国家ガイドライン、セクション 7、pp. 59-61。 モスクワ、2019年）。 これらの動脈にステントを留置する経皮経管血管形成術の一般的な手術により、自分の動脈を通る血流を回復することができます。 しかし、股関節と膝関節の生理学的な屈曲と伸展により、軸方向と角度方向の両方で、ステントを挿入した膝窩動脈と浅大腿動脈の顕著な変形があります。 これには、ステントの破損、または再狭窄および血栓症が伴います。 そのため、多くの著者によると、表在大腿動脈でのステント破損の 2 年間の発生率は 20% から 46% の範囲です (Duda SH、Bosiers M、Lammer J, et al. 浅大腿動脈のアテローム性動脈硬化病変の治療のための薬剤溶出性および裸のニチノール ステント: SIROCCO 試験の長期結果。 J Endovasc Ther 2006; 13: 701-710)、再狭窄および閉塞の頻度は 21.8% から 53.3% (Laird JR, Katzen BT, Scheinert D, et al. 跛行患者の浅大腿動脈および近位膝窩動脈の病変に対するニチノールステント留置とバルーン血管形成術の比較：RESILIENT無作為化試験からの3年間の追跡調査。 J Endovasc Ther 2012; 19: 1-9)。

大腿膝窩位でのステント破損の問題に対する可能な解決策の 1 つは、ニチノール ワイヤから編組することによるステントの製造方法の修正です。 編組ステントを使用した 2 年間のパイロット研究では、この位置での破損に対する耐性が実際に示されています。 さらに、再狭窄の頻度は、患者の 27.2% で観察されました (M. Werner、A. Paetzold、U. Banning-Eichenseer、S. Scheinert、M. Piorkowski、M. Ulrich、Y. Bausback、S. Bräunlich、A. Schmidt、D. Scheinert。 複雑なアテローム性動脈硬化性大腿膝窩動脈疾患の自己拡張型インターウーブン ニチノール ステントによる治療: ライプツィヒ SUPERA 500 レジストリの中間結果 // EuroIntervention 2014; 2014 年 3 月）。

同時に、著者らがBRMステントを用いた大腿膝窩部の長い病変（200mm以上）のステント留置の有効性を研究した最近の研究では、ステント留置部分の開存性について不十分な指標（45％）が示されました。 2 年以内 (Lin Y、Tang X、Fu W、Kovach R、George JC、Guo D. 表在大腿動脈ステント留置後のステント骨折: 危険因子と開存性への影響。 血管内治療のジャーナル。 2015年6月; 22 (3): 319-26)。 この事実は、織り合わせたニチノール ステントを使用する患者のコホートに関する比較研究の必要性を証明しており、通常の BRM ステントのいくつかの欠点 (上記のとおり) がなく、早期および早期の両方でこの手順の効率を改善します。術後後期。 著者 (Garcia L、Jaff MR、Metzger C、Sedillo G、Pershad A、Zidar F、Patlola R、Wilkins RG、Espinoza A、Iskander A、Khammar GS) によって最近発表された表層大腿骨および近位膝窩骨におけるワイヤー織りニチノール ステントの結果動脈: SUPERB 試験の 12 か月の結果) 12 か月以内のこのような処置の有効性の結果であるが、病変の平均長が短い (78.1 mm) という有望な結果が示された (最初の 12 か月の開存率は 78.9% であった) ）、長い病変でも良い結果が期待できます。

技術説明:

血管形成術およびステント留置術による再開通：局所麻酔下で、標準的な血管内アプローチを実施し、影響を受けた動脈セグメントを視覚化します。 親水性ガイドワイヤーを使用して、動脈の閉塞部分の経腔的または内膜下の再開通を行います。 次に、再疎通した部分のバルーン血管形成術を行う。 コントロール血管造影の後、バイオミメティック編組ニチノール ステントを病変全体に配置します。

薬物療法には、少なくとも1日前に開始する処置前のアスピリン（160〜300 mg /日）、および処置中のヘパリン（100 U / kg体重の静脈内投与）が含まれます。 手術後、すべての患者はアスピリン（1 日 100 mg）を長期間処方され、クロピドグレル（1 日 75 mg）が 3 か月間処方されます。

合成 ePTFE グラフトを用いた大腿膝窩動脈遠位バイパス: 全身麻酔下で、2 つの標準的な開放外科的アプローチが行われます。 2番目 - 膝窩動脈の3番目の部分、脛腓骨幹および前脛骨動脈。 全身へパリン化した後、動脈にクランプを適用します。 膝窩動脈の縦方向の動脈切開が行われ、動脈と移植片との間に末端側吻合が形成される。 次に、移植片を鼠径部の傷に通します。 総大腿動脈の縦方向の動脈切開。 シャントと総大腿動脈との間に近位端側吻合が形成される。 クランプが動脈から取り除かれ、血流が開始され、外科的止血、創傷ドレナージ、層ごとの創傷閉鎖が行われます。

薬物療法には、少なくとも1日前に開始する処置前のアスピリン（160〜300 mg /日）、および処置中のヘパリン（100 U / kg体重の静脈内投与）が含まれます。 処置後、すべての患者はアスピリン（1日あたり75〜100 mg）を長期間処方されます。

研究の目的: 治療後 24 ヶ月以内膝下の大腿膝窩動脈セグメントの動脈の長期アテローム硬化性病変の治療の 2 つの方法の有効性と安全性を評価します。

研究目的：

• 24か月後の膝関節下の大腿膝窩動脈セグメントの動脈の長期にわたるアテローム硬化性病変の治療の2つの方法の有効性を評価します（一次開存、一次補助開存、二次開存、TLR、MALE）。
• 術後早期（血腫、末梢神経障害、外科的アクセス領域の化膿性感染性合併症）および24か月後の膝関節下の大腿膝窩部の動脈の長期にわたるアテローム硬化性病変の2つの治療法の安全性を評価する（メース）
• 手術後 1、12、24 か月後の患者の生活の質を評価します。
• 有害転帰の予後因子を評価します。

人口：

-外科的矯正を必要とする、膝下の大腿膝窩部セグメントのアテローム性動脈硬化性閉塞性病変と診断された18歳以上の男性および女性患者（TASC IIタイプD）、包含/除外基準に従って募集。

サンプルサイズ：

血管内 (intervowen 生体模倣ニチノール ステントを使用) および開放血行再建術 (大腿 - 膝窩遠位バイパス) に関する研究の文献データ レビュー (Scheinert, D.、Grummt, L.、Piorkowski, M.、Sax, J ., Scheinert, S., Ulrich, M., ... Schmidt, A. (2011). 複雑な大腿膝窩骨病変に対する新規の自己拡張型織り込みニチノール ステント：SUPERA SFA レジストリの 24 か月の結果。 血管内治療のジャーナル、18 (6)、745-752。 https://doi.org/10.1583/11-3500.1) によると、生体模倣インターバウエン ニチノール ステントを使用した血管内血行再建術後の 2 年間の一次開存率は 76.1 ± 4.5% でした。 同時に、人工 ePTFE グラフトを使用した大腿膝窩動脈遠位バイパス手術後の 2 年間の一次開存率は約 40% です (Eickhoff JH、Broomé A、Ericsson BF、Hansen HJ、Kordt KF、Mouritzen C、Kvernebo K、Norgren L、 Rostad H、Trippestad A. 膝下大腿膝窩動脈バイパスについて、ポリテトラフルオロエチレンと改変ヒト臍帯静脈を比較した前向き無作為化臨床試験の 4 年間の結果。 血管外科ジャーナル。 1987 年 11 月 1 日。 6 (5): 506-11.)。 これらのデータを考慮して、GPower 分析を実行し、80% の研究検出力のサンプル サイズを計算しました。 サンプルサイズは 82 人の患者です。 損失の可能性を考慮して、膝関節下の大腿膝窩部セグメントのアテローム硬化性閉塞性病変と診断された90人の患者（各グループで45人）（TASC IIによるタイプD）、下肢の慢性虚血3人を募集する予定です-ラザフォードによると6つのカテゴリー。 患者が包含/除外基準に従ってスクリーニングされた後、研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントが行われた後、患者を特定のグループに含めるために無作為化（エンベロープ法）が実行されます。

包含基準:

• 成人患者 (> 18 歳);
• 重症虚血肢 (4-6 ラザフォード分類)
• 膝関節下の大腿膝窩動脈セグメントの動脈のアテローム硬化性閉塞性病変、TASC II によってタイプ D として分類され、コンピューター断層撮影法または動脈造影法によって確認された;
• デノボレッスン;
• 患者の同意;
• 適切な自家シャント材料 (GSV) の欠如

除外基準:

• 若年患者（18歳未満）;
• 妊娠;
• 無症候性レッスン;
• 急性虚血;
• 対象のレッスンでの以前の治療;
• 非アテローム硬化性病変;
• -平均余命を伴う重度の併存症-2年未満;
• -抗血小板療法の禁忌;
• 別の臨床試験への患者の参加;
• -研究への参加に対する患者の拒否;
• 適切な自己バイパス材料の入手可能性。